Sitagliptin und Normales Humaninsulin und Insulin glargin bei Hyperglykämie - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hyperglykämie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Sitagliptin die Häufigkeit und Schwere von hohem Blutzucker (Hyperglykämie) und die Notwendigkeit einer kontinuierlichen intravenösen Insulininfusion (CII) auf der Intensivstation (ICU) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verringert ( T2D), die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen. Darüber hinaus soll in der Studie ermittelt werden, ob die Behandlung mit Sitagliptin bei der Aufrechterhaltung der Blutzuckerkontrolle wirksam ist und die Notwendigkeit einer subkutanen (SC) Insulintherapie bei Patienten mit T2D während des Übergangs von der Intensivstation (ICU) zur regulären Station in der Herzchirurgie verhindert Patienten mit T2D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - Emory Univeristy Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Im Alter von 18 bis 80 Jahren
Männlich oder weiblich
Eine Herzoperation ist geplant
Typ-2-Diabetes, behandelt mit Diät, oralen Medikamenten,

Ausschlusskriterien:

Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 30 ml/min)
Klinisch signifikantes Leberversagen
Unmittelbare Todesgefahr (Hirntod oder Herzstillstand)
Gastrointestinale Obstruktion oder adynamischer Ileus
Erfordert voraussichtlich eine Magen-Darm-Absaugung
Klinisch relevante Pankreas- oder Gallenblasenerkrankung
Verwendung oraler oder injizierbarer Kortikosteroide
Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
Weibliche Probanden sind zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

2

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin Patienten, die sich einer Herzoperation mit Typ-2-Diabetes (T2D) unterziehen, werden randomisiert und erhalten einmal täglich eine Tablette Sitagliptin. Patienten mit Stresshyperglykämie (definiert als Blutzucker (BZ) über 180 mg/dl) auf der Intensivstation ( (Intensivstation) erhalten weiterhin Sitagliptin und beginnen mit einer kontinuierlichen intravenösen Insulingabe (reguläres Humaninsulin), angepasst an die Erreichung und Aufrechterhaltung eines Blutzuckerziels zwischen 110 und 180 mg/dl gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll. Darüber hinaus können die Probanden, sobald sie auf die regulären Etagen verlegt und von der Intensivstation entfernt wurden, je nach Blutzuckerspiegel Insulin Glargin, Insulin Lispro und/oder Insulin Aspart erhalten. Interventionen: Arzneimittel: Sitagliptin Arzneimittel: Normales Humaninsulin Arzneimittel: Insulin glargin Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin lispro) Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin aspart)	Arzneimittel: Sitagliptin Die Probanden nehmen ab einem Tag vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus täglich eine Tablette ein. Sitagliptin wird Patienten mit einer Glomerulerfiltrationsrate (GFR) von mindestens 50 oral in einer Dosierung von 100 mg/Tag verabreicht. Patienten mit einer GFR zwischen 30 und 49 erhalten 50 mg/Tag. Andere Namen: Januvia Arzneimittel: Normales Humaninsulin Kontinuierliche intravenöse Insulingabe an Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit einem Blutzucker (BZ) von mehr als 180 mg/dl. Die Behandlung wird mit normalem Humaninsulin begonnen, das angepasst wird, um einen BZ-Zielwert zwischen 110 und 180 mg/dl gemäß dem Standard zu erreichen und aufrechtzuerhalten Krankenhausprotokoll. Die intravenöse Insulininfusion wird fortgesetzt, bis der Patient essen kann und/oder auf einen nicht-intensivmedizinischen Dienst verlegt wird. In früheren Studien betrug die durchschnittliche Dauer der Insulininfusion bei Patienten mit Stresshyperglykämie 16,9 ± 19 Stunden und der Bedarf an intravenösem Insulin betrug 18,6 ± 24,3 U/Tag. Andere Namen: Novolin-R Humulin-R Arzneimittel: Insulin glargin Patienten, die eine kontinuierliche Insulininfusion (CII) mit einer Rate von >1U/h benötigten, werden auf Basalinsulin (Glargin/Detemir) umgestellt. Berechnen Sie die gesamte tägliche Insulindosis (TDD) aus der durchschnittlichen CII-Rate während der letzten vier Stunden der Infusion (Beispiel: Wenn die durchschnittliche Rate 2 U/h beträgt, beträgt die TDD 48 U/Tag). Geben Sie 50 % der berechneten Dosis als an Basalinsulin (Glargin/Detemir) täglich. Basalinsulin wird ca. verabreicht. 4 Stunden vor Absetzen von CII. Die gesamte tägliche Insulindosis wird wie folgt angepasst: Nüchtern- und Blutzucker vor der Mahlzeit zwischen 100–180 mg/dl ohne Hypoglykämie am Vortag: keine Veränderung. Nüchtern- und Blutzucker vor der Mahlzeit zwischen >180–240 mg/dl: Basaldosis täglich um 10 % erhöhen. Nüchtern- und Blutzucker vor der Mahlzeit >241 mg/dl: Basaldosis täglich um 20 % erhöhen. Fasten und BZ vor der Mahlzeit Andere Namen: Lantus Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin lispro) Insulin lispro wird vor den Mahlzeiten zusätzlich zur geplanten Insulindosis gemäß dem ergänzenden Insulinskalenprotokoll verabreicht. Vor dem Schlafengehen wird ab einem Blutzuckerspiegel (BZ) von mehr als 240 mg/dl die Hälfte des zusätzlichen gleitenden Insulins verabreicht. Für Probanden, die zusätzlich Insulin lispro erhalten und deren Blutzuckerspiegel über 180 mg/dl liegen, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt: BZ zwischen 181 und 220 mg/dl; 2-4 Einheiten Insulin lispro BZ zwischen 221 und 260 mg/dl; 3-5 Einheiten Insulin lispro BZ zwischen 261 und 300 mg/dl; 4-6 Einheiten Insulin lispro BZ zwischen 301 und 350 mg/dl; 5-7 Einheiten Insulin lispro BZ zwischen 351 und 400 mg/dl; 6-8 Einheiten Insulin lispro BZ größer als 400 mg/dl; 7-9 Einheiten Insulin lispro Andere Namen: Humalog Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin aspart) Insulinaspart wird vor den Mahlzeiten zusätzlich zur geplanten Insulindosis gemäß dem ergänzenden Insulinskalenprotokoll verabreicht. Vor dem Schlafengehen wird ab einem Blutzuckerspiegel (BZ) von mehr als 240 mg/dl die Hälfte des zusätzlichen gleitenden Insulins verabreicht. Für Probanden, die zusätzlich Insulin aspart erhalten und deren Blutzuckerspiegel über 180 mg/dl liegt, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt: BZ zwischen 181 und 220 mg/dl; 2-4 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 221 und 260 mg/dl; 3-5 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 261 und 300 mg/dl; 4-6 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 301 und 350 mg/dl; 5-7 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 351 und 400 mg/dl; 6-8 Einheiten Insulin aspart BZ größer als 400 mg/dl; 7-9 Einheiten Insulin aspart Andere Namen: Novolog
Placebo-Komparator: Placebo Probanden, die sich einer Herzoperation mit Typ-2-Diabetes unterziehen, erhalten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich eine Tablette Placebo. Probanden mit Stresshyperglykämie (definiert als Blutzucker (BZ) über 180 mg/dl) auf der Intensivstation (ICU) werden behandelt Sie erhalten weiterhin ein Placebo und beginnen mit der kontinuierlichen intravenösen Insulingabe (reguläres Humaninsulin), angepasst an die Erreichung und Aufrechterhaltung eines Blutzuckerziels zwischen 110 und 180 mg/dl gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll. Darüber hinaus können die Probanden, sobald sie auf die regulären Etagen verlegt und von der Intensivstation entfernt wurden, je nach Blutzuckerspiegel Insulin Glargin, Insulin Lispro und/oder Insulin Aspart erhalten. Interventionen: Arzneimittel: Placebo Arzneimittel: Normales Humaninsulin Arzneimittel: Insulin glargin Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin lispro) Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin aspart)	Arzneimittel: Normales Humaninsulin Kontinuierliche intravenöse Insulingabe an Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit einem Blutzucker (BZ) von mehr als 180 mg/dl. Die Behandlung wird mit normalem Humaninsulin begonnen, das angepasst wird, um einen BZ-Zielwert zwischen 110 und 180 mg/dl gemäß dem Standard zu erreichen und aufrechtzuerhalten Krankenhausprotokoll. Die intravenöse Insulininfusion wird fortgesetzt, bis der Patient essen kann und/oder auf einen nicht-intensivmedizinischen Dienst verlegt wird. In früheren Studien betrug die durchschnittliche Dauer der Insulininfusion bei Patienten mit Stresshyperglykämie 16,9 ± 19 Stunden und der Bedarf an intravenösem Insulin betrug 18,6 ± 24,3 U/Tag. Andere Namen: Novolin-R Humulin-R Arzneimittel: Insulin glargin Patienten, die eine kontinuierliche Insulininfusion (CII) mit einer Rate von >1U/h benötigten, werden auf Basalinsulin (Glargin/Detemir) umgestellt. Berechnen Sie die gesamte tägliche Insulindosis (TDD) aus der durchschnittlichen CII-Rate während der letzten vier Stunden der Infusion (Beispiel: Wenn die durchschnittliche Rate 2 U/h beträgt, beträgt die TDD 48 U/Tag). Geben Sie 50 % der berechneten Dosis als an Basalinsulin (Glargin/Detemir) täglich. Basalinsulin wird ca. verabreicht. 4 Stunden vor Absetzen von CII. Die gesamte tägliche Insulindosis wird wie folgt angepasst: Nüchtern- und Blutzucker vor der Mahlzeit zwischen 100–180 mg/dl ohne Hypoglykämie am Vortag: keine Veränderung. Nüchtern- und Blutzucker vor der Mahlzeit zwischen >180–240 mg/dl: Basaldosis täglich um 10 % erhöhen. Nüchtern- und Blutzucker vor der Mahlzeit >241 mg/dl: Basaldosis täglich um 20 % erhöhen. Fasten und BZ vor der Mahlzeit Andere Namen: Lantus Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin lispro) Insulin lispro wird vor den Mahlzeiten zusätzlich zur geplanten Insulindosis gemäß dem ergänzenden Insulinskalenprotokoll verabreicht. Vor dem Schlafengehen wird ab einem Blutzuckerspiegel (BZ) von mehr als 240 mg/dl die Hälfte des zusätzlichen gleitenden Insulins verabreicht. Für Probanden, die zusätzlich Insulin lispro erhalten und deren Blutzuckerspiegel über 180 mg/dl liegen, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt: BZ zwischen 181 und 220 mg/dl; 2-4 Einheiten Insulin lispro BZ zwischen 221 und 260 mg/dl; 3-5 Einheiten Insulin lispro BZ zwischen 261 und 300 mg/dl; 4-6 Einheiten Insulin lispro BZ zwischen 301 und 350 mg/dl; 5-7 Einheiten Insulin lispro BZ zwischen 351 und 400 mg/dl; 6-8 Einheiten Insulin lispro BZ größer als 400 mg/dl; 7-9 Einheiten Insulin lispro Andere Namen: Humalog Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin aspart) Insulinaspart wird vor den Mahlzeiten zusätzlich zur geplanten Insulindosis gemäß dem ergänzenden Insulinskalenprotokoll verabreicht. Vor dem Schlafengehen wird ab einem Blutzuckerspiegel (BZ) von mehr als 240 mg/dl die Hälfte des zusätzlichen gleitenden Insulins verabreicht. Für Probanden, die zusätzlich Insulin aspart erhalten und deren Blutzuckerspiegel über 180 mg/dl liegt, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt: BZ zwischen 181 und 220 mg/dl; 2-4 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 221 und 260 mg/dl; 3-5 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 261 und 300 mg/dl; 4-6 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 301 und 350 mg/dl; 5-7 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 351 und 400 mg/dl; 6-8 Einheiten Insulin aspart BZ größer als 400 mg/dl; 7-9 Einheiten Insulin aspart Andere Namen: Novolog Arzneimittel: Placebo Eine Tablette täglich, beginnend einen Tag vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Sitagliptin

Patienten, die sich einer Herzoperation mit Typ-2-Diabetes (T2D) unterziehen, werden randomisiert und erhalten einmal täglich eine Tablette Sitagliptin. Patienten mit Stresshyperglykämie (definiert als Blutzucker (BZ) über 180 mg/dl) auf der Intensivstation ( (Intensivstation) erhalten weiterhin Sitagliptin und beginnen mit einer kontinuierlichen intravenösen Insulingabe (reguläres Humaninsulin), angepasst an die Erreichung und Aufrechterhaltung eines Blutzuckerziels zwischen 110 und 180 mg/dl gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll. Darüber hinaus können die Probanden, sobald sie auf die regulären Etagen verlegt und von der Intensivstation entfernt wurden, je nach Blutzuckerspiegel Insulin Glargin, Insulin Lispro und/oder Insulin Aspart erhalten.

Interventionen:

Arzneimittel: Sitagliptin Arzneimittel: Normales Humaninsulin Arzneimittel: Insulin glargin Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin lispro) Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin aspart)

Arzneimittel: Sitagliptin

Die Probanden nehmen ab einem Tag vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus täglich eine Tablette ein. Sitagliptin wird Patienten mit einer Glomerulerfiltrationsrate (GFR) von mindestens 50 oral in einer Dosierung von 100 mg/Tag verabreicht. Patienten mit einer GFR zwischen 30 und 49 erhalten 50 mg/Tag.

Andere Namen:

Januvia

Arzneimittel: Normales Humaninsulin

Kontinuierliche intravenöse Insulingabe an Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit einem Blutzucker (BZ) von mehr als 180 mg/dl. Die Behandlung wird mit normalem Humaninsulin begonnen, das angepasst wird, um einen BZ-Zielwert zwischen 110 und 180 mg/dl gemäß dem Standard zu erreichen und aufrechtzuerhalten Krankenhausprotokoll. Die intravenöse Insulininfusion wird fortgesetzt, bis der Patient essen kann und/oder auf einen nicht-intensivmedizinischen Dienst verlegt wird. In früheren Studien betrug die durchschnittliche Dauer der Insulininfusion bei Patienten mit Stresshyperglykämie 16,9 ± 19 Stunden und der Bedarf an intravenösem Insulin betrug 18,6 ± 24,3 U/Tag.

Andere Namen:

Novolin-R
Humulin-R

Arzneimittel: Insulin glargin

Patienten, die eine kontinuierliche Insulininfusion (CII) mit einer Rate von >1U/h benötigten, werden auf Basalinsulin (Glargin/Detemir) umgestellt. Berechnen Sie die gesamte tägliche Insulindosis (TDD) aus der durchschnittlichen CII-Rate während der letzten vier Stunden der Infusion (Beispiel: Wenn die durchschnittliche Rate 2 U/h beträgt, beträgt die TDD 48 U/Tag). Geben Sie 50 % der berechneten Dosis als an Basalinsulin (Glargin/Detemir) täglich. Basalinsulin wird ca. verabreicht. 4 Stunden vor Absetzen von CII.

Die gesamte tägliche Insulindosis wird wie folgt angepasst:

Nüchtern- und Blutzucker vor der Mahlzeit zwischen 100–180 mg/dl ohne Hypoglykämie am Vortag: keine Veränderung. Nüchtern- und Blutzucker vor der Mahlzeit zwischen >180–240 mg/dl: Basaldosis täglich um 10 % erhöhen. Nüchtern- und Blutzucker vor der Mahlzeit >241 mg/dl: Basaldosis täglich um 20 % erhöhen. Fasten und BZ vor der Mahlzeit

Andere Namen:

Lantus

Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin lispro)

Insulin lispro wird vor den Mahlzeiten zusätzlich zur geplanten Insulindosis gemäß dem ergänzenden Insulinskalenprotokoll verabreicht. Vor dem Schlafengehen wird ab einem Blutzuckerspiegel (BZ) von mehr als 240 mg/dl die Hälfte des zusätzlichen gleitenden Insulins verabreicht. Für Probanden, die zusätzlich Insulin lispro erhalten und deren Blutzuckerspiegel über 180 mg/dl liegen, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt:

BZ zwischen 181 und 220 mg/dl; 2-4 Einheiten Insulin lispro
BZ zwischen 221 und 260 mg/dl; 3-5 Einheiten Insulin lispro
BZ zwischen 261 und 300 mg/dl; 4-6 Einheiten Insulin lispro
BZ zwischen 301 und 350 mg/dl; 5-7 Einheiten Insulin lispro
BZ zwischen 351 und 400 mg/dl; 6-8 Einheiten Insulin lispro
BZ größer als 400 mg/dl; 7-9 Einheiten Insulin lispro

Andere Namen:

Humalog

Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin aspart)

Insulinaspart wird vor den Mahlzeiten zusätzlich zur geplanten Insulindosis gemäß dem ergänzenden Insulinskalenprotokoll verabreicht. Vor dem Schlafengehen wird ab einem Blutzuckerspiegel (BZ) von mehr als 240 mg/dl die Hälfte des zusätzlichen gleitenden Insulins verabreicht. Für Probanden, die zusätzlich Insulin aspart erhalten und deren Blutzuckerspiegel über 180 mg/dl liegt, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt:

BZ zwischen 181 und 220 mg/dl; 2-4 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 221 und 260 mg/dl; 3-5 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 261 und 300 mg/dl; 4-6 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 301 und 350 mg/dl; 5-7 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 351 und 400 mg/dl; 6-8 Einheiten Insulin aspart
BZ größer als 400 mg/dl; 7-9 Einheiten Insulin aspart

Andere Namen:

Novolog

Placebo-Komparator: Placebo

Probanden, die sich einer Herzoperation mit Typ-2-Diabetes unterziehen, erhalten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich eine Tablette Placebo. Probanden mit Stresshyperglykämie (definiert als Blutzucker (BZ) über 180 mg/dl) auf der Intensivstation (ICU) werden behandelt Sie erhalten weiterhin ein Placebo und beginnen mit der kontinuierlichen intravenösen Insulingabe (reguläres Humaninsulin), angepasst an die Erreichung und Aufrechterhaltung eines Blutzuckerziels zwischen 110 und 180 mg/dl gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll. Darüber hinaus können die Probanden, sobald sie auf die regulären Etagen verlegt und von der Intensivstation entfernt wurden, je nach Blutzuckerspiegel Insulin Glargin, Insulin Lispro und/oder Insulin Aspart erhalten.

Interventionen:

Arzneimittel: Placebo Arzneimittel: Normales Humaninsulin Arzneimittel: Insulin glargin Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin lispro) Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin aspart)

Arzneimittel: Normales Humaninsulin

Kontinuierliche intravenöse Insulingabe an Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit einem Blutzucker (BZ) von mehr als 180 mg/dl. Die Behandlung wird mit normalem Humaninsulin begonnen, das angepasst wird, um einen BZ-Zielwert zwischen 110 und 180 mg/dl gemäß dem Standard zu erreichen und aufrechtzuerhalten Krankenhausprotokoll. Die intravenöse Insulininfusion wird fortgesetzt, bis der Patient essen kann und/oder auf einen nicht-intensivmedizinischen Dienst verlegt wird. In früheren Studien betrug die durchschnittliche Dauer der Insulininfusion bei Patienten mit Stresshyperglykämie 16,9 ± 19 Stunden und der Bedarf an intravenösem Insulin betrug 18,6 ± 24,3 U/Tag.

Andere Namen:

Novolin-R
Humulin-R

Arzneimittel: Insulin glargin

Patienten, die eine kontinuierliche Insulininfusion (CII) mit einer Rate von >1U/h benötigten, werden auf Basalinsulin (Glargin/Detemir) umgestellt. Berechnen Sie die gesamte tägliche Insulindosis (TDD) aus der durchschnittlichen CII-Rate während der letzten vier Stunden der Infusion (Beispiel: Wenn die durchschnittliche Rate 2 U/h beträgt, beträgt die TDD 48 U/Tag). Geben Sie 50 % der berechneten Dosis als an Basalinsulin (Glargin/Detemir) täglich. Basalinsulin wird ca. verabreicht. 4 Stunden vor Absetzen von CII.

Die gesamte tägliche Insulindosis wird wie folgt angepasst:

Nüchtern- und Blutzucker vor der Mahlzeit zwischen 100–180 mg/dl ohne Hypoglykämie am Vortag: keine Veränderung. Nüchtern- und Blutzucker vor der Mahlzeit zwischen >180–240 mg/dl: Basaldosis täglich um 10 % erhöhen. Nüchtern- und Blutzucker vor der Mahlzeit >241 mg/dl: Basaldosis täglich um 20 % erhöhen. Fasten und BZ vor der Mahlzeit

Andere Namen:

Lantus

Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin lispro)

Insulin lispro wird vor den Mahlzeiten zusätzlich zur geplanten Insulindosis gemäß dem ergänzenden Insulinskalenprotokoll verabreicht. Vor dem Schlafengehen wird ab einem Blutzuckerspiegel (BZ) von mehr als 240 mg/dl die Hälfte des zusätzlichen gleitenden Insulins verabreicht. Für Probanden, die zusätzlich Insulin lispro erhalten und deren Blutzuckerspiegel über 180 mg/dl liegen, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt:

BZ zwischen 181 und 220 mg/dl; 2-4 Einheiten Insulin lispro
BZ zwischen 221 und 260 mg/dl; 3-5 Einheiten Insulin lispro
BZ zwischen 261 und 300 mg/dl; 4-6 Einheiten Insulin lispro
BZ zwischen 301 und 350 mg/dl; 5-7 Einheiten Insulin lispro
BZ zwischen 351 und 400 mg/dl; 6-8 Einheiten Insulin lispro
BZ größer als 400 mg/dl; 7-9 Einheiten Insulin lispro

Andere Namen:

Humalog

Arzneimittel: Ergänzendes Insulin (Insulin aspart)

Insulinaspart wird vor den Mahlzeiten zusätzlich zur geplanten Insulindosis gemäß dem ergänzenden Insulinskalenprotokoll verabreicht. Vor dem Schlafengehen wird ab einem Blutzuckerspiegel (BZ) von mehr als 240 mg/dl die Hälfte des zusätzlichen gleitenden Insulins verabreicht. Für Probanden, die zusätzlich Insulin aspart erhalten und deren Blutzuckerspiegel über 180 mg/dl liegt, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt:

BZ zwischen 181 und 220 mg/dl; 2-4 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 221 und 260 mg/dl; 3-5 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 261 und 300 mg/dl; 4-6 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 301 und 350 mg/dl; 5-7 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 351 und 400 mg/dl; 6-8 Einheiten Insulin aspart
BZ größer als 400 mg/dl; 7-9 Einheiten Insulin aspart

Andere Namen:

Novolog

Arzneimittel: Placebo

Eine Tablette täglich, beginnend einen Tag vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hyperglykämie auf der Intensivstation (ICU) Zeitfenster: 2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)	Anzahl der Patienten mit Blutzuckerwerten (BZ) über 180 mg/dl	2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)
Anzahl der Patienten mit anhaltender Hyperglykämie Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Anzahl der Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden Nüchtern- und/oder Blutzuckerwerten vor der Mahlzeit (BZ) von mehr als 180 mg/dl oder mit einem durchschnittlichen täglichen BZ von mehr als 80 mg/dl, die nach Absetzen der kontinuierlichen Gabe eine Rettungstherapie mit subkutanem (SC) Insulin benötigen intravenöse Insulininfusion (CII).	10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

IRB00082180

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine kontinuierliche intravenöse Insulininfusion (CII) benötigen Zeitfenster: 2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)	Anzahl der Patienten, die CII benötigen, um einen Zielwert für den Blutzuckerspiegel (BZ) zwischen 150 und 200 mg/dl zu erreichen	2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)
Mittlere Blutzuckerkonzentration (BZ) auf der Intensivstation (ICU) Zeitfenster: 2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)	Mittlere Blutzuckerkonzentration (BZ) von Intensivpatienten während der Erholungsphase.	2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)
Gesamt-IV-Insulin auf der Intensivstation Zeitfenster: 2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)	Gesamtes IV-Insulin auf der Intensivstation während der Erholungsphase.	2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)
Mittlere Insulindosis pro Tag während der Erholung auf der Intensivstation (ICU). Zeitfenster: 2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)	Mittlere Insulininfusionsdosis pro Tag von Intensivpatienten während der Erholungsphase.	2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)
Dauer der kontinuierlichen intravenösen Insulininfusion (CII) Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)	Gesamtstunden kontinuierlicher intravenöser Insulininfusion (CII)	Bis zu 48 Stunden (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)
Anzahl der Patienten, die nach Absetzen der kontinuierlichen intravenösen Insulininfusion (CII) subkutanes (SQ) Insulin benötigen Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Anzahl der Patienten, die nach Absetzen der kontinuierlichen intravenösen Insulininfusion (CII) subkutanes (SQ) Insulin benötigen	10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Mittlere Anzahl der Tage mit subkutanem (SC) Insulin nach Absetzen der kontinuierlichen intravenösen Insulininfusion (CII) Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus)	Mittlere Anzahl der Tage, an denen Patienten nach Absetzen von CII SC-Insulin benötigen	Bis zu 14 Tage (Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Mittlere postoperative Blutzuckerkonzentration (BG). Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Mittlere postoperative Blutzuckerkonzentration (BZ) während der Erholungsphase.	10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Menge an subkutanem (SC) Insulin, das auf der Intensivstation (ICU) eingenommen wird Zeitfenster: 2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)	Gesamtmenge an SC-Insulin, die Intensivpatienten während der Erholungsphase eingenommen haben.	2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)
Menge an subkutanem (SC) Insulin auf der Intensivstation (ICU) 48 Stunden Zeitfenster: 48 Stunden während der Erholungsphase	Menge an subkutanem (SC) Insulin auf der Intensivstation (ICU) 48 Stunden während der Erholungsphase.	48 Stunden während der Erholungsphase
Anzahl der Patienten mit Hyperglykämie auf der Intensivstation (ICU) Zeitfenster: 2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)	Anzahl der Probanden mit Hyperglykämie (Blutzucker größer oder gleich 300 mg/dl) in der Erholungsphase auf der Intensivstation.	2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)
Anzahl der Patienten mit Hyperglykämie (Blutzucker größer oder gleich 300 mg/dl) auf Nicht-Intensivstationen Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Anzahl der Probanden mit Hyperglykämie (Blutzucker größer oder gleich 300 mg/dl) in der Erholungsphase außerhalb der Intensivstation.	10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Anzahl der Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen auf der Intensivstation (ICU) Zeitfenster: 2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)	Anzahl der Patienten mit Ereignissen (Blutzucker unter 70 mg/dl) bei Patienten auf der Intensivstation (ICU).	2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)
Anzahl der Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen auf der Nicht-Intensivstation (ICU) Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Anzahl der Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen (Blutzucker unter 70 mg/dl) bei Patienten auf der Nicht-Intensivstation (ICU).	10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Anzahl der Patienten mit schweren hypoglykämischen Ereignissen auf der Intensivstation (ICU) Zeitfenster: 2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)	Anzahl der Patienten mit schwerer Hypoglykämie (Blutzucker unter 40 mg/dl) bei Patienten auf der Intensivstation (ICU).	2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)
Anzahl der Patienten mit schweren hypoglykämischen Ereignissen auf der Nicht-Intensivstation (ICU) Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Anzahl der Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen (Blutzucker unter 40 mg/dl) bei Patienten auf der Nicht-Intensivstation (ICU).	10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Zusammenfassung perioperativer Komplikationen Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Anzahl perioperativer Komplikationen, einschließlich Krankenhausmortalität, Infektion, akutem Nierenversagen und akutem Mykorinfarkt.	10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Dauer der Intubation Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Dauer, die Patienten zur Intubation benötigten	10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation Zeitfenster: 2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)	Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU)	2 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage	10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Anzahl der Wiederaufnahmen auf der Intensivstation (ICU). Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Anzahl der Wiedereinweisungen auf die Intensivstation während desselben Krankenhausaufenthalts.	10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Anzahl zerebrovaskulärer Ereignisse Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Anzahl zerebrovaskulärer Ereignisse, einschließlich dauerhaftem Schlaganfall und reversiblem ischämischen neurologischen Defizit	10 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Anzahl der wieder ins Krankenhaus eingelieferten Probanden Zeitfenster: 30 Tage	Anzahl der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden (aus allen Gründen).	30 Tage
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen in die Notaufnahme zurückkehren Zeitfenster: 30 Tage	Anzahl der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen in die Notaufnahme zurückkehren (aus allen Gründen).	30 Tage

Sitagliptin gegen Hyperglykämie bei Patienten mit T2DM, die sich einer Herzoperation unterziehen (SITA-CABGDM)

Sitagliptin zur Vorbeugung und Behandlung von Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Herzoperation unterziehen

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Designdetails

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Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

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Ergebnis Maßnahme

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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