Sitagliptin e Regolare insulina umana e Insulina glargina nel Iperglicemia - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Iperglicemia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con sitagliptin riduce la frequenza e la gravità della glicemia alta (iperglicemia) e la necessità di infusione endovenosa continua di insulina (CII) nell'unità di terapia intensiva (ICU) in pazienti con diabete di tipo 2 ( T2D) sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG). Inoltre, lo studio cerca di determinare se il trattamento con sitagliptin sia efficace nel mantenere il controllo glicemico e nel prevenire la necessità di terapia insulinica sottocutanea (SC) nei pazienti con T2D durante il passaggio dall'unità di terapia intensiva (ICU) al pavimento normale in cardiochirurgia pazienti con T2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory Univeristy Hospital Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La capacità di fornire il consenso informato
Età dai 18 agli 80 anni
Maschio o femmina
Programmato per sottoporsi a cardiochirurgia
Diabete di tipo 2 trattato con dieta, agenti orali,

Criteri di esclusione:

Funzione renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 30 ml/min)
Insufficienza epatica clinicamente significativa
Rischio di morte imminente (morte cerebrale o arresto cardiaco)
Ostruzione gastrointestinale o ileo adinamico
Si prevede che richieda aspirazione gastrointestinale
Malattia del pancreas o della cistifellea clinicamente rilevante
Utilizzo di corticosteroidi orali o iniettabili
Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
I soggetti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

2

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin I soggetti sottoposti a cardiochirurgia con diabete di tipo 2 (T2D) saranno randomizzati a ricevere una compressa di sitagliptin una volta al giorno. Soggetti con iperglicemia da stress (definita come una glicemia (BG) superiore a 180 mg/dL) nell'unità di terapia intensiva ( terapia intensiva) continueranno a ricevere sitagliptin e inizieranno l'insulina endovenosa continua (insulina umana regolare) regolata per raggiungere e mantenere un target glicemico compreso tra 110 e 180 mg/dL seguendo il protocollo ospedaliero standard. Inoltre, una volta trasferiti ai piani regolari e fuori dalla terapia intensiva, i soggetti possono ricevere insulina glargine, insulina lispro e/o insulina aspart a seconda del livello di glucosio nel sangue. Interventi: Farmaco: Sitagliptin Farmaco: Insulina umana regolare Farmaco: Insulina glargine Farmaco: Insulina supplementare (Insulina lispro) Farmaco: Insulina supplementare (Insulina aspart)	Droga: Sitagliptin I soggetti prenderanno una pillola al giorno a partire da un giorno prima dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale. Sitagliptin verrà somministrato per via orale a 100 mg/die per i pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) maggiore o uguale a 50. I pazienti con un GFR compreso tra 30 e 49 riceveranno 50 mg/giorno. Altri nomi: Januvia Droga: Regolare insulina umana Insulina endovenosa continua somministrata a pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con una glicemia (BG) superiore a 180 mg/dL e verrà iniziata con insulina umana regolare aggiustata per raggiungere e mantenere un obiettivo glicemico tra 110 e 180 mg/dL secondo lo standard protocollo ospedaliero. L'infusione endovenosa di insulina continuerà fino a quando il paziente sarà in grado di mangiare e/o sarà trasferito a un servizio non in terapia intensiva. In studi precedenti, la durata media dell'infusione di insulina nei pazienti con iperglicemia da stress era di 16,9±19 ore e la quantità di insulina necessaria per via endovenosa era di 18,6±24,3 U/giorno. Altri nomi: Novolin-R Humulin-R Droga: Insulina glargina I pazienti che hanno richiesto l'infusione continua di insulina (CII) a una velocità > 1U/h passeranno all'insulina basale (glargine/detemir). Calcolare la dose giornaliera totale (TDD) di insulina dalla velocità media di CII durante le ultime quattro ore di infusione (ad esempio, se la velocità media è di 2 U/ora, la TDD è di 48 U/giorno) Fornire il 50% della dose calcolata come insulina basale (glargine/detemir) tutti i giorni. L'insulina basale verrà somministrata ca. 4 ore prima della sospensione della CII. La dose giornaliera totale di insulina sarà aggiustata come segue: Glicemia a digiuno e preprandiale tra 100-180 mg/dl senza ipoglicemia del giorno precedente: nessun cambiamento Glicemia a digiuno e preprandiale tra >180-240 mg/dl: aumentare la dose basale del 10% ogni giorno Glicemia a digiuno e preprandiale tra >180-240 mg/dl: aumentare la dose basale del 10% ogni giorno >241 mg/dl: aumentare la dose basale del 20% ogni giorno Glicemia a digiuno e preprandiale Altri nomi: Lantus Droga: Insulina supplementare (insulina lispro) L'insulina lispro verrà somministrata prima dei pasti in aggiunta alla dose di insulina programmata seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da una glicemia (BG) superiore a 240 mg/dL. Per i soggetti che ricevono insulina lispro supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente: BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina lispro BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina lispro BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina lispro BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina lispro BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina lispro BG superiore a 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina lispro Altri nomi: Humalog Droga: Insulina supplementare (insulina aspart) L'insulina aspart verrà somministrata prima dei pasti in aggiunta alla dose di insulina programmata seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da una glicemia (BG) superiore a 240 mg/dL. Per i soggetti che ricevono insulina aspart supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente: BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina aspart BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina aspart BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina aspart BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina aspart BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina aspart BG superiore a 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina aspart Altri nomi: Novolog
Comparatore placebo: Placebo I soggetti sottoposti a cardiochirurgia con diabete di tipo 2 saranno randomizzati a ricevere una compressa di placebo una volta al giorno. I soggetti con iperglicemia da stress (definita come una glicemia (BG) superiore a 180 mg/dL) nell'unità di terapia intensiva (ICU) continueranno a ricevere un placebo e inizieranno l'insulina endovenosa continua (insulina umana regolare) aggiustata per raggiungere e mantenere un target glicemico compreso tra 110 e 180 mg/dL seguendo il protocollo ospedaliero standard. Inoltre, una volta trasferiti ai piani regolari e fuori dalla terapia intensiva, i soggetti possono ricevere insulina glargine, insulina lispro e/o insulina aspart a seconda del livello di glucosio nel sangue. Interventi: Farmaco: Placebo Farmaco: Insulina umana normale Farmaco: Insulina glargine Farmaco: Insulina supplementare (Insulina lispro) Farmaco: Insulina supplementare (Insulina aspart)	Droga: Regolare insulina umana Insulina endovenosa continua somministrata a pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con una glicemia (BG) superiore a 180 mg/dL e verrà iniziata con insulina umana regolare aggiustata per raggiungere e mantenere un obiettivo glicemico tra 110 e 180 mg/dL secondo lo standard protocollo ospedaliero. L'infusione endovenosa di insulina continuerà fino a quando il paziente sarà in grado di mangiare e/o sarà trasferito a un servizio non in terapia intensiva. In studi precedenti, la durata media dell'infusione di insulina nei pazienti con iperglicemia da stress era di 16,9±19 ore e la quantità di insulina necessaria per via endovenosa era di 18,6±24,3 U/giorno. Altri nomi: Novolin-R Humulin-R Droga: Insulina glargina I pazienti che hanno richiesto l'infusione continua di insulina (CII) a una velocità > 1U/h passeranno all'insulina basale (glargine/detemir). Calcolare la dose giornaliera totale (TDD) di insulina dalla velocità media di CII durante le ultime quattro ore di infusione (ad esempio, se la velocità media è di 2 U/ora, la TDD è di 48 U/giorno) Fornire il 50% della dose calcolata come insulina basale (glargine/detemir) tutti i giorni. L'insulina basale verrà somministrata ca. 4 ore prima della sospensione della CII. La dose giornaliera totale di insulina sarà aggiustata come segue: Glicemia a digiuno e preprandiale tra 100-180 mg/dl senza ipoglicemia del giorno precedente: nessun cambiamento Glicemia a digiuno e preprandiale tra >180-240 mg/dl: aumentare la dose basale del 10% ogni giorno Glicemia a digiuno e preprandiale tra >180-240 mg/dl: aumentare la dose basale del 10% ogni giorno >241 mg/dl: aumentare la dose basale del 20% ogni giorno Glicemia a digiuno e preprandiale Altri nomi: Lantus Droga: Insulina supplementare (insulina lispro) L'insulina lispro verrà somministrata prima dei pasti in aggiunta alla dose di insulina programmata seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da una glicemia (BG) superiore a 240 mg/dL. Per i soggetti che ricevono insulina lispro supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente: BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina lispro BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina lispro BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina lispro BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina lispro BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina lispro BG superiore a 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina lispro Altri nomi: Humalog Droga: Insulina supplementare (insulina aspart) L'insulina aspart verrà somministrata prima dei pasti in aggiunta alla dose di insulina programmata seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da una glicemia (BG) superiore a 240 mg/dL. Per i soggetti che ricevono insulina aspart supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente: BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina aspart BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina aspart BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina aspart BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina aspart BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina aspart BG superiore a 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina aspart Altri nomi: Novolog Droga: Placebo Una pillola al giorno a partire da un giorno prima dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Sitagliptin

I soggetti sottoposti a cardiochirurgia con diabete di tipo 2 (T2D) saranno randomizzati a ricevere una compressa di sitagliptin una volta al giorno. Soggetti con iperglicemia da stress (definita come una glicemia (BG) superiore a 180 mg/dL) nell'unità di terapia intensiva ( terapia intensiva) continueranno a ricevere sitagliptin e inizieranno l'insulina endovenosa continua (insulina umana regolare) regolata per raggiungere e mantenere un target glicemico compreso tra 110 e 180 mg/dL seguendo il protocollo ospedaliero standard. Inoltre, una volta trasferiti ai piani regolari e fuori dalla terapia intensiva, i soggetti possono ricevere insulina glargine, insulina lispro e/o insulina aspart a seconda del livello di glucosio nel sangue.

Interventi:

Farmaco: Sitagliptin Farmaco: Insulina umana regolare Farmaco: Insulina glargine Farmaco: Insulina supplementare (Insulina lispro) Farmaco: Insulina supplementare (Insulina aspart)

Droga: Sitagliptin

I soggetti prenderanno una pillola al giorno a partire da un giorno prima dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale. Sitagliptin verrà somministrato per via orale a 100 mg/die per i pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) maggiore o uguale a 50. I pazienti con un GFR compreso tra 30 e 49 riceveranno 50 mg/giorno.

Altri nomi:

Januvia

Droga: Regolare insulina umana

Insulina endovenosa continua somministrata a pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con una glicemia (BG) superiore a 180 mg/dL e verrà iniziata con insulina umana regolare aggiustata per raggiungere e mantenere un obiettivo glicemico tra 110 e 180 mg/dL secondo lo standard protocollo ospedaliero. L'infusione endovenosa di insulina continuerà fino a quando il paziente sarà in grado di mangiare e/o sarà trasferito a un servizio non in terapia intensiva. In studi precedenti, la durata media dell'infusione di insulina nei pazienti con iperglicemia da stress era di 16,9±19 ore e la quantità di insulina necessaria per via endovenosa era di 18,6±24,3 U/giorno.

Altri nomi:

Novolin-R
Humulin-R

Droga: Insulina glargina

I pazienti che hanno richiesto l'infusione continua di insulina (CII) a una velocità > 1U/h passeranno all'insulina basale (glargine/detemir). Calcolare la dose giornaliera totale (TDD) di insulina dalla velocità media di CII durante le ultime quattro ore di infusione (ad esempio, se la velocità media è di 2 U/ora, la TDD è di 48 U/giorno) Fornire il 50% della dose calcolata come insulina basale (glargine/detemir) tutti i giorni. L'insulina basale verrà somministrata ca. 4 ore prima della sospensione della CII.

La dose giornaliera totale di insulina sarà aggiustata come segue:

Glicemia a digiuno e preprandiale tra 100-180 mg/dl senza ipoglicemia del giorno precedente: nessun cambiamento Glicemia a digiuno e preprandiale tra >180-240 mg/dl: aumentare la dose basale del 10% ogni giorno Glicemia a digiuno e preprandiale tra >180-240 mg/dl: aumentare la dose basale del 10% ogni giorno >241 mg/dl: aumentare la dose basale del 20% ogni giorno Glicemia a digiuno e preprandiale

Altri nomi:

Lantus

Droga: Insulina supplementare (insulina lispro)

L'insulina lispro verrà somministrata prima dei pasti in aggiunta alla dose di insulina programmata seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da una glicemia (BG) superiore a 240 mg/dL. Per i soggetti che ricevono insulina lispro supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente:

BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina lispro
BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina lispro
BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina lispro
BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina lispro
BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina lispro
BG superiore a 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina lispro

Altri nomi:

Humalog

Droga: Insulina supplementare (insulina aspart)

L'insulina aspart verrà somministrata prima dei pasti in aggiunta alla dose di insulina programmata seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da una glicemia (BG) superiore a 240 mg/dL. Per i soggetti che ricevono insulina aspart supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente:

BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina aspart
BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina aspart
BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina aspart
BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina aspart
BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina aspart
BG superiore a 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina aspart

Altri nomi:

Novolog

Comparatore placebo: Placebo

I soggetti sottoposti a cardiochirurgia con diabete di tipo 2 saranno randomizzati a ricevere una compressa di placebo una volta al giorno. I soggetti con iperglicemia da stress (definita come una glicemia (BG) superiore a 180 mg/dL) nell'unità di terapia intensiva (ICU) continueranno a ricevere un placebo e inizieranno l'insulina endovenosa continua (insulina umana regolare) aggiustata per raggiungere e mantenere un target glicemico compreso tra 110 e 180 mg/dL seguendo il protocollo ospedaliero standard. Inoltre, una volta trasferiti ai piani regolari e fuori dalla terapia intensiva, i soggetti possono ricevere insulina glargine, insulina lispro e/o insulina aspart a seconda del livello di glucosio nel sangue.

Interventi:

Farmaco: Placebo Farmaco: Insulina umana normale Farmaco: Insulina glargine Farmaco: Insulina supplementare (Insulina lispro) Farmaco: Insulina supplementare (Insulina aspart)

Droga: Regolare insulina umana

Insulina endovenosa continua somministrata a pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con una glicemia (BG) superiore a 180 mg/dL e verrà iniziata con insulina umana regolare aggiustata per raggiungere e mantenere un obiettivo glicemico tra 110 e 180 mg/dL secondo lo standard protocollo ospedaliero. L'infusione endovenosa di insulina continuerà fino a quando il paziente sarà in grado di mangiare e/o sarà trasferito a un servizio non in terapia intensiva. In studi precedenti, la durata media dell'infusione di insulina nei pazienti con iperglicemia da stress era di 16,9±19 ore e la quantità di insulina necessaria per via endovenosa era di 18,6±24,3 U/giorno.

Altri nomi:

Novolin-R
Humulin-R

Droga: Insulina glargina

I pazienti che hanno richiesto l'infusione continua di insulina (CII) a una velocità > 1U/h passeranno all'insulina basale (glargine/detemir). Calcolare la dose giornaliera totale (TDD) di insulina dalla velocità media di CII durante le ultime quattro ore di infusione (ad esempio, se la velocità media è di 2 U/ora, la TDD è di 48 U/giorno) Fornire il 50% della dose calcolata come insulina basale (glargine/detemir) tutti i giorni. L'insulina basale verrà somministrata ca. 4 ore prima della sospensione della CII.

La dose giornaliera totale di insulina sarà aggiustata come segue:

Glicemia a digiuno e preprandiale tra 100-180 mg/dl senza ipoglicemia del giorno precedente: nessun cambiamento Glicemia a digiuno e preprandiale tra >180-240 mg/dl: aumentare la dose basale del 10% ogni giorno Glicemia a digiuno e preprandiale tra >180-240 mg/dl: aumentare la dose basale del 10% ogni giorno >241 mg/dl: aumentare la dose basale del 20% ogni giorno Glicemia a digiuno e preprandiale

Altri nomi:

Lantus

Droga: Insulina supplementare (insulina lispro)

L'insulina lispro verrà somministrata prima dei pasti in aggiunta alla dose di insulina programmata seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da una glicemia (BG) superiore a 240 mg/dL. Per i soggetti che ricevono insulina lispro supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente:

BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina lispro
BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina lispro
BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina lispro
BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina lispro
BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina lispro
BG superiore a 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina lispro

Altri nomi:

Humalog

Droga: Insulina supplementare (insulina aspart)

L'insulina aspart verrà somministrata prima dei pasti in aggiunta alla dose di insulina programmata seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da una glicemia (BG) superiore a 240 mg/dL. Per i soggetti che ricevono insulina aspart supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente:

BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina aspart
BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina aspart
BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina aspart
BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina aspart
BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina aspart
BG superiore a 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina aspart

Altri nomi:

Novolog

Droga: Placebo

Una pillola al giorno a partire da un giorno prima dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con iperglicemia nell'unità di terapia intensiva (ICU) Lasso di tempo: 2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)	Numero di pazienti con livelli di glucosio nel sangue (BG) superiori a 180 mg/dl	2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)
Numero di pazienti con iperglicemia persistente Lasso di tempo: 10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)	Numero di pazienti con due livelli consecutivi di glicemia (BG) a digiuno e/o pre-prandiale superiori a 180 mg/dl, o con glicemia media giornaliera superiore a 80 mg/dl che richiedono una terapia di soccorso con insulina sottocutanea (SC) dopo l'interruzione della terapia continua infusione endovenosa di insulina (CII).	10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB00082180

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono infusione endovenosa continua di insulina (CII) Lasso di tempo: 2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)	Numero di pazienti che necessitano di CII per raggiungere un livello di glucosio nel sangue (BG) target compreso tra 150 e 200 mg/dl	2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)
Concentrazione media di glucosio nel sangue (BG) nell'unità di terapia intensiva (ICU) Lasso di tempo: 2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)	Concentrazione media di glucosio nel sangue (BG) dei pazienti in terapia intensiva durante il periodo di recupero.	2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)
Insulina IV totale in terapia intensiva Lasso di tempo: 2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)	Insulina IV totale in terapia intensiva durante il periodo di recupero.	2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)
Dose media di insulina al giorno durante il recupero in unità di terapia intensiva (ICU). Lasso di tempo: 2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)	Dose media giornaliera di infusione di insulina dei pazienti in terapia intensiva durante il periodo di recupero.	2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)
Durata dell'infusione endovenosa continua di insulina (CII) Lasso di tempo: Fino a 48 ore (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)	Ore totali di infusione endovenosa continua di insulina (CII)	Fino a 48 ore (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)
Numero di pazienti che richiedono insulina sottocutanea (SQ) dopo l'interruzione dell'infusione endovenosa continua di insulina (CII) Lasso di tempo: 10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)	Numero di pazienti che necessitano di insulina sottocutanea (SQ) dopo l'interruzione dell'infusione endovenosa continua di insulina (CII)	10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)
Numero mediano di giorni di insulina sottocutanea (SC) dopo l'interruzione dell'infusione endovenosa continua di insulina (CII) Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (tempo di dimissione dall'ospedale)	Numero mediano di giorni di pazienti che necessitano di insulina SC dopo l'interruzione del CII	Fino a 14 giorni (tempo di dimissione dall'ospedale)
Concentrazione media di glucosio nel sangue post-operatorio (BG). Lasso di tempo: 10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)	Concentrazione media di glucosio nel sangue post-operatorio (BG) durante il periodo di recupero.	10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)
Quantità di insulina sottocutanea (SC) assunta in unità di terapia intensiva (ICU) Lasso di tempo: 2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)	Quantità totale di insulina SC assunta dai pazienti in terapia intensiva durante il periodo di recupero.	2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)
Quantità di insulina sottocutanea (SC) nell'unità di terapia intensiva (ICU) 48 ore Lasso di tempo: 48 ore durante il periodo di recupero	Quantità di insulina sottocutanea (SC) nell'unità di terapia intensiva (ICU) 48 ore durante il periodo di recupero.	48 ore durante il periodo di recupero
Numero di soggetti con iperglicemia nell'unità di terapia intensiva (ICU) Lasso di tempo: 2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)	Numero di soggetti con iperglicemia (glicemia maggiore o uguale a 300 mg/dL) nel periodo di recupero in UTI.	2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)
Numero di soggetti con iperglicemia (glicemia maggiore o uguale a 300 mg/dL) in unità non di terapia intensiva Lasso di tempo: 10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)	Numero di soggetti con iperglicemia (glicemia maggiore o uguale a 300 mg/dL) nel periodo di recupero non in terapia intensiva.	10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)
Numero di pazienti con eventi ipoglicemici in unità di terapia intensiva (ICU) Lasso di tempo: 2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)	Numero di pazienti con eventi (glicemia inferiore a 70 mg/dL) nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU).	2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)
Numero di pazienti con eventi ipoglicemici in unità di terapia non intensiva (ICU) Lasso di tempo: 10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)	Numero di pazienti con eventi ipoglicemici (glicemia inferiore a 70 mg/dL) in pazienti in unità di terapia non intensiva (ICU).	10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)
Numero di pazienti con eventi ipoglicemici gravi in unità di terapia intensiva (ICU) Lasso di tempo: 2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)	Numero di pazienti con grave ipoglicemia (glicemia inferiore a 40 mg/dL) in pazienti in terapia intensiva (ICU).	2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)
Numero di pazienti con eventi ipoglicemici gravi in unità di terapia non intensiva (ICU) Lasso di tempo: 10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)	Numero di pazienti con eventi ipoglicemici (glicemia inferiore a 40 mg/dL) in pazienti in unità di terapia non intensiva (ICU).	10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)
Composito delle complicanze perioperatorie Lasso di tempo: 10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)	Numero di complicanze perioperatorie tra cui mortalità ospedaliera, infezioni, insufficienza renale acuta e infarto miocardico acuto.	10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)
Durata dell'intubazione Lasso di tempo: 10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)	Durata che i pazienti richiedevano per essere intubati	10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)
Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU). Lasso di tempo: 2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)	Numero totale di giorni trascorsi in unità di terapia intensiva (ICU)	2 giorni (tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva)
Durata totale della degenza ospedaliera Lasso di tempo: 10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)	Numero totale di giorni trascorsi in ospedale	10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)
Numero di unità di terapia intensiva (ICU) Riammissione Lasso di tempo: 10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)	Numero di ricoveri in Terapia Intensiva durante lo stesso percorso ospedaliero.	10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)
Numero di eventi cerebrovascolari Lasso di tempo: 10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)	Numero di eventi cerebrovascolari inclusi ictus permanente e deficit neurologico ischemico reversibile	10 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale)
Numero di soggetti riammessi in ospedale Lasso di tempo: 30 giorni	Numero di soggetti riammessi in ospedale entro 30 giorni (tutte le cause).	30 giorni
Numero di soggetti che ritornano al pronto soccorso entro 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	Numero di soggetti rientrati in Pronto Soccorso entro 30 giorni (per tutte le cause).	30 giorni

Sitagliptin per l'iperglicemia nei pazienti con T2DM sottoposti a cardiochirurgia (SITA-CABGDM)

Sitagliptin per la prevenzione e il trattamento dell'iperglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a cardiochirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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