一项收集和评估韩国多发性骨髓瘤患者接受 REVLIMID® 治疗的安全性和有效性信息的研究，在韩国获得新药上市许可后
2017年11月30日 更新者：Celgene
REVLIMID® 药物使用检查
REVLIMID® DUE（药物使用检查）的主要目的是在获得韩国新药上市许可后，根据批准的说明书收集和评估接受 REVLIMID® 治疗的韩国多发性骨髓瘤患者的安全性信息。 此外，还收集并评估了 REVLIMID® 在临床实践中的疗效信息。 该 DUE 是一项多中心、观察性和非干预性上市后监测。
可以通过上市后监测（与机构签订合同）启动后的药物使用检查和 REVLIMID® 报销前执行的患者访问计划 (PAP) 招募患者。
截至 2016 年 9 月 7 日，共有 624 名患者登记参加 PMS。 截至 2016 年 12 月 7 日，现场监测流程已完成安全评估资格验证流程。
REVLIMID® DUE 是为了调查不良事件（AEs）/药物不良反应（ADRs）、严重不良事件（SAEs）/严重药物不良反应（SADRs）、意外AE/ADR和意外SAE/SADR的频率和变化，以及审查影响药物安全性和有效性的因素。
有必要检查患者的人口统计学和基线特征、病史、REVLIMID®治疗状态、伴随用药以及安全性和最终疗效（最佳反应）评估评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
624
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon、大韩民国、14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韩民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韩民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Medical Center
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Daegu、大韩民国、41954
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Hwasun-gun、大韩民国、58128
- Hwasun Chonnam National University Hospital
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Jeonju、大韩民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Hospital
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Seoul、大韩民国、07061
- Boramae Medical Center
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Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Wonju、大韩民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有打算接受 REVLIMID® 治疗且必须根据批准的包装说明书在风险管理计划中注册的韩国患者。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有多发性骨髓瘤的韩国男性或女性
- 在 REVLIMID ®药物使用检查期间打算接受 REVLIMID ®治疗的住院患者或门诊患者
- 注册 Celgene 风险管理计划的患者
排除标准：
- 没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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韩国患者
根据批准的包装说明书，所有打算接受 REVLIMID® 治疗的韩国患者
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REVLIMID® 的推荐起始剂量为 25 毫克/天，在重复的 28 天周期的第 1-21 天用水口服单粒 25 毫克胶囊。
可根据临床实验室结果调整剂量。
地塞米松的推荐剂量为 40 毫克/天，在每个 28 天周期的第 1-4、9-12 和 17-20 天，用于第 4 个治疗周期，然后在每 28 天的第 1-4 天口服 40 毫克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 6 年
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出现不良事件的参与者人数
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长达 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：长达 6 年
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根据国际骨髓瘤工作组多发性骨髓瘤标准作出反应的参与者人数
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长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Miran Moon、Celgene Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月9日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2015年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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