Schwangerschaftsregister zur Erfassung langfristiger Sicherheitsdaten von mit HyQvia behandelten Frauen
2. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Der Zweck dieses Registers ist die Erfassung von Sicherheitsdaten (einschließlich der Bewertung von Anti-rHuPH20-Antikörpern) zum Verlauf und Ausgang der Schwangerschaft bei Frauen, die jemals mit HYQVIA behandelt wurden.
Die Entwicklung des Fötus/Säuglings bei der Geburt und in den ersten zwei Jahren wird ebenfalls verfolgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79108
- Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
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Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Bratislava, Slowakei, 81250
- Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
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Kosice, Slowakei, 04001
- RAFMED s.r.o
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Praha 10, Tschechien, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- QuintilesIMS Plaza Building
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die nach einer Behandlung mit HYQVIA schwanger wurden, und ihre Kleinkinder
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur für werdende Mütter: Die Teilnehmerin wurde während oder nach der Behandlung mit HYQVIA schwanger
- Der Teilnehmer/der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers ist bereit, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine anwendbaren Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alternativer Produktarm
Der Teilnehmer bricht die HYQVIA-Behandlung ab (sofern der Teilnehmer noch behandelt wird) und es wird ihm ein anderes zugelassenes menschliches normales Immunglobulin als HYQVIA zur intravenösen (IV) oder subkutanen (SC) Infusion oder eine vom Arzt festgelegte alternative Behandlung verabreicht.
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Wird vom Arzt festgelegt
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HYQVIA-Arm
Die Teilnehmerin erhält gemäß ihrem Behandlungsplan weiterhin HYQVIA (Immunglobulin (human) 10 % mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20)).
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Immunglobulin-Infusion 10 % (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Studie (bis zu 48,4 Monate)
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Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand.
Ein SUE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs bei werdenden Müttern und Säuglingen gemeldet.
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Vom Beginn der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Studie (bis zu 48,4 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SAEs), die mit HyQvia/humanem normalem Immunglobulin (IG) oder einer alternativen Behandlung zusammenhängen oder nicht
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Studie (bis zu 48,4 Monate)
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Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-SAEs gemeldet, die im Zusammenhang mit HyQvia/Human Normal IG oder einer alternativen Behandlung bei werdenden Müttern und Säuglingen standen oder nicht damit in Zusammenhang standen.
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Vom Beginn der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Studie (bis zu 48,4 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen besonderer Interessen (AESIs) bei werdenden Müttern
Zeitfenster: Vom Beginn der Einschreibung der ersten Mutter bis zum Abschluss/Abbruch des Studiums der letzten Mutter (bis zu 29,1 Monate)
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AESI waren UEs, die vom Sponsor als relevant für die Überwachung des Sicherheitsprofils erachtet wurden.
Bei den in dieser Studie berücksichtigten AESIs handelte es sich um lokale/immunologische UE einschließlich Hautveränderungen (z. B. lokales Erythem, lokaler Pruritus, Verhärtung, Knötchen).
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs bei werdenden Müttern gemeldet.
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Vom Beginn der Einschreibung der ersten Mutter bis zum Abschluss/Abbruch des Studiums der letzten Mutter (bis zu 29,1 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, die bei werdenden Müttern Anti-rHuPH20-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Vom Beginn der Einschreibung der ersten Mutter bis zum Abschluss/Abbruch des Studiums der letzten Mutter (bis zu 29,1 Monate)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die bei werdenden Müttern eine positive Anti-rHuPH20-Bindung [Titer ≥ 160] entwickelten.
Neutralisierende Antikörper wurden bewertet, wenn der Bindungsantikörpertest ein Ergebnis von 160 oder mehr ergab.
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Vom Beginn der Einschreibung der ersten Mutter bis zum Abschluss/Abbruch des Studiums der letzten Mutter (bis zu 29,1 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit vorgeburtlichen Diagnoseverfahren
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaftsdauer der werdenden Mutter (bis zu 40 Wochen)
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Zu den vorgeburtlichen Diagnoseverfahren gehörten Ultraschall, Serologie und Nackentransparenzuntersuchungen, die zur Beurteilung des fetalen Wachstums/Entwicklung eingesetzt werden.
Anzahl der Teilnehmer, von denen berichtet wurde, dass das Wachstum/die Entwicklung des Fötus aufgezeichnet wurde.
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Während der gesamten Schwangerschaftsdauer der werdenden Mutter (bis zu 40 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen allgemeine Schwangerschaftsergebnisse festgestellt wurden
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaftsdauer der werdenden Mutter (bis zu 40 Wochen)
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Zu den Schwangerschaftsergebnissen gehörten Lebendgeburt, fetaler Tod, Schwangerschaftsabbruch oder unbekannt.
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Während der gesamten Schwangerschaftsdauer der werdenden Mutter (bis zu 40 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenenbeurteilung
Zeitfenster: Bei oder nach der Entbindung/Ende der Schwangerschaft (bis zu 40 Wochen)
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Die Beurteilung des Neugeborenen umfasste Parameter wie Gewicht, Länge, Kopfumfang, Apgar-Werte, Pulsfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Körpertemperatur mit normalem, abnormalem und fehlendem Status.
Die Apgar-Scores wurden ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien bewertet wurde: Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung: auf einer Skala von null bis zwei, und anschließend die fünf so erhaltenen Werte summiert wurden.
Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Null ist der schlechteste mögliche Wert und 10 der höchstmögliche Wert.
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Bei oder nach der Entbindung/Ende der Schwangerschaft (bis zu 40 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Status des Säuglings bei der Geburt
Zeitfenster: Bei oder nach der Entbindung/Ende der Schwangerschaft (bis zu 40 Wochen)
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Der Status des Säuglings bei der Geburt umfasste Folgendes: Jegliche Notwendigkeit einer Wiederbelebung des Säuglings, Aufnahme auf die Intensivstation, Vorhandensein angeborener Missbildungen/Anomalien, Alle anderen bei oder um die Geburt herum festgestellten Zustände mit den Status „Ja“, „Nein“ und „Unbekannt“.
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Bei oder nach der Entbindung/Ende der Schwangerschaft (bis zu 40 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Wachstumsmessung und Diagrammen für den Säugling
Zeitfenster: Nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Follow-up
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Die Wachstumsmessungen und -diagramme des Säuglings wurden anhand der folgenden Parameter beurteilt: Alle diagnostizierten angeborenen Missbildungen, die bei der Geburt nicht gemeldet wurden, alle seit der Geburt festgestellten Zustände, Gewichtsbestimmung, Längenbestimmung, Beurteilung des Kopfumfangs.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Wachstumsmessungen und Diagrammen für den Säugling nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Nachuntersuchung angegeben.
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Nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklungsmeilensteinen
Zeitfenster: Nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Follow-up
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Zu den Entwicklungsmeilensteinen, die bewertet wurden, gehörte, sich umzudrehen, nach Gegenständen zu greifen und danach zu greifen, sich ohne Unterstützung aufzusetzen, sich umzudrehen, um eine Stimme zu finden, seine/ihre ersten Worte zu sagen und ohne Unterstützung/Hilfe aufzustehen.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklungsmeilensteinen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Nachbeobachtung angegeben.
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Nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 161301
- EUPAS5798 (Registrierungskennung: EU PAS Register)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .