Sitagliptin a Běžný lidský inzulín a Inzulin glargin v roce Hyperglykémie - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hyperglykémie

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda léčba sitagliptinem snižuje frekvenci a závažnost vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) a potřebu kontinuální intravenózní infuze inzulínu (CII) na jednotce intenzivní péče (JIP) u pacientů s diabetem 2. T2D) podstupující operaci bypassu koronární artérie (CABG). Kromě toho se studie snaží zjistit, zda je léčba sitagliptinem účinná při udržování glykemické kontroly a při prevenci potřeby subkutánní (SC) inzulinové terapie u pacientů s T2D během přechodu z jednotky intenzivní péče (JIP) na běžné patro v kardiochirurgii pacientů s T2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Emory Univeristy Hospital Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Věk 18 až 80 let
Muž nebo žena
Plánováno podstoupit operaci srdce
Diabetes typu 2 léčený dietou, perorálními přípravky,

Kritéria vyloučení:

Těžká porucha funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min)
Klinicky významné selhání jater
Bezprostřední riziko smrti (mozková smrt nebo zástava srdce)
Gastrointestinální obstrukce nebo adynamický ileus
Očekává se, že bude vyžadovat gastrointestinální odsávání
Klinicky relevantní onemocnění slinivky nebo žlučníku
Použití perorálních nebo injekčních kortikosteroidů
Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
Ženy jsou těhotné nebo kojí v době zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

2

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin Subjekty podstupující kardiochirurgický výkon s diabetem 2. typu (T2D) budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu tabletu sitagliptinu jednou denně. Subjekty se stresovou hyperglykémií (definovanou jako hladina glukózy v krvi (BG) vyšší než 180 mg/dl) na jednotce intenzivní péče ( JIP) bude i nadále dostávat sitagliptin a bude zahájena kontinuální intravenózní inzulin (Regular Human Insulin) upravená tak, aby byla dosažena a zachována cílová hodnota glykémie mezi 110 - 180 mg/dl podle standardního nemocničního protokolu. Navíc, jakmile se přemístí do běžných pater a ven z JIP, mohou subjekty dostávat inzulín glargin, inzulín lispro a/nebo inzulín aspart v závislosti na hladině glukózy v krvi. Zásahy: Lék: Sitagliptin Lék: Běžný lidský inzulín Lék: Inzulin glargin Lék: Doplňkový inzulín (Insulin lispro) Lék: Doplňkový inzulín (Insulin aspart)	Lék: Sitagliptin Subjekty budou užívat jednu pilulku denně počínaje jeden den před operací až do propuštění z nemocnice. Sitagliptin bude podáván perorálně v dávce 100 mg/den pacientům s glomerulerovou filtrací (GFR) vyšší nebo rovnou 50. Pacienti s GFR mezi 30-49 budou dostávat 50 mg/den. Ostatní jména: Januvia Lék: Běžný lidský inzulín Kontinuální intravenózní inzulin podávaný pacientům na jednotce intenzivní péče (JIP) s glykémií (BG) vyšší než 180 mg/DL a bude zahájen s běžným lidským inzulínem upraveným tak, aby se dosáhlo a udrželo cílové hodnoty BG mezi 110 – 180 mg/dl podle standardu nemocniční protokol. Intravenózní infuze inzulinu bude pokračovat, dokud nebude pacient schopen jíst a/nebo nebude převeden do služby mimo JIP. V předchozích studiích byla průměrná délka infuze inzulinu u pacientů se stresovou hyperglykémií 16,9 ± 19 hodin a množství iv inzulinové potřeby 18,6 ± 24,3 U/den. Ostatní jména: Novolin-R Humulin-R Lék: Inzulin glargin Pacienti, kteří vyžadovali kontinuální inzulínovou infuzi (CII) rychlostí >1U/h, budou převedeni na bazální inzulín (glargin/detemir). Vypočítejte celkovou denní dávku (TDD) inzulinu z průměrné rychlosti CII během posledních čtyř hodin infuze (například, pokud je průměrná rychlost 2 U/h, TDD je 48 U/den) Dejte 50 % vypočítané dávky jako bazální (glargin/detemir) inzulín každý den. Bazální inzulin bude podán cca. 4 hodiny před přerušením CII. Celková denní dávka inzulínu bude upravena následovně: BG nalačno a před jídlem mezi 100-180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna BG nalačno a před jídlem mezi >180-240 mg/dl: zvyšujte bazální dávku o 10 % každý den Nalačno a před jídlem BG >241 mg/dl: zvyšte bazální dávku o 20 % každý den BG nalačno a před jídlem Ostatní jména: Lantus Lék: Doplňkový inzulín (Insulin lispro) Inzulin lispro bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové škály inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) vyšší než 240 mg/dl. Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín lispro s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující: BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro BG vyšší než 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro Ostatní jména: Humalog Lék: Doplňkový inzulín (Insulin aspart) Inzulin aspart bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové inzulinové stupnice. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) vyšší než 240 mg/dl. Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín aspart s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující: BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulinu aspart BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulinu aspart BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulinu aspart BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulinu aspart BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulinu aspart BG vyšší než 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulinu aspart Ostatní jména: Novolog
Komparátor placeba: Placebo Subjekty podstupující srdeční operaci s diabetem 2. typu budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu tabletu placeba jednou denně. Subjekty se stresovou hyperglykémií (definovanou jako hladina glukózy v krvi (BG) vyšší než 180 mg/dl) na jednotce intenzivní péče (JIP) budou pokračovat v podávání placeba a bude zahájena kontinuální intravenózní inzulin (Regular Human Insulin) upravená tak, aby dosáhla a udržela cílovou glykémii mezi 110 - 180 mg/dl podle standardního nemocničního protokolu. Navíc, jakmile se přemístí do běžných pater a ven z JIP, mohou subjekty dostávat inzulín glargin, inzulín lispro a/nebo inzulín aspart v závislosti na hladině glukózy v krvi. Zásahy: Lék: Placebo Lék: Běžný lidský inzulín Lék: Inzulin glargin Lék: Doplňkový inzulín (Insulin lispro) Lék: Doplňkový inzulín (Insulin aspart)	Lék: Běžný lidský inzulín Kontinuální intravenózní inzulin podávaný pacientům na jednotce intenzivní péče (JIP) s glykémií (BG) vyšší než 180 mg/DL a bude zahájen s běžným lidským inzulínem upraveným tak, aby se dosáhlo a udrželo cílové hodnoty BG mezi 110 – 180 mg/dl podle standardu nemocniční protokol. Intravenózní infuze inzulinu bude pokračovat, dokud nebude pacient schopen jíst a/nebo nebude převeden do služby mimo JIP. V předchozích studiích byla průměrná délka infuze inzulinu u pacientů se stresovou hyperglykémií 16,9 ± 19 hodin a množství iv inzulinové potřeby 18,6 ± 24,3 U/den. Ostatní jména: Novolin-R Humulin-R Lék: Inzulin glargin Pacienti, kteří vyžadovali kontinuální inzulínovou infuzi (CII) rychlostí >1U/h, budou převedeni na bazální inzulín (glargin/detemir). Vypočítejte celkovou denní dávku (TDD) inzulinu z průměrné rychlosti CII během posledních čtyř hodin infuze (například, pokud je průměrná rychlost 2 U/h, TDD je 48 U/den) Dejte 50 % vypočítané dávky jako bazální (glargin/detemir) inzulín každý den. Bazální inzulin bude podán cca. 4 hodiny před přerušením CII. Celková denní dávka inzulínu bude upravena následovně: BG nalačno a před jídlem mezi 100-180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna BG nalačno a před jídlem mezi >180-240 mg/dl: zvyšujte bazální dávku o 10 % každý den Nalačno a před jídlem BG >241 mg/dl: zvyšte bazální dávku o 20 % každý den BG nalačno a před jídlem Ostatní jména: Lantus Lék: Doplňkový inzulín (Insulin lispro) Inzulin lispro bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové škály inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) vyšší než 240 mg/dl. Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín lispro s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující: BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro BG vyšší než 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro Ostatní jména: Humalog Lék: Doplňkový inzulín (Insulin aspart) Inzulin aspart bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové inzulinové stupnice. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) vyšší než 240 mg/dl. Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín aspart s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující: BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulinu aspart BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulinu aspart BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulinu aspart BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulinu aspart BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulinu aspart BG vyšší než 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulinu aspart Ostatní jména: Novolog Lék: Placebo Jedna pilulka denně počínaje den před operací až do propuštění z nemocnice.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Sitagliptin

Subjekty podstupující kardiochirurgický výkon s diabetem 2. typu (T2D) budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu tabletu sitagliptinu jednou denně. Subjekty se stresovou hyperglykémií (definovanou jako hladina glukózy v krvi (BG) vyšší než 180 mg/dl) na jednotce intenzivní péče ( JIP) bude i nadále dostávat sitagliptin a bude zahájena kontinuální intravenózní inzulin (Regular Human Insulin) upravená tak, aby byla dosažena a zachována cílová hodnota glykémie mezi 110 - 180 mg/dl podle standardního nemocničního protokolu. Navíc, jakmile se přemístí do běžných pater a ven z JIP, mohou subjekty dostávat inzulín glargin, inzulín lispro a/nebo inzulín aspart v závislosti na hladině glukózy v krvi.

Zásahy:

Lék: Sitagliptin Lék: Běžný lidský inzulín Lék: Inzulin glargin Lék: Doplňkový inzulín (Insulin lispro) Lék: Doplňkový inzulín (Insulin aspart)

Lék: Sitagliptin

Subjekty budou užívat jednu pilulku denně počínaje jeden den před operací až do propuštění z nemocnice. Sitagliptin bude podáván perorálně v dávce 100 mg/den pacientům s glomerulerovou filtrací (GFR) vyšší nebo rovnou 50. Pacienti s GFR mezi 30-49 budou dostávat 50 mg/den.

Ostatní jména:

Januvia

Lék: Běžný lidský inzulín

Kontinuální intravenózní inzulin podávaný pacientům na jednotce intenzivní péče (JIP) s glykémií (BG) vyšší než 180 mg/DL a bude zahájen s běžným lidským inzulínem upraveným tak, aby se dosáhlo a udrželo cílové hodnoty BG mezi 110 – 180 mg/dl podle standardu nemocniční protokol. Intravenózní infuze inzulinu bude pokračovat, dokud nebude pacient schopen jíst a/nebo nebude převeden do služby mimo JIP. V předchozích studiích byla průměrná délka infuze inzulinu u pacientů se stresovou hyperglykémií 16,9 ± 19 hodin a množství iv inzulinové potřeby 18,6 ± 24,3 U/den.

Ostatní jména:

Novolin-R
Humulin-R

Lék: Inzulin glargin

Pacienti, kteří vyžadovali kontinuální inzulínovou infuzi (CII) rychlostí >1U/h, budou převedeni na bazální inzulín (glargin/detemir). Vypočítejte celkovou denní dávku (TDD) inzulinu z průměrné rychlosti CII během posledních čtyř hodin infuze (například, pokud je průměrná rychlost 2 U/h, TDD je 48 U/den) Dejte 50 % vypočítané dávky jako bazální (glargin/detemir) inzulín každý den. Bazální inzulin bude podán cca. 4 hodiny před přerušením CII.

Celková denní dávka inzulínu bude upravena následovně:

BG nalačno a před jídlem mezi 100-180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna BG nalačno a před jídlem mezi >180-240 mg/dl: zvyšujte bazální dávku o 10 % každý den Nalačno a před jídlem BG >241 mg/dl: zvyšte bazální dávku o 20 % každý den BG nalačno a před jídlem

Ostatní jména:

Lantus

Lék: Doplňkový inzulín (Insulin lispro)

Inzulin lispro bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové škály inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) vyšší než 240 mg/dl. Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín lispro s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující:

BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro
BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro
BG vyšší než 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro

Ostatní jména:

Humalog

Lék: Doplňkový inzulín (Insulin aspart)

Inzulin aspart bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové inzulinové stupnice. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) vyšší než 240 mg/dl. Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín aspart s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující:

BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulinu aspart
BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulinu aspart
BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulinu aspart
BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulinu aspart
BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulinu aspart
BG vyšší než 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulinu aspart

Ostatní jména:

Novolog

Komparátor placeba: Placebo

Subjekty podstupující srdeční operaci s diabetem 2. typu budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu tabletu placeba jednou denně. Subjekty se stresovou hyperglykémií (definovanou jako hladina glukózy v krvi (BG) vyšší než 180 mg/dl) na jednotce intenzivní péče (JIP) budou pokračovat v podávání placeba a bude zahájena kontinuální intravenózní inzulin (Regular Human Insulin) upravená tak, aby dosáhla a udržela cílovou glykémii mezi 110 - 180 mg/dl podle standardního nemocničního protokolu. Navíc, jakmile se přemístí do běžných pater a ven z JIP, mohou subjekty dostávat inzulín glargin, inzulín lispro a/nebo inzulín aspart v závislosti na hladině glukózy v krvi.

Zásahy:

Lék: Placebo Lék: Běžný lidský inzulín Lék: Inzulin glargin Lék: Doplňkový inzulín (Insulin lispro) Lék: Doplňkový inzulín (Insulin aspart)

Lék: Běžný lidský inzulín

Kontinuální intravenózní inzulin podávaný pacientům na jednotce intenzivní péče (JIP) s glykémií (BG) vyšší než 180 mg/DL a bude zahájen s běžným lidským inzulínem upraveným tak, aby se dosáhlo a udrželo cílové hodnoty BG mezi 110 – 180 mg/dl podle standardu nemocniční protokol. Intravenózní infuze inzulinu bude pokračovat, dokud nebude pacient schopen jíst a/nebo nebude převeden do služby mimo JIP. V předchozích studiích byla průměrná délka infuze inzulinu u pacientů se stresovou hyperglykémií 16,9 ± 19 hodin a množství iv inzulinové potřeby 18,6 ± 24,3 U/den.

Ostatní jména:

Novolin-R
Humulin-R

Lék: Inzulin glargin

Pacienti, kteří vyžadovali kontinuální inzulínovou infuzi (CII) rychlostí >1U/h, budou převedeni na bazální inzulín (glargin/detemir). Vypočítejte celkovou denní dávku (TDD) inzulinu z průměrné rychlosti CII během posledních čtyř hodin infuze (například, pokud je průměrná rychlost 2 U/h, TDD je 48 U/den) Dejte 50 % vypočítané dávky jako bazální (glargin/detemir) inzulín každý den. Bazální inzulin bude podán cca. 4 hodiny před přerušením CII.

Celková denní dávka inzulínu bude upravena následovně:

BG nalačno a před jídlem mezi 100-180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna BG nalačno a před jídlem mezi >180-240 mg/dl: zvyšujte bazální dávku o 10 % každý den Nalačno a před jídlem BG >241 mg/dl: zvyšte bazální dávku o 20 % každý den BG nalačno a před jídlem

Ostatní jména:

Lantus

Lék: Doplňkový inzulín (Insulin lispro)

Inzulin lispro bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové škály inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) vyšší než 240 mg/dl. Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín lispro s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující:

BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro
BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro
BG vyšší než 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro

Ostatní jména:

Humalog

Lék: Doplňkový inzulín (Insulin aspart)

Inzulin aspart bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové inzulinové stupnice. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) vyšší než 240 mg/dl. Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín aspart s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující:

BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulinu aspart
BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulinu aspart
BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulinu aspart
BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulinu aspart
BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulinu aspart
BG vyšší než 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulinu aspart

Ostatní jména:

Novolog

Lék: Placebo

Jedna pilulka denně počínaje den před operací až do propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet pacientů s hyperglykémií na jednotce intenzivní péče (JIP) Časové okno: 2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)	Počet pacientů s hladinami glukózy v krvi (BG) vyššími než 180 mg/dl	2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)
Počet pacientů s přetrvávající hyperglykémií Časové okno: 10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)	Počet pacientů se dvěma po sobě jdoucími glykémiemi nalačno a/nebo před jídlem vyššími než 180 mg/dl nebo s průměrnou denní BG vyšší než 80 mg/dl, kteří vyžadují záchrannou léčbu subkutánním (SC) inzulínem po přerušení kontinuální intravenózní infuze inzulínu (CII).	10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IRB00082180

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet pacientů vyžadujících kontinuální intravenózní infuzi inzulínu (CII) Časové okno: 2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)	Počet pacientů vyžadujících CII k dosažení cílové hladiny glukózy v krvi (BG) mezi 150-200 mg/dl	2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)
Střední koncentrace glukózy v krvi (BG) na jednotce intenzivní péče (JIP) Časové okno: 2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)	Průměrná koncentrace glukózy v krvi (BG) pacientů na JIP během období zotavení.	2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)
Celkový IV inzulín na JIP Časové okno: 2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)	Celkový IV inzulín na JIP během období zotavení.	2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)
Průměrná dávka inzulínu za den během zotavení na jednotce intenzivní péče (JIP). Časové okno: 2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)	Průměrná dávka infuze inzulínu za den u pacientů na JIP během období zotavení.	2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)
Doba trvání kontinuální intravenózní infuze inzulínu (CII) Časové okno: Až 48 hodin (průměrná doba propuštění z JIP)	Celkový počet hodin kontinuální intravenózní infuze inzulínu (CII)	Až 48 hodin (průměrná doba propuštění z JIP)
Počet pacientů vyžadujících subkutánní (SQ) inzulin po přerušení kontinuální intravenózní infuze inzulinu (CII) Časové okno: 10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)	Počet pacientů vyžadujících subkutánní (SQ) inzulín po přerušení kontinuální intravenózní infuze inzulínu (CII)	10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Medián počtu dní subkutánního (SC) inzulínu po přerušení kontinuální intravenózní infuze inzulínu (CII) Časové okno: Až 14 dní (doba propuštění z nemocnice)	Medián počtu dní pacientů vyžadujících SC inzulín po přerušení CII	Až 14 dní (doba propuštění z nemocnice)
Průměrná pooperační koncentrace glukózy v krvi (BG). Časové okno: 10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)	Průměrná pooperační koncentrace glukózy v krvi (BG) během období rekonvalescence.	10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Množství subkutánního (SC) inzulínu odebraného na jednotce intenzivní péče (JIP) Časové okno: 2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)	Celkové množství SC inzulínu užívaného pacienty na JIP během období rekonvalescence.	2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)
Množství subkutánního (SC) inzulínu na jednotce intenzivní péče (JIP) 48 hodin Časové okno: 48 hodin během období zotavení	Množství subkutánního (SC) inzulínu na jednotce intenzivní péče (JIP) 48 hodin během období zotavení.	48 hodin během období zotavení
Počet subjektů s hyperglykémií na jednotce intenzivní péče (JIP) Časové okno: 2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)	Počet subjektů s hyperglykémií (glukóza v krvi vyšší nebo rovna 300 mg/dl) v období zotavení na JIP.	2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)
Počet subjektů s hyperglykémií (glukóza v krvi vyšší nebo rovnou 300 mg/dl) na non-jIP Časové okno: 10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)	Počet subjektů s hyperglykémií (glukóza v krvi vyšší nebo rovna 300 mg/dl) v období zotavení bez JIP.	10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Počet pacientů s hypoglykemickými příhodami na jednotce intenzivní péče (JIP) Časové okno: 2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)	Počet pacientů s příhodami (glykémie nižší než 70 mg/dl) u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).	2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)
Počet pacientů s hypoglykemickými příhodami na jednotce neintenzivní péče (JIP) Časové okno: 10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)	Počet pacientů s hypoglykemickými příhodami (glykemie nižší než 70 mg/dl) u pacientů na jednotce neintenzivní péče (JIP).	10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Počet pacientů se závažnými hypoglykemickými příhodami na jednotce intenzivní péče (JIP) Časové okno: 2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)	Počet pacientů s těžkou hypoglykémií (glykémie nižší než 40 mg/dl) u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).	2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)
Počet pacientů se závažnými hypoglykemickými příhodami na jednotce neintenzivní péče (JIP) Časové okno: 10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)	Počet pacientů s hypoglykemickými příhodami (glykemie nižší než 40 mg/dl) u pacientů na jednotce neintenzivní péče (JIP).	10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Kompozit perioperačních komplikací Časové okno: 10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)	Počet perioperačních komplikací včetně nemocniční mortality, infekce, akutního selhání ledvin a akutního infarktu mykardie.	10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Doba trvání intubace Časové okno: 10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)	Doba, po kterou pacienti museli být intubováni	10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). Časové okno: 2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)	Celkový počet dní strávených na jednotce intenzivní péče (JIP)	2 dny (průměrná doba propuštění z JIP)
Celková délka pobytu v nemocnici Časové okno: 10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)	Celkový počet dní strávených v nemocnici	10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Počet readmisních jednotek na jednotce intenzivní péče (JIP). Časové okno: 10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)	Počet opětovných přijetí na jednotku intenzivní péče během stejného nemocničního kurzu.	10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Počet cerebrovaskulárních příhod Časové okno: 10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)	Počet cerebrovaskulárních příhod včetně trvalé cévní mozkové příhody a reverzibilního ischemického neurologického deficitu	10 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Počet subjektů znovu přijatých do nemocnice Časové okno: 30 dní	Počet subjektů znovu přijatých do nemocnice do 30 dnů (všechny příčiny).	30 dní
Počet subjektů vracejících se na pohotovost do 30 dnů Časové okno: 30 dní	Počet subjektů vracejících se na pohotovost do 30 dnů (všechny).	30 dní

Sitagliptin pro hyperglykémii u pacientů s T2DM podstupujících kardiochirurgický výkon (SITA-CABGDM)

Sitagliptin pro prevenci a léčbu hyperglykémie u pacientů s diabetem 2. typu podstupujících kardiochirurgický výkon

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa