Sitagliptina y Insulina Humana Regular y Insulina glargina en Hiperglucemia - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Hiperglucemia

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con sitagliptina reduce la frecuencia y la gravedad de los niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) y la necesidad de infusión intravenosa continua de insulina (CII) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en pacientes con diabetes tipo 2 ( T2D) sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). Además, el estudio busca determinar si el tratamiento con sitagliptina es efectivo para mantener el control glucémico y evitar la necesidad de terapia con insulina subcutánea (SC) en pacientes con DM2 durante la transición de la unidad de cuidados intensivos (UCI) a piso regular en cirugía cardíaca pacientes con DT2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Univeristy Hospital Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

La capacidad de proporcionar consentimiento informado.
Edades 18 a 80 años
Masculino o femenino
Programado para someterse a una cirugía cardíaca
Diabetes tipo 2 tratada con dieta, agentes orales,

Criterio de exclusión:

Insuficiencia renal grave (tasa de filtración del glomérulo (TFG) inferior a 30 ml/min)
Insuficiencia hepática clínicamente significativa
Riesgo inminente de muerte (muerte cerebral o parada cardíaca)
Obstrucción gastrointestinal o íleo adinámico
Se espera que requiera succión gastrointestinal
Enfermedad pancreática o vesicular clínicamente relevante
Uso de corticosteroides orales o inyectables
Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Las mujeres están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

2

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina Los sujetos sometidos a cirugía cardíaca con diabetes tipo 2 (T2D) serán aleatorizados para recibir una tableta de sitagliptina una vez al día. Sujetos con hiperglucemia de estrés (definida como glucosa en sangre (GS) superior a 180 mg/dL) en la unidad de cuidados intensivos ( UCI) continuarán recibiendo sitagliptina y comenzarán con insulina intravenosa continua (insulina humana regular) ajustada para lograr y mantener un objetivo de GS entre 110 y 180 mg/dL siguiendo el protocolo estándar del hospital. Además, una vez trasladados a los pisos regulares y fuera de la UCI, los sujetos pueden recibir insulina glargina, insulina lispro y/o insulina aspart dependiendo del nivel de glucosa en sangre. Intervenciones: Fármaco: Sitagliptina Fármaco: Insulina humana regular Fármaco: Insulina glargina Fármaco: Insulina suplementaria (Insulina lispro) Fármaco: Insulina suplementaria (Insulina aspart)	Droga: Sitagliptina Los sujetos tomarán una pastilla al día comenzando un día antes de la cirugía hasta que sean dados de alta del hospital. La sitagliptina se administrará por vía oral a 100 mg/día para pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) mayor o igual a 50. Los pacientes con una TFG entre 30 y 49 recibirán 50 mg/día. Otros nombres: Januvia Droga: Insulina Humana Regular Insulina intravenosa continua administrada a pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con un nivel de glucosa en sangre (GS) superior a 180 mg/DL y se iniciará con insulina humana regular ajustada para alcanzar y mantener un objetivo de GS entre 110 y 180 mg/dL siguiendo el estándar protocolo hospitalario. La infusión de insulina intravenosa se continuará hasta que el paciente pueda comer y/o sea transferido a un servicio que no sea de la UCI. En estudios previos, la duración promedio de la infusión de insulina en pacientes con hiperglucemia de estrés fue de 16,9 ± 19 horas y la cantidad de insulina IV requerida fue de 18,6 ± 24,3 U/día. Otros nombres: Novolin-R Humulina-R Droga: Insulina glargina Los pacientes que requirieron infusión continua de insulina (CII) a una velocidad > 1 U/h pasarán a insulina basal (glargina/detemir). Calcule la dosis diaria total (TDD) de insulina a partir de la tasa de CII promedio durante las últimas cuatro horas de infusión (por ejemplo, si la tasa promedio es de 2 U/h, la TDD es de 48 U/día) Administre el 50 % de la dosis calculada como insulina basal (glargina/detemir) todos los días. Se administrará insulina basal aprox. 4 horas antes de la suspensión de CII. La dosis diaria total de insulina se ajustará de la siguiente manera: GS en ayunas y antes de las comidas entre 100-180 mg/dl sin hipoglucemia el día anterior: sin cambios GS en ayunas y antes de las comidas entre >180-240 mg/dl: aumentar la dosis basal en un 10 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas >241 mg/dl: aumentar la dosis basal en un 20 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas Otros nombres: Lantus Droga: Insulina suplementaria (insulina lispro) La insulina lispro se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) superior a 240 mg/dl. Para los sujetos que reciben insulina lispro suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS superior a 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Otros nombres: Humalog Droga: Insulina suplementaria (insulina aspart) La insulina aspart se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) superior a 240 mg/dl. Para los sujetos que reciben insulina aspart suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspart GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspart GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspart GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspart GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspart GS superior a 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspart Otros nombres: Novolog
Comparador de placebos: Placebo Los sujetos sometidos a cirugía cardíaca con diabetes tipo 2 serán asignados al azar para recibir una tableta de placebo una vez al día. Los sujetos con hiperglucemia de estrés (definida como glucosa en sangre (GS) superior a 180 mg/dL) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) recibirán continuará recibiendo un placebo y comenzará con insulina intravenosa continua (insulina humana regular) ajustada para lograr y mantener un objetivo de GS entre 110 y 180 mg/dl siguiendo el protocolo estándar del hospital. Además, una vez trasladados a los pisos regulares y fuera de la UCI, los sujetos pueden recibir insulina glargina, insulina lispro y/o insulina aspart dependiendo del nivel de glucosa en sangre. Intervenciones: Fármaco: Placebo Fármaco: Insulina humana regular Fármaco: Insulina glargina Fármaco: Insulina suplementaria (insulina lispro) Fármaco: Insulina suplementaria (insulina aspart)	Droga: Insulina Humana Regular Insulina intravenosa continua administrada a pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con un nivel de glucosa en sangre (GS) superior a 180 mg/DL y se iniciará con insulina humana regular ajustada para alcanzar y mantener un objetivo de GS entre 110 y 180 mg/dL siguiendo el estándar protocolo hospitalario. La infusión de insulina intravenosa se continuará hasta que el paciente pueda comer y/o sea transferido a un servicio que no sea de la UCI. En estudios previos, la duración promedio de la infusión de insulina en pacientes con hiperglucemia de estrés fue de 16,9 ± 19 horas y la cantidad de insulina IV requerida fue de 18,6 ± 24,3 U/día. Otros nombres: Novolin-R Humulina-R Droga: Insulina glargina Los pacientes que requirieron infusión continua de insulina (CII) a una velocidad > 1 U/h pasarán a insulina basal (glargina/detemir). Calcule la dosis diaria total (TDD) de insulina a partir de la tasa de CII promedio durante las últimas cuatro horas de infusión (por ejemplo, si la tasa promedio es de 2 U/h, la TDD es de 48 U/día) Administre el 50 % de la dosis calculada como insulina basal (glargina/detemir) todos los días. Se administrará insulina basal aprox. 4 horas antes de la suspensión de CII. La dosis diaria total de insulina se ajustará de la siguiente manera: GS en ayunas y antes de las comidas entre 100-180 mg/dl sin hipoglucemia el día anterior: sin cambios GS en ayunas y antes de las comidas entre >180-240 mg/dl: aumentar la dosis basal en un 10 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas >241 mg/dl: aumentar la dosis basal en un 20 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas Otros nombres: Lantus Droga: Insulina suplementaria (insulina lispro) La insulina lispro se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) superior a 240 mg/dl. Para los sujetos que reciben insulina lispro suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS superior a 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Otros nombres: Humalog Droga: Insulina suplementaria (insulina aspart) La insulina aspart se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) superior a 240 mg/dl. Para los sujetos que reciben insulina aspart suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspart GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspart GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspart GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspart GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspart GS superior a 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspart Otros nombres: Novolog Droga: Placebo Una pastilla diaria comenzando un día antes de la cirugía hasta el alta del hospital.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Sitagliptina

Los sujetos sometidos a cirugía cardíaca con diabetes tipo 2 (T2D) serán aleatorizados para recibir una tableta de sitagliptina una vez al día. Sujetos con hiperglucemia de estrés (definida como glucosa en sangre (GS) superior a 180 mg/dL) en la unidad de cuidados intensivos ( UCI) continuarán recibiendo sitagliptina y comenzarán con insulina intravenosa continua (insulina humana regular) ajustada para lograr y mantener un objetivo de GS entre 110 y 180 mg/dL siguiendo el protocolo estándar del hospital. Además, una vez trasladados a los pisos regulares y fuera de la UCI, los sujetos pueden recibir insulina glargina, insulina lispro y/o insulina aspart dependiendo del nivel de glucosa en sangre.

Intervenciones:

Fármaco: Sitagliptina Fármaco: Insulina humana regular Fármaco: Insulina glargina Fármaco: Insulina suplementaria (Insulina lispro) Fármaco: Insulina suplementaria (Insulina aspart)

Droga: Sitagliptina

Los sujetos tomarán una pastilla al día comenzando un día antes de la cirugía hasta que sean dados de alta del hospital. La sitagliptina se administrará por vía oral a 100 mg/día para pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) mayor o igual a 50. Los pacientes con una TFG entre 30 y 49 recibirán 50 mg/día.

Otros nombres:

Januvia

Droga: Insulina Humana Regular

Insulina intravenosa continua administrada a pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con un nivel de glucosa en sangre (GS) superior a 180 mg/DL y se iniciará con insulina humana regular ajustada para alcanzar y mantener un objetivo de GS entre 110 y 180 mg/dL siguiendo el estándar protocolo hospitalario. La infusión de insulina intravenosa se continuará hasta que el paciente pueda comer y/o sea transferido a un servicio que no sea de la UCI. En estudios previos, la duración promedio de la infusión de insulina en pacientes con hiperglucemia de estrés fue de 16,9 ± 19 horas y la cantidad de insulina IV requerida fue de 18,6 ± 24,3 U/día.

Otros nombres:

Novolin-R
Humulina-R

Droga: Insulina glargina

Los pacientes que requirieron infusión continua de insulina (CII) a una velocidad > 1 U/h pasarán a insulina basal (glargina/detemir). Calcule la dosis diaria total (TDD) de insulina a partir de la tasa de CII promedio durante las últimas cuatro horas de infusión (por ejemplo, si la tasa promedio es de 2 U/h, la TDD es de 48 U/día) Administre el 50 % de la dosis calculada como insulina basal (glargina/detemir) todos los días. Se administrará insulina basal aprox. 4 horas antes de la suspensión de CII.

La dosis diaria total de insulina se ajustará de la siguiente manera:

GS en ayunas y antes de las comidas entre 100-180 mg/dl sin hipoglucemia el día anterior: sin cambios GS en ayunas y antes de las comidas entre >180-240 mg/dl: aumentar la dosis basal en un 10 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas >241 mg/dl: aumentar la dosis basal en un 20 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas

Otros nombres:

Lantus

Droga: Insulina suplementaria (insulina lispro)

La insulina lispro se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) superior a 240 mg/dl. Para los sujetos que reciben insulina lispro suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS superior a 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Otros nombres:

Humalog

Droga: Insulina suplementaria (insulina aspart)

La insulina aspart se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) superior a 240 mg/dl. Para los sujetos que reciben insulina aspart suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspart
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspart
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspart
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspart
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspart
GS superior a 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspart

Otros nombres:

Novolog

Comparador de placebos: Placebo

Los sujetos sometidos a cirugía cardíaca con diabetes tipo 2 serán asignados al azar para recibir una tableta de placebo una vez al día. Los sujetos con hiperglucemia de estrés (definida como glucosa en sangre (GS) superior a 180 mg/dL) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) recibirán continuará recibiendo un placebo y comenzará con insulina intravenosa continua (insulina humana regular) ajustada para lograr y mantener un objetivo de GS entre 110 y 180 mg/dl siguiendo el protocolo estándar del hospital. Además, una vez trasladados a los pisos regulares y fuera de la UCI, los sujetos pueden recibir insulina glargina, insulina lispro y/o insulina aspart dependiendo del nivel de glucosa en sangre.

Intervenciones:

Fármaco: Placebo Fármaco: Insulina humana regular Fármaco: Insulina glargina Fármaco: Insulina suplementaria (insulina lispro) Fármaco: Insulina suplementaria (insulina aspart)

Droga: Insulina Humana Regular

Insulina intravenosa continua administrada a pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con un nivel de glucosa en sangre (GS) superior a 180 mg/DL y se iniciará con insulina humana regular ajustada para alcanzar y mantener un objetivo de GS entre 110 y 180 mg/dL siguiendo el estándar protocolo hospitalario. La infusión de insulina intravenosa se continuará hasta que el paciente pueda comer y/o sea transferido a un servicio que no sea de la UCI. En estudios previos, la duración promedio de la infusión de insulina en pacientes con hiperglucemia de estrés fue de 16,9 ± 19 horas y la cantidad de insulina IV requerida fue de 18,6 ± 24,3 U/día.

Otros nombres:

Novolin-R
Humulina-R

Droga: Insulina glargina

Los pacientes que requirieron infusión continua de insulina (CII) a una velocidad > 1 U/h pasarán a insulina basal (glargina/detemir). Calcule la dosis diaria total (TDD) de insulina a partir de la tasa de CII promedio durante las últimas cuatro horas de infusión (por ejemplo, si la tasa promedio es de 2 U/h, la TDD es de 48 U/día) Administre el 50 % de la dosis calculada como insulina basal (glargina/detemir) todos los días. Se administrará insulina basal aprox. 4 horas antes de la suspensión de CII.

La dosis diaria total de insulina se ajustará de la siguiente manera:

GS en ayunas y antes de las comidas entre 100-180 mg/dl sin hipoglucemia el día anterior: sin cambios GS en ayunas y antes de las comidas entre >180-240 mg/dl: aumentar la dosis basal en un 10 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas >241 mg/dl: aumentar la dosis basal en un 20 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas

Otros nombres:

Lantus

Droga: Insulina suplementaria (insulina lispro)

La insulina lispro se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) superior a 240 mg/dl. Para los sujetos que reciben insulina lispro suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS superior a 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Otros nombres:

Humalog

Droga: Insulina suplementaria (insulina aspart)

La insulina aspart se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) superior a 240 mg/dl. Para los sujetos que reciben insulina aspart suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspart
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspart
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspart
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspart
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspart
GS superior a 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspart

Otros nombres:

Novolog

Droga: Placebo

Una pastilla diaria comenzando un día antes de la cirugía hasta el alta del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de pacientes con hiperglucemia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Periodo de tiempo: 2 días (tiempo medio de alta de UCI)	Número de pacientes con niveles de glucosa en sangre (GS) superiores a 180 mg/dl	2 días (tiempo medio de alta de UCI)
Número de pacientes con hiperglucemia persistente Periodo de tiempo: 10 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Número de pacientes con dos niveles consecutivos de glucosa en sangre (GS) en ayunas y/o antes de las comidas superior a 180 mg/dl, o con un promedio de GS diario superior a 80 mg/dl que requieren terapia de rescate con insulina subcutánea (SC) después de la interrupción del tratamiento continuo infusión intravenosa de insulina (CII).	10 días (tiempo promedio de alta del hospital)

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

IRB00082180

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de pacientes que requieren infusión intravenosa continua de insulina (CII) Periodo de tiempo: 2 días (tiempo medio de alta de UCI)	Número de pacientes que requieren CII para lograr un objetivo de nivel de glucosa en sangre (GS) entre 150 y 200 mg/dl	2 días (tiempo medio de alta de UCI)
Concentración media de glucosa en sangre (GS) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) Periodo de tiempo: 2 días (tiempo medio de alta de UCI)	Concentración media de glucosa en sangre (GS) de pacientes de la UCI durante el período de recuperación.	2 días (tiempo medio de alta de UCI)
Insulina IV total en UCI Periodo de tiempo: 2 días (tiempo medio de alta de UCI)	Insulina IV total en UCI durante el período de recuperación.	2 días (tiempo medio de alta de UCI)
Dosis media de insulina por día durante la recuperación en la unidad de cuidados intensivos (UCI) Periodo de tiempo: 2 días (tiempo medio de alta de UCI)	Dosis media de infusión de insulina por día de los pacientes de la UCI durante el período de recuperación.	2 días (tiempo medio de alta de UCI)
Duración de la infusión intravenosa continua de insulina (CII) Periodo de tiempo: Hasta 48 horas (tiempo medio de alta de UCI)	Horas totales de infusión intravenosa continua de insulina (CII)	Hasta 48 horas (tiempo medio de alta de UCI)
Número de pacientes que requieren insulina subcutánea (SQ) después de la interrupción de la infusión intravenosa continua de insulina (CII) Periodo de tiempo: 10 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Número de pacientes que requieren insulina subcutánea (SQ) después de la interrupción de la infusión intravenosa continua de insulina (CII)	10 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Número medio de días de insulina subcutánea (SC) después de la interrupción de la infusión intravenosa continua de insulina (CII) Periodo de tiempo: Hasta 14 días (momento de alta del hospital)	Número medio de días de pacientes que requirieron insulina SC después de la interrupción de CII	Hasta 14 días (momento de alta del hospital)
Concentración media de glucosa en sangre (GS) posoperatoria Periodo de tiempo: 10 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Concentración media de glucosa en sangre (GS) posoperatoria durante el período de recuperación.	10 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Cantidad de insulina subcutánea (SC) administrada en la unidad de cuidados intensivos (UCI) Periodo de tiempo: 2 días (tiempo medio de alta de UCI)	Cantidad total de insulina SC administrada por los pacientes de la UCI durante el período de recuperación.	2 días (tiempo medio de alta de UCI)
Cantidad de insulina subcutánea (SC) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) 48 horas Periodo de tiempo: 48 horas durante el período de recuperación	Cantidad de insulina subcutánea (SC) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) 48 horas durante el período de recuperación.	48 horas durante el período de recuperación
Número de sujetos con hiperglucemia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) Periodo de tiempo: 2 días (tiempo medio de alta de UCI)	Número de sujetos con hiperglucemia (glucosa en sangre mayor o igual a 300 mg/dL) en el período de recuperación de la UCI.	2 días (tiempo medio de alta de UCI)
Número de sujetos con hiperglucemia (glucosa en sangre mayor o igual a 300 mg/dl) en no UCI Periodo de tiempo: 10 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Número de sujetos con hiperglucemia (glucosa en sangre mayor o igual a 300 mg/dL) en el período de recuperación fuera de la UCI.	10 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Número de pacientes con eventos hipoglucémicos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Periodo de tiempo: 2 días (tiempo medio de alta de UCI)	Número de pacientes con eventos (glucosa en sangre inferior a 70 mg/dL) en pacientes en unidad de cuidados intensivos (UCI).	2 días (tiempo medio de alta de UCI)
Número de pacientes con eventos hipoglucémicos en unidades de cuidados no intensivos (UCI) Periodo de tiempo: 10 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Número de pacientes con eventos hipoglucémicos (glucosa en sangre inferior a 70 mg/dl) en pacientes en unidades de cuidados no intensivos (UCI).	10 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Número de pacientes con eventos hipoglucémicos graves en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Periodo de tiempo: 2 días (tiempo medio de alta de UCI)	Número de pacientes con hipoglucemia grave (glucosa en sangre inferior a 40 mg/dL) en pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI).	2 días (tiempo medio de alta de UCI)
Número de pacientes con eventos hipoglucémicos graves en unidades de cuidados no intensivos (UCI) Periodo de tiempo: 10 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Número de pacientes con eventos hipoglucémicos (glucosa en sangre inferior a 40 mg/dL) en pacientes en unidades de cuidados no intensivos (UCI).	10 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Compuesto de Complicaciones Perioperatorias Periodo de tiempo: 10 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Número de complicaciones perioperatorias que incluyen mortalidad hospitalaria, infección, insuficiencia renal aguda e infarto agudo de miocardio.	10 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Duración de la intubación Periodo de tiempo: 10 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Tiempo que requirieron los pacientes para ser intubados	10 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) Periodo de tiempo: 2 días (tiempo medio de alta de UCI)	Número total de días pasados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)	2 días (tiempo medio de alta de UCI)
Duración total de la estadía en el hospital Periodo de tiempo: 10 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Número total de días pasados en el hospital	10 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Número de readmisiones en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Periodo de tiempo: 10 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Número de reingresos a la unidad de cuidados intensivos durante el mismo curso hospitalario.	10 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Número de eventos cerebrovasculares Periodo de tiempo: 10 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Número de eventos cerebrovasculares que incluyen accidente cerebrovascular permanente y déficit neurológico isquémico reversible	10 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Número de sujetos readmitidos en el hospital Periodo de tiempo: 30 dias	Número de sujetos readmitidos en el hospital dentro de los 30 días (todas las causas).	30 dias
Número de sujetos que regresan a la sala de emergencias dentro de los 30 días Periodo de tiempo: 30 dias	Número de sujetos que regresaron a la sala de emergencias dentro de los 30 días (todas las causas).	30 dias

Sitagliptina para la hiperglucemia en pacientes con DM2 sometidos a cirugía cardíaca (SITA-CABGDM)

Sitagliptina para la prevención y el tratamiento de la hiperglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 sometidos a cirugía cardíaca

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

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Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.