Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til indsamling og evaluering af oplysninger om sikkerhed og virkning af koreanske myelomatosepatienter behandlet med REVLIMID® efter godkendelse af markedsføringstilladelse for nyt lægemiddel i Korea

30. november 2017 opdateret af: Celgene

REVLIMID® lægemiddelbrugsundersøgelse

Hovedformålet med REVLIMID® DUE (Drug Use Examination) er at indsamle og evaluere sikkerhedsoplysningerne for koreanske myelomatosepatienter behandlet med REVLIMID® i henhold til den godkendte indlægsseddel, efter godkendelse af markedsføringstilladelse for nyt lægemiddel i Korea. Derudover indsamles og evalueres oplysninger om effekt af REVLIMID® i klinisk praksis. Denne DUE er en multicenter, observationel og ikke-interventionel post-marketing overvågning.

Patienterne kan rekrutteres gennem både lægemiddelbrugsundersøgelse efter påbegyndelse af Post Marketing Surveillance (kontrakt med institution) og Patient Access Program (PAP), der blev udført før REVLIMID®-tilskud.

I alt 624 patienter er tilmeldt PMS inden 07. september 2016. Valideringsproces for berettigelse til sikkerhedsvurdering er blevet udført af stedsovervågningsproces inden 07. december 2016.

REVLIMID® DUE skal undersøge hyppigheden og ændringen af ​​bivirkninger (AE'er)/bivirkninger (ADR'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)/Serious Adverse Drug Reactions (SADR'er), uventede AE/ADR og uventede SAE/SADR, og til undersøge faktorer, der påvirker lægemidlets sikkerhed og effektivitet.

Det er nødvendigt at undersøge patienternes demografi og baseline karakteristika, sygehistorie, status for REVLIMID®-behandling, samtidig medicinering og evaluering af sikkerhed og endelig effekt (bedste respons) vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

624

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41954
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken, 58128
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle koreanske patienter, som er beregnet til at blive behandlet med REVLIMID® og skal registreres i risikostyringsprogram i henhold til den godkendte indlægsseddel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koreansk mand eller kvinde, der er diagnosticeret med myelomatose
  • Indlagte eller ude patienter i løbet af REVLIMID® lægemiddelundersøgelsesperioden, som er beregnet til at blive behandlet med REVLIMID ®
  • Patienter, der er tilmeldt Risk Management Program for Celgene

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koreanske patienter
Alle koreanske patienter er beregnet til at blive behandlet med REVLIMID® i henhold til den godkendte indlægsseddel
Medicin: REVLIMID®
Den anbefalede startdosis af REVLIMID® er 25 mg/dag med vand indgivet oralt som en enkelt 25 mg kapsel på dag 1-21 af gentagne 28-dages cyklusser. Dosis kan justeres efter det kliniske laboratorieresultat.
Medicin: Dexamethason
Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg/dag på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i hver 28-dages cyklus i de 4 behandlingscyklusser og derefter 40 mg/dag oralt på dag 1-4 hver 28. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 6 år
Antal deltagere med svar baseret på International Myeloma Working Group Criteria for Myelom
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Miran Moon, Celgene Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIPMS-RV-KR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med REVLIMID®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner