Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сбору и оценке информации о безопасности и эффективности корейских пациентов с множественной миеломой, получавших REVLIMID®, после утверждения регистрационного удостоверения для нового препарата в Корее

30 ноября 2017 г. обновлено: Celgene

Проверка употребления наркотиков REVLIMID®

Основная цель REVLIMID® DUE (Экспертиза использования лекарств) состоит в том, чтобы собрать и оценить информацию о безопасности пациентов с корейской множественной миеломой, получавших REVLIMID® в соответствии с утвержденным листком-вкладышем, после одобрения регистрационного удостоверения для нового препарата в Корее. Кроме того, собирается и оценивается информация об эффективности REVLIMID® в клинической практике. Это DUE представляет собой многоцентровое наблюдательное и неинтервенционное пострегистрационное наблюдение.

Пациенты могут быть набраны как через обследование употребления наркотиков после начала постмаркетингового надзора (контракт с учреждением), так и через программу доступа пациентов (PAP), которая была проведена до возмещения REVLIMID®.

Всего на 07 сентября 2016 г. в ПМС было включено 624 пациента. К 7 декабря 2016 г. в рамках процесса мониторинга объекта был проведен процесс проверки соответствия требованиям для оценки безопасности.

REVLIMID® DUE предназначен для изучения частоты и изменений нежелательных явлений (НЯ)/неблагоприятных реакций на лекарственные средства (НЛР), серьезных нежелательных явлений (СНЯ)/серьезных побочных реакций на лекарственные средства (СНДР), неожиданных НЯ/НР и неожиданных НЯ/СНР, а также для тщательно изучить факторы, влияющие на безопасность и эффективность препарата.

Необходимо изучить демографические и исходные характеристики пациентов, историю болезни, статус лечения РЕВЛИМИД®, сопутствующее лечение, а также оценку безопасности и окончательной оценки эффективности (наилучший ответ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

624

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Корея, Республика, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 41954
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun-gun, Корея, Республика, 58128
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Корея, Республика, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все корейские пациенты, которым назначено лечение с помощью REVLIMID®, должны быть зарегистрированы в программе управления рисками в соответствии с одобренным листком-вкладышем.

Описание

Критерии включения:

  • Корейский мужчина или женщина, у которых диагностирована множественная миелома.
  • Стационарные или амбулаторные пациенты в течение периода обследования на употребление наркотиков REVLIMID®, которым назначено лечение REVLIMID®
  • Пациенты, зарегистрированные в программе управления рисками Celgene

Критерий исключения:

  • Критериев исключения нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Корейские пациенты
Все корейские пациенты, предназначенные для лечения REVLIMID® в соответствии с утвержденным листком-вкладышем.
Лекарство: РЕВЛИМИД®
Рекомендуемая начальная доза REVLIMID® составляет 25 мг/день с водой, перорально в виде одной капсулы 25 мг в дни 1-21 повторных 28-дневных циклов. Доза может быть скорректирована по результатам клинико-лабораторных исследований.
Лекарство: Дексаметазон
Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг/сут в дни 1-4, 9-12 и 17-20 каждого 28-дневного цикла для 4 цикла терапии, а затем 40 мг/сут перорально в дни 1-4 каждые 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 6 лет
Количество участников с нежелательными явлениями
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 6 лет
Количество участников с ответом на основе критериев Международной рабочей группы по миеломе для множественной миеломы
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Miran Moon, Celgene Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIPMS-RV-KR-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться