Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ситаглиптин при гипергликемии у пациентов с СД2, перенесших кардиохирургическое вмешательство (SITA-CABGDM)

20 декабря 2019 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Ситаглиптин для профилактики и лечения гипергликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, перенесших кардиохирургические вмешательства

Цель этого исследования — определить, снижает ли лечение ситаглиптином частоту и тяжесть высокого уровня сахара в крови (гипергликемия) после операции на сердце, и определить, эффективно ли лечение ситаглиптином для поддержания контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа (СД2). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, снижает ли лечение ситаглиптином частоту и тяжесть высокого уровня сахара в крови (гипергликемия) и потребность в непрерывной внутривенной инфузии инсулина (CII) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) у пациентов с диабетом 2 типа. T2D) перенесли операцию аортокоронарного шунтирования (CABG). Кроме того, исследование направлено на определение того, эффективно ли лечение ситаглиптином в поддержании гликемического контроля и в предотвращении необходимости подкожной (п/к) инсулинотерапии у пациентов с СД2 при переходе из отделения интенсивной терапии (ОИТ) в обычный кардиохирургический стационар. пациентов с СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Univeristy Hospital Midtown

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Мужчина или женщина
  • Планируется операция на сердце
  • Диабет 2 типа лечится диетой, пероральными препаратами,

Критерий исключения:

  • Тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин)
  • Клинически значимая печеночная недостаточность
  • Непосредственный риск смерти (смерть мозга или остановка сердца)
  • Желудочно-кишечная непроходимость или адинамическая непроходимость кишечника
  • Ожидается, что потребуется желудочно-кишечная аспирация
  • Клинически значимое заболевание поджелудочной железы или желчного пузыря
  • Использование пероральных или инъекционных кортикостероидов
  • Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Субъекты женского пола беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин

Субъекты, перенесшие операцию на сердце с диабетом 2 типа (СД2), будут рандомизированы для приема одной таблетки ситаглиптина один раз в день. ОИТ) будет продолжать получать ситаглиптин и будет начата непрерывная внутривенная терапия инсулином (обычным человеческим инсулином), скорректированным для достижения и поддержания целевого уровня ГК в пределах 110–180 мг/дл в соответствии со стандартным больничным протоколом. Кроме того, после перевода на обычные этажи и выхода из отделения интенсивной терапии субъекты могут получать инсулин гларгин, инсулин лизпро и/или инсулин аспарт в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Вмешательства:

Препарат: Ситаглиптин Препарат: Обычный человеческий инсулин Препарат: Инсулин гларгин Препарат: Дополнительный инсулин (инсулин лизпро) Препарат: Дополнительный инсулин (инсулин аспарт)
Лекарство: Ситаглиптин
Субъекты будут принимать по одной таблетке в день, начиная с одного дня до операции и до выписки из больницы. Ситаглиптин будет назначаться перорально в дозе 100 мг/сут пациентам со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) выше или равной 50. Пациенты с СКФ от 30 до 49 будут получать 50 мг/день.
Другие имена:
  • Янувия
Лекарство: Обычный человеческий инсулин
Непрерывное внутривенное введение инсулина пациентам отделений интенсивной терапии (ОИТ) с уровнем глюкозы в крови (ГК) выше 180 мг/дл и будет начато введение обычного человеческого инсулина, скорректированного для достижения и поддержания целевого уровня ГК между 110–180 мг/дл в соответствии со стандартом больничный протокол. Внутривенное вливание инсулина будет продолжаться до тех пор, пока пациент не сможет есть и/или не будет переведен в отделение интенсивной терапии. В предыдущих исследованиях средняя продолжительность инфузии инсулина у пациентов со стрессовой гипергликемией составляла 16,9±19 часов, а потребность в инсулине для внутривенного введения составляла 18,6±24,3 часа. ед/день.
Другие имена:
  • Новолин-Р
  • Хумулин-Р
Лекарство: Инсулин гларгин

Пациенты, которым требуется непрерывная инфузия инсулина (CII) со скоростью >1 ЕД/ч, будут переведены на базальный инсулин (гларгин/детемир). Рассчитайте общую суточную дозу (ОСД) инсулина, исходя из средней скорости КИИ в течение последних четырех часов инфузии (например, если средняя скорость составляет 2 ЕД/час, ССД составляет 48 ЕД/день). Дайте 50% рассчитанной дозы как базальный (гларгин/детемир) инсулин каждый день. Базальный инсулин будет введен прибл. за 4 часа до прекращения приема CII.

Общая суточная доза инсулина будет скорректирована следующим образом:

Уровень ГК натощак и перед едой от 100 до 180 мг/дл без гипогликемии в предыдущий день: без изменений Уровень ГК натощак и перед едой от >180 до 240 мг/дл: увеличивайте базальную дозу на 10% каждый день Уровень ГК натощак и перед едой >241 мг/дл: увеличивайте базальную дозу на 20% каждый день Натощак и перед едой ГК

Другие имена:
  • Лантус
Лекарство: Дополнительный инсулин (инсулин лизпро)

Инсулин лизпро будет вводиться перед едой в дополнение к запланированной дозе инсулина в соответствии с протоколом дополнительной шкалы инсулина. Перед сном будет введена половина дополнительного количества инсулина по скользящей шкале, начиная с уровня глюкозы в крови (ГК), превышающего 240 мг/дл. Для субъектов, получающих дополнительный инсулин лизпро с уровнем ГК более 180 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:

  • ГК от 181 до 220 мг/дл; 2-4 единицы инсулина лизпро
  • ГК от 221 до 260 мг/дл; 3-5 единиц инсулина лизпро
  • ГК от 261 до 300 мг/дл; 4-6 единиц инсулина лизпро
  • ГК от 301 до 350 мг/дл; 5-7 единиц инсулина лизпро
  • ГК от 351 до 400 мг/дл; 6-8 единиц инсулина лизпро
  • ГК более 400 мг/дл; 7-9 единиц инсулина лизпро
Другие имена:
  • Хумалог
Лекарство: Дополнительный инсулин (инсулин аспарт)

Инсулин аспарт будет вводиться перед едой в дополнение к запланированной дозе инсулина в соответствии с протоколом дополнительной шкалы инсулина. Перед сном будет введена половина дополнительного количества инсулина по скользящей шкале, начиная с уровня глюкозы в крови (ГК), превышающего 240 мг/дл. Для субъектов, получающих дополнительный инсулин аспарт с уровнем ГК более 180 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:

  • ГК от 181 до 220 мг/дл; 2-4 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 221 до 260 мг/дл; 3-5 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 261 до 300 мг/дл; 4-6 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 301 до 350 мг/дл; 5-7 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 351 до 400 мг/дл; 6-8 ЕД инсулина аспарт
  • ГК более 400 мг/дл; 7-9 ЕД инсулина аспарт
Другие имена:
  • Новолог
Плацебо Компаратор: Плацебо

Субъекты, перенесшие операцию на сердце с диабетом 2 типа, будут рандомизированы для приема одной таблетки плацебо один раз в день. продолжать получать плацебо и будет начата непрерывная внутривенная терапия инсулином (обычным человеческим инсулином), скорректированным для достижения и поддержания целевого уровня ГК в пределах 110–180 мг/дл в соответствии со стандартным больничным протоколом. Кроме того, после перевода на обычные этажи и выхода из отделения интенсивной терапии субъекты могут получать инсулин гларгин, инсулин лизпро и/или инсулин аспарт в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Вмешательства:

Препарат: Плацебо Препарат: Обычный человеческий инсулин Препарат: Инсулин гларгин Препарат: Дополнительный инсулин (инсулин лизпро) Препарат: Дополнительный инсулин (инсулин аспарт)
Лекарство: Обычный человеческий инсулин
Непрерывное внутривенное введение инсулина пациентам отделений интенсивной терапии (ОИТ) с уровнем глюкозы в крови (ГК) выше 180 мг/дл и будет начато введение обычного человеческого инсулина, скорректированного для достижения и поддержания целевого уровня ГК между 110–180 мг/дл в соответствии со стандартом больничный протокол. Внутривенное вливание инсулина будет продолжаться до тех пор, пока пациент не сможет есть и/или не будет переведен в отделение интенсивной терапии. В предыдущих исследованиях средняя продолжительность инфузии инсулина у пациентов со стрессовой гипергликемией составляла 16,9±19 часов, а потребность в инсулине для внутривенного введения составляла 18,6±24,3 часа. ед/день.
Другие имена:
  • Новолин-Р
  • Хумулин-Р
Лекарство: Инсулин гларгин

Пациенты, которым требуется непрерывная инфузия инсулина (CII) со скоростью >1 ЕД/ч, будут переведены на базальный инсулин (гларгин/детемир). Рассчитайте общую суточную дозу (ОСД) инсулина, исходя из средней скорости КИИ в течение последних четырех часов инфузии (например, если средняя скорость составляет 2 ЕД/час, ССД составляет 48 ЕД/день). Дайте 50% рассчитанной дозы как базальный (гларгин/детемир) инсулин каждый день. Базальный инсулин будет введен прибл. за 4 часа до прекращения приема CII.

Общая суточная доза инсулина будет скорректирована следующим образом:

Уровень ГК натощак и перед едой от 100 до 180 мг/дл без гипогликемии в предыдущий день: без изменений Уровень ГК натощак и перед едой от >180 до 240 мг/дл: увеличивайте базальную дозу на 10% каждый день Уровень ГК натощак и перед едой >241 мг/дл: увеличивайте базальную дозу на 20% каждый день Натощак и перед едой ГК

Другие имена:
  • Лантус
Лекарство: Дополнительный инсулин (инсулин лизпро)

Инсулин лизпро будет вводиться перед едой в дополнение к запланированной дозе инсулина в соответствии с протоколом дополнительной шкалы инсулина. Перед сном будет введена половина дополнительного количества инсулина по скользящей шкале, начиная с уровня глюкозы в крови (ГК), превышающего 240 мг/дл. Для субъектов, получающих дополнительный инсулин лизпро с уровнем ГК более 180 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:

  • ГК от 181 до 220 мг/дл; 2-4 единицы инсулина лизпро
  • ГК от 221 до 260 мг/дл; 3-5 единиц инсулина лизпро
  • ГК от 261 до 300 мг/дл; 4-6 единиц инсулина лизпро
  • ГК от 301 до 350 мг/дл; 5-7 единиц инсулина лизпро
  • ГК от 351 до 400 мг/дл; 6-8 единиц инсулина лизпро
  • ГК более 400 мг/дл; 7-9 единиц инсулина лизпро
Другие имена:
  • Хумалог
Лекарство: Дополнительный инсулин (инсулин аспарт)

Инсулин аспарт будет вводиться перед едой в дополнение к запланированной дозе инсулина в соответствии с протоколом дополнительной шкалы инсулина. Перед сном будет введена половина дополнительного количества инсулина по скользящей шкале, начиная с уровня глюкозы в крови (ГК), превышающего 240 мг/дл. Для субъектов, получающих дополнительный инсулин аспарт с уровнем ГК более 180 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:

  • ГК от 181 до 220 мг/дл; 2-4 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 221 до 260 мг/дл; 3-5 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 261 до 300 мг/дл; 4-6 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 301 до 350 мг/дл; 5-7 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 351 до 400 мг/дл; 6-8 ЕД инсулина аспарт
  • ГК более 400 мг/дл; 7-9 ЕД инсулина аспарт
Другие имена:
  • Новолог
Лекарство: Плацебо
По одной таблетке в день, начиная за день до операции и до выписки из стационара.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с гипергликемией в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Количество пациентов с уровнем глюкозы в крови (ГК) выше 180 мг/дл
2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Количество пациентов со стойкой гипергликемией
Временное ограничение: 10 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество пациентов с двумя последовательными уровнями глюкозы в крови (ГК) натощак и/или перед едой выше 180 мг/дл или со средним суточным уровнем ГК выше 80 мг/дл, которым требуется неотложная терапия подкожным (п/к) инсулином после прекращения непрерывного внутривенная инфузия инсулина (CII).
10 дней (среднее время выписки из стационара)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, нуждающихся в непрерывной внутривенной инфузии инсулина (CII)
Временное ограничение: 2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Количество пациентов, нуждающихся в CII для достижения целевого уровня глюкозы в крови (ГК) в пределах 150–200 мг/дл.
2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Средняя концентрация глюкозы в крови (ГК) в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Средняя концентрация глюкозы в крови (ГК) у пациентов отделения интенсивной терапии в период восстановления.
2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Общий инсулин внутривенно в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Общий инсулин внутривенно в отделении интенсивной терапии в период восстановления.
2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Средняя доза инсулина в день во время восстановления в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Средняя инфузионная доза инсулина в день у пациентов ОИТ в период выздоровления.
2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Продолжительность непрерывной внутривенной инфузии инсулина (CII)
Временное ограничение: До 48 часов (среднее время выписки из отделения интенсивной терапии)
Общее количество часов непрерывной внутривенной инфузии инсулина (CII)
До 48 часов (среднее время выписки из отделения интенсивной терапии)
Количество пациентов, нуждающихся в подкожном (SQ) инсулине после прекращения непрерывной внутривенной инфузии инсулина (CII)
Временное ограничение: 10 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество пациентов, нуждающихся в подкожном (SQ) инсулине после прекращения непрерывной внутривенной инфузии инсулина (CII)
10 дней (среднее время выписки из стационара)
Среднее количество дней подкожного (п/к) введения инсулина после прекращения непрерывной внутривенной инфузии инсулина (CII)
Временное ограничение: До 14 дней (время выписки из стационара)
Среднее количество дней, в течение которых пациенты нуждались в подкожном инсулине после отмены CII
До 14 дней (время выписки из стационара)
Средняя послеоперационная концентрация глюкозы в крови (ГК)
Временное ограничение: 10 дней (среднее время выписки из стационара)
Средняя послеоперационная концентрация глюкозы в крови (ГК) в период восстановления.
10 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество подкожного (п/к) инсулина, принятого в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Общее количество п/к инсулина, принятого пациентами ОИТ в период выздоровления.
2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Количество подкожного (п/к) инсулина в отделении интенсивной терапии (ОИТ) 48 часов
Временное ограничение: 48 часов в период восстановления
Количество подкожного (п/к) инсулина в отделении интенсивной терапии (ОИТ) 48 часов в период восстановления.
48 часов в период восстановления
Количество субъектов с гипергликемией в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Количество субъектов с гипергликемией (уровень глюкозы в крови больше или равен 300 мг/дл) в восстановительном периоде отделения интенсивной терапии.
2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Количество субъектов с гипергликемией (уровень глюкозы в крови выше или равен 300 мг/дл) в отделениях не интенсивной терапии
Временное ограничение: 10 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество субъектов с гипергликемией (уровень глюкозы в крови больше или равен 300 мг/дл) в период восстановления вне отделения интенсивной терапии.
10 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество пациентов с гипогликемическими явлениями в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Количество пациентов с событиями (глюкоза крови менее 70 мг/дл) у пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Количество пациентов с гипогликемическими явлениями в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 10 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество пациентов с гипогликемическими явлениями (глюкоза в крови менее 70 мг/дл) у пациентов в отделении неинтенсивной терапии (ОИТ).
10 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество пациентов с тяжелыми гипогликемическими явлениями в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Количество пациентов с тяжелой гипогликемией (глюкоза в крови менее 40 мг/дл) у пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Количество пациентов с тяжелыми гипогликемическими явлениями в отделении неинтенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 10 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество пациентов с гипогликемическими явлениями (глюкоза в крови менее 40 мг/дл) у пациентов в отделении неинтенсивной терапии (ОИТ).
10 дней (среднее время выписки из стационара)
Композит периоперационных осложнений
Временное ограничение: 10 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество периоперационных осложнений, включая госпитальную летальность, инфекцию, острую почечную недостаточность и острый инфаркт миокарда.
10 дней (среднее время выписки из стационара)
Продолжительность интубации
Временное ограничение: 10 дней (среднее время выписки из стационара)
Продолжительность интубации пациентов
10 дней (среднее время выписки из стационара)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Общее количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
2 дня (среднее время выписки из ОРИТ)
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 10 дней (среднее время выписки из стационара)
Общее количество дней, проведенных в больнице
10 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество повторных госпитализаций в отделениях интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 10 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии в течение одного и того же стационарного курса.
10 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 10 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество цереброваскулярных событий, включая постоянный инсульт и обратимый ишемический неврологический дефицит
10 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество субъектов, повторно госпитализированных
Временное ограничение: 30 дней
Количество субъектов, повторно госпитализированных в течение 30 дней (все причины).
30 дней
Количество субъектов, вернувшихся в отделение неотложной помощи в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Количество субъектов, вернувшихся в отделение неотложной помощи в течение 30 дней (по любой причине).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00082180

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться