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Sitagliptine pour l'hyperglycémie chez les patients atteints de DT2 subissant une chirurgie cardiaque (SITA-CABGDM)

20 décembre 2019 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Sitagliptine pour la prévention et le traitement de l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 subissant une chirurgie cardiaque

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par la sitagliptine réduit la fréquence et la gravité de l'hyperglycémie (hyperglycémie) après une chirurgie cardiaque et de déterminer si le traitement par la sitagliptine est efficace pour maintenir le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2D) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par la sitagliptine réduit la fréquence et la gravité de l'hyperglycémie (hyperglycémie) et la nécessité d'une perfusion intraveineuse continue d'insuline (CII) dans l'unité de soins intensifs (USI) chez les patients atteints de diabète de type 2 ( T2D) subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG). En outre, l'étude vise à déterminer si le traitement par la sitagliptine est efficace pour maintenir le contrôle glycémique et prévenir le besoin d'insulinothérapie sous-cutanée (SC) chez les patients atteints de DT2 lors de la transition de l'unité de soins intensifs (USI) à l'étage régulier en chirurgie cardiaque patients atteints de DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Univeristy Hospital Midtown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La capacité de donner un consentement éclairé
  • De 18 à 80 ans
  • Masculin ou féminin
  • Devrait subir une chirurgie cardiaque
  • Diabète de type 2 traité par régime, agents oraux,

Critère d'exclusion:

  • Fonction rénale gravement altérée (taux de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 30 ml/min)
  • Insuffisance hépatique cliniquement significative
  • Risque imminent de décès (mort cérébrale ou arrêt cardiaque)
  • Occlusion gastro-intestinale ou iléus adynamique
  • Devrait nécessiter une aspiration gastro-intestinale
  • Maladie du pancréas ou de la vésicule biliaire cliniquement pertinente
  • Utilisation de corticoïdes oraux ou injectables
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Les sujets féminins sont enceintes ou allaitent au moment de l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine

Les sujets subissant une chirurgie cardiaque atteints de diabète de type 2 (T2D) seront randomisés pour recevoir un comprimé de sitagliptine une fois par jour. ICU) continuera à recevoir de la sitagliptine et commencera à recevoir de l'insuline intraveineuse continue (insuline humaine régulière) ajustée pour atteindre et maintenir une cible de glycémie entre 110 et 180 mg/dL selon le protocole hospitalier standard. De plus, une fois déplacés vers les étages réguliers et hors des soins intensifs, les sujets peuvent recevoir de l'insuline glargine, de l'insuline lispro et/ou de l'insuline asparte en fonction de leur glycémie.

Interventions:

Médicament : Sitagliptine Médicament : Insuline humaine ordinaire Médicament : Insuline glargine Médicament : Insuline supplémentaire (Insuline lispro) Médicament : Insuline supplémentaire (Insuline asparte)
Médicament: Sitagliptine
Les sujets prendront une pilule par jour en commençant un jour avant la chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital. La sitagliptine sera délivrée par voie orale à 100 mg/jour pour les patients ayant un taux de filtration glomérulaire (DFG) supérieur ou égal à 50. Les patients avec un DFG entre 30 et 49 recevront 50 mg/jour.
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: Insuline Humaine Régulière
Insuline intraveineuse continue administrée aux patients de l'unité de soins intensifs (USI) avec une glycémie (BG) supérieure à 180 mg/DL et sera démarrée avec de l'insuline humaine régulière ajustée pour atteindre et maintenir une cible de glycémie entre 110 et 180 mg/dL conformément à la norme protocole de l'hôpital. La perfusion intraveineuse d'insuline sera poursuivie jusqu'à ce que le patient soit capable de manger et/ou soit transféré vers un service hors USI. Dans des études précédentes, la durée moyenne de la perfusion d'insuline chez les patients souffrant d'hyperglycémie d'effort était de 16,9 ± 19 heures et la quantité d'insuline requise par voie intraveineuse était de 18,6 ± 24,3 U/jour.
Autres noms:
  • Novolin-R
  • Humuline-R
Médicament: Insuline glargine

Les patients qui nécessitaient une perfusion continue d'insuline (CII) à un débit > 1U/h passeront à l'insuline basale (glargine/détémir). Calculer la dose quotidienne totale (TDD) d'insuline à partir du taux moyen de CII au cours des quatre dernières heures de perfusion (par exemple, si le débit moyen est de 2 U/h, le TDD est de 48 U/jour) Administrer 50 % de la dose calculée comme insuline basale (glargine/détémir) tous les jours. L'insuline basale sera administrée env. 4 heures avant l'arrêt du CII.

La dose quotidienne totale d'insuline sera ajustée comme suit :

Glycémie à jeun et avant les repas entre 100 et 180 mg/dl sans hypoglycémie la veille : pas de changement > 241 mg/dl : augmenter la dose de base de 20 % chaque jour Glycémie à jeun et avant les repas

Autres noms:
  • Lantus
Médicament: Insuline supplémentaire (Insuline lispro)

L'insuline lispro sera administrée avant les repas en plus de la dose d'insuline prévue selon le protocole de l'échelle d'insuline supplémentaire. Au coucher, la moitié de l'insuline à échelle mobile supplémentaire à partir d'une glycémie (glycémie) supérieure à 240 mg/dL sera administrée. Pour les sujets recevant de l'insuline lispro supplémentaire avec des taux de glycémie supérieurs à 180 mg/dL, l'échelle d'insuline supplémentaire est la suivante :

  • glycémie entre 181 et 220 mg/dL ; 2 à 4 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 221 et 260 mg/dL ; 3 à 5 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 261 et 300 mg/dL ; 4 à 6 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 301 et 350 mg/dL ; 5-7 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 351 et 400 mg/dL ; 6-8 unités d'insuline lispro
  • glycémie supérieure à 400 mg/dL ; 7 à 9 unités d'insuline lispro
Autres noms:
  • Humalogue
Médicament: Insuline supplémentaire (Insuline asparte)

L'insuline asparte sera administrée avant les repas en plus de la dose d'insuline prévue selon le protocole de l'échelle d'insuline supplémentaire. Au coucher, la moitié de l'insuline à échelle mobile supplémentaire à partir d'une glycémie (glycémie) supérieure à 240 mg/dL sera administrée. Pour les sujets recevant de l'insuline asparte supplémentaire avec des taux de glycémie supérieurs à 180 mg/dL, l'échelle d'insuline supplémentaire est la suivante :

  • glycémie entre 181 et 220 mg/dL ; 2 à 4 unités d'insuline asparte
  • glycémie entre 221 et 260 mg/dL ; 3 à 5 unités d'insuline asparte
  • glycémie entre 261 et 300 mg/dL ; 4 à 6 unités d'insuline asparte
  • glycémie entre 301 et 350 mg/dL ; 5 à 7 unités d'insuline asparte
  • glycémie entre 351 et 400 mg/dL ; 6 à 8 unités d'insuline asparte
  • glycémie supérieure à 400 mg/dL ; 7 à 9 unités d'insuline asparte
Autres noms:
  • Novolog
Comparateur placebo: Placebo

Les sujets subissant une chirurgie cardiaque atteints de diabète de type 2 seront randomisés pour recevoir un comprimé de placebo une fois par jour. continuer à recevoir un placebo et commencera à recevoir de l'insuline intraveineuse continue (insuline humaine régulière) ajustée pour atteindre et maintenir une cible de glycémie entre 110 et 180 mg/dL selon le protocole hospitalier standard. De plus, une fois déplacés vers les étages réguliers et hors des soins intensifs, les sujets peuvent recevoir de l'insuline glargine, de l'insuline lispro et/ou de l'insuline asparte en fonction de leur glycémie.

Interventions:

Médicament : Placebo Médicament : Insuline humaine régulière Médicament : Insuline glargine Médicament : Insuline supplémentaire (Insuline lispro) Médicament : Insuline supplémentaire (Insuline asparte)
Médicament: Insuline Humaine Régulière
Insuline intraveineuse continue administrée aux patients de l'unité de soins intensifs (USI) avec une glycémie (BG) supérieure à 180 mg/DL et sera démarrée avec de l'insuline humaine régulière ajustée pour atteindre et maintenir une cible de glycémie entre 110 et 180 mg/dL conformément à la norme protocole de l'hôpital. La perfusion intraveineuse d'insuline sera poursuivie jusqu'à ce que le patient soit capable de manger et/ou soit transféré vers un service hors USI. Dans des études précédentes, la durée moyenne de la perfusion d'insuline chez les patients souffrant d'hyperglycémie d'effort était de 16,9 ± 19 heures et la quantité d'insuline requise par voie intraveineuse était de 18,6 ± 24,3 U/jour.
Autres noms:
  • Novolin-R
  • Humuline-R
Médicament: Insuline glargine

Les patients qui nécessitaient une perfusion continue d'insuline (CII) à un débit > 1U/h passeront à l'insuline basale (glargine/détémir). Calculer la dose quotidienne totale (TDD) d'insuline à partir du taux moyen de CII au cours des quatre dernières heures de perfusion (par exemple, si le débit moyen est de 2 U/h, le TDD est de 48 U/jour) Administrer 50 % de la dose calculée comme insuline basale (glargine/détémir) tous les jours. L'insuline basale sera administrée env. 4 heures avant l'arrêt du CII.

La dose quotidienne totale d'insuline sera ajustée comme suit :

Glycémie à jeun et avant les repas entre 100 et 180 mg/dl sans hypoglycémie la veille : pas de changement > 241 mg/dl : augmenter la dose de base de 20 % chaque jour Glycémie à jeun et avant les repas

Autres noms:
  • Lantus
Médicament: Insuline supplémentaire (Insuline lispro)

L'insuline lispro sera administrée avant les repas en plus de la dose d'insuline prévue selon le protocole de l'échelle d'insuline supplémentaire. Au coucher, la moitié de l'insuline à échelle mobile supplémentaire à partir d'une glycémie (glycémie) supérieure à 240 mg/dL sera administrée. Pour les sujets recevant de l'insuline lispro supplémentaire avec des taux de glycémie supérieurs à 180 mg/dL, l'échelle d'insuline supplémentaire est la suivante :

  • glycémie entre 181 et 220 mg/dL ; 2 à 4 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 221 et 260 mg/dL ; 3 à 5 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 261 et 300 mg/dL ; 4 à 6 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 301 et 350 mg/dL ; 5-7 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 351 et 400 mg/dL ; 6-8 unités d'insuline lispro
  • glycémie supérieure à 400 mg/dL ; 7 à 9 unités d'insuline lispro
Autres noms:
  • Humalogue
Médicament: Insuline supplémentaire (Insuline asparte)

L'insuline asparte sera administrée avant les repas en plus de la dose d'insuline prévue selon le protocole de l'échelle d'insuline supplémentaire. Au coucher, la moitié de l'insuline à échelle mobile supplémentaire à partir d'une glycémie (glycémie) supérieure à 240 mg/dL sera administrée. Pour les sujets recevant de l'insuline asparte supplémentaire avec des taux de glycémie supérieurs à 180 mg/dL, l'échelle d'insuline supplémentaire est la suivante :

  • glycémie entre 181 et 220 mg/dL ; 2 à 4 unités d'insuline asparte
  • glycémie entre 221 et 260 mg/dL ; 3 à 5 unités d'insuline asparte
  • glycémie entre 261 et 300 mg/dL ; 4 à 6 unités d'insuline asparte
  • glycémie entre 301 et 350 mg/dL ; 5 à 7 unités d'insuline asparte
  • glycémie entre 351 et 400 mg/dL ; 6 à 8 unités d'insuline asparte
  • glycémie supérieure à 400 mg/dL ; 7 à 9 unités d'insuline asparte
Autres noms:
  • Novolog
Médicament: Placebo
Un comprimé par jour à partir d'un jour avant la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant d'hyperglycémie dans l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: 2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Nombre de patients dont la glycémie (glycémie) est supérieure à 180 mg/dl
2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Nombre de patients présentant une hyperglycémie persistante
Délai: 10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Nombre de patients avec deux glycémies consécutives à jeun et/ou avant les repas supérieures à 180 mg/dl, ou avec une glycémie moyenne quotidienne supérieure à 80 mg/dl qui nécessitent un traitement de secours avec de l'insuline sous-cutanée (SC) après l'arrêt du perfusion intraveineuse d'insuline (CII).
10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant une perfusion intraveineuse continue d'insuline (CII)
Délai: 2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Nombre de patients nécessitant une IIC pour atteindre un objectif de glycémie (glycémie) entre 150 et 200 mg/dl
2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Concentration moyenne de glycémie (BG) dans l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: 2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Concentration moyenne de glucose sanguin (BG) des patients en soins intensifs pendant la période de récupération.
2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Insuline IV totale en soins intensifs
Délai: 2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Insuline IV totale en soins intensifs pendant la période de récupération.
2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Dose moyenne d'insuline par jour pendant la récupération en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Dose moyenne de perfusion d'insuline par jour chez les patients en soins intensifs pendant la période de récupération.
2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Durée de la perfusion intraveineuse continue d'insuline (CII)
Délai: Jusqu'à 48 heures (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Nombre total d'heures de perfusion intraveineuse continue d'insuline (CII)
Jusqu'à 48 heures (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Nombre de patients nécessitant de l'insuline sous-cutanée (SQ) après l'arrêt de la perfusion intraveineuse continue d'insuline (CII)
Délai: 10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Nombre de patients nécessitant de l'insuline sous-cutanée (SQ) après l'arrêt de la perfusion intraveineuse continue d'insuline (CII)
10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Nombre médian de jours d'insuline sous-cutanée (SC) après l'arrêt de la perfusion intraveineuse continue d'insuline (CII)
Délai: Jusqu'à 14 jours (heure de sortie de l'hôpital)
Nombre médian de jours de patients nécessitant de l'insuline SC après l'arrêt du CII
Jusqu'à 14 jours (heure de sortie de l'hôpital)
Concentration moyenne de glycémie (BG) postopératoire
Délai: 10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Concentration moyenne de glucose sanguin (BG) postopératoire pendant la période de récupération.
10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Quantité d'insuline sous-cutanée (SC) prise en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Quantité totale d'insuline SC prise par les patients en soins intensifs pendant la période de récupération.
2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Quantité d'insuline sous-cutanée (SC) dans l'unité de soins intensifs (USI) 48 heures
Délai: 48 heures pendant la période de récupération
Quantité d'insuline sous-cutanée (SC) dans l'unité de soins intensifs (USI) 48 heures pendant la période de récupération.
48 heures pendant la période de récupération
Nombre de sujets souffrant d'hyperglycémie dans l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: 2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Nombre de sujets souffrant d'hyperglycémie (glycémie supérieure ou égale à 300 mg/dL) pendant la période de récupération en soins intensifs.
2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Nombre de sujets souffrant d'hyperglycémie (glycémie supérieure ou égale à 300 mg/dL) en dehors des soins intensifs
Délai: 10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Nombre de sujets souffrant d'hyperglycémie (glycémie supérieure ou égale à 300 mg/dL) en période de récupération hors soins intensifs.
10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Nombre de patients présentant des événements hypoglycémiques dans l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: 2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Nombre de patients présentant des événements (glycémie inférieure à 70 mg/dL) chez les patients en unité de soins intensifs (USI).
2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Nombre de patients présentant des événements hypoglycémiques dans une unité de soins non intensifs (USI)
Délai: 10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Nombre de patients présentant des événements hypoglycémiques (glycémie inférieure à 70 mg/dL) chez les patients en unité de soins non intensifs (USI).
10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Nombre de patients présentant des événements hypoglycémiques graves dans l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: 2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Nombre de patients présentant une hypoglycémie sévère (glycémie inférieure à 40 mg/dL) chez les patients en unité de soins intensifs (USI).
2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Nombre de patients présentant des événements hypoglycémiques graves dans une unité de soins non intensifs (USI)
Délai: 10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Nombre de patients présentant des événements hypoglycémiques (glycémie inférieure à 40 mg/dL) chez les patients en unité de soins non intensifs (USI).
10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Composé de complications périopératoires
Délai: 10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Nombre de complications périopératoires, y compris la mortalité hospitalière, l'infection, l'insuffisance rénale aiguë et l'infarctus aigu du mycorde.
10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Durée de l'intubation
Délai: 10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Durée pendant laquelle les patients ont dû être intubés
10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Nombre total de jours passés en unité de soins intensifs (USI)
2 jours (délai moyen de sortie des soins intensifs)
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Nombre total de jours passés à l'hôpital
10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Nombre de réadmissions en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Nombre de réadmissions en réanimation au cours d'un même parcours hospitalier.
10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Nombre d'événements cérébrovasculaires
Délai: 10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Nombre d'événements cérébrovasculaires, y compris les AVC permanents et les déficits neurologiques ischémiques réversibles
10 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital)
Nombre de sujets réadmis à l'hôpital
Délai: 30 jours
Nombre de sujets réadmis à l'hôpital dans les 30 jours (toutes causes confondues).
30 jours
Nombre de sujets retournant aux urgences dans les 30 jours
Délai: 30 jours
Nombre de sujets retournant aux urgences dans les 30 jours (toutes causes confondues).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00082180

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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