Tutkimus turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämiseksi ja arvioimiseksi REVLIMID®:llä hoidetuista korealaisista multippeli myeloomapotilaista sen jälkeen, kun uuden lääkkeen myyntilupa on hyväksytty Koreassa
REVLIMID® huumeiden käytön tutkimus
REVLIMID® DUE:n (Drug Use Examination) päätarkoitus on kerätä ja arvioida turvallisuustietoja REVLIMID®:llä hoidetuista korealaisista multippeli myeloomapotilaista hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti sen jälkeen, kun uuden lääkkeen myyntilupa on hyväksytty Koreassa. Lisäksi kerätään ja arvioidaan tietoa REVLIMID®:n tehokkuudesta kliinisessä käytännössä. Tämä DUE on monikeskus, havainnollinen ja ei-interventio markkinoille tulon jälkeinen seuranta.
Potilaat voidaan rekrytoida sekä huumeidenkäyttötutkimuksen kautta markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan aloittamisen jälkeen (sopimus laitoksen kanssa) että potilaiden pääsyohjelman (PAP) kautta, joka suoritettiin ennen REVLIMID®-korvausta.
Yhteensä 624 potilasta on ilmoittautunut PMS:ään 7.9.2016 mennessä. Turvallisuusarviointikelpoisuuden validointiprosessi on suoritettu työpaikan seurantaprosessilla 07.12.2016 mennessä.
REVLIMID® DUE tutkii haittatapahtumien (AE) / haittavaikutusten (ADR) esiintymistiheyttä ja muutosta, vakavia haittavaikutuksia (SAE) / vakavia lääkehaittareaktioita (SADR), odottamattomia haittavaikutuksia / ADR ja odottamattomia SAE / SADR tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon.
On tarpeen tutkia potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet, sairaushistoria, REVLIMID®-hoidon tila, samanaikainen lääkitys ja arvioida turvallisuutta ja lopullista tehokkuutta (paras vaste).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korean tasavalta, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta, 41954
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Hwasun-gun, Korean tasavalta, 58128
- Hwasun Chonnam National University Hospital
-
Jeonju, Korean tasavalta, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Boramae Medical Center
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korealainen mies tai nainen, jolla on diagnosoitu multippeli myelooma
- REVLIMID®-lääkehoidon tutkimusjakson aikana potilaat, jotka on tarkoitettu hoidettavaksi REVLIMID®:llä
- Potilaat, jotka ovat rekisteröityneet Celgenen riskinhallintaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korealaiset potilaat
Kaikki korealaiset potilaat, joita on tarkoitus hoitaa REVLIMID®:llä hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti
|
REVLIMID®:n suositeltu aloitusannos on 25 mg/vrk veden kanssa, joka annetaan suun kautta yhtenä 25 mg:n kapselina toistuvien 28 päivän jaksojen päivinä 1–21.
Annosta voidaan säätää kliinisen laboratoriotuloksen mukaan.
Deksametasonin suositusannos on 40 mg/vrk jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20 4 hoitojakson aikana ja sitten 40 mg/vrk suun kautta päivinä 1-4 28 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
Jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Osallistujien määrä, joka vastasi multippeli myeloomaa koskevien kansainvälisten myeloomatyöryhmän kriteerien perusteella
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Miran Moon, Celgene Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIPMS-RV-KR-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .