Raskausrekisteri, joka kerää pitkäaikaisia turvallisuustietoja HyQvialla hoidetuilta naisilta
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Tämän rekisterin tarkoituksena on hankkia turvallisuustietoja (mukaan lukien anti-rHuPH20-vasta-aineiden arviointi) raskauden etenemisestä ja lopputuloksesta naisilla, joita on koskaan hoidettu HYQVIA-hoidolla.
Myös sikiön/vauvan kehitystä syntyessään ja ensimmäisten 2 vuoden ajan seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79108
- Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81250
- Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 04001
- RAFMED s.r.o
-
-
-
-
-
Praha 10, Tšekki, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- QuintilesIMS Plaza Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka tulivat raskaaksi HYQVIA-hoidon jälkeen, ja heidän pikkulapsensa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain odottavalle äidille: Osallistuja tuli raskaaksi HYQVIA-hoidon aikana tai sen jälkeen
- Osallistuja/osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja on valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Sovellettavia poissulkemiskriteereitä ei ole
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihtoehtoinen tuote Arm
Osallistuja lopettaa HYQVIA-hoidon (jos osallistuja on edelleen hoidossa) ja hänelle annetaan lisensoitua ihmisen normaalia immunoglobuliinia kuin HYQVIAa suonensisäistä (IV) tai ihonalaista (SC) infuusiota varten tai vaihtoehtoista hoitoa lääkärin määräämällä tavalla.
|
Lääkärin määräämä
|
|
HYQVIA Varsi
Osallistuja saa edelleen HYQVIAa (Immuuniglobuliini (ihminen) 10 % ihmisen rekombinanttihyaluronidaasilla (rHuPH20)) hoito-ohjelmansa mukaisesti.
|
Immuuniglobuliini-infuusio 10 % (ihminen) rekombinanttisella ihmisen hyaluronidaasilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (jopa 48,4 kuukautta)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja sai lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
SAE määriteltiin ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Raskaana olevien äitien ja imeväisten SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (jopa 48,4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE), jotka liittyvät tai eivät liity HyQviaan/ihmisen normaaliin immunoglobuliiniin (IG) tai vaihtoehtoiseen hoitoon
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (jopa 48,4 kuukautta)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli ei-SAE-oireita, jotka liittyivät HyQvia/Human Normal IG:hen tai vaihtoehtoiseen hoitoon odottavilla äideillä ja imeväisillä.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (jopa 48,4 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisiä etuja (AESI) odottavilla äideillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen äidin ilmoittautumisen alusta viimeisen äidin opintojen päättymiseen/keskeytykseen (enintään 29,1 kuukautta)
|
AESI:t olivat AE, joita toimeksiantaja piti olennaisina turvallisuusprofiilin seurannan kannalta.
Tähän tutkimukseen sisältyvät AESI:t olivat paikallisia/immunologisia haittavaikutuksia, mukaan lukien ihomuutokset (kuten paikallinen punoitus, paikallinen kutina, kovettuma, kyhmyt).
Osallistujien määrä, joilla oli AESI odottavalla äidillä.
|
Ensimmäisen äidin ilmoittautumisen alusta viimeisen äidin opintojen päättymiseen/keskeytykseen (enintään 29,1 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät rHuPH20-vasta-aineita odottaville äideille
Aikaikkuna: Ensimmäisen äidin ilmoittautumisen alusta viimeisen äidin opintojen päättymiseen/keskeytykseen (enintään 29,1 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi positiivinen [tiitteri ≥160] anti-rHuPH20-sitoutumista odottaville äideille.
Neutraloivat vasta-aineet arvioitiin, jos sitoutumisvasta-ainemäärityksen tulos oli 160 tai enemmän.
|
Ensimmäisen äidin ilmoittautumisen alusta viimeisen äidin opintojen päättymiseen/keskeytykseen (enintään 29,1 kuukautta)
|
|
Synnytystä edeltäviä diagnostisia toimenpiteitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko odottavan äidin raskauden ajan (jopa 40 viikkoa)
|
Synnytyksen diagnostisiin toimenpiteisiin kuuluivat ultraääni, serologia ja niskan läpikuultavuusseulonta, joita käytetään sikiön kasvun/kehityksen arvioimiseen.
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat sikiön kasvusta/kehityksestä, kirjattiin.
|
Koko odottavan äidin raskauden ajan (jopa 40 viikkoa)
|
|
Yleisiä raskaustuloksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko odottavan äidin raskauden ajan (jopa 40 viikkoa)
|
Raskaustuloksiin kuuluivat elävänä syntymä, sikiökuolema, keskeytyminen tai tuntematon.
|
Koko odottavan äidin raskauden ajan (jopa 40 viikkoa)
|
|
Vastasyntyneiden arvioinnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä tai sen jälkeen/raskauden lopussa (enintään 40 viikkoa)
|
Vastasyntyneiden arviointi sisälsi parametrit, kuten paino, pituus, pään ympärysmitta, Apgar-pisteet, pulssi, verenpaine, hengitystiheys, ruumiinlämpö normaalilla, epänormaalilla ja puuttuvalla tilalla.
Apgar-pisteet määritettiin arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä: ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys: asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Nolla on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 10 on korkein mahdollinen pistemäärä.
|
Synnytyksen yhteydessä tai sen jälkeen/raskauden lopussa (enintään 40 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vauvan tila syntymähetkellä
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä tai sen jälkeen/raskauden lopussa (enintään 40 viikkoa)
|
Vauvan tila syntyessään sisälsi seuraavat: vauvan elvytystarve, tehohoitoon pääsy, synnynnäisten epämuodostumien/poikkeavuuksien esiintyminen, kaikki muut syntymän yhteydessä todetut sairaudet, joiden tila on kyllä, ei ja tuntematon.
|
Synnytyksen yhteydessä tai sen jälkeen/raskauden lopussa (enintään 40 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kasvumittaus ja kaaviot lapselle
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seuranta
|
Vauvan kasvumittaus ja kaaviot arvioitiin seuraavien parametrien perusteella: Kaikki diagnosoidut synnynnäiset epämuodostumat, joita ei raportoitu syntymässä, syntymästä lähtien todetut sairaudet, painonarviointi, pituuden arviointi, pään ympärysmitan arviointi.
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli kasvumittaus ja kaaviot vauvasta 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukauden seuranta
|
|
Kehityksen virstanpylväitä saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seuranta
|
Kehityksen virstanpylväiden arviointiin kuului kiertyminen, kohteiden hoitaminen ja niihin kurkottaminen, istumaan nouseminen ilman tukea, kääntyminen äänen paikantamiseksi, ensimmäisen sanansa sanominen ja seisominen ilman tukea/apua.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kehityksen virstanpylväät 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161301
- EUPAS5798 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .