Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine voor hyperglykemie bij patiënten met T2DM die een hartoperatie ondergaan (SITA-CABGDM)

20 december 2019 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Sitagliptine voor de preventie en behandeling van hyperglykemie bij patiënten met diabetes type 2 die een hartoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met sitagliptine de frequentie en ernst van hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) na hartchirurgie vermindert en om te bepalen of behandeling met sitagliptine effectief is bij het handhaven van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes type 2 (T2D). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met sitagliptine de frequentie en ernst van een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) en de noodzaak van continue intraveneuze insuline-infusie (CII) op de intensive care (IC) vermindert bij patiënten met diabetes type 2 ( T2D) die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan. Daarnaast probeert de studie vast te stellen of behandeling met sitagliptine effectief is bij het handhaven van de glykemische controle en bij het voorkomen van de noodzaak van subcutane (SC) insulinetherapie bij patiënten met T2D tijdens de overgang van de intensive care (ICU) naar de reguliere afdeling bij hartchirurgie. patiënten met T2D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Univeristy Hospital Midtown

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Man of vrouw
  • Gepland om een ​​hartoperatie te ondergaan
  • Diabetes type 2 behandeld met dieet, orale middelen,

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulerfiltratiesnelheid (GFR) minder dan 30 ml/min)
  • Klinisch significant leverfalen
  • Dreigend risico op overlijden (hersendood of hartstilstand)
  • Gastro-intestinale obstructie of adynamische ileus
  • Verwacht wordt dat gastro-intestinale afzuiging nodig is
  • Klinisch relevante pancreas- of galblaasaandoening
  • Gebruik van orale of injecteerbare corticosteroïden
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Vrouwelijke proefpersonen zijn zwanger of geven borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine

Proefpersonen die een hartoperatie ondergaan met diabetes type 2 (T2D) worden gerandomiseerd om één tablet sitagliptine eenmaal per dag te krijgen. ICU) blijft sitagliptine krijgen en zal worden gestart met continue intraveneuze insuline (reguliere humane insuline) aangepast om een ​​BG-streefwaarde tussen 110 - 180 mg/dL te bereiken en te behouden volgens het standaard ziekenhuisprotocol. Bovendien kunnen de proefpersonen, eenmaal verplaatst naar de reguliere verdiepingen en buiten de IC, insuline glargine, insuline lispro en/of insuline aspart krijgen, afhankelijk van de bloedglucosespiegel.

Interventies:

Geneesmiddel: Sitagliptine Geneesmiddel: Normale humane insuline Geneesmiddel: Insuline glargine Geneesmiddel: Aanvullende insuline (Insuline lispro) Geneesmiddel: Aanvullende insuline (Insuline aspart)
Geneesmiddel: Sitagliptine
Proefpersonen nemen dagelijks één pil vanaf een dag voorafgaand aan de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis. Sitagliptine wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg/dag voor patiënten met een glomerulerfiltratiesnelheid (GFR) groter dan of gelijk aan 50. Patiënten met een GFR tussen 30-49 krijgen 50 mg/dag.
Andere namen:
  • Januvia
Geneesmiddel: Reguliere menselijke insuline
Continu intraveneuze insuline toegediend aan patiënten op de intensive care (ICU) met een bloedglucose (BG) hoger dan 180 mg/DL en die zullen worden gestart met gewone humane insuline aangepast om een ​​BG-streefwaarde tussen 110 - 180 mg/dL te bereiken en te behouden volgens de standaard ziekenhuisprotocol. De intraveneuze insuline-infusie zal worden voortgezet totdat de patiënt weer kan eten en/of wordt overgeplaatst naar een niet-IC-afdeling. In eerdere onderzoeken was de gemiddelde duur van de insuline-infusie bij patiënten met stresshyperglykemie 16,9 ± 19 uur en de hoeveelheid intraveneuze insulinebehoefte 18,6 ± 24,3 uur. U/dag.
Andere namen:
  • Novolin-R
  • Humuline-R
Geneesmiddel: Insuline glargine

Patiënten die een continu insuline-infuus (CII) nodig hadden met een snelheid van >1 E/uur zullen worden overgezet op basale insuline (glargine/detemir). Bereken de totale dagelijkse dosis (TDD) insuline uit de gemiddelde CII-snelheid gedurende de laatste vier uur van infusie (als de gemiddelde snelheid bijvoorbeeld 2 E/uur is, is de TDD 48 E/dag) Geef 50% van de berekende dosis als basale insuline (glargine/detemir) elke dag. Basale insuline zal ca. 4 uur voor stopzetting van CII.

De totale dagelijkse insulinedosis wordt als volgt aangepast:

Nuchtere en BG vóór maaltijd tussen 100-180 mg/dl zonder hypoglykemie de vorige dag: geen verandering Nuchtere en BG vóór maaltijd tussen >180-240 mg/dl: verhoog de basale dosis elke dag met 10% Nuchtere en BG vóór maaltijd >241 mg/dl: verhoog de basale dosis elke dag met 20% Nuchter en BG vóór de maaltijd

Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: Aanvullende insuline (Insuline lispro)

Insuline lispro zal vóór de maaltijd worden toegediend naast de geplande insulinedosis volgens het aanvullende insulineschaalprotocol. Voor het slapengaan wordt de helft van de aanvullende insuline met glijdende schaal toegediend vanaf een bloedglucose (BG) van meer dan 240 mg/dL. Voor proefpersonen die aanvullende insuline lispro kregen met BG-waarden hoger dan 180 mg/dL, is de aanvullende insulineschaal als volgt:

  • BG tussen 181-220 mg/dL; 2-4 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 221-260 mg/dL; 3-5 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 261-300 mg/dL; 4-6 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 301-350 mg/dL; 5-7 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 351-400 mg/dL; 6-8 eenheden insuline lispro
  • BG hoger dan 400 mg/dL; 7-9 eenheden insuline lispro
Andere namen:
  • Humalog
Geneesmiddel: Aanvullende insuline (Insuline aspart)

Insuline aspart zal vóór de maaltijd worden toegediend naast de geplande insulinedosis volgens het aanvullende insulineschaalprotocol. Voor het slapengaan wordt de helft van de aanvullende insuline met glijdende schaal toegediend vanaf een bloedglucose (BG) van meer dan 240 mg/dL. Voor de proefpersonen die aanvullende insuline aspart kregen met BG-waarden hoger dan 180 mg/dL, is de aanvullende insulineschaal als volgt:

  • BG tussen 181-220 mg/dL; 2-4 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 221-260 mg/dL; 3-5 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 261-300 mg/dL; 4-6 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 301-350 mg/dL; 5-7 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 351-400 mg/dL; 6-8 eenheden insuline aspart
  • BG hoger dan 400 mg/dL; 7-9 eenheden insuline aspart
Andere namen:
  • Novoloog
Placebo-vergelijker: Placebo

Proefpersonen die een hartoperatie ondergaan met type 2-diabetes zullen worden gerandomiseerd om eenmaal per dag één placebotablet te krijgen. een placebo blijven ontvangen en zal worden gestart met continue intraveneuze insuline (reguliere humane insuline), aangepast om een ​​BG-streefwaarde tussen 110 - 180 mg/dL te bereiken en te behouden volgens het standaard ziekenhuisprotocol. Bovendien kunnen de proefpersonen, eenmaal verplaatst naar de reguliere verdiepingen en buiten de IC, insuline glargine, insuline lispro en/of insuline aspart krijgen, afhankelijk van de bloedglucosespiegel.

Interventies:

Geneesmiddel: Placebo Geneesmiddel: Normale humane insuline Geneesmiddel: Insuline glargine Geneesmiddel: Aanvullende insuline (Insuline lispro) Geneesmiddel: Aanvullende insuline (Insuline aspart)
Geneesmiddel: Reguliere menselijke insuline
Continu intraveneuze insuline toegediend aan patiënten op de intensive care (ICU) met een bloedglucose (BG) hoger dan 180 mg/DL en die zullen worden gestart met gewone humane insuline aangepast om een ​​BG-streefwaarde tussen 110 - 180 mg/dL te bereiken en te behouden volgens de standaard ziekenhuisprotocol. De intraveneuze insuline-infusie zal worden voortgezet totdat de patiënt weer kan eten en/of wordt overgeplaatst naar een niet-IC-afdeling. In eerdere onderzoeken was de gemiddelde duur van de insuline-infusie bij patiënten met stresshyperglykemie 16,9 ± 19 uur en de hoeveelheid intraveneuze insulinebehoefte 18,6 ± 24,3 uur. U/dag.
Andere namen:
  • Novolin-R
  • Humuline-R
Geneesmiddel: Insuline glargine

Patiënten die een continu insuline-infuus (CII) nodig hadden met een snelheid van >1 E/uur zullen worden overgezet op basale insuline (glargine/detemir). Bereken de totale dagelijkse dosis (TDD) insuline uit de gemiddelde CII-snelheid gedurende de laatste vier uur van infusie (als de gemiddelde snelheid bijvoorbeeld 2 E/uur is, is de TDD 48 E/dag) Geef 50% van de berekende dosis als basale insuline (glargine/detemir) elke dag. Basale insuline zal ca. 4 uur voor stopzetting van CII.

De totale dagelijkse insulinedosis wordt als volgt aangepast:

Nuchtere en BG vóór maaltijd tussen 100-180 mg/dl zonder hypoglykemie de vorige dag: geen verandering Nuchtere en BG vóór maaltijd tussen >180-240 mg/dl: verhoog de basale dosis elke dag met 10% Nuchtere en BG vóór maaltijd >241 mg/dl: verhoog de basale dosis elke dag met 20% Nuchter en BG vóór de maaltijd

Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: Aanvullende insuline (Insuline lispro)

Insuline lispro zal vóór de maaltijd worden toegediend naast de geplande insulinedosis volgens het aanvullende insulineschaalprotocol. Voor het slapengaan wordt de helft van de aanvullende insuline met glijdende schaal toegediend vanaf een bloedglucose (BG) van meer dan 240 mg/dL. Voor proefpersonen die aanvullende insuline lispro kregen met BG-waarden hoger dan 180 mg/dL, is de aanvullende insulineschaal als volgt:

  • BG tussen 181-220 mg/dL; 2-4 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 221-260 mg/dL; 3-5 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 261-300 mg/dL; 4-6 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 301-350 mg/dL; 5-7 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 351-400 mg/dL; 6-8 eenheden insuline lispro
  • BG hoger dan 400 mg/dL; 7-9 eenheden insuline lispro
Andere namen:
  • Humalog
Geneesmiddel: Aanvullende insuline (Insuline aspart)

Insuline aspart zal vóór de maaltijd worden toegediend naast de geplande insulinedosis volgens het aanvullende insulineschaalprotocol. Voor het slapengaan wordt de helft van de aanvullende insuline met glijdende schaal toegediend vanaf een bloedglucose (BG) van meer dan 240 mg/dL. Voor de proefpersonen die aanvullende insuline aspart kregen met BG-waarden hoger dan 180 mg/dL, is de aanvullende insulineschaal als volgt:

  • BG tussen 181-220 mg/dL; 2-4 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 221-260 mg/dL; 3-5 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 261-300 mg/dL; 4-6 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 301-350 mg/dL; 5-7 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 351-400 mg/dL; 6-8 eenheden insuline aspart
  • BG hoger dan 400 mg/dL; 7-9 eenheden insuline aspart
Andere namen:
  • Novoloog
Geneesmiddel: Placebo
Eén pil per dag vanaf één dag voor de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hyperglykemie op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Aantal patiënten met bloedglucosewaarden (BG) hoger dan 180 mg/dl
2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Aantal patiënten met aanhoudende hyperglykemie
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal patiënten met twee opeenvolgende nuchtere en/of pre-maaltijd bloedglucose (BG) hoger dan 180 mg/dl, of met een gemiddelde dagelijkse BG hoger dan 80 mg/dl die noodtherapie met subcutane (SC) insuline nodig hebben na stopzetting van continue intraveneuze insuline-infusie (CII).
10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat continue intraveneuze insuline-infusie (CII) nodig heeft
Tijdsspanne: 2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Aantal patiënten dat CII nodig heeft om een ​​streefwaarde voor bloedglucosespiegel (BG) tussen 150-200 mg/dl te bereiken
2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Gemiddelde bloedglucoseconcentratie (BG) op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Gemiddelde bloedglucoseconcentratie (BG) van IC-patiënten tijdens de herstelperiode.
2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Totaal IV insuline op de IC
Tijdsspanne: 2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Totaal IV insuline op de IC tijdens de herstelperiode.
2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Gemiddelde insulinedosis per dag tijdens herstel op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Gemiddelde insuline-infusiedosis per dag van IC-patiënten tijdens de herstelperiode.
2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Duur van continue intraveneuze insuline-infusie (CII)
Tijdsspanne: Tot 48 uur (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Totaal aantal uren continue intraveneuze insuline-infusie (CII)
Tot 48 uur (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Aantal patiënten dat subcutane (SQ) insuline nodig heeft na stopzetting van continue intraveneuze insuline-infusie (CII)
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal patiënten dat subcutane (SQ) insuline nodig heeft na stopzetting van continue intraveneuze insuline-infusie (CII)
10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Mediaan aantal dagen subcutane (SC) insuline na stopzetting van continue intraveneuze insuline-infusie (CII)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis)
Mediaan aantal dagen dat patiënten SC-insuline nodig hadden na stopzetting van CII
Tot 14 dagen (tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis)
Gemiddelde postoperatieve bloedglucoseconcentratie (BG).
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Gemiddelde postoperatieve bloedglucoseconcentratie (BG) tijdens de herstelperiode.
10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Hoeveelheid subcutane (SC) insuline genomen op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Totale hoeveelheid SC-insuline ingenomen door IC-patiënten tijdens de herstelperiode.
2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Hoeveelheid subcutane (SC) insuline op de Intensive Care (ICU) 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur tijdens de herstelperiode
Hoeveelheid subcutane (SC) insuline op de intensive care (ICU) 48 uur tijdens de herstelperiode.
48 uur tijdens de herstelperiode
Aantal proefpersonen met hyperglykemie op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Aantal proefpersonen met hyperglykemie (bloedglucose hoger dan of gelijk aan 300 mg/dL) tijdens de herstelperiode op de IC.
2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Aantal proefpersonen met hyperglykemie (bloedglucose hoger dan of gelijk aan 300 mg/dL) op niet-ICU
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal proefpersonen met hyperglykemie (bloedglucose hoger dan of gelijk aan 300 mg/dL) in niet-ICU herstelperiode.
10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal patiënten met hypoglykemie op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Aantal patiënten met voorvallen (bloedglucose lager dan 70 mg/dL) bij patiënten op de intensive care (ICU).
2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Aantal patiënten met hypoglykemische gebeurtenissen op de niet-intensive care-afdeling (ICU)
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal patiënten Met hypoglykemie (bloedglucose lager dan 70 mg/dL) bij patiënten op een niet-intensive care-afdeling (ICU).
10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal patiënten met ernstige hypoglykemie op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Aantal patiënten Met ernstige hypoglykemie (bloedglucose lager dan 40 mg/dL) bij patiënten op de intensive care (ICU).
2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Aantal patiënten met ernstige hypoglykemische gebeurtenissen op de niet-intensive care-afdeling (ICU)
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal patiënten Met hypoglykemische voorvallen (bloedglucose lager dan 40 mg/dL) bij patiënten op een niet-intensive care-afdeling (ICU).
10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Composiet van peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal peri-operatieve complicaties waaronder ziekenhuissterfte, infectie, acuut nierfalen en acuut mycordiaal infarct.
10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Duur van intubatie
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Duur dat patiënten moesten worden geïntubeerd
10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Totaal aantal dagen doorgebracht op de intensive care (ICU)
2 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit ICU)
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Totaal aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal heropnames op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal heropnames op de intensive care tijdens dezelfde ziekenhuiscursus.
10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal cerebrovasculaire voorvallen waaronder permanente beroerte en reversibel ischemisch neurologisch tekort
10 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal proefpersonen dat opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen dat binnen 30 dagen opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen (alle oorzaken).
30 dagen
Aantal proefpersonen dat binnen 30 dagen terugkeert naar de SEH
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen dat binnen 30 dagen terugkeert naar de SEH (alle oorzaken).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00082180

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren