韓国における新薬の販売承認後、レブラミド®で治療を受けた韓国の多発性骨髄腫患者の安全性と有効性の情報を収集および評価する研究
2017年11月30日 更新者：Celgene
レブラミド®薬物使用検査
REVLIMID® DUE (薬物使用検査) の主な目的は、韓国での新薬の販売承認の承認後、承認された添付文書に従って REVLIMID® で治療された韓国の多発性骨髄腫患者の安全性情報を収集および評価することです。 さらに、臨床現場におけるレブラミド®の有効性情報が収集され、評価されます。 この DUE は、多施設による観察的かつ非介入的な市販後調査です。
患者は、市販後調査（施設との契約）開始後の薬物使用検査と、REVLIMID®償還前に実施された患者アクセスプログラム（PAP）の両方を通じて募集できます。
2016 年 9 月 7 日までに合計 624 人の患者が PMS に登録しました。 安全性評価の資格の検証プロセスは、2016 年 12 月 7 日までにサイト監視プロセスによって実施されました。
REVLIMID® DUEは、有害事象(AE)/薬物有害反応(ADR)、重篤な有害事象(SAE)/重篤な薬物有害反応(SADR)、予期せぬAE/ADR、予期せぬSAE/SADRの頻度と変化を調査し、薬の安全性と有効性に影響を与える要因を精査します。
患者の人口統計とベースラインの特徴、病歴、レブラミド®治療の状態、併用薬の投与、安全性の評価、最終的な有効性（最良の反応）評価を調査する必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
624
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon、大韓民国、14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韓民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Medical Center
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Daegu、大韓民国、41954
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Hwasun-gun、大韓民国、58128
- Hwasun Chonnam National University Hospital
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Jeonju、大韓民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Hospital
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Seoul、大韓民国、07061
- Boramae Medical Center
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Wonju、大韓民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
REVLIMID®による治療を予定しているすべての韓国人患者は、承認された添付文書に従ってリスク管理プログラムに登録する必要があります。
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫と診断された韓国人男性または女性
- レブラミド®による治療を目的としたレブラミド®医薬品使用検査期間中の入院患者または外来患者
- Celgene のリスク管理プログラムに登録されている患者
除外基準:
- 除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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韓国人患者
承認された添付文書に従って、REVLIMID®による治療を予定しているすべての韓国人患者
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REVLIMID® の推奨開始用量は 25mg/日であり、28 日サイクルの繰り返しの 1 日目から 21 日目に 25mg カプセルを 1 回、水とともに経口投与されます。
投与量は臨床検査結果に応じて調整できます。
デキサメタゾンの推奨用量は、4サイクルの治療において各28日サイクルの1～4日目、9～12日目、および17～20日目に40mg/日、その後は28日ごとの1～4日目に40mg/日を経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)
時間枠：最長6年
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有害事象のある参加者の数
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：最長6年
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多発性骨髄腫に関する国際骨髄腫作業部会の基準に基づいて回答が得られた参加者の数
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Miran Moon、Celgene Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月9日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIPMS-RV-KR-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。