Sitagliptyna i Zwykła insulina ludzka i Insulina glargine w Hiperglikemia - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Hiperglikemia

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie sitagliptyną zmniejsza częstość i nasilenie dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemii) oraz potrzebę ciągłego dożylnego wlewu insuliny (CII) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) u pacjentów z cukrzycą typu 2 ( T2D) poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Ponadto badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie sitagliptyną jest skuteczne w utrzymaniu kontroli glikemii i zapobieganiu konieczności podskórnej insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2 w okresie przechodzenia z oddziału intensywnej terapii (OIOM) do zwykłego oddziału kardiochirurgii pacjentów z T2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Emory Univeristy Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Wiek od 18 do 80 lat
Mężczyzna czy kobieta
Planowany zabieg kardiochirurgiczny
Cukrzyca typu 2 leczona dietą, środkami doustnymi,

Kryteria wyłączenia:

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) poniżej 30 ml/min)
Klinicznie istotna niewydolność wątroby
Bezpośrednie ryzyko śmierci (śmierć mózgu lub zatrzymanie akcji serca)
Niedrożność przewodu pokarmowego lub adynamiczna niedrożność jelit
Oczekuje się, że będzie wymagać odsysania z przewodu pokarmowego
Klinicznie istotna choroba trzustki lub pęcherzyka żółciowego
Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów
Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
Kobiety są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

2

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) poddawani operacji kardiochirurgicznej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną tabletkę sitagliptyny raz na dobę. Pacjenci z hiperglikemią stresową (zdefiniowaną jako stężenie glukozy we krwi (BG) większe niż 180 mg/dl) na oddziale intensywnej terapii ( OIOM) będzie nadal otrzymywać sitagliptynę i zostanie rozpoczęte podawanie ciągłej insuliny dożylnej (zwykłej insuliny ludzkiej) dostosowanej do osiągnięcia i utrzymania docelowego stężenia glukozy we krwi w zakresie 110–180 mg/dl zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym. Dodatkowo, po przeniesieniu na zwykłe piętra i poza OIT, badani mogą otrzymywać insulinę glargine, insulinę lispro i/lub insulinę aspart w zależności od poziomu glukozy we krwi. Interwencje: Lek: Sitagliptyna Lek: Zwykła insulina ludzka Lek: Insulina glargine Lek: Insulina uzupełniająca (Insulina lispro) Lek: Insulina uzupełniająca (Insulina aspart)	Lek: Sitagliptyna Pacjenci będą przyjmować jedną pigułkę dziennie, począwszy od jednego dnia przed operacją aż do wypisu ze szpitala. Sitagliptyna będzie podawana doustnie w dawce 100 mg na dobę pacjentom ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) większym lub równym 50. Pacjenci z GFR pomiędzy 30-49 otrzymają 50 mg/dobę. Inne nazwy: Januwia Lek: Zwykła insulina ludzka Insulina dożylna w trybie ciągłym podawana pacjentom na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) ze stężeniem glukozy we krwi (BG) większym niż 180 mg/DL i zostanie rozpoczęta od zwykłej insuliny ludzkiej dostosowanej do osiągnięcia i utrzymania docelowego stężenia glukozy w zakresie 110-180 mg/dL zgodnie ze standardem zgodnie z protokołem szpitalnym. Dożylny wlew insuliny będzie kontynuowany do czasu, aż pacjent będzie mógł jeść i/lub zostanie przeniesiony na oddział inny niż OIOM. We wcześniejszych badaniach średni czas trwania wlewu insuliny u pacjentów z hiperglikemią stresową wynosił 16,9±19 godzin, a wielkość zapotrzebowania na insulinę dożylnie 18,6±24,3 U/dzień. Inne nazwy: Novolin-R Humulin-R Lek: Insulina glargine Pacjenci, którzy wymagali ciągłego wlewu insuliny (CII) z szybkością >1U/h, zostaną przestawieni na insulinę bazową (glargine/detemir). Oblicz całkowitą dawkę dobową (TDD) insuliny na podstawie średniej szybkości CII podczas ostatnich czterech godzin wlewu (przykład, jeśli średnia szybkość wynosi 2 j./godz., TDD wynosi 48 j./dzień) Podaj 50% obliczonej dawki jako insuliny bazowej (glargine/detemir) codziennie. Insulina podstawowa zostanie podana ok. 4 godziny przed odstawieniem CII. Całkowita dzienna dawka insuliny zostanie dostosowana w następujący sposób: BG na czczo i przed posiłkiem 100-180 mg/dl bez hipoglikemii poprzedniego dnia: bez zmian BG na czczo i przed posiłkiem >180-240 mg/dl: zwiększać dawkę podstawową o 10% codziennie BG na czczo i przed posiłkiem >241 mg/dl: codziennie zwiększać dawkę podstawową o 20% Poziom glukozy na czczo i przed posiłkiem Inne nazwy: Lantus Lek: Insulina uzupełniająca (insulina lispro) Insulina lispro będzie podawana przed posiłkami dodatkowo do zaplanowanej dawki insuliny zgodnie z protokołem dodatkowej skali insuliny. Przed snem zostanie podana połowa dodatkowej dawki insuliny, zaczynając od stężenia glukozy we krwi (BG) powyżej 240 mg/dl. W przypadku osób otrzymujących suplementację insuliny lispro, u których stężenie glukozy we krwi przekracza 180 mg/dl, skala dawki insuliny uzupełniającej wygląda następująco: glikemia między 181-220 mg/dl; 2-4 jednostki insuliny lispro BG między 221-260 mg/dl; 3-5 jednostek insuliny lispro glikemia między 261-300 mg/dl; 4-6 jednostek insuliny lispro BG między 301-350 mg/dl; 5-7 jednostek insuliny lispro glikemia między 351-400 mg/dl; 6-8 jednostek insuliny lispro stężenie glukozy powyżej 400 mg/dl; 7-9 jednostek insuliny lispro Inne nazwy: Humalog Lek: Insulina uzupełniająca (insulina aspart) Insulina aspart będzie podawana przed posiłkami oprócz zaplanowanej dawki insuliny zgodnie z protokołem skali insuliny uzupełniającej. Przed snem zostanie podana połowa dodatkowej dawki insuliny, zaczynając od stężenia glukozy we krwi (BG) powyżej 240 mg/dl. W przypadku osób otrzymujących suplementację insuliny aspart, u których stężenie glukozy we krwi przekracza 180 mg/dl, skala dawki insuliny uzupełniającej wygląda następująco: glikemia między 181-220 mg/dl; 2-4 jednostki insuliny aspart BG między 221-260 mg/dl; 3-5 jednostek insuliny aspart glikemia między 261-300 mg/dl; 4-6 jednostek insuliny aspart BG między 301-350 mg/dl; 5-7 jednostek insuliny aspart glikemia między 351-400 mg/dl; 6-8 jednostek insuliny aspart stężenie glukozy powyżej 400 mg/dl; 7-9 jednostek insuliny aspart Inne nazwy: Novolog
Komparator placebo: Placebo Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej z cukrzycą typu 2 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną tabletkę placebo raz dziennie. Pacjenci z hiperglikemią wywołaną stresem (zdefiniowaną jako stężenie glukozy we krwi (BG) większe niż 180 mg/dl) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) otrzymają nadal będzie otrzymywać placebo i zostanie rozpoczęty ciągły dożylny wlew insuliny (zwykła insulina ludzka) dostosowany do osiągnięcia i utrzymania docelowego stężenia glukozy we krwi w zakresie 110–180 mg/dl zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym. Dodatkowo, po przeniesieniu na zwykłe piętra i poza OIT, badani mogą otrzymywać insulinę glargine, insulinę lispro i/lub insulinę aspart w zależności od poziomu glukozy we krwi. Interwencje: Lek: Placebo Lek: Zwykła insulina ludzka Lek: Insulina glargine Lek: Insulina uzupełniająca (Insulina lispro) Lek: Insulina uzupełniająca (Insulina aspart)	Lek: Zwykła insulina ludzka Insulina dożylna w trybie ciągłym podawana pacjentom na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) ze stężeniem glukozy we krwi (BG) większym niż 180 mg/DL i zostanie rozpoczęta od zwykłej insuliny ludzkiej dostosowanej do osiągnięcia i utrzymania docelowego stężenia glukozy w zakresie 110-180 mg/dL zgodnie ze standardem zgodnie z protokołem szpitalnym. Dożylny wlew insuliny będzie kontynuowany do czasu, aż pacjent będzie mógł jeść i/lub zostanie przeniesiony na oddział inny niż OIOM. We wcześniejszych badaniach średni czas trwania wlewu insuliny u pacjentów z hiperglikemią stresową wynosił 16,9±19 godzin, a wielkość zapotrzebowania na insulinę dożylnie 18,6±24,3 U/dzień. Inne nazwy: Novolin-R Humulin-R Lek: Insulina glargine Pacjenci, którzy wymagali ciągłego wlewu insuliny (CII) z szybkością >1U/h, zostaną przestawieni na insulinę bazową (glargine/detemir). Oblicz całkowitą dawkę dobową (TDD) insuliny na podstawie średniej szybkości CII podczas ostatnich czterech godzin wlewu (przykład, jeśli średnia szybkość wynosi 2 j./godz., TDD wynosi 48 j./dzień) Podaj 50% obliczonej dawki jako insuliny bazowej (glargine/detemir) codziennie. Insulina podstawowa zostanie podana ok. 4 godziny przed odstawieniem CII. Całkowita dzienna dawka insuliny zostanie dostosowana w następujący sposób: BG na czczo i przed posiłkiem 100-180 mg/dl bez hipoglikemii poprzedniego dnia: bez zmian BG na czczo i przed posiłkiem >180-240 mg/dl: zwiększać dawkę podstawową o 10% codziennie BG na czczo i przed posiłkiem >241 mg/dl: codziennie zwiększać dawkę podstawową o 20% Poziom glukozy na czczo i przed posiłkiem Inne nazwy: Lantus Lek: Insulina uzupełniająca (insulina lispro) Insulina lispro będzie podawana przed posiłkami dodatkowo do zaplanowanej dawki insuliny zgodnie z protokołem dodatkowej skali insuliny. Przed snem zostanie podana połowa dodatkowej dawki insuliny, zaczynając od stężenia glukozy we krwi (BG) powyżej 240 mg/dl. W przypadku osób otrzymujących suplementację insuliny lispro, u których stężenie glukozy we krwi przekracza 180 mg/dl, skala dawki insuliny uzupełniającej wygląda następująco: glikemia między 181-220 mg/dl; 2-4 jednostki insuliny lispro BG między 221-260 mg/dl; 3-5 jednostek insuliny lispro glikemia między 261-300 mg/dl; 4-6 jednostek insuliny lispro BG między 301-350 mg/dl; 5-7 jednostek insuliny lispro glikemia między 351-400 mg/dl; 6-8 jednostek insuliny lispro stężenie glukozy powyżej 400 mg/dl; 7-9 jednostek insuliny lispro Inne nazwy: Humalog Lek: Insulina uzupełniająca (insulina aspart) Insulina aspart będzie podawana przed posiłkami oprócz zaplanowanej dawki insuliny zgodnie z protokołem skali insuliny uzupełniającej. Przed snem zostanie podana połowa dodatkowej dawki insuliny, zaczynając od stężenia glukozy we krwi (BG) powyżej 240 mg/dl. W przypadku osób otrzymujących suplementację insuliny aspart, u których stężenie glukozy we krwi przekracza 180 mg/dl, skala dawki insuliny uzupełniającej wygląda następująco: glikemia między 181-220 mg/dl; 2-4 jednostki insuliny aspart BG między 221-260 mg/dl; 3-5 jednostek insuliny aspart glikemia między 261-300 mg/dl; 4-6 jednostek insuliny aspart BG między 301-350 mg/dl; 5-7 jednostek insuliny aspart glikemia między 351-400 mg/dl; 6-8 jednostek insuliny aspart stężenie glukozy powyżej 400 mg/dl; 7-9 jednostek insuliny aspart Inne nazwy: Novolog Lek: Placebo Jedna tabletka dziennie począwszy od jednego dnia przed operacją do wypisu ze szpitala.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Sitagliptyna

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) poddawani operacji kardiochirurgicznej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną tabletkę sitagliptyny raz na dobę. Pacjenci z hiperglikemią stresową (zdefiniowaną jako stężenie glukozy we krwi (BG) większe niż 180 mg/dl) na oddziale intensywnej terapii ( OIOM) będzie nadal otrzymywać sitagliptynę i zostanie rozpoczęte podawanie ciągłej insuliny dożylnej (zwykłej insuliny ludzkiej) dostosowanej do osiągnięcia i utrzymania docelowego stężenia glukozy we krwi w zakresie 110–180 mg/dl zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym. Dodatkowo, po przeniesieniu na zwykłe piętra i poza OIT, badani mogą otrzymywać insulinę glargine, insulinę lispro i/lub insulinę aspart w zależności od poziomu glukozy we krwi.

Interwencje:

Lek: Sitagliptyna Lek: Zwykła insulina ludzka Lek: Insulina glargine Lek: Insulina uzupełniająca (Insulina lispro) Lek: Insulina uzupełniająca (Insulina aspart)

Lek: Sitagliptyna

Pacjenci będą przyjmować jedną pigułkę dziennie, począwszy od jednego dnia przed operacją aż do wypisu ze szpitala. Sitagliptyna będzie podawana doustnie w dawce 100 mg na dobę pacjentom ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) większym lub równym 50. Pacjenci z GFR pomiędzy 30-49 otrzymają 50 mg/dobę.

Inne nazwy:

Januwia

Lek: Zwykła insulina ludzka

Insulina dożylna w trybie ciągłym podawana pacjentom na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) ze stężeniem glukozy we krwi (BG) większym niż 180 mg/DL i zostanie rozpoczęta od zwykłej insuliny ludzkiej dostosowanej do osiągnięcia i utrzymania docelowego stężenia glukozy w zakresie 110-180 mg/dL zgodnie ze standardem zgodnie z protokołem szpitalnym. Dożylny wlew insuliny będzie kontynuowany do czasu, aż pacjent będzie mógł jeść i/lub zostanie przeniesiony na oddział inny niż OIOM. We wcześniejszych badaniach średni czas trwania wlewu insuliny u pacjentów z hiperglikemią stresową wynosił 16,9±19 godzin, a wielkość zapotrzebowania na insulinę dożylnie 18,6±24,3 U/dzień.

Inne nazwy:

Novolin-R
Humulin-R

Lek: Insulina glargine

Pacjenci, którzy wymagali ciągłego wlewu insuliny (CII) z szybkością >1U/h, zostaną przestawieni na insulinę bazową (glargine/detemir). Oblicz całkowitą dawkę dobową (TDD) insuliny na podstawie średniej szybkości CII podczas ostatnich czterech godzin wlewu (przykład, jeśli średnia szybkość wynosi 2 j./godz., TDD wynosi 48 j./dzień) Podaj 50% obliczonej dawki jako insuliny bazowej (glargine/detemir) codziennie. Insulina podstawowa zostanie podana ok. 4 godziny przed odstawieniem CII.

Całkowita dzienna dawka insuliny zostanie dostosowana w następujący sposób:

BG na czczo i przed posiłkiem 100-180 mg/dl bez hipoglikemii poprzedniego dnia: bez zmian BG na czczo i przed posiłkiem >180-240 mg/dl: zwiększać dawkę podstawową o 10% codziennie BG na czczo i przed posiłkiem >241 mg/dl: codziennie zwiększać dawkę podstawową o 20% Poziom glukozy na czczo i przed posiłkiem

Inne nazwy:

Lantus

Lek: Insulina uzupełniająca (insulina lispro)

Insulina lispro będzie podawana przed posiłkami dodatkowo do zaplanowanej dawki insuliny zgodnie z protokołem dodatkowej skali insuliny. Przed snem zostanie podana połowa dodatkowej dawki insuliny, zaczynając od stężenia glukozy we krwi (BG) powyżej 240 mg/dl. W przypadku osób otrzymujących suplementację insuliny lispro, u których stężenie glukozy we krwi przekracza 180 mg/dl, skala dawki insuliny uzupełniającej wygląda następująco:

glikemia między 181-220 mg/dl; 2-4 jednostki insuliny lispro
BG między 221-260 mg/dl; 3-5 jednostek insuliny lispro
glikemia między 261-300 mg/dl; 4-6 jednostek insuliny lispro
BG między 301-350 mg/dl; 5-7 jednostek insuliny lispro
glikemia między 351-400 mg/dl; 6-8 jednostek insuliny lispro
stężenie glukozy powyżej 400 mg/dl; 7-9 jednostek insuliny lispro

Inne nazwy:

Humalog

Lek: Insulina uzupełniająca (insulina aspart)

Insulina aspart będzie podawana przed posiłkami oprócz zaplanowanej dawki insuliny zgodnie z protokołem skali insuliny uzupełniającej. Przed snem zostanie podana połowa dodatkowej dawki insuliny, zaczynając od stężenia glukozy we krwi (BG) powyżej 240 mg/dl. W przypadku osób otrzymujących suplementację insuliny aspart, u których stężenie glukozy we krwi przekracza 180 mg/dl, skala dawki insuliny uzupełniającej wygląda następująco:

glikemia między 181-220 mg/dl; 2-4 jednostki insuliny aspart
BG między 221-260 mg/dl; 3-5 jednostek insuliny aspart
glikemia między 261-300 mg/dl; 4-6 jednostek insuliny aspart
BG między 301-350 mg/dl; 5-7 jednostek insuliny aspart
glikemia między 351-400 mg/dl; 6-8 jednostek insuliny aspart
stężenie glukozy powyżej 400 mg/dl; 7-9 jednostek insuliny aspart

Inne nazwy:

Novolog

Komparator placebo: Placebo

Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej z cukrzycą typu 2 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną tabletkę placebo raz dziennie. Pacjenci z hiperglikemią wywołaną stresem (zdefiniowaną jako stężenie glukozy we krwi (BG) większe niż 180 mg/dl) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) otrzymają nadal będzie otrzymywać placebo i zostanie rozpoczęty ciągły dożylny wlew insuliny (zwykła insulina ludzka) dostosowany do osiągnięcia i utrzymania docelowego stężenia glukozy we krwi w zakresie 110–180 mg/dl zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym. Dodatkowo, po przeniesieniu na zwykłe piętra i poza OIT, badani mogą otrzymywać insulinę glargine, insulinę lispro i/lub insulinę aspart w zależności od poziomu glukozy we krwi.

Interwencje:

Lek: Placebo Lek: Zwykła insulina ludzka Lek: Insulina glargine Lek: Insulina uzupełniająca (Insulina lispro) Lek: Insulina uzupełniająca (Insulina aspart)

Lek: Zwykła insulina ludzka

Insulina dożylna w trybie ciągłym podawana pacjentom na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) ze stężeniem glukozy we krwi (BG) większym niż 180 mg/DL i zostanie rozpoczęta od zwykłej insuliny ludzkiej dostosowanej do osiągnięcia i utrzymania docelowego stężenia glukozy w zakresie 110-180 mg/dL zgodnie ze standardem zgodnie z protokołem szpitalnym. Dożylny wlew insuliny będzie kontynuowany do czasu, aż pacjent będzie mógł jeść i/lub zostanie przeniesiony na oddział inny niż OIOM. We wcześniejszych badaniach średni czas trwania wlewu insuliny u pacjentów z hiperglikemią stresową wynosił 16,9±19 godzin, a wielkość zapotrzebowania na insulinę dożylnie 18,6±24,3 U/dzień.

Inne nazwy:

Novolin-R
Humulin-R

Lek: Insulina glargine

Pacjenci, którzy wymagali ciągłego wlewu insuliny (CII) z szybkością >1U/h, zostaną przestawieni na insulinę bazową (glargine/detemir). Oblicz całkowitą dawkę dobową (TDD) insuliny na podstawie średniej szybkości CII podczas ostatnich czterech godzin wlewu (przykład, jeśli średnia szybkość wynosi 2 j./godz., TDD wynosi 48 j./dzień) Podaj 50% obliczonej dawki jako insuliny bazowej (glargine/detemir) codziennie. Insulina podstawowa zostanie podana ok. 4 godziny przed odstawieniem CII.

Całkowita dzienna dawka insuliny zostanie dostosowana w następujący sposób:

BG na czczo i przed posiłkiem 100-180 mg/dl bez hipoglikemii poprzedniego dnia: bez zmian BG na czczo i przed posiłkiem >180-240 mg/dl: zwiększać dawkę podstawową o 10% codziennie BG na czczo i przed posiłkiem >241 mg/dl: codziennie zwiększać dawkę podstawową o 20% Poziom glukozy na czczo i przed posiłkiem

Inne nazwy:

Lantus

Lek: Insulina uzupełniająca (insulina lispro)

Insulina lispro będzie podawana przed posiłkami dodatkowo do zaplanowanej dawki insuliny zgodnie z protokołem dodatkowej skali insuliny. Przed snem zostanie podana połowa dodatkowej dawki insuliny, zaczynając od stężenia glukozy we krwi (BG) powyżej 240 mg/dl. W przypadku osób otrzymujących suplementację insuliny lispro, u których stężenie glukozy we krwi przekracza 180 mg/dl, skala dawki insuliny uzupełniającej wygląda następująco:

glikemia między 181-220 mg/dl; 2-4 jednostki insuliny lispro
BG między 221-260 mg/dl; 3-5 jednostek insuliny lispro
glikemia między 261-300 mg/dl; 4-6 jednostek insuliny lispro
BG między 301-350 mg/dl; 5-7 jednostek insuliny lispro
glikemia między 351-400 mg/dl; 6-8 jednostek insuliny lispro
stężenie glukozy powyżej 400 mg/dl; 7-9 jednostek insuliny lispro

Inne nazwy:

Humalog

Lek: Insulina uzupełniająca (insulina aspart)

Insulina aspart będzie podawana przed posiłkami oprócz zaplanowanej dawki insuliny zgodnie z protokołem skali insuliny uzupełniającej. Przed snem zostanie podana połowa dodatkowej dawki insuliny, zaczynając od stężenia glukozy we krwi (BG) powyżej 240 mg/dl. W przypadku osób otrzymujących suplementację insuliny aspart, u których stężenie glukozy we krwi przekracza 180 mg/dl, skala dawki insuliny uzupełniającej wygląda następująco:

glikemia między 181-220 mg/dl; 2-4 jednostki insuliny aspart
BG między 221-260 mg/dl; 3-5 jednostek insuliny aspart
glikemia między 261-300 mg/dl; 4-6 jednostek insuliny aspart
BG między 301-350 mg/dl; 5-7 jednostek insuliny aspart
glikemia między 351-400 mg/dl; 6-8 jednostek insuliny aspart
stężenie glukozy powyżej 400 mg/dl; 7-9 jednostek insuliny aspart

Inne nazwy:

Novolog

Lek: Placebo

Jedna tabletka dziennie począwszy od jednego dnia przed operacją do wypisu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów z hiperglikemią na oddziale intensywnej terapii (OIOM) Ramy czasowe: 2 dni (średni czas wypisu z OIT)	Liczba pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi (BG) większym niż 180 mg/dl	2 dni (średni czas wypisu z OIT)
Liczba pacjentów z utrzymującą się hiperglikemią Ramy czasowe: 10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)	Liczba pacjentów, u których dwa kolejne pomiary glikemii na czczo i/lub przed posiłkiem były większe niż 180 mg/dl lub średnie dobowe glikemie większe niż 80 mg/dl, którzy wymagają leczenia ratunkowego insuliną podskórną (SC) po odstawieniu ciągłej dożylny wlew insuliny (CII).	10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IRB00082180

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających ciągłego dożylnego wlewu insuliny (CII) Ramy czasowe: 2 dni (średni czas wypisu z OIT)	Liczba pacjentów wymagających CII w celu osiągnięcia docelowego poziomu glukozy we krwi (BG) w zakresie 150-200 mg/dl	2 dni (średni czas wypisu z OIT)
Średnie stężenie glukozy we krwi (BG) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) Ramy czasowe: 2 dni (średni czas wypisu z OIT)	Średnie stężenie glukozy we krwi (BG) pacjentów OIOM w okresie rekonwalescencji.	2 dni (średni czas wypisu z OIT)
Insulina całkowita dożylna na OIT Ramy czasowe: 2 dni (średni czas wypisu z OIT)	Całkowita insulina dożylna na OIT w okresie rekonwalescencji.	2 dni (średni czas wypisu z OIT)
Średnia dawka insuliny na dzień podczas rekonwalescencji na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ramy czasowe: 2 dni (średni czas wypisu z OIT)	Średnia dobowa dawka wlewu insuliny u pacjentów OIT w okresie rekonwalescencji.	2 dni (średni czas wypisu z OIT)
Czas trwania ciągłego dożylnego wlewu insuliny (CII) Ramy czasowe: Do 48 godzin (średni czas wypisu z OIT)	Łączna liczba godzin ciągłego dożylnego wlewu insuliny (CII)	Do 48 godzin (średni czas wypisu z OIT)
Liczba pacjentów wymagających podania insuliny podskórnej (SQ) po przerwaniu ciągłego dożylnego wlewu insuliny (CII) Ramy czasowe: 10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)	Liczba pacjentów wymagających podawania insuliny podskórnie (SQ) po odstawieniu ciągłego dożylnego wlewu insuliny (CII)	10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)
Mediana liczby dni podawania insuliny podskórnie (SC) po przerwaniu ciągłego dożylnego wlewu insuliny (CII) Ramy czasowe: Do 14 dni (czas wypisu ze szpitala)	Mediana liczby dni pacjentów wymagających insuliny SC po odstawieniu CII	Do 14 dni (czas wypisu ze szpitala)
Średnie pooperacyjne stężenie glukozy we krwi (BG). Ramy czasowe: 10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)	Średnie pooperacyjne stężenie glukozy we krwi (BG) w okresie rekonwalescencji.	10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)
Ilość podskórnej (sc) insuliny pobranej na oddziale intensywnej terapii (OIOM) Ramy czasowe: 2 dni (średni czas wypisu z OIT)	Całkowita ilość insuliny SC przyjmowanej przez pacjentów OIOM w okresie rekonwalescencji.	2 dni (średni czas wypisu z OIT)
Ilość insuliny podskórnej (SC) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) 48 godzin Ramy czasowe: 48 godzin w okresie rekonwalescencji	Ilość insuliny podanej podskórnie (SC) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) 48 godzin w okresie rekonwalescencji.	48 godzin w okresie rekonwalescencji
Liczba pacjentów z hiperglikemią na oddziale intensywnej terapii (OIOM) Ramy czasowe: 2 dni (średni czas wypisu z OIT)	Liczba osób z hiperglikemią (stężenie glukozy we krwi większe lub równe 300 mg/dl) w okresie rekonwalescencji na OIT.	2 dni (średni czas wypisu z OIT)
Liczba pacjentów z hiperglikemią (stężenie glukozy we krwi równe lub większe niż 300 mg/dl) poza oddziałem intensywnej terapii Ramy czasowe: 10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)	Liczba pacjentów z hiperglikemią (stężenie glukozy we krwi większe lub równe 300 mg/dl) w okresie rekonwalescencji poza OIT.	10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami hipoglikemii na oddziale intensywnej terapii (OIOM) Ramy czasowe: 2 dni (średni czas wypisu z OIT)	Liczba pacjentów ze zdarzeniami (stężenie glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl) u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM).	2 dni (średni czas wypisu z OIT)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami hipoglikemii na oddziale nieintensywnej terapii (OIOM) Ramy czasowe: 10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)	Liczba pacjentów z epizodami hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl) u pacjentów na oddziale nieintensywnej opieki medycznej (OIOM).	10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)
Liczba pacjentów z ciężkimi epizodami hipoglikemii na oddziale intensywnej terapii (OIOM) Ramy czasowe: 2 dni (średni czas wypisu z OIT)	Liczba pacjentów z ciężką hipoglikemią (stężenie glukozy we krwi poniżej 40 mg/dl) u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM).	2 dni (średni czas wypisu z OIT)
Liczba pacjentów z ciężkimi epizodami hipoglikemii na oddziale nieintensywnej terapii (OIOM) Ramy czasowe: 10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)	Liczba pacjentów z epizodami hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 40 mg/dl) u pacjentów na oddziale nieintensywnej opieki medycznej (OIOM).	10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)
Zespół powikłań okołooperacyjnych Ramy czasowe: 10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)	Liczba powikłań okołooperacyjnych, w tym śmiertelność szpitalna, infekcja, ostra niewydolność nerek i ostry zawał mięśnia sercowego.	10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)
Czas trwania intubacji Ramy czasowe: 10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)	Czas trwania intubacji pacjentów	10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ramy czasowe: 2 dni (średni czas wypisu z OIT)	Łączna liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii (OIOM)	2 dni (średni czas wypisu z OIT)
Całkowita długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: 10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)	Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu	10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)
Liczba readmisji na oddział intensywnej terapii (OIOM). Ramy czasowe: 10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)	Liczba ponownych przyjęć na oddział intensywnej terapii w trakcie tego samego przebiegu szpitalnego.	10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)
Liczba zdarzeń naczyniowo-mózgowych Ramy czasowe: 10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)	Liczba incydentów naczyniowo-mózgowych, w tym udar trwały i odwracalny niedokrwienny ubytek neurologiczny	10 dni (średni czas wypisu ze szpitala)
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala Ramy czasowe: 30 dni	Liczba osób ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni (z wszystkich przyczyn).	30 dni
Liczba pacjentów powracających na ostry dyżur w ciągu 30 dni Ramy czasowe: 30 dni	Liczba osób powracających na SOR w ciągu 30 dni (z dowolnej przyczyny).	30 dni

Sitagliptyna w leczeniu hiperglikemii u pacjentów z T2DM poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (SITA-CABGDM)

Sitagliptyna w zapobieganiu i leczeniu hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA