Sitagliptina e Insulina Humana Regular e Insulina glargina em Hiperglicemia - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hiperglicemia

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com sitagliptina reduz a frequência e a gravidade do açúcar elevado no sangue (hiperglicemia) e a necessidade de infusão intravenosa contínua de insulina (CII) na unidade de terapia intensiva (UTI) em pacientes com diabetes tipo 2 ( DM2) submetidos a cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG). Além disso, o estudo busca determinar se o tratamento com sitagliptina é eficaz na manutenção do controle glicêmico e na prevenção da necessidade de terapia com insulina subcutânea (SC) em pacientes com DM2 durante a transição da unidade de terapia intensiva (UTI) para andar regular em cirurgia cardíaca pacientes com DM2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Univeristy Hospital Midtown

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A capacidade de fornecer consentimento informado
Idade 18 a 80 anos
Macho ou fêmea
Programado para passar por cirurgia cardíaca
Diabetes tipo 2 tratado com dieta, agentes orais,

Critério de exclusão:

Função renal gravemente prejudicada (taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30 ml/min)
Insuficiência hepática clinicamente significativa
Risco iminente de morte (morte encefálica ou parada cardíaca)
Obstrução gastrointestinal ou íleo adinâmico
Espera-se que necessite de sucção gastrointestinal
Doença pancreática ou da vesícula biliar clinicamente relevante
Uso de corticosteroide oral ou injetável
Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
Indivíduos do sexo feminino estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

2

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca com diabetes tipo 2 (DM2) serão randomizados para receber um comprimido de sitagliptina uma vez ao dia. Indivíduos com hiperglicemia de estresse (definida como glicemia (BG) superior a 180 mg/dL) na unidade de terapia intensiva ( UTI) continuará a receber sitagliptina e iniciará insulina intravenosa contínua (Insulina Humana Regular) ajustada para atingir e manter uma meta de glicemia entre 110 - 180 mg/dL seguindo o protocolo hospitalar padrão. Além disso, uma vez transferidos para os andares regulares e fora da UTI, os indivíduos podem receber insulina glargina, insulina lispro e/ou insulina aspártico, dependendo do nível de glicose no sangue. Intervenções: Medicamento: Sitagliptina Medicamento: Insulina Humana Regular Medicamento: Insulina glargina Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina lispro) Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina aspart)	Medicamento: Sitagliptina Os indivíduos tomarão uma pílula diariamente começando um dia antes da cirurgia até a alta do hospital. A sitagliptina será administrada oralmente na dose de 100 mg/dia para pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) maior ou igual a 50. Pacientes com TFG entre 30-49 receberão 50 mg/dia. Outros nomes: Januvia Medicamento: Insulina Humana Regular Insulina intravenosa contínua administrada a pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) com glicemia (glicemia) superior a 180 mg/DL e iniciará Insulina Humana Regular ajustada para atingir e manter uma meta de glicemia entre 110 - 180 mg/dL seguindo o padrão protocolo hospitalar. A infusão de insulina intravenosa será continuada até que o paciente consiga se alimentar e/ou seja transferido para serviço não-UTI. Em estudos anteriores, a duração média da infusão de insulina em pacientes com hiperglicemia de estresse foi de 16,9±19 horas e a quantidade necessária de insulina IV foi de 18,6±24,3 U/dia. Outros nomes: Novolin-R Humulin-R Medicamento: Insulina glargina Os pacientes que necessitaram de infusão contínua de insulina (CII) a uma taxa >1U/h serão transferidos para insulina basal (glargina/detemir). Calcule a dose diária total (TDD) de insulina a partir da taxa média de CII durante as últimas quatro horas de infusão (por exemplo, se a taxa média for de 2 U/h, o TDD é de 48 U/dia) Administre 50% da dose calculada como insulina basal (glargina/detemir) todos os dias. A insulina basal será administrada aprox. 4 horas antes da descontinuação do CII. A dose diária total de insulina será ajustada da seguinte forma: Jejum e glicemia pré-refeição entre 100-180 mg/dl sem hipoglicemia no dia anterior: sem alteração Jejum e glicemia pré-refeição entre >180-240 mg/dl: aumentar a dose basal em 10% todos os dias Jejum e glicemia pré-refeição >241 mg/dl: aumentar a dose basal em 20% todos os dias Jejum e glicemia pré-refeição Outros nomes: Lantus Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina lispro) A insulina lispro será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Na hora de dormir, metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) superior a 240 mg/dL, será administrada. Para os indivíduos que recebem insulina lispro suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS maior que 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Outros nomes: Humalog Medicamento: Suplementação de insulina (insulina aspártico) A insulina aspártico será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Na hora de dormir, metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) superior a 240 mg/dL, será administrada. Para os indivíduos que recebem insulina aspártico suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspártico GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspártico GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspártico GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspártico GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspártico GS maior que 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspártico Outros nomes: Novolog
Comparador de Placebo: Placebo Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca com diabetes tipo 2 serão randomizados para receber um comprimido de placebo uma vez ao dia. Indivíduos com hiperglicemia de estresse (definida como glicemia (BG) superior a 180 mg/dL) na unidade de terapia intensiva (UTI) serão continuar a receber um placebo e iniciará insulina intravenosa contínua (Insulina Humana Regular) ajustada para atingir e manter uma meta de glicemia entre 110 - 180 mg/dL seguindo o protocolo hospitalar padrão. Além disso, uma vez transferidos para os andares regulares e fora da UTI, os indivíduos podem receber insulina glargina, insulina lispro e/ou insulina aspártico, dependendo do nível de glicose no sangue. Intervenções: Medicamento: Placebo Medicamento: Insulina Humana Regular Medicamento: Insulina glargina Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina lispro) Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina aspart)	Medicamento: Insulina Humana Regular Insulina intravenosa contínua administrada a pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) com glicemia (glicemia) superior a 180 mg/DL e iniciará Insulina Humana Regular ajustada para atingir e manter uma meta de glicemia entre 110 - 180 mg/dL seguindo o padrão protocolo hospitalar. A infusão de insulina intravenosa será continuada até que o paciente consiga se alimentar e/ou seja transferido para serviço não-UTI. Em estudos anteriores, a duração média da infusão de insulina em pacientes com hiperglicemia de estresse foi de 16,9±19 horas e a quantidade necessária de insulina IV foi de 18,6±24,3 U/dia. Outros nomes: Novolin-R Humulin-R Medicamento: Insulina glargina Os pacientes que necessitaram de infusão contínua de insulina (CII) a uma taxa >1U/h serão transferidos para insulina basal (glargina/detemir). Calcule a dose diária total (TDD) de insulina a partir da taxa média de CII durante as últimas quatro horas de infusão (por exemplo, se a taxa média for de 2 U/h, o TDD é de 48 U/dia) Administre 50% da dose calculada como insulina basal (glargina/detemir) todos os dias. A insulina basal será administrada aprox. 4 horas antes da descontinuação do CII. A dose diária total de insulina será ajustada da seguinte forma: Jejum e glicemia pré-refeição entre 100-180 mg/dl sem hipoglicemia no dia anterior: sem alteração Jejum e glicemia pré-refeição entre >180-240 mg/dl: aumentar a dose basal em 10% todos os dias Jejum e glicemia pré-refeição >241 mg/dl: aumentar a dose basal em 20% todos os dias Jejum e glicemia pré-refeição Outros nomes: Lantus Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina lispro) A insulina lispro será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Na hora de dormir, metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) superior a 240 mg/dL, será administrada. Para os indivíduos que recebem insulina lispro suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS maior que 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Outros nomes: Humalog Medicamento: Suplementação de insulina (insulina aspártico) A insulina aspártico será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Na hora de dormir, metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) superior a 240 mg/dL, será administrada. Para os indivíduos que recebem insulina aspártico suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspártico GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspártico GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspártico GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspártico GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspártico GS maior que 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspártico Outros nomes: Novolog Medicamento: Placebo Um comprimido por dia começando um dia antes da cirurgia até a alta hospitalar.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Sitagliptina

Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca com diabetes tipo 2 (DM2) serão randomizados para receber um comprimido de sitagliptina uma vez ao dia. Indivíduos com hiperglicemia de estresse (definida como glicemia (BG) superior a 180 mg/dL) na unidade de terapia intensiva ( UTI) continuará a receber sitagliptina e iniciará insulina intravenosa contínua (Insulina Humana Regular) ajustada para atingir e manter uma meta de glicemia entre 110 - 180 mg/dL seguindo o protocolo hospitalar padrão. Além disso, uma vez transferidos para os andares regulares e fora da UTI, os indivíduos podem receber insulina glargina, insulina lispro e/ou insulina aspártico, dependendo do nível de glicose no sangue.

Intervenções:

Medicamento: Sitagliptina Medicamento: Insulina Humana Regular Medicamento: Insulina glargina Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina lispro) Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina aspart)

Medicamento: Sitagliptina

Os indivíduos tomarão uma pílula diariamente começando um dia antes da cirurgia até a alta do hospital. A sitagliptina será administrada oralmente na dose de 100 mg/dia para pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) maior ou igual a 50. Pacientes com TFG entre 30-49 receberão 50 mg/dia.

Outros nomes:

Januvia

Medicamento: Insulina Humana Regular

Insulina intravenosa contínua administrada a pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) com glicemia (glicemia) superior a 180 mg/DL e iniciará Insulina Humana Regular ajustada para atingir e manter uma meta de glicemia entre 110 - 180 mg/dL seguindo o padrão protocolo hospitalar. A infusão de insulina intravenosa será continuada até que o paciente consiga se alimentar e/ou seja transferido para serviço não-UTI. Em estudos anteriores, a duração média da infusão de insulina em pacientes com hiperglicemia de estresse foi de 16,9±19 horas e a quantidade necessária de insulina IV foi de 18,6±24,3 U/dia.

Outros nomes:

Novolin-R
Humulin-R

Medicamento: Insulina glargina

Os pacientes que necessitaram de infusão contínua de insulina (CII) a uma taxa >1U/h serão transferidos para insulina basal (glargina/detemir). Calcule a dose diária total (TDD) de insulina a partir da taxa média de CII durante as últimas quatro horas de infusão (por exemplo, se a taxa média for de 2 U/h, o TDD é de 48 U/dia) Administre 50% da dose calculada como insulina basal (glargina/detemir) todos os dias. A insulina basal será administrada aprox. 4 horas antes da descontinuação do CII.

A dose diária total de insulina será ajustada da seguinte forma:

Jejum e glicemia pré-refeição entre 100-180 mg/dl sem hipoglicemia no dia anterior: sem alteração Jejum e glicemia pré-refeição entre >180-240 mg/dl: aumentar a dose basal em 10% todos os dias Jejum e glicemia pré-refeição >241 mg/dl: aumentar a dose basal em 20% todos os dias Jejum e glicemia pré-refeição

Outros nomes:

Lantus

Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina lispro)

A insulina lispro será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Na hora de dormir, metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) superior a 240 mg/dL, será administrada. Para os indivíduos que recebem insulina lispro suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS maior que 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Outros nomes:

Humalog

Medicamento: Suplementação de insulina (insulina aspártico)

A insulina aspártico será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Na hora de dormir, metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) superior a 240 mg/dL, será administrada. Para os indivíduos que recebem insulina aspártico suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspártico
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspártico
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspártico
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspártico
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspártico
GS maior que 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspártico

Outros nomes:

Novolog

Comparador de Placebo: Placebo

Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca com diabetes tipo 2 serão randomizados para receber um comprimido de placebo uma vez ao dia. Indivíduos com hiperglicemia de estresse (definida como glicemia (BG) superior a 180 mg/dL) na unidade de terapia intensiva (UTI) serão continuar a receber um placebo e iniciará insulina intravenosa contínua (Insulina Humana Regular) ajustada para atingir e manter uma meta de glicemia entre 110 - 180 mg/dL seguindo o protocolo hospitalar padrão. Além disso, uma vez transferidos para os andares regulares e fora da UTI, os indivíduos podem receber insulina glargina, insulina lispro e/ou insulina aspártico, dependendo do nível de glicose no sangue.

Intervenções:

Medicamento: Placebo Medicamento: Insulina Humana Regular Medicamento: Insulina glargina Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina lispro) Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina aspart)

Medicamento: Insulina Humana Regular

Insulina intravenosa contínua administrada a pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) com glicemia (glicemia) superior a 180 mg/DL e iniciará Insulina Humana Regular ajustada para atingir e manter uma meta de glicemia entre 110 - 180 mg/dL seguindo o padrão protocolo hospitalar. A infusão de insulina intravenosa será continuada até que o paciente consiga se alimentar e/ou seja transferido para serviço não-UTI. Em estudos anteriores, a duração média da infusão de insulina em pacientes com hiperglicemia de estresse foi de 16,9±19 horas e a quantidade necessária de insulina IV foi de 18,6±24,3 U/dia.

Outros nomes:

Novolin-R
Humulin-R

Medicamento: Insulina glargina

Os pacientes que necessitaram de infusão contínua de insulina (CII) a uma taxa >1U/h serão transferidos para insulina basal (glargina/detemir). Calcule a dose diária total (TDD) de insulina a partir da taxa média de CII durante as últimas quatro horas de infusão (por exemplo, se a taxa média for de 2 U/h, o TDD é de 48 U/dia) Administre 50% da dose calculada como insulina basal (glargina/detemir) todos os dias. A insulina basal será administrada aprox. 4 horas antes da descontinuação do CII.

A dose diária total de insulina será ajustada da seguinte forma:

Jejum e glicemia pré-refeição entre 100-180 mg/dl sem hipoglicemia no dia anterior: sem alteração Jejum e glicemia pré-refeição entre >180-240 mg/dl: aumentar a dose basal em 10% todos os dias Jejum e glicemia pré-refeição >241 mg/dl: aumentar a dose basal em 20% todos os dias Jejum e glicemia pré-refeição

Outros nomes:

Lantus

Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina lispro)

A insulina lispro será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Na hora de dormir, metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) superior a 240 mg/dL, será administrada. Para os indivíduos que recebem insulina lispro suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS maior que 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Outros nomes:

Humalog

Medicamento: Suplementação de insulina (insulina aspártico)

A insulina aspártico será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Na hora de dormir, metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) superior a 240 mg/dL, será administrada. Para os indivíduos que recebem insulina aspártico suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspártico
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspártico
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspártico
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspártico
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspártico
GS maior que 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspártico

Outros nomes:

Novolog

Medicamento: Placebo

Um comprimido por dia começando um dia antes da cirurgia até a alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de Pacientes com Hiperglicemia na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Prazo: 2 dias (tempo médio de alta da UTI)	Número de pacientes com níveis de glicose no sangue (BG) superiores a 180 mg/dl	2 dias (tempo médio de alta da UTI)
Número de pacientes com hiperglicemia persistente Prazo: 10 dias (tempo médio de alta hospitalar)	Número de pacientes com duas glicemias de jejum e/ou pré-prandial consecutivas (GS) superiores a 180 mg/dl, ou com média diária de glicemia superior a 80 mg/dl que necessitam de terapia de resgate com insulina subcutânea (SC) após a interrupção do tratamento contínuo infusão intravenosa de insulina (CII).	10 dias (tempo médio de alta hospitalar)

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

IRB00082180

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes que requerem infusão contínua de insulina intravenosa (CII) Prazo: 2 dias (tempo médio de alta da UTI)	Número de pacientes que necessitam de CII para atingir uma meta de nível de glicose no sangue (BG) entre 150-200 mg/dl	2 dias (tempo médio de alta da UTI)
Concentração média de glicose no sangue (BG) na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Prazo: 2 dias (tempo médio de alta da UTI)	Concentração média de glicose no sangue (GS) de pacientes internados em UTI durante o período de recuperação.	2 dias (tempo médio de alta da UTI)
Insulina Total IV na UTI Prazo: 2 dias (tempo médio de alta da UTI)	Insulina total IV na UTI durante o período de recuperação.	2 dias (tempo médio de alta da UTI)
Dose média de insulina por dia durante a recuperação da unidade de terapia intensiva (UTI) Prazo: 2 dias (tempo médio de alta da UTI)	Dose média de infusão de insulina por dia de pacientes internados em UTI durante o período de recuperação.	2 dias (tempo médio de alta da UTI)
Duração da Infusão Contínua de Insulina Intravenosa (CII) Prazo: Até 48 horas (tempo médio de alta da UTI)	Total de horas de infusão intravenosa contínua de insulina (CII)	Até 48 horas (tempo médio de alta da UTI)
Número de pacientes que necessitam de insulina subcutânea (SQ) após a interrupção da infusão contínua de insulina intravenosa (CII) Prazo: 10 dias (tempo médio de alta hospitalar)	Número de pacientes que necessitam de insulina subcutânea (SQ) após a descontinuação da infusão intravenosa contínua de insulina (CII)	10 dias (tempo médio de alta hospitalar)
Número médio de dias de insulina subcutânea (SC) após a interrupção da infusão contínua de insulina intravenosa (CII) Prazo: Até 14 dias (tempo de alta hospitalar)	Número médio de dias em que os pacientes necessitaram de insulina SC após a descontinuação do CII	Até 14 dias (tempo de alta hospitalar)
Concentração média de glicose no sangue pós-operatória (BG) Prazo: 10 dias (tempo médio de alta hospitalar)	Concentração média de glicose no sangue (BG) pós-operatória durante o período de recuperação.	10 dias (tempo médio de alta hospitalar)
Quantidade de insulina subcutânea (SC) ingerida na unidade de terapia intensiva (UTI) Prazo: 2 dias (tempo médio de alta da UTI)	Quantidade total de insulina SC ingerida por pacientes de UTI durante o período de recuperação.	2 dias (tempo médio de alta da UTI)
Quantidade de Insulina Subcutânea (SC) em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) 48 Horas Prazo: 48 horas durante o período de recuperação	Quantidade de insulina subcutânea (SC) na unidade de terapia intensiva (UTI) 48 horas durante o período de recuperação.	48 horas durante o período de recuperação
Número de Indivíduos com Hiperglicemia na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Prazo: 2 dias (tempo médio de alta da UTI)	Número de indivíduos com hiperglicemia (glicemia maior ou igual a 300 mg/dL) no período de recuperação da UTI.	2 dias (tempo médio de alta da UTI)
Número de indivíduos com hiperglicemia (glicemia maior ou igual a 300 mg/dL) fora da UTI Prazo: 10 dias (tempo médio de alta hospitalar)	Número de indivíduos com hiperglicemia (glicemia maior ou igual a 300 mg/dL) em período de recuperação fora da UTI.	10 dias (tempo médio de alta hospitalar)
Número de Pacientes com Eventos Hipoglicêmicos em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Prazo: 2 dias (tempo médio de alta da UTI)	Número de pacientes com eventos (glicemia inferior a 70 mg/dL) em pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI).	2 dias (tempo médio de alta da UTI)
Número de Pacientes com Eventos Hipoglicêmicos em Unidade de Terapia Não Intensiva (UTI) Prazo: 10 dias (tempo médio de alta hospitalar)	Número de Pacientes Com eventos hipoglicêmicos (glicemia inferior a 70 mg/dL) em pacientes em unidade de terapia não intensiva (UTI).	10 dias (tempo médio de alta hospitalar)
Número de pacientes com eventos hipoglicêmicos graves na unidade de terapia intensiva (UTI) Prazo: 2 dias (tempo médio de alta da UTI)	Número de pacientes com hipoglicemia grave (glicemia inferior a 40 mg/dL) em pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI).	2 dias (tempo médio de alta da UTI)
Número de pacientes com eventos hipoglicêmicos graves em unidade de terapia não intensiva (UTI) Prazo: 10 dias (tempo médio de alta hospitalar)	Número de Pacientes Com eventos hipoglicêmicos (glicemia inferior a 40 mg/dL) em pacientes em unidade de terapia não intensiva (UTI).	10 dias (tempo médio de alta hospitalar)
Composto de Complicações Perioperatórias Prazo: 10 dias (tempo médio de alta hospitalar)	Número de complicações perioperatórias, incluindo mortalidade hospitalar, infecção, insuficiência renal aguda e infarto agudo do miocárdio.	10 dias (tempo médio de alta hospitalar)
Duração da Intubação Prazo: 10 dias (tempo médio de alta hospitalar)	Duração que os pacientes precisaram para ser intubados	10 dias (tempo médio de alta hospitalar)
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Prazo: 2 dias (tempo médio de alta da UTI)	Número total de dias passados em unidade de terapia intensiva (UTI)	2 dias (tempo médio de alta da UTI)
Duração Total da Permanência Hospitalar Prazo: 10 dias (tempo médio de alta hospitalar)	Número total de dias passados no hospital	10 dias (tempo médio de alta hospitalar)
Número de Readmissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Prazo: 10 dias (tempo médio de alta hospitalar)	Número de reinternações em unidade de terapia intensiva durante o mesmo curso hospitalar.	10 dias (tempo médio de alta hospitalar)
Número de Eventos Cerebrovasculares Prazo: 10 dias (tempo médio de alta hospitalar)	Número de eventos cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral permanente e déficit neurológico isquêmico reversível	10 dias (tempo médio de alta hospitalar)
Número de Indivíduos Readmitidos no Hospital Prazo: 30 dias	Número de indivíduos readmitidos no hospital em 30 dias (todas as causas).	30 dias
Número de indivíduos que retornam ao pronto-socorro em 30 dias Prazo: 30 dias	Número de indivíduos que retornaram ao pronto-socorro em 30 dias (todas as causas).	30 dias

Sitagliptina para Hiperglicemia em Pacientes com DM2 Submetidos a Cirurgia Cardíaca (SITA-CABGDM)

Sitagliptina na Prevenção e Tratamento da Hiperglicemia em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Submetidos a Cirurgia Cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA