Un estudio para recopilar y evaluar la información de seguridad y eficacia de los pacientes coreanos con mieloma múltiple tratados con REVLIMID®, después de la aprobación de la autorización de comercialización de un nuevo fármaco en Corea
Examen de uso de drogas REVLIMID®
El objetivo principal de REVLIMID® DUE (examen de uso de fármacos) es recopilar y evaluar la información de seguridad de los pacientes coreanos con mieloma múltiple tratados con REVLIMID® de acuerdo con el prospecto aprobado, después de la aprobación de la autorización de comercialización del nuevo fármaco en Corea. Además, se recopila y evalúa la información de eficacia de REVLIMID® en la práctica clínica. Esta DUE es una vigilancia poscomercialización multicéntrica, observacional y no intervencionista.
Los pacientes pueden ser reclutados a través del Examen de uso de medicamentos después del inicio de la Vigilancia posterior a la comercialización (contrato con la institución) y el Programa de acceso de pacientes (PAP) que se realizó antes del reembolso de REVLIMID®.
Un total de 624 pacientes se inscribieron en PMS al 7 de septiembre de 2016. El proceso de validación para la elegibilidad para la evaluación de seguridad se llevó a cabo mediante el proceso de monitoreo del sitio antes del 07 de diciembre de 2016.
REVLIMID® DUE es para investigar la frecuencia y el cambio de eventos adversos (AE)/reacciones adversas a medicamentos (ADR), eventos adversos graves (SAE)/reacciones adversas graves a medicamentos (SADR), AE/ADR inesperados y SAE/SADR inesperados, y para Examinar los factores que influyen en la seguridad y eficacia del fármaco.
Es necesario examinar las características demográficas y basales de los pacientes, el historial médico, el estado del tratamiento con REVLIMID®, la medicación concomitante y la evaluación de la seguridad y la evaluación de la eficacia final (mejor respuesta).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corea, república de, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Corea, república de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corea, república de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de, 41954
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Hwasun-gun, Corea, república de, 58128
- Hwasun Chonnam National University Hospital
-
Jeonju, Corea, república de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- Boramae Medical Center
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer coreanos que son diagnosticados con mieloma múltiple
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios durante el período de examen de uso de medicamentos de REVLIMID® que están destinados a ser tratados con REVLIMID®
- Pacientes registrados en el Programa de Gestión de Riesgos de Celgene
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes coreanos
Todos los pacientes coreanos destinados a ser tratados con REVLIMID® de acuerdo con el prospecto aprobado
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La dosis inicial recomendada de REVLIMID® es de 25 mg/día con agua administrada por vía oral como una sola cápsula de 25 mg los días 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 días.
La dosis se puede ajustar según el resultado del laboratorio clínico.
La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg/día los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20 de cada ciclo de 28 días para el ciclo de terapia 4 y luego 40 mg/día por vía oral los días 1 a 4 cada 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Número de participantes con eventos adversos
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Hasta 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Número de participantes con respuesta basada en los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma para Mieloma Múltiple
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Miran Moon, Celgene Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- NIPMS-RV-KR-001
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