西他列汀治疗接受心脏手术的 T2DM 患者的高血糖 (SITA-CABGDM)
西格列汀预防和治疗接受心脏手术的 2 型糖尿病患者的高血糖
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Univeristy Hospital Midtown
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 18至80岁
- 男女不限
- 计划接受心脏手术
- 用饮食、口服药物治疗的 2 型糖尿病，
排除标准：
- 肾功能严重受损（肾小球滤过率 (GFR) 低于 30 毫升/分钟）
- 有临床意义的肝功能衰竭
- 即将死亡的风险（脑死亡或心跳停止）
- 胃肠梗阻或无动力性肠梗阻
- 预计需要胃肠道抽吸
- 临床相关的胰腺或胆囊疾病
- 使用口服或注射皮质类固醇
- 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 女性受试者在参加研究时怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西格列汀
患有 2 型糖尿病 (T2D) 并接受心脏手术的受试者将被随机分配每天一次服用一粒西格列汀。重症监护病房中患有应激性高血糖症（定义为血糖 (BG) 大于 180 mg/dL）的受试者 ( ICU) 将继续接受西格列汀治疗，并将开始持续静脉注射胰岛素（常规人胰岛素），根据标准医院方案进行调整以实现和维持 BG 目标在 110 - 180 mg/dL 之间。 此外，一旦转移到普通楼层并离开 ICU，受试者可以根据血糖水平接受甘精胰岛素、赖脯胰岛素和/或门冬胰岛素。 干预措施： 药物：西他列汀 药物：普通人胰岛素 药物：甘精胰岛素 药物：补充胰岛素（赖脯胰岛素） 药物：补充胰岛素（门冬胰岛素） |
从手术前一天开始，受试者每天服用一粒药丸，直到出院。
对于肾小球滤过率 (GFR) 大于或等于 50 的患者，西他列汀将以 100 mg/天的剂量口服给药。
GFR 在 30-49 之间的患者将接受 50 毫克/天。
其他名称：
给予血糖 (BG) 大于 180 mg/DL 的重症监护病房 (ICU) 患者持续静脉注射胰岛素，并将开始使用常规人胰岛素，调整以达到和维持 BG 目标在 110 - 180 mg/dL 之间，符合标准医院协议。将继续静脉注射胰岛素，直到患者能够进食和/或转移到非 ICU 服务。
在以往的研究中，应激性高血糖患者的平均胰岛素输注时间为 16.9±19 小时，IV 胰岛素需求量为 18.6±24.3
你/天。
其他名称：
需要以 >1U/h 的速度持续输注胰岛素 (CII) 的患者将过渡到基础胰岛素（甘精胰岛素/地特胰岛素）。 根据最后四个小时输注期间的平均 CII 速率计算胰岛素的每日总剂量 (TDD)（例如，如果平均速率为 2 U/小时，则 TDD 为 48 U/天）给予计算剂量的 50% 作为每天基础（甘精胰岛素/地特胰岛素）胰岛素。 基础胰岛素将给予约。 停用 CII 前 4 小时。 每日总胰岛素剂量将调整如下： 前一天空腹和餐前血糖在 100-180 mg/dl 之间且无低血糖：无变化 空腹和餐前血糖在 >180-240 mg/dl 之间：每天基础剂量增加 10% 空腹和餐前血糖>241 mg/dl：每天将基础剂量增加 20% 禁食和餐前血糖
其他名称：
除了按照补充胰岛素量表方案安排的预定胰岛素剂量外，还将在饭前服用赖脯胰岛素。 在就寝时间，从血糖 (BG) 大于 240 mg/dL 开始，将给予一半的补充滑动胰岛素。 对于接受 BG 水平大于 180 mg/dL 的赖脯胰岛素补充剂的受试者，则补充胰岛素量表如下：
其他名称：
除了按照补充胰岛素量表方案安排的预定胰岛素剂量外，门冬胰岛素还将在餐前给药。 在就寝时间，从血糖 (BG) 大于 240 mg/dL 开始，将给予一半的补充滑动胰岛素。 对于接受 BG 水平大于 180 mg/dL 的门冬胰岛素补充剂的受试者，则补充胰岛素量表如下：
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患有 2 型糖尿病并接受心脏手术的受试者将被随机分配每天一次服用一片安慰剂。重症监护病房 (ICU) 中患有应激性高血糖症（定义为血糖 (BG) 大于 180 mg/dL）的受试者将继续接受安慰剂，并将开始连续静脉注射胰岛素（常规人胰岛素），根据标准医院方案调整以实现和维持 BG 目标在 110 - 180 mg/dL 之间。 此外，一旦转移到普通楼层并离开 ICU，受试者可以根据血糖水平接受甘精胰岛素、赖脯胰岛素和/或门冬胰岛素。 干预措施： 药物：安慰剂 药物：普通人胰岛素 药物：甘精胰岛素 药物：补充胰岛素（赖脯胰岛素） 药物：补充胰岛素（门冬胰岛素） |
给予血糖 (BG) 大于 180 mg/DL 的重症监护病房 (ICU) 患者持续静脉注射胰岛素，并将开始使用常规人胰岛素，调整以达到和维持 BG 目标在 110 - 180 mg/dL 之间，符合标准医院协议。将继续静脉注射胰岛素，直到患者能够进食和/或转移到非 ICU 服务。
在以往的研究中，应激性高血糖患者的平均胰岛素输注时间为 16.9±19 小时，IV 胰岛素需求量为 18.6±24.3
你/天。
其他名称：
需要以 >1U/h 的速度持续输注胰岛素 (CII) 的患者将过渡到基础胰岛素（甘精胰岛素/地特胰岛素）。 根据最后四个小时输注期间的平均 CII 速率计算胰岛素的每日总剂量 (TDD)（例如，如果平均速率为 2 U/小时，则 TDD 为 48 U/天）给予计算剂量的 50% 作为每天基础（甘精胰岛素/地特胰岛素）胰岛素。 基础胰岛素将给予约。 停用 CII 前 4 小时。 每日总胰岛素剂量将调整如下： 前一天空腹和餐前血糖在 100-180 mg/dl 之间且无低血糖：无变化 空腹和餐前血糖在 >180-240 mg/dl 之间：每天基础剂量增加 10% 空腹和餐前血糖>241 mg/dl：每天将基础剂量增加 20% 禁食和餐前血糖
其他名称：
除了按照补充胰岛素量表方案安排的预定胰岛素剂量外，还将在饭前服用赖脯胰岛素。 在就寝时间，从血糖 (BG) 大于 240 mg/dL 开始，将给予一半的补充滑动胰岛素。 对于接受 BG 水平大于 180 mg/dL 的赖脯胰岛素补充剂的受试者，则补充胰岛素量表如下：
其他名称：
除了按照补充胰岛素量表方案安排的预定胰岛素剂量外，门冬胰岛素还将在餐前给药。 在就寝时间，从血糖 (BG) 大于 240 mg/dL 开始，将给予一半的补充滑动胰岛素。 对于接受 BG 水平大于 180 mg/dL 的门冬胰岛素补充剂的受试者，则补充胰岛素量表如下：
其他名称：
从手术前一天开始每天一粒，直到出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护病房 (ICU) 中高血糖患者的数量
大体时间：2天（从ICU出院的平均时间）
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血糖 (BG) 水平高于 180 mg/dl 的患者人数
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2天（从ICU出院的平均时间）
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持续性高血糖患者人数
大体时间：10天（平均出院时间）
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连续两次空腹和/或餐前血糖 (BG) 大于 180 mg/dl，或平均每日 BG 大于 80 mg/dl 的患者人数静脉注射胰岛素 (CII)。
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10天（平均出院时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要持续静脉注射胰岛素 (CII) 的患者人数
大体时间：2天（从ICU出院的平均时间）
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需要 CII 以达到 150-200 mg/dl 之间的血糖水平 (BG) 目标的患者人数
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2天（从ICU出院的平均时间）
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重症监护室 (ICU) 的平均血糖 (BG) 浓度
大体时间：2天（从ICU出院的平均时间）
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ICU 患者恢复期间的平均血糖 (BG) 浓度。
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2天（从ICU出院的平均时间）
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ICU 中的总 IV 胰岛素
大体时间：2天（从ICU出院的平均时间）
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恢复期间 ICU 中的总 IV 胰岛素。
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2天（从ICU出院的平均时间）
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重症监护病房 (ICU) 恢复期间每天的平均胰岛素剂量
大体时间：2天（从ICU出院的平均时间）
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ICU患者恢复期每天的平均胰岛素输注量。
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2天（从ICU出院的平均时间）
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连续静脉内胰岛素输注 (CII) 的持续时间
大体时间：长达 48 小时（从 ICU 出院的平均时间）
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连续静脉内胰岛素输注总小时数 (CII)
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长达 48 小时（从 ICU 出院的平均时间）
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停止连续静脉内胰岛素输注 (CII) 后需要皮下 (SQ) 胰岛素的患者人数
大体时间：10天（平均出院时间）
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停止连续静脉内胰岛素输注 (CII) 后需要皮下 (SQ) 胰岛素的患者人数
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10天（平均出院时间）
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连续静脉内胰岛素输注 (CII) 停止后皮下 (SC) 胰岛素的中位天数
大体时间：最长 14 天（出院时间）
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停用 CII 后患者需要 SC 胰岛素的中位天数
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最长 14 天（出院时间）
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平均术后血糖 (BG) 浓度
大体时间：10天（平均出院时间）
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恢复期间的平均术后血糖 (BG) 浓度。
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10天（平均出院时间）
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在重症监护病房 (ICU) 中使用的皮下 (SC) 胰岛素量
大体时间：2天（从ICU出院的平均时间）
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ICU 患者在恢复期间服用的 SC 胰岛素总量。
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2天（从ICU出院的平均时间）
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重症监护病房 (ICU) 48 小时内皮下 (SC) 胰岛素用量
大体时间：恢复期48小时
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恢复期 48 小时重症监护病房 (ICU) 中的皮下 (SC) 胰岛素量。
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恢复期48小时
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重症监护病房 (ICU) 中患有高血糖症的受试者人数
大体时间：2天（从ICU出院的平均时间）
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ICU 恢复期高血糖（血糖大于或等于 300 mg/dL）的受试者人数。
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2天（从ICU出院的平均时间）
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非 ICU 中高血糖（血糖大于或等于 300 mg/dL）的受试者人数
大体时间：10天（平均出院时间）
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非 ICU 恢复期高血糖（血糖大于或等于 300 mg/dL）的受试者人数。
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10天（平均出院时间）
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重症监护病房 (ICU) 发生低血糖事件的患者人数
大体时间：2天（从ICU出院的平均时间）
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重症监护病房 (ICU) 患者中发生事件（血糖低于 70 mg/dL）的患者人数。
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2天（从ICU出院的平均时间）
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非重症监护室 (ICU) 发生低血糖事件的患者人数
大体时间：10天（平均出院时间）
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非重症监护病房 (ICU) 中发生低血糖事件（血糖低于 70 mg/dL）的患者人数。
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10天（平均出院时间）
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重症监护病房 (ICU) 中发生严重低血糖事件的患者人数
大体时间：2天（从ICU出院的平均时间）
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重症监护病房 (ICU) 中严重低血糖（血糖低于 40 mg/dL）的患者人数。
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2天（从ICU出院的平均时间）
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非重症监护病房（ICU）中发生严重低血糖事件的患者人数
大体时间：10天（平均出院时间）
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非重症监护病房 (ICU) 中发生低血糖事件（血糖低于 40 mg/dL）的患者人数。
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10天（平均出院时间）
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围手术期并发症的综合
大体时间：10天（平均出院时间）
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围手术期并发症的数量，包括住院死亡率、感染、急性肾功能衰竭和急性心肌梗死。
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10天（平均出院时间）
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插管时间
大体时间：10天（平均出院时间）
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患者需要插管的时间
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10天（平均出院时间）
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重症监护病房 (ICU) 停留时间
大体时间：2天（从ICU出院的平均时间）
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在重症监护病房（ICU）度过的总天数
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2天（从ICU出院的平均时间）
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总住院时间
大体时间：10天（平均出院时间）
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住院总天数
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10天（平均出院时间）
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重症监护病房 (ICU) 再入院人数
大体时间：10天（平均出院时间）
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在同一住院期间再次入住重症监护病房的人数。
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10天（平均出院时间）
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脑血管事件的数量
大体时间：10天（平均出院时间）
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脑血管事件的数量，包括永久性中风和可逆性缺血性神经功能缺损
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10天（平均出院时间）
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重新入院的受试者人数
大体时间：30天
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30 天内再次入院的受试者人数（全因）。
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30天
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30 天内返回急诊室的受试者人数
大体时间：30天
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在 30 天内返回急诊室的受试者人数（全因）。
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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