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Um estudo para coletar e avaliar as informações de segurança e eficácia de pacientes coreanos com mieloma múltiplo tratados com REVLIMID®, após a aprovação da autorização de comercialização de um novo medicamento na Coréia

30 de novembro de 2017 atualizado por: Celgene

Exame de Uso de Medicamentos REVLIMID®

O principal objetivo do REVLIMID® DUE (Drug Use Examination) é coletar e avaliar as informações de segurança de pacientes coreanos com mieloma múltiplo tratados com REVLIMID® de acordo com a bula aprovada, após a aprovação da autorização de comercialização para o novo medicamento na Coréia. Além disso, as informações de eficácia do REVLIMID® na prática clínica são coletadas e avaliadas. Este DUE é uma vigilância pós-comercialização multicêntrica, observacional e não intervencionista.

Os pacientes podem ser recrutados por meio do Exame de Uso de Medicamentos após o início da Vigilância Pós-comercialização (contrato com a instituição) e do Programa de Acesso ao Paciente (PAP) que foi realizado antes do reembolso do REVLIMID®.

Total de 624 pacientes inscritos no PMS até 07 de setembro de 2016. O processo de validação para elegibilidade para avaliação de segurança foi conduzido pelo processo de monitoramento do local até 07 de dezembro de 2016.

REVLIMID® DUE é para investigar a frequência e mudança de Eventos Adversos (EAs)/Reações Adversas a Medicamentos(ADRs), Eventos Adversos Graves(SAEs)/Reações Adversas Graves a Medicamentos(SADRs), AE/ADR inesperados e SAE/SADR inesperados, e para examinar os fatores que influenciam a segurança e a eficácia do medicamento.

É necessário examinar os dados demográficos e as características basais dos pacientes, histórico médico, estado do tratamento com REVLIMID®, medicação concomitante e avaliação da segurança e avaliação da eficácia final (melhor resposta).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

624

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Republica da Coréia, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 41954
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun-gun, Republica da Coréia, 58128
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Republica da Coréia, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes coreanos que pretendem ser tratados com REVLIMID® e devem ser registrados no programa de gerenciamento de risco de acordo com a bula aprovada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres coreanos diagnosticados com mieloma múltiplo
  • Pacientes internados ou ambulatoriais durante o período de exame de uso de medicamentos REVLIMID® que se destinam a ser tratados com REVLIMID ®
  • Pacientes inscritos no Programa de Gerenciamento de Risco da Celgene

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes coreanos
Todos os pacientes coreanos destinados a serem tratados com REVLIMID® de acordo com a bula aprovada
Medicamento: REVLIMID®
A dose inicial recomendada de REVLIMID® é de 25 mg/dia com água administrada por via oral em uma única cápsula de 25 mg nos Dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias. A dose pode ser ajustada de acordo com o resultado do laboratório clínico.
Medicamento: Dexametasona
A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg/dia nos dias 1-4, 9-12 e 17-20 de cada ciclo de 28 dias para o 4º ciclo de terapia e, em seguida, 40 mg/dia por via oral nos dias 1-4 a cada 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 6 anos
Número de participantes com eventos adversos
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 6 anos
Número de participantes com resposta baseada nos Critérios do International Myeloma Working Group para Mieloma Múltiplo
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Miran Moon, Celgene Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIPMS-RV-KR-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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