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心臓手術を受けるT2DM患者の高血糖に対するシタグリプチン (SITA-CABGDM)

2019年12月20日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University

心臓手術を受ける 2 型糖尿病患者の高血糖の予防と治療のためのシタグリプチン

この研究の目的は、シタグリプチンによる治療が心臓手術後の高血糖（高血糖）の頻度と重症度を軽減するかどうか、またシタグリプチンによる治療が2型糖尿病（T2D）患者の血糖コントロールの維持に有効であるかどうかを判断することです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、シタグリプチンによる治療が、2 型糖尿病患者における高血糖 (高血糖) の頻度と重症度、および集中治療室 (ICU) での継続的なインスリン静注 (CII) の必要性を軽減するかどうかを判断することです ( T2D）冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受けている。 さらに、この研究は、シタグリプチンによる治療が血糖コントロールの維持と、心臓外科の集中治療室（ICU）から通常のフロアへの移行中のT2D患者における皮下（SC）インスリン療法の必要性を防ぐのに効果的かどうかを判断することを目的としています。 T2D患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Univeristy Hospital Midtown

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する能力
  • 18歳から80歳まで
  • 男性か女性
  • 心臓手術を受ける予定
  • 2 型糖尿病は食事療法、経口薬、

除外基準:

  • 重度の腎機能障害（糸球体濾過速度（GFR）が30 ml/分未満）
  • 臨床的に重大な肝不全
  • 差し迫った死の危険（脳死または心臓停止）
  • 胃腸閉塞または無力性イレウス
  • 胃腸吸引が必要になることが予想される
  • 臨床的に関連のある膵臓または胆嚢疾患
  • 経口または注射可能なコルチコステロイドの使用
  • 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できないような精神状態
  • 女性被験者は研究への登録時に妊娠中または授乳中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シタグリプチン

2型糖尿病（T2D）で心臓手術を受ける被験者は、1日1回シタグリプチン1錠を投与されるよう無作為に割り付けられる。集中治療室にいるストレス性高血糖（血糖値（BG）が180 mg/dLを超えると定義される）の被験者（ ICU) はシタグリプチンの投与を継続し、標準的な病院のプロトコールに従って 110 ～ 180 mg/dL の BG 目標を達成および維持するように調整された持続静脈内インスリン (通常のヒト インスリン) を開始します。 さらに、通常のフロアに移動して ICU から出た後、被験者は血糖値に応じてインスリングラルギン、インスリン リスプロ、および/またはインスリン アスパルトを投与されます。

介入:

薬剤: シタグリプチン 薬剤: 通常のヒト インスリン 薬剤: インスリングラルギン 薬剤: 追加インスリン (インスリン リスプロ) 薬剤: 追加インスリン (インスリン アスパルト)
薬：シタグリプチン
被験者は、手術の前日から退院まで毎日1錠服用します。 シタグリプチンは、糸球体濾過率（GFR）が 50 以上の患者に 100 mg/日で経口投与されます。 GFR が 30 ～ 49 の患者には 50 mg/日が投与されます。
他の名前：
  • ジャヌビア
薬：通常のヒトインスリン
血糖値 (BG) が 180 mg/DL を超える集中治療室 (ICU) 患者に投与される持続静脈内インスリン。基準に従って 110 ～ 180 mg/DL の血糖値目標を達成および維持するように調整された通常のヒト インスリンから開始されます。病院のプロトコール。インスリンの静脈内注入は、患者が食事ができるようになるまで、および/または ICU 以外のサービスに移されるまで続けられます。 以前の研究では、ストレス性高血糖患者におけるインスリン注入の平均時間は16.9±19時間、IVインスリン必要量は18.6±24.3時間でした。 U/日。
他の名前：
  • ノボリンR
  • フムリン-R
薬：インスリングラルギン

1U/h を超える速度での持続インスリン注入 (CII) が必要な患者は、基礎インスリン (グラルギン/デテミル) に移行します。 注入の最後の 4 時間の平均 CII 速度からインスリンの 1 日総用量 (TDD) を計算します (たとえば、平均速度が 2 U/時間の場合、TDD は 48 U/日です)。 計算された用量の 50% を次のように与えます。基礎（グラルギン/デテミル）インスリンを毎日投与します。 基礎インスリンは約1回投与されます。 CII 中止の 4 時間前。

1 日の総インスリン投与量は次のように調整されます。

前日の低血糖がなく、空腹時および食前血糖値が 100 ～ 180 mg/dl の場合: 変化なし 空腹時および食前血糖値が >180 ～ 240 mg/dl の場合: 基礎用量を毎日 10% 増加します。 空腹時および食前血糖値>241 mg/dl: 基礎用量を毎日 20% 増加します 空腹時および食前血糖値

他の名前：
  • ランタス
薬：インスリン補充（インスリンリスプロ）

インスリンリスプロは、追加インスリンスケールプロトコールに従って、予定されたインスリン用量に加えて、食事前に投与されます。 就寝時に、血糖値（BG）が240 mg/dLを超えた時点で、補助スライディングスケールインスリンの半分が投与されます。 血糖値が 180 mg/dL を超える追加インスリン リスプロを受けている被験者の場合、追加インスリン スケールは次のとおりです。

  • BG 181～220 mg/dL。インスリンリスプロ 2～4単位
  • BG 221～260 mg/dL。インスリンリスプロ 3～5単位
  • BG 261～300 mg/dL。インスリンリスプロ 4～6単位
  • BG 301～350 mg/dL。インスリンリスプロ 5～7単位
  • BG 351～400 mg/dL。インスリンリスプロ 6～8単位
  • 血糖値が400 mg/dLを超える。インスリンリスプロ 7～9単位
他の名前：
  • ヒューマログ
薬：インスリン補充（インスリン アスパルト）

インスリン アスパルトは、補足インスリン スケール プロトコールに従って、予定されたインスリン用量に加えて、食事前に投与されます。 就寝時に、血糖値（BG）が240 mg/dLを超えた時点で、補助スライディングスケールインスリンの半分が投与されます。 血糖値が 180 mg/dL を超える追加インスリン アスパルトの投与を受けている被験者の場合、追加インスリンのスケールは次のとおりです。

  • BG 181～220 mg/dL。 2～4単位のインスリンアスパルト
  • BG 221～260 mg/dL。 3～5単位のインスリンアスパルト
  • BG 261～300 mg/dL。 4～6単位のインスリンアスパルト
  • BG 301～350 mg/dL。 5～7単位のインスリンアスパルト
  • BG 351～400 mg/dL。インスリン アスパルト 6 ～ 8 単位
  • 血糖値が400 mg/dLを超える。 7～9単位のインスリンアスパルト
他の名前：
  • ノボログ
プラセボコンパレーター：プラセボ

2型糖尿病で心臓手術を受ける被験者は、1日1回1錠のプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられる。集中治療室（ICU）にいるストレス性高血糖（血糖値（BG）が180mg/dLを超えると定義される）の被験者は、プラセボの投与を継続し、標準的な病院のプロトコールに従って110～180 mg/dLの血糖値目標を達成および維持するように調整された持続静脈内インスリン（通常のヒトインスリン）が開始されます。 さらに、通常のフロアに移動して ICU から出た後、被験者は血糖値に応じてインスリングラルギン、インスリン リスプロ、および/またはインスリン アスパルトを投与されます。

介入:

薬剤: プラセボ 薬剤: 通常のヒト インスリン 薬剤: インスリングラルギン 薬剤: 追加インスリン (インスリン リスプロ) 薬剤: 追加インスリン (インスリン アスパルト)
薬：通常のヒトインスリン
血糖値 (BG) が 180 mg/DL を超える集中治療室 (ICU) 患者に投与される持続静脈内インスリン。基準に従って 110 ～ 180 mg/DL の血糖値目標を達成および維持するように調整された通常のヒト インスリンから開始されます。病院のプロトコール。インスリンの静脈内注入は、患者が食事ができるようになるまで、および/または ICU 以外のサービスに移されるまで続けられます。 以前の研究では、ストレス性高血糖患者におけるインスリン注入の平均時間は16.9±19時間、IVインスリン必要量は18.6±24.3時間でした。 U/日。
他の名前：
  • ノボリンR
  • フムリン-R
薬：インスリングラルギン

1U/h を超える速度での持続インスリン注入 (CII) が必要な患者は、基礎インスリン (グラルギン/デテミル) に移行します。 注入の最後の 4 時間の平均 CII 速度からインスリンの 1 日総用量 (TDD) を計算します (たとえば、平均速度が 2 U/時間の場合、TDD は 48 U/日です)。 計算された用量の 50% を次のように与えます。基礎（グラルギン/デテミル）インスリンを毎日投与します。 基礎インスリンは約1回投与されます。 CII 中止の 4 時間前。

1 日の総インスリン投与量は次のように調整されます。

前日の低血糖がなく、空腹時および食前血糖値が 100 ～ 180 mg/dl の場合: 変化なし 空腹時および食前血糖値が >180 ～ 240 mg/dl の場合: 基礎用量を毎日 10% 増加します。 空腹時および食前血糖値>241 mg/dl: 基礎用量を毎日 20% 増加します 空腹時および食前血糖値

他の名前：
  • ランタス
薬：インスリン補充（インスリンリスプロ）

インスリンリスプロは、追加インスリンスケールプロトコールに従って、予定されたインスリン用量に加えて、食事前に投与されます。 就寝時に、血糖値（BG）が240 mg/dLを超えた時点で、補助スライディングスケールインスリンの半分が投与されます。 血糖値が 180 mg/dL を超える追加インスリン リスプロを受けている被験者の場合、追加インスリン スケールは次のとおりです。

  • BG 181～220 mg/dL。インスリンリスプロ 2～4単位
  • BG 221～260 mg/dL。インスリンリスプロ 3～5単位
  • BG 261～300 mg/dL。インスリンリスプロ 4～6単位
  • BG 301～350 mg/dL。インスリンリスプロ 5～7単位
  • BG 351～400 mg/dL。インスリンリスプロ 6～8単位
  • 血糖値が400 mg/dLを超える。インスリンリスプロ 7～9単位
他の名前：
  • ヒューマログ
薬：インスリン補充（インスリン アスパルト）

インスリン アスパルトは、補足インスリン スケール プロトコールに従って、予定されたインスリン用量に加えて、食事前に投与されます。 就寝時に、血糖値（BG）が240 mg/dLを超えた時点で、補助スライディングスケールインスリンの半分が投与されます。 血糖値が 180 mg/dL を超える追加インスリン アスパルトの投与を受けている被験者の場合、追加インスリンのスケールは次のとおりです。

  • BG 181～220 mg/dL。 2～4単位のインスリンアスパルト
  • BG 221～260 mg/dL。 3～5単位のインスリンアスパルト
  • BG 261～300 mg/dL。 4～6単位のインスリンアスパルト
  • BG 301～350 mg/dL。 5～7単位のインスリンアスパルト
  • BG 351～400 mg/dL。インスリン アスパルト 6 ～ 8 単位
  • 血糖値が400 mg/dLを超える。 7～9単位のインスリンアスパルト
他の名前：
  • ノボログ
薬：プラセボ
手術の前日から退院まで毎日1錠服用してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室 (ICU) の高血糖患者の数
時間枠：2日（ICUからの平均退院時間）
血糖値 (BG) レベルが 180 mg/dl を超える患者の数
2日（ICUからの平均退院時間）
持続性高血糖患者の数
時間枠：10日（平均退院期間）
連続2回の空腹時血糖値および/または食前血糖値（BG）が180 mg/dlを超える患者、または1日平均血糖値が80 mg/dlを超える患者のうち、継続投与中止後に皮下（SC）インスリンによるレスキュー療法を必要とする患者の数静脈内インスリン注入 (CII)。
10日（平均退院期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン持続静注（CII）を必要とする患者数
時間枠：2日（ICUからの平均退院時間）
150～200 mg/dlの血糖値（BG）目標を達成するためにCIIを必要とする患者の数
2日（ICUからの平均退院時間）
集中治療室 (ICU) における平均血糖 (BG) 濃度
時間枠：2日（ICUからの平均退院時間）
ICU患者の回復期の平均血糖(BG)濃度。
2日（ICUからの平均退院時間）
ICU での合計 IV インスリン
時間枠：2日（ICUからの平均退院時間）
回復期間中の ICU 内の総 IV インスリン。
2日（ICUからの平均退院時間）
集中治療室 (ICU) の回復中の 1 日あたりの平均インスリン投与量
時間枠：2日（ICUからの平均退院時間）
回復期におけるICU患者の1日あたりの平均インスリン注入量。
2日（ICUからの平均退院時間）
インスリン持続静注時間 (CII)
時間枠：最長 48 時間 (ICU からの平均退院時間)
持続的なインスリン静注の合計時間 (CII)
最長 48 時間 (ICU からの平均退院時間)
インスリン持続静注（CII）中止後に皮下（SQ）インスリンを必要とする患者数
時間枠：10日（平均退院期間）
インスリン持続静注（CII）中止後に皮下（SQ）インスリンを必要とする患者の数
10日（平均退院期間）
持続静脈内インスリン注入 (CII) 中止後の皮下 (SC) インスリン投与日数の中央値
時間枠：最長14日間（退院時）
CII中止後にSCインスリンを必要とする患者の日数の中央値
最長14日間（退院時）
平均術後血糖 (BG) 濃度
時間枠：10日（平均退院期間）
回復期間中の平均術後血糖 (BG) 濃度。
10日（平均退院期間）
集中治療室 (ICU) で投与される皮下 (SC) インスリンの量
時間枠：2日（ICUからの平均退院時間）
ICU患者が回復期に摂取したSCインスリンの総量。
2日（ICUからの平均退院時間）
集中治療室 (ICU) 48 時間における皮下 (SC) インスリンの量
時間枠：回復期間中は 48 時間
回復期間中の集中治療室 (ICU) における 48 時間の皮下 (SC) インスリンの量。
回復期間中は 48 時間
集中治療室 (ICU) における高血糖患者の数
時間枠：2日（ICUからの平均退院時間）
ICU回復期間中に高血糖（血糖値が300 mg/dL以上）となった被験者の数。
2日（ICUからの平均退院時間）
ICU以外の高血糖（血糖値が300 mg/dL以上）の被験者の数
時間枠：10日（平均退院期間）
ICU以外の回復期に高血糖（血糖値が300 mg/dL以上）となった被験者の数。
10日（平均退院期間）
集中治療室 (ICU) で低血糖イベントを起こした患者の数
時間枠：2日（ICUからの平均退院時間）
集中治療室 (ICU) にいる患者でイベント (血糖値 70 mg/dL 未満) が発生した患者の数。
2日（ICUからの平均退院時間）
非集中治療室 (ICU) で低血糖イベントを起こした患者の数
時間枠：10日（平均退院期間）
非集中治療室 (ICU) の患者において低血糖イベント (血糖値 70 mg/dL 未満) が発生した患者の数。
10日（平均退院期間）
集中治療室（ICU）における重度の低血糖症患者の数
時間枠：2日（ICUからの平均退院時間）
集中治療室 (ICU) にいる患者のうち、重度の低血糖症 (血糖値が 40 mg/dL 未満) の患者の数。
2日（ICUからの平均退院時間）
非集中治療室（ICU）における重度の低血糖症患者の数
時間枠：10日（平均退院期間）
非集中治療室 (ICU) の患者において低血糖イベント (血糖値 40 mg/dL 未満) が発生した患者の数。
10日（平均退院期間）
周術期合併症の複合
時間枠：10日（平均退院期間）
院内死亡、感染、急性腎不全、急性筋梗塞などの周術期合併症の数。
10日（平均退院期間）
挿管期間
時間枠：10日（平均退院期間）
患者が挿管を必要とした期間
10日（平均退院期間）
集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：2日（ICUからの平均退院時間）
集中治療室 (ICU) で過ごした合計日数
2日（ICUからの平均退院時間）
入院期間の合計
時間枠：10日（平均退院期間）
入院した合計日数
10日（平均退院期間）
集中治療室 (ICU) 再入院者数
時間枠：10日（平均退院期間）
同じ入院経過中に集中治療室に再入院した人の数。
10日（平均退院期間）
脳血管イベントの数
時間枠：10日（平均退院期間）
永続的な脳卒中や可逆的な虚血性神経障害を含む脳血管イベントの数
10日（平均退院期間）
再入院した被験者の数
時間枠：30日
30日以内に再入院した被験者の数（全原因）。
30日
30日以内にERに戻った被験者の数
時間枠：30日
30 日以内に ER に戻った被験者の数 (全原因)。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年11月6日

研究の完了 (実際)

2018年11月6日

試験登録日

最初に提出

2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00082180

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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