Sitagliptin og Vanlig humant insulin og Insulin glargin i Hyperglykemi - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hyperglykemi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med sitagliptin reduserer frekvensen og alvorlighetsgraden av høyt blodsukker (hyperglykemi) og behovet for kontinuerlig intravenøs insulininfusjon (CII) på intensivavdelingen (ICU) hos pasienter med type 2 diabetes ( T2D) som gjennomgår koronar bypass-operasjon (CABG). I tillegg søker studien å finne ut om behandling med sitagliptin er effektiv for å opprettholde glykemisk kontroll og for å forhindre behovet for subkutan (SC) insulinbehandling hos pasienter med T2D under overgangen fra intensivavdeling (ICU) til vanlig gulv ved hjertekirurgi. pasienter med T2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Emory Univeristy Hospital Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Evnen til å gi informert samtykke
Alder 18 til 80 år
Mann eller kvinne
Planlagt å gjennomgå hjerteoperasjoner
Type 2-diabetes behandlet med diett, orale midler,

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulerfiltreringshastighet (GFR) mindre enn 30 ml/min)
Klinisk signifikant leversvikt
Overhengende risiko for død (hjernedød eller hjertestans)
Gastrointestinal obstruksjon eller adynamisk ileus
Forventet å kreve gastrointestinal suging
Klinisk relevant bukspyttkjertel- eller galleblæresykdom
Bruk av orale eller injiserbare kortikosteroider
Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
Kvinnelige forsøkspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for registrering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

2

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin Personer som gjennomgår hjertekirurgi med type 2-diabetes (T2D) vil randomiseres til å motta én tablett sitagliptin én gang daglig. Personer med stresshyperglykemi (definert som blodsukker (BG) større enn 180 mg/dL) på intensivavdelingen ( ICU) vil fortsette å motta sitagliptin og vil startes med kontinuerlig intravenøs insulin (vanlig humant insulin) justert for å oppnå og opprettholde et BG-mål mellom 110 - 180 mg/dL i henhold til standard sykehusprotokoll. I tillegg, når de er flyttet til de vanlige etasjene og ut av intensivavdelingen, kan forsøkspersonene få insulin glargin, insulin lispro og/eller insulin aspart avhengig av blodsukkernivået. Intervensjoner: Legemiddel: Sitagliptin Legemiddel: Vanlig humant insulin Legemiddel: Insulin glargin Legemiddel: Supplerende insulin (Insulin lispro) Legemiddel: Supplerende insulin (insulin aspart)	Legemiddel: Sitagliptin Pasienter vil ta en pille daglig fra en dag før operasjonen til utskrivning fra sykehuset. Sitagliptin vil bli dispensert oralt med 100 mg/dag for pasienter med en glomerulerfiltrasjonshastighet (GFR) større enn eller lik 50. Pasienter med en GFR mellom 30-49 vil få 50 mg/dag. Andre navn: Januvia Legemiddel: Vanlig humant insulin Kontinuerlig intravenøs insulin gitt til pasienter med intensivavdeling (ICU) med blodsukker (BG) høyere enn 180 mg/DL og vil startes med vanlig humant insulin justert for å oppnå og opprettholde et BG-mål mellom 110 - 180 mg/dL etter standard sykehusprotokoll. Intravenøs insulininfusjon vil fortsette til pasienten er i stand til å spise og/eller overføres til ikke-ICU-tjeneste. I tidligere studier var gjennomsnittlig lengde på insulininfusjon hos pasienter med stresshyperglykemi 16,9±19 timer og mengden av IV insulinbehov var 18,6±24,3 U/dag. Andre navn: Novolin-R Humulin-R Legemiddel: Insulin glargin Pasienter som trengte kontinuerlig insulininfusjon (CII) med en hastighet >1U/time vil gå over til basal insulin (glargin/detemir). Beregn total daglig dose (TDD) av insulin fra gjennomsnittlig CII-hastighet i løpet av de siste fire timene med infusjon (eksempel, hvis gjennomsnittshastigheten er 2 U/time, er TDD 48 U/dag) Gi 50 % av beregnet dose som basal (glargin/detemir) insulin hver dag. Basal insulin vil bli gitt ca. 4 timer før seponering av CII. Den totale daglige insulindosen vil bli justert som følger: Faste og blodsukker før måltid mellom 100-180 mg/dl uten hypoglykemi dagen før: ingen endring Faste og blodsukker før måltid mellom >180-240 mg/dl: øke basaldose med 10 % hver dag Faste og blodsukker før måltid >241 mg/dl: øk basaldosen med 20 % hver dag Faste og blodsukker før måltid Andre navn: Lantus Legemiddel: Supplerende insulin (Insulin lispro) Insulin lispro vil bli administrert før måltider i tillegg til planlagt insulindose etter den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL gis. For forsøkspersonene som får supplerende insulin lispro med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger: BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro BG større enn 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro Andre navn: Humalog Legemiddel: Supplerende insulin (insulin aspart) Insulin aspart vil bli administrert før måltider i tillegg til planlagt insulindose etter den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL gis. For forsøkspersonene som får tilskudd av insulin aspart med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger: BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin aspart BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin aspart BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin aspart BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin aspart BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin aspart BG større enn 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin aspart Andre navn: Novolog
Placebo komparator: Placebo Personer som gjennomgår hjertekirurgi med type 2-diabetes vil randomiseres til å motta én tablett placebo én gang daglig. Personer med stresshyperglykemi (definert som blodsukker (BG) større enn 180 mg/dL) på intensivavdelingen (ICU) vil fortsette å motta placebo og vil startes med kontinuerlig intravenøs insulin (vanlig humant insulin) justert for å oppnå og opprettholde et BG-mål mellom 110 - 180 mg/dL i henhold til standard sykehusprotokoll. I tillegg, når de er flyttet til de vanlige etasjene og ut av intensivavdelingen, kan forsøkspersonene få insulin glargin, insulin lispro og/eller insulin aspart avhengig av blodsukkernivået. Intervensjoner: Legemiddel: Placebo Legemiddel: Vanlig humant insulin Legemiddel: Insulin glargin Legemiddel: Supplerende insulin (Insulin lispro) Legemiddel: Supplerende insulin (insulin aspart)	Legemiddel: Vanlig humant insulin Kontinuerlig intravenøs insulin gitt til pasienter med intensivavdeling (ICU) med blodsukker (BG) høyere enn 180 mg/DL og vil startes med vanlig humant insulin justert for å oppnå og opprettholde et BG-mål mellom 110 - 180 mg/dL etter standard sykehusprotokoll. Intravenøs insulininfusjon vil fortsette til pasienten er i stand til å spise og/eller overføres til ikke-ICU-tjeneste. I tidligere studier var gjennomsnittlig lengde på insulininfusjon hos pasienter med stresshyperglykemi 16,9±19 timer og mengden av IV insulinbehov var 18,6±24,3 U/dag. Andre navn: Novolin-R Humulin-R Legemiddel: Insulin glargin Pasienter som trengte kontinuerlig insulininfusjon (CII) med en hastighet >1U/time vil gå over til basal insulin (glargin/detemir). Beregn total daglig dose (TDD) av insulin fra gjennomsnittlig CII-hastighet i løpet av de siste fire timene med infusjon (eksempel, hvis gjennomsnittshastigheten er 2 U/time, er TDD 48 U/dag) Gi 50 % av beregnet dose som basal (glargin/detemir) insulin hver dag. Basal insulin vil bli gitt ca. 4 timer før seponering av CII. Den totale daglige insulindosen vil bli justert som følger: Faste og blodsukker før måltid mellom 100-180 mg/dl uten hypoglykemi dagen før: ingen endring Faste og blodsukker før måltid mellom >180-240 mg/dl: øke basaldose med 10 % hver dag Faste og blodsukker før måltid >241 mg/dl: øk basaldosen med 20 % hver dag Faste og blodsukker før måltid Andre navn: Lantus Legemiddel: Supplerende insulin (Insulin lispro) Insulin lispro vil bli administrert før måltider i tillegg til planlagt insulindose etter den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL gis. For forsøkspersonene som får supplerende insulin lispro med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger: BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro BG større enn 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro Andre navn: Humalog Legemiddel: Supplerende insulin (insulin aspart) Insulin aspart vil bli administrert før måltider i tillegg til planlagt insulindose etter den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL gis. For forsøkspersonene som får tilskudd av insulin aspart med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger: BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin aspart BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin aspart BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin aspart BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin aspart BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin aspart BG større enn 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin aspart Andre navn: Novolog Legemiddel: Placebo En pille daglig fra en dag før operasjonen til utskrivning fra sykehuset.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Sitagliptin

Personer som gjennomgår hjertekirurgi med type 2-diabetes (T2D) vil randomiseres til å motta én tablett sitagliptin én gang daglig. Personer med stresshyperglykemi (definert som blodsukker (BG) større enn 180 mg/dL) på intensivavdelingen ( ICU) vil fortsette å motta sitagliptin og vil startes med kontinuerlig intravenøs insulin (vanlig humant insulin) justert for å oppnå og opprettholde et BG-mål mellom 110 - 180 mg/dL i henhold til standard sykehusprotokoll. I tillegg, når de er flyttet til de vanlige etasjene og ut av intensivavdelingen, kan forsøkspersonene få insulin glargin, insulin lispro og/eller insulin aspart avhengig av blodsukkernivået.

Intervensjoner:

Legemiddel: Sitagliptin Legemiddel: Vanlig humant insulin Legemiddel: Insulin glargin Legemiddel: Supplerende insulin (Insulin lispro) Legemiddel: Supplerende insulin (insulin aspart)

Legemiddel: Sitagliptin

Pasienter vil ta en pille daglig fra en dag før operasjonen til utskrivning fra sykehuset. Sitagliptin vil bli dispensert oralt med 100 mg/dag for pasienter med en glomerulerfiltrasjonshastighet (GFR) større enn eller lik 50. Pasienter med en GFR mellom 30-49 vil få 50 mg/dag.

Andre navn:

Januvia

Legemiddel: Vanlig humant insulin

Kontinuerlig intravenøs insulin gitt til pasienter med intensivavdeling (ICU) med blodsukker (BG) høyere enn 180 mg/DL og vil startes med vanlig humant insulin justert for å oppnå og opprettholde et BG-mål mellom 110 - 180 mg/dL etter standard sykehusprotokoll. Intravenøs insulininfusjon vil fortsette til pasienten er i stand til å spise og/eller overføres til ikke-ICU-tjeneste. I tidligere studier var gjennomsnittlig lengde på insulininfusjon hos pasienter med stresshyperglykemi 16,9±19 timer og mengden av IV insulinbehov var 18,6±24,3 U/dag.

Andre navn:

Novolin-R
Humulin-R

Legemiddel: Insulin glargin

Pasienter som trengte kontinuerlig insulininfusjon (CII) med en hastighet >1U/time vil gå over til basal insulin (glargin/detemir). Beregn total daglig dose (TDD) av insulin fra gjennomsnittlig CII-hastighet i løpet av de siste fire timene med infusjon (eksempel, hvis gjennomsnittshastigheten er 2 U/time, er TDD 48 U/dag) Gi 50 % av beregnet dose som basal (glargin/detemir) insulin hver dag. Basal insulin vil bli gitt ca. 4 timer før seponering av CII.

Den totale daglige insulindosen vil bli justert som følger:

Faste og blodsukker før måltid mellom 100-180 mg/dl uten hypoglykemi dagen før: ingen endring Faste og blodsukker før måltid mellom >180-240 mg/dl: øke basaldose med 10 % hver dag Faste og blodsukker før måltid >241 mg/dl: øk basaldosen med 20 % hver dag Faste og blodsukker før måltid

Andre navn:

Lantus

Legemiddel: Supplerende insulin (Insulin lispro)

Insulin lispro vil bli administrert før måltider i tillegg til planlagt insulindose etter den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL gis. For forsøkspersonene som får supplerende insulin lispro med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:

BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro
BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro
BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro
BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro
BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro
BG større enn 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro

Andre navn:

Humalog

Legemiddel: Supplerende insulin (insulin aspart)

Insulin aspart vil bli administrert før måltider i tillegg til planlagt insulindose etter den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL gis. For forsøkspersonene som får tilskudd av insulin aspart med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:

BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin aspart
BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin aspart
BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin aspart
BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin aspart
BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin aspart
BG større enn 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin aspart

Andre navn:

Novolog

Placebo komparator: Placebo

Personer som gjennomgår hjertekirurgi med type 2-diabetes vil randomiseres til å motta én tablett placebo én gang daglig. Personer med stresshyperglykemi (definert som blodsukker (BG) større enn 180 mg/dL) på intensivavdelingen (ICU) vil fortsette å motta placebo og vil startes med kontinuerlig intravenøs insulin (vanlig humant insulin) justert for å oppnå og opprettholde et BG-mål mellom 110 - 180 mg/dL i henhold til standard sykehusprotokoll. I tillegg, når de er flyttet til de vanlige etasjene og ut av intensivavdelingen, kan forsøkspersonene få insulin glargin, insulin lispro og/eller insulin aspart avhengig av blodsukkernivået.

Intervensjoner:

Legemiddel: Placebo Legemiddel: Vanlig humant insulin Legemiddel: Insulin glargin Legemiddel: Supplerende insulin (Insulin lispro) Legemiddel: Supplerende insulin (insulin aspart)

Legemiddel: Vanlig humant insulin

Kontinuerlig intravenøs insulin gitt til pasienter med intensivavdeling (ICU) med blodsukker (BG) høyere enn 180 mg/DL og vil startes med vanlig humant insulin justert for å oppnå og opprettholde et BG-mål mellom 110 - 180 mg/dL etter standard sykehusprotokoll. Intravenøs insulininfusjon vil fortsette til pasienten er i stand til å spise og/eller overføres til ikke-ICU-tjeneste. I tidligere studier var gjennomsnittlig lengde på insulininfusjon hos pasienter med stresshyperglykemi 16,9±19 timer og mengden av IV insulinbehov var 18,6±24,3 U/dag.

Andre navn:

Novolin-R
Humulin-R

Legemiddel: Insulin glargin

Pasienter som trengte kontinuerlig insulininfusjon (CII) med en hastighet >1U/time vil gå over til basal insulin (glargin/detemir). Beregn total daglig dose (TDD) av insulin fra gjennomsnittlig CII-hastighet i løpet av de siste fire timene med infusjon (eksempel, hvis gjennomsnittshastigheten er 2 U/time, er TDD 48 U/dag) Gi 50 % av beregnet dose som basal (glargin/detemir) insulin hver dag. Basal insulin vil bli gitt ca. 4 timer før seponering av CII.

Den totale daglige insulindosen vil bli justert som følger:

Faste og blodsukker før måltid mellom 100-180 mg/dl uten hypoglykemi dagen før: ingen endring Faste og blodsukker før måltid mellom >180-240 mg/dl: øke basaldose med 10 % hver dag Faste og blodsukker før måltid >241 mg/dl: øk basaldosen med 20 % hver dag Faste og blodsukker før måltid

Andre navn:

Lantus

Legemiddel: Supplerende insulin (Insulin lispro)

Insulin lispro vil bli administrert før måltider i tillegg til planlagt insulindose etter den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL gis. For forsøkspersonene som får supplerende insulin lispro med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:

BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro
BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro
BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro
BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro
BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro
BG større enn 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro

Andre navn:

Humalog

Legemiddel: Supplerende insulin (insulin aspart)

Insulin aspart vil bli administrert før måltider i tillegg til planlagt insulindose etter den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL gis. For forsøkspersonene som får tilskudd av insulin aspart med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:

BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin aspart
BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin aspart
BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin aspart
BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin aspart
BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin aspart
BG større enn 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin aspart

Andre navn:

Novolog

Legemiddel: Placebo

En pille daglig fra en dag før operasjonen til utskrivning fra sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med hyperglykemi på intensivavdelingen (ICU) Tidsramme: 2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)	Antall pasienter med blodsukkernivåer (BG) høyere enn 180 mg/dl	2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)
Antall pasienter med vedvarende hyperglykemi Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)	Antall pasienter med to påfølgende fastende og/eller blodsukker (BG) før måltid større enn 180 mg/dl, eller med gjennomsnittlig daglig blodsukker større enn 80 mg/dl som trenger redningsbehandling med subkutant (SC) insulin etter seponering av kontinuerlig intravenøs insulininfusjon (CII).	10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IRB00082180

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter som trenger kontinuerlig intravenøs insulininfusjon (CII) Tidsramme: 2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)	Antall pasienter som trenger CII for å oppnå et mål for blodsukkernivå (BG) mellom 150-200 mg/dl	2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)
Gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon (BG) på intensivavdelingen (ICU) Tidsramme: 2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)	Gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon (BG) hos ICU-pasienter i restitusjonsperioden.	2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)
Total IV insulin på intensivavdelingen Tidsramme: 2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)	Totalt IV insulin på intensivavdelingen under restitusjonsperioden.	2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)
Gjennomsnittlig insulindose per dag under restitusjon på intensivavdelingen (ICU). Tidsramme: 2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)	Gjennomsnittlig insulininfusjonsdose per dag for ICU-pasienter i restitusjonsperioden.	2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)
Varighet av kontinuerlig intravenøs insulininfusjon (CII) Tidsramme: Opptil 48 timer (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)	Totalt antall timer med kontinuerlig intravenøs insulininfusjon (CII)	Opptil 48 timer (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)
Antall pasienter som trenger subkutant (SQ) insulin etter seponering av kontinuerlig intravenøs insulininfusjon (CII) Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)	Antall pasienter som trenger subkutant (SQ) insulin etter seponering av kontinuerlig intravenøs insulininfusjon (CII)	10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
Median antall dager med subkutan (SC) insulin etter seponering av kontinuerlig intravenøs insulininfusjon (CII) Tidsramme: Inntil 14 dager (tidspunkt for utskrivning fra sykehuset)	Median antall dager pasienter som trenger SC-insulin etter seponering av CII	Inntil 14 dager (tidspunkt for utskrivning fra sykehuset)
Gjennomsnittlig postoperativ blodsukkerkonsentrasjon (BG). Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)	Gjennomsnittlig postoperativ blodsukkerkonsentrasjon (BG) under restitusjonsperioden.	10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
Mengde subkutant (SC) insulin tatt på intensivavdelingen (ICU) Tidsramme: 2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)	Total mengde SC-insulin tatt av ICU-pasienter under restitusjonsperioden.	2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)
Mengde subkutant (SC) insulin på intensivavdelingen (ICU) 48 timer Tidsramme: 48 timer i restitusjonsperioden	Mengde subkutant (SC) insulin på intensivavdeling (ICU) 48 timer under restitusjonsperioden.	48 timer i restitusjonsperioden
Antall personer med hyperglykemi på intensivavdelingen (ICU) Tidsramme: 2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)	Antall personer med hyperglykemi (blodsukker større enn eller lik 300 mg/dL) i restitusjonsperioden på intensivavdelingen.	2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)
Antall personer med hyperglykemi (blodglukose større enn eller lik 300 mg/dL) i ikke-ICU Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)	Antall personer med hyperglykemi (blodsukker større enn eller lik 300 mg/dL) i restitusjonsperiode uten intensivbehandling.	10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
Antall pasienter med hypoglykemiske hendelser på intensivavdelingen (ICU) Tidsramme: 2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)	Antall pasienter med hendelser (blodsukker mindre enn 70 mg/dL) hos pasienter på intensivavdeling (ICU).	2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)
Antall pasienter med hypoglykemiske hendelser i ikke-intensiv avdeling (ICU) Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)	Antall pasienter med hypoglykemiske hendelser (blodsukker mindre enn 70 mg/dL) hos pasienter på ikke-intensivavdeling (ICU).	10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
Antall pasienter med alvorlige hypoglykemiske hendelser på intensivavdelingen (ICU) Tidsramme: 2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)	Antall pasienter med alvorlig hypoglykemi (blodsukker mindre enn 40 mg/dL) hos pasienter på intensivavdeling (ICU).	2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)
Antall pasienter med alvorlige hypoglykemiske hendelser i ikke-intensiv avdeling (ICU) Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)	Antall pasienter med hypoglykemiske hendelser (blodsukker mindre enn 40 mg/dL) hos pasienter på ikke-intensivavdeling (ICU).	10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
Sammensetning av perioperative komplikasjoner Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)	Antall perioperative komplikasjoner inkludert sykehusdødelighet, infeksjon, akutt nyresvikt og akutt hjerteinfarkt.	10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
Varighet av intubasjon Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)	Varighet pasienter måtte intuberes	10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold Tidsramme: 2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)	Totalt antall dager brukt på intensivavdeling (ICU)	2 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen)
Total lengde på sykehusopphold Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)	Totalt antall dager tilbrakt på sykehus	10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
Antall reinnleggelser på intensivavdelingen (ICU). Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)	Antall gjeninnleggelser på intensivavdeling i samme sykehusforløp.	10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
Antall cerebrovaskulære hendelser Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)	Antall cerebrovaskulære hendelser inkludert permanent hjerneslag og reversibelt iskemisk nevrologisk underskudd	10 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
Antall forsøkspersoner gjeninnlagt på sykehuset Tidsramme: 30 dager	Antall forsøkspersoner gjeninnlagt på sykehus innen 30 dager (alle årsaker).	30 dager
Antall forsøkspersoner som returnerer til legevakten innen 30 dager Tidsramme: 30 dager	Antall forsøkspersoner som returnerer til legevakten innen 30 dager (alle årsaker).	30 dager

Sitagliptin for hyperglykemi hos pasienter med T2DM som gjennomgår hjertekirurgi (SITA-CABGDM)

Sitagliptin for forebygging og behandling av hyperglykemi hos pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår hjertekirurgi

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt