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Uno studio per raccogliere e valutare le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dei pazienti coreani con mieloma multiplo trattati con REVLIMID®, dopo l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per un nuovo farmaco in Corea

30 novembre 2017 aggiornato da: Celgene

REVLIMID® Esame sull'uso di stupefacenti

Lo scopo principale di REVLIMID® DUE (Drug Use Examination) è quello di raccogliere e valutare le informazioni sulla sicurezza dei pazienti con mieloma multiplo coreano trattati con REVLIMID® secondo il foglietto illustrativo approvato, dopo l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il nuovo farmaco in Corea. Inoltre, vengono raccolte e valutate le informazioni sull'efficacia di REVLIMID® nella pratica clinica. Questo DUE è una sorveglianza post-marketing multicentrica, osservazionale e non interventistica.

I pazienti possono essere reclutati sia attraverso l'esame dell'uso di droghe dopo l'inizio della sorveglianza post-marketing (contratto con l'istituto) sia attraverso il programma di accesso ai pazienti (PAP) eseguito prima del rimborso REVLIMID®.

Un totale di 624 pazienti si è arruolato nella sindrome premestruale entro il 07 settembre 2016. Il processo di convalida per l'idoneità alla valutazione della sicurezza è stato condotto dal processo di monitoraggio del sito entro il 7 dicembre 2016.

REVLIMID® DUE ha lo scopo di indagare sulla frequenza e sul cambiamento di eventi avversi (AE)/reazioni avverse da farmaci (ADR), eventi avversi gravi (SAE)/reazioni avverse gravi da farmaci (SADR), AE/ADR inattesi e SAE/SADR inattesi, e per esaminare i fattori che influenzano la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

È necessario esaminare i dati demografici e le caratteristiche basali dei pazienti, l'anamnesi, lo stato del trattamento con REVLIMID®, i farmaci concomitanti e la valutazione della sicurezza e la valutazione finale dell'efficacia (risposta migliore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

624

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41954
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun-gun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti coreani che devono essere trattati con REVLIMID® e devono essere registrati nel programma di gestione del rischio secondo il foglietto illustrativo approvato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina coreano a cui è stato diagnosticato il mieloma multiplo
  • Pazienti interni o esterni durante il periodo di REVLIMID® Drug Use Examination che devono essere trattati con REVLIMID ®
  • Pazienti registrati per il programma di gestione del rischio di Celgene

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti coreani
Tutti i pazienti coreani intendevano essere trattati con REVLIMID® secondo il foglietto illustrativo approvato
Droga: REVLIMID®
La dose iniziale raccomandata di REVLIMID® è di 25 mg/giorno con acqua somministrata per via orale come singola capsula da 25 mg nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni. La dose può essere regolata in base ai risultati del laboratorio clinico.
Droga: Desametasone
La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg/die nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 di ciascun ciclo di 28 giorni per il 4° ciclo di terapia e successivamente di 40 mg/die per via orale nei giorni 1-4 ogni 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Numero di partecipanti con risposta basata sui criteri dell'International Myeloma Working Group per il mieloma multiplo
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miran Moon, Celgene Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIPMS-RV-KR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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