Terhességi nyilvántartás a HyQvia-val kezelt nők hosszú távú biztonsági adatainak gyűjtéséhez
2021. április 2. frissítette: Baxalta now part of Shire
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy biztonsági adatokat szerezzen (beleértve az anti-rHuPH20 antitestek értékelését is) a valaha HYQVIA-val kezelt nők terhességének lefolyására és kimenetelére vonatkozóan.
A magzat/csecsemő fejlődését születéskor és az első 2 évben is nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha 10, Csehország, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- QuintilesIMS Plaza Building
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79108
- Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Németország, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 81250
- Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
-
Kosice, Szlovákia, 04001
- RAFMED s.r.o
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők, akik valaha is HYQVIA-kezelés után estek teherbe, és csecsemőik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak a kismamának: A résztvevő a HYQVIA-kezelés alatt vagy azt követően teherbe esett
- A résztvevő/résztvevő törvényesen felhatalmazott képviselője hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek alkalmazható kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alternatív termék kar
A résztvevő abbahagyja a HYQVIA-kezelést (ha a résztvevőt még kezelik), és a HYQVIA-tól eltérő, engedélyezett humán normál immunglobulin intravénás (IV) vagy szubkután (SC) infúzióhoz vagy alternatív kezeléshez kerül beadásra, az orvos döntése szerint.
|
Az orvos határozza meg
|
|
HYQVIA kar
A résztvevő továbbra is HYQVIA-t (Immun Globulin (Human) 10% rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20)) kap a kezelési rendjének megfelelően.
|
Immunglobulin infúzió 10% (humán) rekombináns humán hialuronidázzal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (48,4 hónapig)
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A SAE-t olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármely dózis esetén megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, ha veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos orvosi esemény.
A várandós anyáknál és csecsemőknél SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (48,4 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HyQvia/Human Normal Immunoglobulin (IG) vagy az alternatív kezeléshez kapcsolódó nem súlyos nemkívánatos eseményekben (Non-SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (48,4 hónapig)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A HyQvia/Human Normal IG-hez vagy a várandós anyák és csecsemők alternatív kezeléséhez kapcsolódó és nem kapcsolódó, nem SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (48,4 hónapig)
|
|
A várandós anyáknál különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első anya beiratkozásának kezdetétől az utolsó anya tanulmányainak befejezéséig/megszakításáig (29,1 hónapig)
|
Az AESI olyan nemkívánatos események voltak, amelyeket a szponzor relevánsnak tartott a biztonsági profil monitorozása szempontjából.
A vizsgálatba bevont AESI-k helyi/immunológiai AE-k voltak, beleértve a bőrelváltozásokat (például helyi bőrpír, helyi viszketés, induráció, csomók).
A várandós anyáknál AESI-ben szenvedő résztvevők számát jelentették.
|
Az első anya beiratkozásának kezdetétől az utolsó anya tanulmányainak befejezéséig/megszakításáig (29,1 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél rHuPH20 elleni antitestek fejlődtek ki várandós anyáknál
Időkeret: Az első anya beiratkozásának kezdetétől az utolsó anya tanulmányainak befejezéséig/megszakításáig (29,1 hónapig)
|
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél pozitív [titer ≥160] anti-rHuPH20 kötődés alakult ki várandós anyáknál.
A semlegesítő antitesteket akkor értékeltük, ha a kötődési antitest vizsgálat eredménye 160 vagy nagyobb.
|
Az első anya beiratkozásának kezdetétől az utolsó anya tanulmányainak befejezéséig/megszakításáig (29,1 hónapig)
|
|
A szülés előtti diagnosztikai eljárásokban résztvevők száma
Időkeret: A várandós anya terhességének teljes időtartama alatt (legfeljebb 40 hétig)
|
A születés előtti diagnosztikai eljárások közé tartozott az ultrahang, a szerológia és a nyaki áttetszőség szűrése, amelyeket a magzat növekedésének/fejlődésének értékelésére használnak.
Feljegyezték a magzati növekedésről/fejlődésről számolt résztvevők számát.
|
A várandós anya terhességének teljes időtartama alatt (legfeljebb 40 hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik általános terhességi eredményeket tapasztaltak
Időkeret: A várandós anya terhességének teljes időtartama alatt (legfeljebb 40 hétig)
|
A terhesség kimenetele között szerepelt az élve születés, a magzati halálozás, a terhesség megszakítása vagy az ismeretlen.
|
A várandós anya terhességének teljes időtartama alatt (legfeljebb 40 hétig)
|
|
Az újszülöttkori vizsgálaton részt vevők száma
Időkeret: Szüléskor vagy után/terhesség végén (40 hétig)
|
Az újszülöttkori értékelés olyan paramétereket tartalmazott, mint a súly, a hosszúság, a fej kerülete, az Apgar-pontszámok, a pulzusszám, a vérnyomás, a légzésszám, a testhőmérséklet normál, abnormális és hiányzó állapottal.
Az Apgar-pontszámokat úgy határozták meg, hogy az újszülöttet öt egyszerű kritérium alapján értékelték: megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés: nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegezve.
A kapott Apgar-pontszám nullától 10-ig terjed. A nulla a lehető legrosszabb, a 10 pedig a legmagasabb pontszám.
|
Szüléskor vagy után/terhesség végén (40 hétig)
|
|
Születéskor csecsemő állapotú résztvevők száma
Időkeret: Szüléskor vagy után/terhesség végén (40 hétig)
|
A csecsemő születéskori állapota a következőkre terjedt ki: Bármilyen szükség van a csecsemő újraélesztésére, Intenzív osztályra történő felvétel, Veleszületett rendellenességek/rendellenességek jelenléte, Születéskor vagy a születés körül észlelt egyéb állapotok igen, nem és ismeretlen állapottal.
|
Szüléskor vagy után/terhesség végén (40 hétig)
|
|
A résztvevők száma növekedési méréssel és diagramokkal a csecsemők számára
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónapos követéskor
|
A csecsemő növekedési mérését és diagramjait a következő paraméterek alapján értékelték: Bármilyen diagnosztizált veleszületett fejlődési rendellenesség, amelyet születéskor nem jelentettek, bármely születés óta észlelt állapot, súlyfelmérés, hosszbecslés, fejkörfogat felmérése.
A 6, 12, 18 és 24 hónapos követés utáni csecsemő növekedési mérésével és diagramjaival rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
6, 12, 18 és 24 hónapos követéskor
|
|
A fejlesztési mérföldkövekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónapos követéskor
|
A fejlődési mérföldkövek értékelése magában foglalta a felborulást, a tárgyak odafigyelését és elérését, támasz nélkül felülést, megfordulást, hogy megkeresse a hangot, kimondja az első szavait, és támogatás/segítség nélkül álljon.
A 6, 12, 18 és 24 hónapos követés utáni fejlesztési mérföldkövekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
6, 12, 18 és 24 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161301
- EUPAS5798 (Registry Identifier: EU PAS Register)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .