Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å samle inn og evaluere informasjon om sikkerhet og effekt for koreanske multippelt myelompasienter behandlet med REVLIMID®, etter godkjenning av markedsføringstillatelse for nytt legemiddel i Korea

30. november 2017 oppdatert av: Celgene

REVLIMID® legemiddelbruksundersøkelse

Hovedformålet med REVLIMID® DUE (Drug Use Examination) er å samle inn og evaluere sikkerhetsinformasjonen til koreanske multippelt myelompasienter behandlet med REVLIMID® i henhold til det godkjente pakningsvedlegget, etter godkjenning av markedsføringstillatelse for nytt legemiddel i Korea. I tillegg blir effektinformasjonen til REVLIMID® i klinisk praksis samlet inn og evaluert. Denne DUE er en multisenter, observasjons- og ikke-intervensjonell post-markedsføringsovervåking.

Pasientene kan rekrutteres gjennom både legemiddelbruksundersøkelse etter igangsetting av postmarkedsføringsovervåking (kontrakt med institusjon) og pasienttilgangsprogram (PAP) som ble utført før REVLIMID® refusjon.

Totalt 624 pasienter har registrert seg for PMS innen 07. september 2016. Valideringsprosess for kvalifisering for sikkerhetsvurdering har blitt utført av stedsovervåkingsprosess innen 07. desember 2016.

REVLIMID® DUE skal undersøke hyppighet og endring av bivirkninger (AE)/bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SAE)/alvorlige bivirkninger (SADR), uventede AE/ADR og uventede SAE/SADR, og til undersøke faktorer som påvirker sikkerheten og effekten av stoffet.

Det er nødvendig å undersøke pasientenes demografi og baseline-karakteristikker, sykehistorie, status for REVLIMID®-behandling, samtidig medisinering og evaluering av sikkerhet og endelig effektvurdering (beste respons).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

624

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41954
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken, 58128
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle koreanske pasienter som er ment å bli behandlet med REVLIMID® og må registreres i risikostyringsprogram i henhold til godkjent pakningsvedlegg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koreansk mann eller kvinne som er diagnostisert med myelomatose
  • Innlagte eller utepasienter i løpet av REVLIMID® legemiddelundersøkelsesperioden som er ment å bli behandlet med REVLIMID®
  • Pasienter som er registrert for Risk Management Program til Celgene

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Koreanske pasienter
Alle koreanske pasienter skal behandles med REVLIMID® i henhold til det godkjente pakningsvedlegget
Legemiddel: REVLIMID®
Den anbefalte startdosen av REVLIMID® er 25 mg/dag med vann oralt administrert som en enkelt 25 mg kapsel på dag 1-21 med gjentatte 28-dagers sykluser. Dosen kan justeres etter det kliniske laboratorieresultatet.
Legemiddel: Deksametason
Den anbefalte dosen av deksametason er 40 mg/dag på dag 1-4, 9-12 og 17-20 av hver 28-dagers syklus for 4-behandlingssyklusen og deretter 40 mg/dag oralt på dag 1-4 hver 28. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 6 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 6 år
Antall deltakere med respons basert på International Myeloma Working Group Criteria for Multiple Myeloma
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Miran Moon, Celgene Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIPMS-RV-KR-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere