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Une étude pour collecter et évaluer les informations sur l'innocuité et l'efficacité des patients coréens atteints de myélome multiple traités avec REVLIMID®, après l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament en Corée

30 novembre 2017 mis à jour par: Celgene

Examen d'utilisation des médicaments REVLIMID®

L'objectif principal de REVLIMID® DUE (Drug Use Examination) est de collecter et d'évaluer les informations de sécurité des patients coréens atteints de myélome multiple traités avec REVLIMID® conformément à la notice approuvée, après l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament en Corée. De plus, les informations sur l'efficacité du REVLIMID® dans la pratique clinique sont collectées et évaluées. Ce DUE est une surveillance post-commercialisation multicentrique, observationnelle et non interventionnelle.

Les patients peuvent être recrutés par le biais d'un examen de l'usage des médicaments après le lancement de la surveillance post-commercialisation (contrat avec l'établissement) et du programme d'accès des patients (PAP) qui a été réalisé avant le remboursement du REVLIMID®.

Au total, 624 patients se sont inscrits au SPM au 07 septembre 2016. Le processus de validation de l'admissibilité à l'évaluation de la sécurité a été mené par le processus de surveillance du site avant le 7 décembre 2016.

REVLIMID® DUE est d'étudier la fréquence et l'évolution des événements indésirables (EI)/réactions indésirables aux médicaments (ADR), des événements indésirables graves (SAE)/réactions indésirables graves aux médicaments (SADR), des EI/ADR inattendus et des SAE/SADR inattendus, et de examiner les facteurs qui influent sur l'innocuité et l'efficacité du médicament.

Il est nécessaire d'examiner les données démographiques et les caractéristiques de base des patients, les antécédents médicaux, l'état du traitement REVLIMID®, les médicaments concomitants et l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité finale (meilleure réponse).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

624

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corée, République de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 41954
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun-gun, Corée, République de, 58128
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corée, République de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients coréens qui sont destinés à être traités avec REVLIMID® et doivent être inscrits dans le programme de gestion des risques conformément à la notice approuvée.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme coréen diagnostiqué avec un myélome multiple
  • Patients hospitalisés ou ambulatoires pendant la période d'examen de l'utilisation des médicaments REVLIMID® qui sont destinés à être traités avec REVLIMID®
  • Patients inscrits au programme de gestion des risques de Celgene

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients coréens
Tous les patients coréens destinés à être traités avec REVLIMID® conformément à la notice approuvée
Médicament: REVLIMID®
La dose initiale recommandée de REVLIMID® est de 25 mg/jour avec de l'eau administrée par voie orale en une seule capsule de 25 mg les jours 1 à 21 des cycles répétés de 28 jours. La dose peut être ajustée en fonction du résultat de laboratoire clinique.
Médicament: Dexaméthasone
La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg/jour les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 de chaque cycle de 28 jours pour le 4 cycle de traitement, puis de 40 mg/jour par voie orale les jours 1 à 4 tous les 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Nombre de participants avec événements indésirables
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 6 ans
Nombre de participants dont la réponse est basée sur les critères du groupe de travail international sur le myélome pour le myélome multiple
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Miran Moon, Celgene Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIPMS-RV-KR-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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