Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att samla in och utvärdera information om säkerhet och effekt för koreanska patienter med multipelt myelom som behandlats med REVLIMID®, efter godkännande av försäljningstillstånd för nya läkemedel i Korea

30 november 2017 uppdaterad av: Celgene

REVLIMID® droganvändningsundersökning

Huvudsyftet med REVLIMID® DUE (Drug Use Examination) är att samla in och utvärdera säkerhetsinformationen för koreanska multipelt myelompatienter som behandlats med REVLIMID® enligt den godkända bipacksedeln, efter godkännande av försäljningstillstånd för nytt läkemedel i Korea. Dessutom samlas och utvärderas effektinformationen för REVLIMID® i klinisk praxis. Denna DUE är en multicenter, observations- och icke-interventionsövervakning efter marknadsföring.

Patienterna kan rekryteras genom både droganvändningsundersökning efter initiering av Post Marketing Surveillance (kontrakt med institution) och Patient Access Program (PAP) som utfördes före REVLIMID®-ersättning.

Totalt har 624 patienter registrerats för PMS senast den 7 september 2016. Valideringsprocessen för berättigande till säkerhetsbedömning har genomförts av platsövervakningsprocessen senast den 7 december 2016.

REVLIMID® DUE är att undersöka frekvens och förändring av biverkningar/biverkningar/biverkningar, allvarliga biverkningar/allvarliga biverkningar (SADR), oväntade biverkningar/biverkningar och oväntade SAE/SADR. granska faktorer som påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.

Det är nödvändigt att undersöka patienternas demografiska egenskaper och baslinjeegenskaper, medicinsk historia, status för REVLIMID®-behandling, samtidig medicinering och utvärdering av säkerhet och slutlig effektbedömning (bästa respons).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

624

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41954
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republiken av, 58128
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan national university Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla koreanska patienter som är avsedda att behandlas med REVLIMID® och måste registreras i riskhanteringsprogram enligt den godkända bipacksedeln.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Koreansk man eller kvinna som har diagnosen multipelt myelom
  • Inneliggande eller utepatienter under REVLIMID® droganvändningsundersökningsperioden som är avsedda att behandlas med REVLIMID ®
  • Patienter som är registrerade för Celgenes riskhanteringsprogram

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Koreanska patienter
Alla koreanska patienter avsedda att behandlas med REVLIMID® enligt den godkända bipacksedeln
Läkemedel: REVLIMID®
Den rekommenderade startdosen av REVLIMID® är 25 mg/dag med vatten oralt administrerat som en enstaka 25 mg kapsel på dagarna 1-21 av upprepade 28-dagarscykler. Dosen kan justeras på det kliniska laboratorieresultatet.
Läkemedel: Dexametason
Den rekommenderade dosen av dexametason är 40 mg/dag på dagarna 1-4, 9-12 och 17-20 av varje 28-dagarscykel under de fyra behandlingscyklerna och sedan 40 mg/dag oralt på dagarna 1-4 var 28:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 år
Antal deltagare med biverkningar
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 år
Antal deltagare med svar baserat på International Myeloma Working Group Criteria for Multipelt Myelom
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Miran Moon, Celgene Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIPMS-RV-KR-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på REVLIMID®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera