REVLIMID® 국내 신약 시판허가 승인 후 국내 다발골수종 환자에서 REVLIMID®로 치료한 안전성 및 유효성 정보 수집 및 평가에 관한 연구
REVLIMID® 약물 사용 검사
REVLIMID® DUE(Drug Use Examination)의 주요 목적은 한국에서 신약 시판허가 승인 후 승인된 패키지 삽입물에 따라 REVLIMID®로 치료받은 한국인 다발성 골수종 환자의 안전성 정보를 수집하고 평가하는 것입니다. 또한 임상 실습에서 REVLIMID®의 효능 정보를 수집하고 평가합니다. 이 DUE는 다중 센터, 관찰 및 비간섭 시판 후 감시입니다.
시판 후 감시(기관과의 계약) 개시 후 약물 사용 검사와 REVLIMID® 상환 전에 수행된 환자 액세스 프로그램(PAP)을 통해 환자를 모집할 수 있습니다.
총 624명의 환자가 2016년 9월 7일까지 PMS에 등록했습니다. 2016년 12월 7일까지 현장 모니터링 프로세스에 의해 안전성 평가 적격성 검증 프로세스가 수행되었습니다.
REVLIMID® DUE는 부작용(AE)/약물 부작용(ADR), 심각한 부작용(SAE)/심각한 약물 부작용(SADR), 예상치 못한 AE/ADR 및 예상치 못한 SAE/SADR의 빈도와 변화를 조사하고 약물의 안전성과 효능에 영향을 미치는 요인을 면밀히 조사합니다.
환자의 인구통계 및 기준선 특성, 병력, REVLIMID® 치료 상태, 병용 약물 및 안전성 평가 및 최종 효능(최상의 반응) 평가를 조사할 필요가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Anyang, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, 대한민국, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 41954
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Hwasun-gun, 대한민국, 58128
- Hwasun Chonnam National University Hospital
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Boramae Medical Center
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Wonju, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다발성골수종 진단을 받은 한국인 남성 또는 여성
- REVLIMID ® 약물 사용 검사 기간 동안 REVLIMID ® 로 치료를 받을 예정인 입원 환자 또는 외래 환자
- Celgene의 Risk Management Program에 등록된 환자
제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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한국인 환자
승인된 패키지 삽입물에 따라 REVLIMID®로 치료를 받는 모든 한국인 환자
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REVLIMID®의 권장 시작 용량은 반복되는 28일 주기의 1-21일에 물과 함께 단일 25mg 캡슐로 경구 투여되는 25mg/일입니다.
용량은 임상 실험실 결과에 따라 조정될 수 있습니다.
덱사메타손의 권장 용량은 4주기의 치료에 대해 각 28일 주기의 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 40mg/일, 그 다음 28일마다 1-4일에 경구로 40mg/일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 최대 6년
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부작용이 있는 참가자 수
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 6년
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다발성 골수종에 대한 국제 골수종 워킹 그룹 기준에 따라 응답한 참가자 수
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Miran Moon, Celgene Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIPMS-RV-KR-001
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