Sitagliptin och Vanligt humaninsulin och Insulin glargin i Hyperglykemi - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hyperglykemi

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om behandling med sitagliptin minskar frekvensen och svårighetsgraden av högt blodsocker (hyperglykemi) och behovet av kontinuerlig intravenös insulininfusion (CII) på intensivvårdsavdelningen (ICU) hos patienter med typ 2-diabetes ( T2D) som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG). Dessutom syftar studien till att fastställa om behandling med sitagliptin är effektiv för att upprätthålla glykemisk kontroll och för att förhindra behovet av subkutan (SC) insulinbehandling hos patienter med T2D under övergången från intensivvårdsavdelning (ICU) till vanlig golv vid hjärtkirurgi. patienter med T2D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
    - Emory Univeristy Hospital Midtown

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Möjligheten att ge informerat samtycke
Åldrarna 18 till 80 år
Man eller kvinna
Planerad att genomgå hjärtoperation
Typ 2-diabetes behandlad med diet, orala medel,

Exklusions kriterier:

Allvarligt nedsatt njurfunktion (glomerulers filtrationshastighet (GFR) mindre än 30 ml/min)
Kliniskt signifikant leversvikt
Överhängande risk för dödsfall (hjärndöd eller hjärtstillestånd)
Gastrointestinal obstruktion eller adynamisk ileus
Förväntas kräva gastrointestinalt sug
Kliniskt relevant sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan
Använder oral eller injicerbar kortikosteroid
Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

2

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin Försökspersoner som genomgår hjärtkirurgi med typ 2-diabetes (T2D) kommer att randomiseras till att få en tablett sitagliptin en gång om dagen. Försökspersoner med stresshyperglykemi (definierat som ett blodsocker (BG) högre än 180 mg/dL) på intensivvårdsavdelningen ( ICU) kommer att fortsätta att få sitagliptin och kommer att startas med kontinuerligt intravenöst insulin (vanligt humant insulin) justerat för att uppnå och bibehålla ett BG-mål mellan 110 - 180 mg/dL enligt sjukhusets standardprotokoll. Dessutom kan försökspersonerna få insulin glargin, insulin lispro och/eller insulin aspart beroende på blodsockernivån, när de väl har flyttats till de vanliga våningarna och ut från intensivvårdsavdelningen. Interventioner: Läkemedel: Sitagliptin Läkemedel: Vanligt humaninsulin Läkemedel: Insulin glargin Läkemedel: Kompletterande insulin (Insulin lispro) Läkemedel: Kompletterande insulin (insulin aspart)	Läkemedel: Sitagliptin Försökspersonerna kommer att ta ett piller dagligen med början en dag före operationen fram till utskrivning från sjukhuset. Sitagliptin kommer att ges oralt med 100 mg/dag för patienter med en glomerulerfiltreringshastighet (GFR) större än eller lika med 50. Patienter med en GFR mellan 30-49 kommer att få 50 mg/dag. Andra namn: Januvia Läkemedel: Vanligt humaninsulin Kontinuerligt intravenöst insulin som ges till patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) med ett blodsocker (BG) högre än 180 mg/DL och kommer att påbörjas med vanligt humaninsulin justerat för att uppnå och bibehålla ett BG-mål mellan 110 - 180 mg/dL enligt standard sjukhusprotokoll. Intravenös insulininfusion kommer att fortsätta tills patienten kan äta och/eller överförs till icke-ICU-tjänst. I tidigare studier var den genomsnittliga insulininfusionslängden hos patienter med stresshyperglykemi 16,9±19 timmar och mängden intravenöst insulinbehov 18,6±24,3 U/dag. Andra namn: Novolin-R Humulin-R Läkemedel: Insulin glargin Patienter som krävde kontinuerlig insulininfusion (CII) med en hastighet >1U/h kommer att övergå till basalinsulin (glargin/detemir). Beräkna total daglig dos (TDD) av insulin från den genomsnittliga CII-hastigheten under de senaste fyra timmarna av infusionen (exempel, om medelhastigheten är 2 U/timme, är TDD 48 U/dag) Ge 50 % av den beräknade dosen som basalt (glargin/detemir) insulin varje dag. Basalinsulin ges ca. 4 timmar före utsättande av CII. Den totala dagliga insulindosen kommer att justeras enligt följande: Fasta och BG före måltid mellan 100-180 mg/dl utan hypoglykemi föregående dag: ingen förändring Fasta och BG före måltid mellan >180-240 mg/dl: öka basaldosen med 10 % varje dag Fasta och BG före måltid >241 mg/dl: öka basaldosen med 20 % varje dag Fasta och blodsocker före måltid Andra namn: Lantus Läkemedel: Kompletterande insulin (Insulin lispro) Insulin lispro kommer att administreras före måltid utöver den schemalagda insulindosen enligt protokollet för kompletterande insulinskala. Vid sänggåendet kommer hälften av det kompletterande insulinet i glidande skala som börjar vid blodsocker (BG) högre än 240 mg/dL att ges. För de försökspersoner som får tillskott av insulin lispro med BG-nivåer högre än 180 mg/dL, är den kompletterande insulinskalan följande: BG mellan 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro BG mellan 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro BG mellan 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro BG mellan 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro BG mellan 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro BG större än 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro Andra namn: Humalog Läkemedel: Kompletterande insulin (insulin aspart) Insulin aspart kommer att administreras före måltider utöver den schemalagda insulindosen enligt det kompletterande insulinskalaprotokollet. Vid sänggåendet kommer hälften av det kompletterande insulinet i glidande skala som börjar vid blodsocker (BG) högre än 240 mg/dL att ges. För försökspersoner som får tillskott av insulin aspart med BG-nivåer högre än 180 mg/dL, är den kompletterande insulinskalan följande: BG mellan 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin aspart BG mellan 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin aspart BG mellan 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin aspart BG mellan 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin aspart BG mellan 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin aspart BG större än 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin aspart Andra namn: Novolog
Placebo-jämförare: Placebo Försökspersoner som genomgår hjärtkirurgi med typ 2-diabetes kommer att randomiseras till att få en tablett placebo en gång om dagen. Försökspersoner med stresshyperglykemi (definierad som ett blodsocker (BG) högre än 180 mg/dL) på intensivvårdsavdelningen (ICU) kommer att fortsätter att få placebo och kommer att påbörjas med kontinuerligt intravenöst insulin (vanligt humant insulin) justerat för att uppnå och bibehålla ett BG-mål mellan 110 - 180 mg/dL enligt sjukhusets standardprotokoll. Dessutom kan försökspersonerna få insulin glargin, insulin lispro och/eller insulin aspart beroende på blodsockernivån, när de väl har flyttats till de vanliga våningarna och ut från intensivvårdsavdelningen. Interventioner: Läkemedel: Placebo Läkemedel: Vanligt humaninsulin Läkemedel: Insulin glargin Läkemedel: Kompletterande insulin (Insulin lispro) Läkemedel: Kompletterande insulin (insulin aspart)	Läkemedel: Vanligt humaninsulin Kontinuerligt intravenöst insulin som ges till patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) med ett blodsocker (BG) högre än 180 mg/DL och kommer att påbörjas med vanligt humaninsulin justerat för att uppnå och bibehålla ett BG-mål mellan 110 - 180 mg/dL enligt standard sjukhusprotokoll. Intravenös insulininfusion kommer att fortsätta tills patienten kan äta och/eller överförs till icke-ICU-tjänst. I tidigare studier var den genomsnittliga insulininfusionslängden hos patienter med stresshyperglykemi 16,9±19 timmar och mängden intravenöst insulinbehov 18,6±24,3 U/dag. Andra namn: Novolin-R Humulin-R Läkemedel: Insulin glargin Patienter som krävde kontinuerlig insulininfusion (CII) med en hastighet >1U/h kommer att övergå till basalinsulin (glargin/detemir). Beräkna total daglig dos (TDD) av insulin från den genomsnittliga CII-hastigheten under de senaste fyra timmarna av infusionen (exempel, om medelhastigheten är 2 U/timme, är TDD 48 U/dag) Ge 50 % av den beräknade dosen som basalt (glargin/detemir) insulin varje dag. Basalinsulin ges ca. 4 timmar före utsättande av CII. Den totala dagliga insulindosen kommer att justeras enligt följande: Fasta och BG före måltid mellan 100-180 mg/dl utan hypoglykemi föregående dag: ingen förändring Fasta och BG före måltid mellan >180-240 mg/dl: öka basaldosen med 10 % varje dag Fasta och BG före måltid >241 mg/dl: öka basaldosen med 20 % varje dag Fasta och blodsocker före måltid Andra namn: Lantus Läkemedel: Kompletterande insulin (Insulin lispro) Insulin lispro kommer att administreras före måltid utöver den schemalagda insulindosen enligt protokollet för kompletterande insulinskala. Vid sänggåendet kommer hälften av det kompletterande insulinet i glidande skala som börjar vid blodsocker (BG) högre än 240 mg/dL att ges. För de försökspersoner som får tillskott av insulin lispro med BG-nivåer högre än 180 mg/dL, är den kompletterande insulinskalan följande: BG mellan 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro BG mellan 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro BG mellan 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro BG mellan 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro BG mellan 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro BG större än 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro Andra namn: Humalog Läkemedel: Kompletterande insulin (insulin aspart) Insulin aspart kommer att administreras före måltider utöver den schemalagda insulindosen enligt det kompletterande insulinskalaprotokollet. Vid sänggåendet kommer hälften av det kompletterande insulinet i glidande skala som börjar vid blodsocker (BG) högre än 240 mg/dL att ges. För försökspersoner som får tillskott av insulin aspart med BG-nivåer högre än 180 mg/dL, är den kompletterande insulinskalan följande: BG mellan 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin aspart BG mellan 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin aspart BG mellan 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin aspart BG mellan 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin aspart BG mellan 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin aspart BG större än 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin aspart Andra namn: Novolog Läkemedel: Placebo Ett piller dagligen från en dag före operation tills utskrivningen från sjukhuset.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Sitagliptin

Försökspersoner som genomgår hjärtkirurgi med typ 2-diabetes (T2D) kommer att randomiseras till att få en tablett sitagliptin en gång om dagen. Försökspersoner med stresshyperglykemi (definierat som ett blodsocker (BG) högre än 180 mg/dL) på intensivvårdsavdelningen ( ICU) kommer att fortsätta att få sitagliptin och kommer att startas med kontinuerligt intravenöst insulin (vanligt humant insulin) justerat för att uppnå och bibehålla ett BG-mål mellan 110 - 180 mg/dL enligt sjukhusets standardprotokoll. Dessutom kan försökspersonerna få insulin glargin, insulin lispro och/eller insulin aspart beroende på blodsockernivån, när de väl har flyttats till de vanliga våningarna och ut från intensivvårdsavdelningen.

Interventioner:

Läkemedel: Sitagliptin Läkemedel: Vanligt humaninsulin Läkemedel: Insulin glargin Läkemedel: Kompletterande insulin (Insulin lispro) Läkemedel: Kompletterande insulin (insulin aspart)

Läkemedel: Sitagliptin

Försökspersonerna kommer att ta ett piller dagligen med början en dag före operationen fram till utskrivning från sjukhuset. Sitagliptin kommer att ges oralt med 100 mg/dag för patienter med en glomerulerfiltreringshastighet (GFR) större än eller lika med 50. Patienter med en GFR mellan 30-49 kommer att få 50 mg/dag.

Andra namn:

Januvia

Läkemedel: Vanligt humaninsulin

Kontinuerligt intravenöst insulin som ges till patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) med ett blodsocker (BG) högre än 180 mg/DL och kommer att påbörjas med vanligt humaninsulin justerat för att uppnå och bibehålla ett BG-mål mellan 110 - 180 mg/dL enligt standard sjukhusprotokoll. Intravenös insulininfusion kommer att fortsätta tills patienten kan äta och/eller överförs till icke-ICU-tjänst. I tidigare studier var den genomsnittliga insulininfusionslängden hos patienter med stresshyperglykemi 16,9±19 timmar och mängden intravenöst insulinbehov 18,6±24,3 U/dag.

Andra namn:

Novolin-R
Humulin-R

Läkemedel: Insulin glargin

Patienter som krävde kontinuerlig insulininfusion (CII) med en hastighet >1U/h kommer att övergå till basalinsulin (glargin/detemir). Beräkna total daglig dos (TDD) av insulin från den genomsnittliga CII-hastigheten under de senaste fyra timmarna av infusionen (exempel, om medelhastigheten är 2 U/timme, är TDD 48 U/dag) Ge 50 % av den beräknade dosen som basalt (glargin/detemir) insulin varje dag. Basalinsulin ges ca. 4 timmar före utsättande av CII.

Den totala dagliga insulindosen kommer att justeras enligt följande:

Fasta och BG före måltid mellan 100-180 mg/dl utan hypoglykemi föregående dag: ingen förändring Fasta och BG före måltid mellan >180-240 mg/dl: öka basaldosen med 10 % varje dag Fasta och BG före måltid >241 mg/dl: öka basaldosen med 20 % varje dag Fasta och blodsocker före måltid

Andra namn:

Lantus

Läkemedel: Kompletterande insulin (Insulin lispro)

Insulin lispro kommer att administreras före måltid utöver den schemalagda insulindosen enligt protokollet för kompletterande insulinskala. Vid sänggåendet kommer hälften av det kompletterande insulinet i glidande skala som börjar vid blodsocker (BG) högre än 240 mg/dL att ges. För de försökspersoner som får tillskott av insulin lispro med BG-nivåer högre än 180 mg/dL, är den kompletterande insulinskalan följande:

BG mellan 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro
BG mellan 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro
BG mellan 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro
BG mellan 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro
BG mellan 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro
BG större än 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro

Andra namn:

Humalog

Läkemedel: Kompletterande insulin (insulin aspart)

Insulin aspart kommer att administreras före måltider utöver den schemalagda insulindosen enligt det kompletterande insulinskalaprotokollet. Vid sänggåendet kommer hälften av det kompletterande insulinet i glidande skala som börjar vid blodsocker (BG) högre än 240 mg/dL att ges. För försökspersoner som får tillskott av insulin aspart med BG-nivåer högre än 180 mg/dL, är den kompletterande insulinskalan följande:

BG mellan 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin aspart
BG mellan 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin aspart
BG mellan 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin aspart
BG mellan 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin aspart
BG mellan 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin aspart
BG större än 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin aspart

Andra namn:

Novolog

Placebo-jämförare: Placebo

Försökspersoner som genomgår hjärtkirurgi med typ 2-diabetes kommer att randomiseras till att få en tablett placebo en gång om dagen. Försökspersoner med stresshyperglykemi (definierad som ett blodsocker (BG) högre än 180 mg/dL) på intensivvårdsavdelningen (ICU) kommer att fortsätter att få placebo och kommer att påbörjas med kontinuerligt intravenöst insulin (vanligt humant insulin) justerat för att uppnå och bibehålla ett BG-mål mellan 110 - 180 mg/dL enligt sjukhusets standardprotokoll. Dessutom kan försökspersonerna få insulin glargin, insulin lispro och/eller insulin aspart beroende på blodsockernivån, när de väl har flyttats till de vanliga våningarna och ut från intensivvårdsavdelningen.

Interventioner:

Läkemedel: Placebo Läkemedel: Vanligt humaninsulin Läkemedel: Insulin glargin Läkemedel: Kompletterande insulin (Insulin lispro) Läkemedel: Kompletterande insulin (insulin aspart)

Läkemedel: Vanligt humaninsulin

Kontinuerligt intravenöst insulin som ges till patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) med ett blodsocker (BG) högre än 180 mg/DL och kommer att påbörjas med vanligt humaninsulin justerat för att uppnå och bibehålla ett BG-mål mellan 110 - 180 mg/dL enligt standard sjukhusprotokoll. Intravenös insulininfusion kommer att fortsätta tills patienten kan äta och/eller överförs till icke-ICU-tjänst. I tidigare studier var den genomsnittliga insulininfusionslängden hos patienter med stresshyperglykemi 16,9±19 timmar och mängden intravenöst insulinbehov 18,6±24,3 U/dag.

Andra namn:

Novolin-R
Humulin-R

Läkemedel: Insulin glargin

Patienter som krävde kontinuerlig insulininfusion (CII) med en hastighet >1U/h kommer att övergå till basalinsulin (glargin/detemir). Beräkna total daglig dos (TDD) av insulin från den genomsnittliga CII-hastigheten under de senaste fyra timmarna av infusionen (exempel, om medelhastigheten är 2 U/timme, är TDD 48 U/dag) Ge 50 % av den beräknade dosen som basalt (glargin/detemir) insulin varje dag. Basalinsulin ges ca. 4 timmar före utsättande av CII.

Den totala dagliga insulindosen kommer att justeras enligt följande:

Fasta och BG före måltid mellan 100-180 mg/dl utan hypoglykemi föregående dag: ingen förändring Fasta och BG före måltid mellan >180-240 mg/dl: öka basaldosen med 10 % varje dag Fasta och BG före måltid >241 mg/dl: öka basaldosen med 20 % varje dag Fasta och blodsocker före måltid

Andra namn:

Lantus

Läkemedel: Kompletterande insulin (Insulin lispro)

Insulin lispro kommer att administreras före måltid utöver den schemalagda insulindosen enligt protokollet för kompletterande insulinskala. Vid sänggåendet kommer hälften av det kompletterande insulinet i glidande skala som börjar vid blodsocker (BG) högre än 240 mg/dL att ges. För de försökspersoner som får tillskott av insulin lispro med BG-nivåer högre än 180 mg/dL, är den kompletterande insulinskalan följande:

BG mellan 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro
BG mellan 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro
BG mellan 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro
BG mellan 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro
BG mellan 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro
BG större än 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro

Andra namn:

Humalog

Läkemedel: Kompletterande insulin (insulin aspart)

Insulin aspart kommer att administreras före måltider utöver den schemalagda insulindosen enligt det kompletterande insulinskalaprotokollet. Vid sänggåendet kommer hälften av det kompletterande insulinet i glidande skala som börjar vid blodsocker (BG) högre än 240 mg/dL att ges. För försökspersoner som får tillskott av insulin aspart med BG-nivåer högre än 180 mg/dL, är den kompletterande insulinskalan följande:

BG mellan 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin aspart
BG mellan 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin aspart
BG mellan 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin aspart
BG mellan 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin aspart
BG mellan 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin aspart
BG större än 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin aspart

Andra namn:

Novolog

Läkemedel: Placebo

Ett piller dagligen från en dag före operation tills utskrivningen från sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal patienter med hyperglykemi på intensivvårdsavdelningen (ICU) Tidsram: 2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)	Antal patienter med blodsockernivåer (BG) högre än 180 mg/dl	2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)
Antal patienter med ihållande hyperglykemi Tidsram: 10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)	Antal patienter med två på varandra följande fastande och/eller blodsocker (BG) före måltid högre än 180 mg/dl, eller med genomsnittligt dagligt blodsocker högre än 80 mg/dl som behöver räddningsterapi med subkutant (SC) insulin efter avbrytande av kontinuerlig behandling intravenös insulininfusion (CII).	10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

IRB00082180

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal patienter som behöver kontinuerlig intravenös insulininfusion (CII) Tidsram: 2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)	Antal patienter som behöver CII för att uppnå ett mål för blodsockernivån (BG) mellan 150-200 mg/dl	2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)
Genomsnittlig blodsockerkoncentration (BG) på intensivvårdsavdelningen (ICU) Tidsram: 2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)	Genomsnittlig blodsockerkoncentration (BG) hos intensivvårdspatienter under återhämtningsperioden.	2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)
Total IV insulin på intensivvårdsavdelning Tidsram: 2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)	Totalt IV insulin på intensivvårdsavdelningen under återhämtningsperioden.	2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)
Genomsnittlig insulindos per dag under återhämtning från intensivvårdsavdelningen (ICU). Tidsram: 2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)	Genomsnittlig insulininfusionsdos per dag för intensivvårdspatienter under återhämtningsperioden.	2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)
Varaktighet av kontinuerlig intravenös insulininfusion (CII) Tidsram: Upp till 48 timmar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)	Totalt antal timmar av kontinuerlig intravenös insulininfusion (CII)	Upp till 48 timmar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)
Antal patienter som behöver subkutant (SQ) insulin efter avbrytande av kontinuerlig intravenös insulininfusion (CII) Tidsram: 10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)	Antal patienter som behöver subkutant (SQ) insulin efter avbrytande av kontinuerlig intravenös insulininfusion (CII)	10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)
Medianantal dagar av subkutant (SC) insulin efter avbrytande av kontinuerlig intravenös insulininfusion (CII) Tidsram: Upp till 14 dagar (tidpunkten för utskrivning från sjukhuset)	Medianantal dagar för patienter som behöver SC-insulin efter utsättning av CII	Upp till 14 dagar (tidpunkten för utskrivning från sjukhuset)
Genomsnittlig postoperativ blodsockerkoncentration (BG). Tidsram: 10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)	Genomsnittlig postoperativ blodsockerkoncentration (BG) under återhämtningsperioden.	10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)
Mängden subkutant (SC) insulin som tas på intensivvårdsavdelningen (ICU) Tidsram: 2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)	Total mängd SC-insulin som tagits av intensivvårdspatienter under återhämtningsperioden.	2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)
Mängd subkutant (SC) insulin på intensivvårdsavdelning (ICU) 48 timmar Tidsram: 48 timmar under återhämtningsperioden	Mängden subkutant (SC) insulin på intensivvårdsavdelning (ICU) 48 timmar under återhämtningsperioden.	48 timmar under återhämtningsperioden
Antal patienter med hyperglykemi på intensivvårdsavdelning (ICU) Tidsram: 2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)	Antal patienter med hyperglykemi (blodsocker högre än eller lika med 300 mg/dL) under återhämtningsperioden på intensivvårdsavdelningen.	2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)
Antal försökspersoner med hyperglykemi (blodsocker högre än eller lika med 300 mg/dL) i icke-ICU Tidsram: 10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)	Antal försökspersoner med hyperglykemi (blodsocker högre än eller lika med 300 mg/dL) under återhämtningsperiod utan intensivvård.	10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)
Antal patienter med hypoglykemiska händelser på intensivvårdsavdelningen (ICU) Tidsram: 2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)	Antal patienter med händelser (blodsocker mindre än 70 mg/dL) hos patienter på intensivvårdsavdelning (ICU).	2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)
Antal patienter med hypoglykemiska händelser på icke-intensivvårdsavdelning (ICU) Tidsram: 10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)	Antal patienter med hypoglykemiska händelser (blodsocker mindre än 70 mg/dL) hos patienter på icke-intensivvårdsavdelning (ICU).	10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)
Antal patienter med allvarliga hypoglykemiska händelser på intensivvårdsavdelningen (ICU) Tidsram: 2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)	Antal patienter med svår hypoglykemi (blodsocker mindre än 40 mg/dL) hos patienter på intensivvårdsavdelning (ICU).	2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)
Antal patienter med allvarliga hypoglykemiska händelser på icke-intensivvårdsavdelning (ICU) Tidsram: 10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)	Antal patienter med hypoglykemiska händelser (blodsocker mindre än 40 mg/dL) hos patienter på icke-intensivvårdsavdelning (ICU).	10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)
Sammansättning av perioperativa komplikationer Tidsram: 10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)	Antal perioperativa komplikationer inklusive sjukhusmortalitet, infektion, akut njursvikt och akut hjärtinfarkt.	10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)
Varaktighet av intubation Tidsram: 10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)	Varaktighet som patienter behövde intuberas	10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)
Längd på vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU). Tidsram: 2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)	Totalt antal dagar tillbringade på intensivvårdsavdelning (ICU)	2 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från ICU)
Total längd på sjukhusvistelsen Tidsram: 10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)	Totalt antal dagar tillbringade på sjukhus	10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)
Antal återintagna intensivvårdsavdelningar (ICU). Tidsram: 10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)	Antal återinläggningar på intensivvårdsavdelning under samma sjukhusförlopp.	10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)
Antal cerebrovaskulära händelser Tidsram: 10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)	Antal cerebrovaskulära händelser inklusive permanent stroke och reversibel ischemisk neurologisk brist	10 dagar (genomsnittlig tid för utskrivning från sjukhuset)
Antal försökspersoner återintagna på sjukhuset Tidsram: 30 dagar	Antal försökspersoner som återinförts på sjukhuset inom 30 dagar (alla orsaker).	30 dagar
Antal försökspersoner som återvänder till akuten inom 30 dagar Tidsram: 30 dagar	Antal försökspersoner som återvänder till akuten inom 30 dagar (alla orsaker).	30 dagar

Sitagliptin för hyperglykemi hos patienter med T2DM som genomgår hjärtkirurgi (SITA-CABGDM)

Sitagliptin för förebyggande och behandling av hyperglykemi hos patienter med typ 2-diabetes som genomgår hjärtkirurgi

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt