Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke shromažďování a vyhodnocování informací o bezpečnosti a účinnosti u korejských pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem REVLIMID® po schválení registrace nového léku v Koreji

30. listopadu 2017 aktualizováno: Celgene

Zkouška užívání léků REVLIMID®

Hlavním účelem REVLIMID® DUE (Drug Use Examination) je shromažďovat a vyhodnocovat informace o bezpečnosti pacientů s korejským mnohočetným myelomem léčených přípravkem REVLIMID® podle schválené příbalové informace po schválení registrace nového léku v Koreji. Kromě toho se shromažďují a vyhodnocují informace o účinnosti přípravku REVLIMID® v klinické praxi. Tento DUE je multicentrický, observační a neintervenční postmarketingový dohled.

Pacienti mohou být náborováni prostřednictvím vyšetření užívání drog po zahájení postmarketingového sledování (smlouva s institucí) a programu přístupu k pacientům (PAP), který byl proveden před úhradou REVLIMID®.

Do 7. září 2016 se do PMS zapsalo celkem 624 pacientů. Proces ověření způsobilosti pro posouzení bezpečnosti byl proveden procesem monitorování lokality do 7. prosince 2016.

REVLIMID® DUE má zkoumat frekvenci a změny nežádoucích příhod (AE) / nežádoucích reakcí na léky (ADR), závažných nežádoucích příhod (SAE)/závažných nežádoucích reakcí na léky (SADR), neočekávaných AE/ADR a neočekávaných SAE/SADR a zkoumat faktory ovlivňující bezpečnost a účinnost léku.

Je nutné vyšetřit demografické údaje a výchozí charakteristiky pacientů, anamnézu, stav léčby přípravkem REVLIMID®, souběžnou medikaci a vyhodnocení bezpečnosti a konečného posouzení účinnosti (nejlepší odpověď).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

624

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korejská republika, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 41954
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun-gun, Korejská republika, 58128
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korejská republika, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni korejští pacienti, kteří mají být léčeni přípravkem REVLIMID® a musí být registrováni v programu řízení rizik podle schválené příbalové informace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korejský muž nebo žena, u kterých je diagnostikován mnohočetný myelom
  • Pacienti hospitalizovaní nebo ambulantní během období zkoušky užívání léků REVLIMID®, kteří mají být léčeni přípravkem REVLIMID ®
  • Pacienti, kteří jsou registrováni do Programu řízení rizik společnosti Celgene

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Korejští pacienti
Všichni korejští pacienti, kteří mají být léčeni přípravkem REVLIMID® podle schválené příbalové informace
Lék: REVLIMID®
Doporučená počáteční dávka přípravku REVLIMID® je 25 mg/den s vodou perorálně podávaná jako jedna 25mg tobolka ve dnech 1-21 opakovaných 28denních cyklů. Dávku lze upravit podle klinického laboratorního výsledku.
Lék: Dexamethason
Doporučená dávka dexametazonu je 40 mg/den v 1.–4., 9.–12. a 17.–20. den každého 28denního cyklu pro 4 cyklus léčby a poté 40 mg/den perorálně v 1.–4. den každých 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 6 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 6 let
Počet účastníků s odpovědí na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom pro mnohočetný myelom
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miran Moon, Celgene Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIPMS-RV-KR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na REVLIMID®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit