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Eine Studie zur Sammlung und Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen koreanischer Multiple-Myelom-Patienten, die mit REVLIMID® behandelt wurden, nach Genehmigung der Marktzulassung für ein neues Medikament in Korea

30. November 2017 aktualisiert von: Celgene

REVLIMID® Drogenkonsumuntersuchung

Der Hauptzweck von REVLIMID® DUE (Drug Use Examination) besteht darin, die Sicherheitsinformationen von koreanischen Multiple-Myelom-Patienten zu sammeln und auszuwerten, die mit REVLIMID® gemäß der genehmigten Packungsbeilage behandelt werden, nach Genehmigung der Marktzulassung für ein neues Medikament in Korea. Darüber hinaus werden die Wirksamkeitsinformationen von REVLIMID® in der klinischen Praxis gesammelt und ausgewertet. Bei diesem DUE handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende und nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung.

Die Patienten können sowohl durch eine Drogenkonsumuntersuchung nach Beginn der Post-Marketing-Überwachung (Vertrag mit der Einrichtung) als auch durch ein Patientenzugangsprogramm (PAP) rekrutiert werden, das vor der REVLIMID®-Erstattung durchgeführt wurde.

Bis zum 7. September 2016 haben sich insgesamt 624 Patienten für PMS angemeldet. Der Validierungsprozess für die Eignung für eine Sicherheitsbewertung wurde bis zum 7. Dezember 2016 durch den Standortüberwachungsprozess durchgeführt.

REVLIMID® DUE soll die Häufigkeit und Veränderung von unerwünschten Ereignissen (UE)/unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)/schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADR), unerwarteten UE/ADR und unerwarteten SAE/SADR untersuchen Untersuchen Sie Faktoren, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen.

Es ist notwendig, die demografischen Daten und Ausgangsmerkmale des Patienten, seine Krankengeschichte, den Status der REVLIMID®-Behandlung, die Begleitmedikation sowie die Bewertung der Sicherheit und die endgültige Wirksamkeitsbewertung (bestes Ansprechen) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41954
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republik von, 58128
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle koreanischen Patienten, die mit REVLIMID® behandelt werden sollen und gemäß der genehmigten Packungsbeilage im Risikomanagementprogramm registriert sein müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koreanische Männer oder Frauen, bei denen Multiples Myelom diagnostiziert wurde
  • Stationäre oder ambulante Patienten während des REVLIMID®-Drogenkonsumuntersuchungszeitraums, die mit REVLIMID® behandelt werden sollen
  • Patienten, die für das Risikomanagementprogramm von Celgene registriert sind

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koreanische Patienten
Alle koreanischen Patienten, die gemäß der genehmigten Packungsbeilage mit REVLIMID® behandelt werden sollten
Arzneimittel: REVLIMID®
Die empfohlene Anfangsdosis von REVLIMID® beträgt 25 mg/Tag mit Wasser, oral verabreicht als einzelne 25-mg-Kapsel an den Tagen 1–21 wiederholter 28-Tage-Zyklen. Die Dosis kann entsprechend dem klinischen Laborergebnis angepasst werden.
Arzneimittel: Dexamethason
Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg/Tag an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20 jedes 28-Tage-Zyklus für den 4. Therapiezyklus und dann 40 mg/Tag oral an den Tagen 1–4 alle 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group für Multiples Myelom
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Miran Moon, Celgene Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIPMS-RV-KR-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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