Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheids- en werkzaamheidsinformatie te verzamelen en te evalueren van Koreaanse multipel myeloompatiënten behandeld met REVLIMID®, na goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen van een nieuw geneesmiddel in Korea

30 november 2017 bijgewerkt door: Celgene

REVLIMID® Onderzoek naar drugsgebruik

Het hoofddoel van REVLIMID® DUE (Drug Use Examination) is het verzamelen en evalueren van de veiligheidsinformatie van Koreaanse multipel myeloompatiënten die met REVLIMID® zijn behandeld volgens de goedgekeurde bijsluiter, na goedkeuring van de handelsvergunning voor een nieuw geneesmiddel in Korea. Daarnaast wordt de werkzaamheidsinformatie van REVLIMID® in de klinische praktijk verzameld en geëvalueerd. Deze DUE is een multicenter, observationele en niet-interventionele postmarketingsurveillance.

De patiënten kunnen worden gerekruteerd via zowel Drug Use Examination na de start van Post Marketing Surveillance (contract met instelling) als Patient Access Program (PAP) dat werd uitgevoerd vóór REVLIMID®-vergoeding.

Op 7 september 2016 hebben in totaal 624 patiënten zich aangemeld voor PMS. Het validatieproces om in aanmerking te komen voor veiligheidsbeoordeling is uitgevoerd door het monitoringproces van de locatie op 7 december 2016.

REVLIMID® DUE moet de frequentie en verandering van Adverse Events(AE's)/Adverse Drug Reactions(ADR's), Serious Adverse Events(SAE's)/Serious Adverse Drug Reactions(SADR's), onverwachte AE/ADR en onverwachte SAE/SADR onderzoeken, en om onderzoek factoren die van invloed zijn op de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.

Het is noodzakelijk om de demografische gegevens en uitgangskenmerken van de patiënt, de medische geschiedenis, de status van de behandeling met REVLIMID®, de gelijktijdige medicatie en de evaluatie van de veiligheid en de uiteindelijke beoordeling van de werkzaamheid (beste respons) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

624

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 41954
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Hwasun-gun, Korea, republiek van, 58128
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle Koreaanse patiënten voor wie het de bedoeling is dat ze met REVLIMID® worden behandeld en die moeten worden geregistreerd in het risicomanagementprogramma volgens de goedgekeurde bijsluiter.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koreaanse man of vrouw bij wie de diagnose multipel myeloom is gesteld
  • In- of out-patiënten tijdens de REVLIMID® Drug Use Examination-periode die bedoeld zijn om behandeld te worden met REVLIMID ®
  • Patiënten die zijn geregistreerd voor het Risk Management Program van Celgene

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Koreaanse patiënten
Het was de bedoeling dat alle Koreaanse patiënten behandeld zouden worden met REVLIMID® volgens de goedgekeurde bijsluiter
Geneesmiddel: REVLIMID®
De aanbevolen startdosering van REVLIMID® is 25 mg/dag met water oraal toegediend als een enkele capsule van 25 mg op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen. De dosis kan worden aangepast op basis van het klinische laboratoriumresultaat.
Geneesmiddel: Dexamethason
De aanbevolen dosis dexamethason is 40 mg/dag op dag 1-4, 9-12 en 17-20 van elke cyclus van 28 dagen voor de 4e behandelingscyclus en daarna 40 mg/dag oraal op dag 1-4 om de 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Aantal deelnemers met respons op basis van International Myeloma Working Group Criteria for Multiple Myeloma
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miran Moon, Celgene Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIPMS-RV-KR-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op REVLIMID®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren