Badanie mające na celu zebranie i ocenę informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów ze szpiczakiem mnogim w Korei leczonych REVLIMID® po zatwierdzeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku w Korei
Badanie używania narkotyków REVLIMID®
Głównym celem REVLIMID® DUE (Drug Use Examination) jest zebranie i ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa pacjentów z koreańskim szpiczakiem mnogim leczonych REVLIMID® zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania, po zatwierdzeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku w Korei. Ponadto gromadzone i oceniane są informacje dotyczące skuteczności REVLIMID® w praktyce klinicznej. To DUE to wieloośrodkowy, obserwacyjny i nieinterwencyjny nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Pacjenci mogą być rekrutowani zarówno poprzez badanie używania narkotyków po rozpoczęciu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (umowa z instytucją), jak i Program Dostępu Pacjenta (PAP), który został przeprowadzony przed refundacją REVLIMID®.
Łącznie 624 pacjentów zapisało się do PMS do 7 września 2016 r. Proces walidacji pod kątem kwalifikowalności do oceny bezpieczeństwa został przeprowadzony przez proces monitorowania obiektu do 07 grudnia 2016 r.
REVLIMID® DUE ma na celu zbadanie częstotliwości i zmiany zdarzeń niepożądanych (AE) / niepożądanych reakcji na lek (ADR), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) / poważnych niepożądanych reakcji na lek (SADR), nieoczekiwanych AE/ADR i nieoczekiwanych SAE/SADR oraz przeanalizować czynniki wpływające na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Konieczne jest zbadanie danych demograficznych i wyjściowych charakterystyk pacjentów, wywiadu medycznego, stanu leczenia REVLIMID®, jednocześnie stosowanych leków oraz ocena bezpieczeństwa i ostatecznej oceny skuteczności (najlepszej odpowiedzi).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Republika Korei, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Republika Korei, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 41954
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Hwasun-gun, Republika Korei, 58128
- Hwasun Chonnam National University Hospital
-
Jeonju, Republika Korei, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- Boramae Medical Center
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Republika Korei, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Koreański mężczyzna lub kobieta, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego
- Pacjenci hospitalizowani lub pacjenci wychodzący w okresie badania stosowania leku REVLIMID®, którzy mają być leczeni produktem REVLIMID®
- Pacjenci zarejestrowani w Programie Zarządzania Ryzykiem firmy Celgene
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Koreańscy pacjenci
Wszyscy koreańscy pacjenci, którzy mają być leczeni REVLIMID® zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania
|
Zalecana dawka początkowa REVLIMID® to 25 mg/dobę z wodą, podawane doustnie w postaci pojedynczej kapsułki 25 mg w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli.
Dawkę można dostosować na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg/dobę w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 każdego 28-dniowego cyklu dla 4 cyklu terapii, a następnie 40 mg/dobę doustnie w dniach 1-4 co 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Liczba uczestników z odpowiedzią opartą na Kryteriach Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka Mnogiego dla szpiczaka mnogiego
|
Do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Miran Moon, Celgene Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIPMS-RV-KR-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .