Sitagliptin og Almindelig human insulin og Insulin glargin i Hyperglykæmi - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hyperglykæmi

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med sitagliptin reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af forhøjet blodsukker (hyperglykæmi) og behovet for kontinuerlig intravenøs insulininfusion (CII) på intensivafdelingen (ICU) hos patienter med type 2-diabetes ( T2D), der gennemgår en koronararterie-bypass-operation (CABG). Derudover søger undersøgelsen at afgøre, om behandling med sitagliptin er effektiv til at opretholde glykæmisk kontrol og til at forhindre behovet for subkutan (SC) insulinbehandling hos patienter med T2D under overgangen fra intensivafdeling (ICU) til almindelig gulvbehandling i hjertekirurgi. patienter med T2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - Emory Univeristy Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Evnen til at give informeret samtykke
Alder 18 til 80 år
Mand eller kvinde
Planlagt at gennemgå en hjerteoperation
Type 2-diabetes behandlet med diæt, orale midler,

Ekskluderingskriterier:

Alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulerfiltreringshastighed (GFR) mindre end 30 ml/min.)
Klinisk signifikant leversvigt
Overhængende risiko for død (hjernedød eller hjertestop)
Gastrointestinal obstruktion eller adynamisk ileus
Forventes at kræve gastrointestinal sugning
Klinisk relevant pancreas- eller galdeblæresygdom
Brug af oral eller injicerbar kortikosteroid
Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
Kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

2

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin Personer, der gennemgår hjertekirurgi med type 2-diabetes (T2D), vil blive randomiseret til at modtage én tablet sitagliptin én gang dagligt. Forsøgspersoner med stresshyperglykæmi (defineret som et blodsukker (BG) større end 180 mg/dL) på intensivafdelingen ( ICU) vil fortsætte med at modtage sitagliptin og vil blive startet med kontinuerlig intravenøs insulin (almindelig human insulin) justeret for at opnå og opretholde et BG-mål mellem 110 - 180 mg/dL ifølge standard hospitalsprotokol. Derudover kan forsøgspersonerne, når de er flyttet til de almindelige gulve og ud af intensivafdelingen, modtage insulin glargin, insulin lispro og/eller insulin aspart afhængigt af blodsukkerniveauet. Interventioner: Lægemiddel: Sitagliptin Lægemiddel: Almindelig humant insulin Lægemiddel: Insulin glargin Lægemiddel: Supplerende insulin (Insulin lispro) Lægemiddel: Supplerende insulin (Insulin aspart)	Medicin: Sitagliptin Forsøgspersonerne vil tage en pille dagligt fra en dag før operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet. Sitagliptin vil blive dispenseret oralt med 100 mg/dag til patienter med en glomerulerfiltreringshastighed (GFR) større end eller lig med 50. Patienter med en GFR mellem 30-49 vil modtage 50 mg/dag. Andre navne: Januvia Medicin: Almindelig human insulin Kontinuerlig intravenøs insulin givet til intensivafdelingspatienter (ICU) med en blodsukker (BG) større end 180 mg/DL og vil blive påbegyndt med almindelig human insulin justeret for at opnå og opretholde et BG-mål mellem 110 - 180 mg/dL efter standard hospitalsprotokol. Intravenøs insulininfusion vil blive fortsat, indtil patienten er i stand til at spise og/eller overføres til ikke-ICU-tjeneste. I tidligere undersøgelser var den gennemsnitlige længde af insulininfusion hos patienter med stresshyperglykæmi 16,9±19 timer, og mængden af IV insulinbehov var 18,6±24,3 U/dag. Andre navne: Novolin-R Humulin-R Medicin: Insulin glargin Patienter, der krævede kontinuerlig insulininfusion (CII) med en hastighed >1U/time, vil blive overført til basal insulin (glargin/detemir). Beregn total daglig dosis (TDD) af insulin ud fra den gennemsnitlige CII-hastighed i løbet af de sidste fire timers infusion (f.eks. hvis gennemsnitshastigheden er 2 U/time, er TDD 48 U/dag) Angiv 50 % af den beregnede dosis som basal (glargin/detemir) insulin hver dag. Basal insulin vil blive givet ca. 4 timer før seponering af CII. Den samlede daglige insulindosis vil blive justeret som følger: Faste og BG før måltid mellem 100-180 mg/dl uden hypoglykæmi den foregående dag: ingen ændring Faste og før måltid BG mellem >180-240 mg/dl: øg basaldosis med 10 % hver dag Faste og før måltid BG >241 mg/dl: øg basaldosis med 20 % hver dag Fastende og BG før måltid Andre navne: Lantus Medicin: Supplerende insulin (Insulin lispro) Insulin lispro vil blive indgivet før måltider ud over den planlagte insulindosis efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af supplerende glidende skalainsulin, der starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL, blive givet. For forsøgspersoner, der får supplerende insulin lispro med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger: BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin lispro BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin lispro BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin lispro BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin lispro BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin lispro BG større end 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin lispro Andre navne: Humalog Medicin: Supplerende insulin (insulin aspart) Insulin aspart vil blive indgivet før måltider ud over den planlagte insulindosis efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af supplerende glidende skalainsulin, der starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL, blive givet. For forsøgspersoner, der får supplerende insulin aspart med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger: BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin aspart BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin aspart BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin aspart BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin aspart BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin aspart BG større end 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin aspart Andre navne: Novolog
Placebo komparator: Placebo Personer, der gennemgår hjertekirurgi med type 2-diabetes, vil blive randomiseret til at modtage én tablet placebo én gang dagligt. Forsøgspersoner med stresshyperglykæmi (defineret som et blodsukker (BG) større end 180 mg/dL) på intensivafdelingen (ICU) vil fortsætte med at modtage placebo og vil blive startet på kontinuerlig intravenøs insulin (almindelig human insulin) justeret for at opnå og opretholde et BG-mål mellem 110 - 180 mg/dL ifølge standard hospitalsprotokol. Derudover kan forsøgspersonerne, når de er flyttet til de almindelige gulve og ud af intensivafdelingen, modtage insulin glargin, insulin lispro og/eller insulin aspart afhængigt af blodsukkerniveauet. Interventioner: Lægemiddel: Placebo Lægemiddel: Almindelig human insulin Lægemiddel: Insulin glargin Lægemiddel: Supplerende insulin (Insulin lispro) Lægemiddel: Supplerende insulin (Insulin aspart)	Medicin: Almindelig human insulin Kontinuerlig intravenøs insulin givet til intensivafdelingspatienter (ICU) med en blodsukker (BG) større end 180 mg/DL og vil blive påbegyndt med almindelig human insulin justeret for at opnå og opretholde et BG-mål mellem 110 - 180 mg/dL efter standard hospitalsprotokol. Intravenøs insulininfusion vil blive fortsat, indtil patienten er i stand til at spise og/eller overføres til ikke-ICU-tjeneste. I tidligere undersøgelser var den gennemsnitlige længde af insulininfusion hos patienter med stresshyperglykæmi 16,9±19 timer, og mængden af IV insulinbehov var 18,6±24,3 U/dag. Andre navne: Novolin-R Humulin-R Medicin: Insulin glargin Patienter, der krævede kontinuerlig insulininfusion (CII) med en hastighed >1U/time, vil blive overført til basal insulin (glargin/detemir). Beregn total daglig dosis (TDD) af insulin ud fra den gennemsnitlige CII-hastighed i løbet af de sidste fire timers infusion (f.eks. hvis gennemsnitshastigheden er 2 U/time, er TDD 48 U/dag) Angiv 50 % af den beregnede dosis som basal (glargin/detemir) insulin hver dag. Basal insulin vil blive givet ca. 4 timer før seponering af CII. Den samlede daglige insulindosis vil blive justeret som følger: Faste og BG før måltid mellem 100-180 mg/dl uden hypoglykæmi den foregående dag: ingen ændring Faste og før måltid BG mellem >180-240 mg/dl: øg basaldosis med 10 % hver dag Faste og før måltid BG >241 mg/dl: øg basaldosis med 20 % hver dag Fastende og BG før måltid Andre navne: Lantus Medicin: Supplerende insulin (Insulin lispro) Insulin lispro vil blive indgivet før måltider ud over den planlagte insulindosis efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af supplerende glidende skalainsulin, der starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL, blive givet. For forsøgspersoner, der får supplerende insulin lispro med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger: BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin lispro BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin lispro BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin lispro BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin lispro BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin lispro BG større end 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin lispro Andre navne: Humalog Medicin: Supplerende insulin (insulin aspart) Insulin aspart vil blive indgivet før måltider ud over den planlagte insulindosis efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af supplerende glidende skalainsulin, der starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL, blive givet. For forsøgspersoner, der får supplerende insulin aspart med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger: BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin aspart BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin aspart BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin aspart BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin aspart BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin aspart BG større end 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin aspart Andre navne: Novolog Medicin: Placebo En pille dagligt fra en dag før operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Sitagliptin

Personer, der gennemgår hjertekirurgi med type 2-diabetes (T2D), vil blive randomiseret til at modtage én tablet sitagliptin én gang dagligt. Forsøgspersoner med stresshyperglykæmi (defineret som et blodsukker (BG) større end 180 mg/dL) på intensivafdelingen ( ICU) vil fortsætte med at modtage sitagliptin og vil blive startet med kontinuerlig intravenøs insulin (almindelig human insulin) justeret for at opnå og opretholde et BG-mål mellem 110 - 180 mg/dL ifølge standard hospitalsprotokol. Derudover kan forsøgspersonerne, når de er flyttet til de almindelige gulve og ud af intensivafdelingen, modtage insulin glargin, insulin lispro og/eller insulin aspart afhængigt af blodsukkerniveauet.

Interventioner:

Lægemiddel: Sitagliptin Lægemiddel: Almindelig humant insulin Lægemiddel: Insulin glargin Lægemiddel: Supplerende insulin (Insulin lispro) Lægemiddel: Supplerende insulin (Insulin aspart)

Medicin: Sitagliptin

Forsøgspersonerne vil tage en pille dagligt fra en dag før operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet. Sitagliptin vil blive dispenseret oralt med 100 mg/dag til patienter med en glomerulerfiltreringshastighed (GFR) større end eller lig med 50. Patienter med en GFR mellem 30-49 vil modtage 50 mg/dag.

Andre navne:

Januvia

Medicin: Almindelig human insulin

Kontinuerlig intravenøs insulin givet til intensivafdelingspatienter (ICU) med en blodsukker (BG) større end 180 mg/DL og vil blive påbegyndt med almindelig human insulin justeret for at opnå og opretholde et BG-mål mellem 110 - 180 mg/dL efter standard hospitalsprotokol. Intravenøs insulininfusion vil blive fortsat, indtil patienten er i stand til at spise og/eller overføres til ikke-ICU-tjeneste. I tidligere undersøgelser var den gennemsnitlige længde af insulininfusion hos patienter med stresshyperglykæmi 16,9±19 timer, og mængden af IV insulinbehov var 18,6±24,3 U/dag.

Andre navne:

Novolin-R
Humulin-R

Medicin: Insulin glargin

Patienter, der krævede kontinuerlig insulininfusion (CII) med en hastighed >1U/time, vil blive overført til basal insulin (glargin/detemir). Beregn total daglig dosis (TDD) af insulin ud fra den gennemsnitlige CII-hastighed i løbet af de sidste fire timers infusion (f.eks. hvis gennemsnitshastigheden er 2 U/time, er TDD 48 U/dag) Angiv 50 % af den beregnede dosis som basal (glargin/detemir) insulin hver dag. Basal insulin vil blive givet ca. 4 timer før seponering af CII.

Den samlede daglige insulindosis vil blive justeret som følger:

Faste og BG før måltid mellem 100-180 mg/dl uden hypoglykæmi den foregående dag: ingen ændring Faste og før måltid BG mellem >180-240 mg/dl: øg basaldosis med 10 % hver dag Faste og før måltid BG >241 mg/dl: øg basaldosis med 20 % hver dag Fastende og BG før måltid

Andre navne:

Lantus

Medicin: Supplerende insulin (Insulin lispro)

Insulin lispro vil blive indgivet før måltider ud over den planlagte insulindosis efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af supplerende glidende skalainsulin, der starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL, blive givet. For forsøgspersoner, der får supplerende insulin lispro med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger:

BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin lispro
BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin lispro
BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin lispro
BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin lispro
BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin lispro
BG større end 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin lispro

Andre navne:

Humalog

Medicin: Supplerende insulin (insulin aspart)

Insulin aspart vil blive indgivet før måltider ud over den planlagte insulindosis efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af supplerende glidende skalainsulin, der starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL, blive givet. For forsøgspersoner, der får supplerende insulin aspart med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger:

BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin aspart
BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin aspart
BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin aspart
BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin aspart
BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin aspart
BG større end 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin aspart

Andre navne:

Novolog

Placebo komparator: Placebo

Personer, der gennemgår hjertekirurgi med type 2-diabetes, vil blive randomiseret til at modtage én tablet placebo én gang dagligt. Forsøgspersoner med stresshyperglykæmi (defineret som et blodsukker (BG) større end 180 mg/dL) på intensivafdelingen (ICU) vil fortsætte med at modtage placebo og vil blive startet på kontinuerlig intravenøs insulin (almindelig human insulin) justeret for at opnå og opretholde et BG-mål mellem 110 - 180 mg/dL ifølge standard hospitalsprotokol. Derudover kan forsøgspersonerne, når de er flyttet til de almindelige gulve og ud af intensivafdelingen, modtage insulin glargin, insulin lispro og/eller insulin aspart afhængigt af blodsukkerniveauet.

Interventioner:

Lægemiddel: Placebo Lægemiddel: Almindelig human insulin Lægemiddel: Insulin glargin Lægemiddel: Supplerende insulin (Insulin lispro) Lægemiddel: Supplerende insulin (Insulin aspart)

Medicin: Almindelig human insulin

Kontinuerlig intravenøs insulin givet til intensivafdelingspatienter (ICU) med en blodsukker (BG) større end 180 mg/DL og vil blive påbegyndt med almindelig human insulin justeret for at opnå og opretholde et BG-mål mellem 110 - 180 mg/dL efter standard hospitalsprotokol. Intravenøs insulininfusion vil blive fortsat, indtil patienten er i stand til at spise og/eller overføres til ikke-ICU-tjeneste. I tidligere undersøgelser var den gennemsnitlige længde af insulininfusion hos patienter med stresshyperglykæmi 16,9±19 timer, og mængden af IV insulinbehov var 18,6±24,3 U/dag.

Andre navne:

Novolin-R
Humulin-R

Medicin: Insulin glargin

Patienter, der krævede kontinuerlig insulininfusion (CII) med en hastighed >1U/time, vil blive overført til basal insulin (glargin/detemir). Beregn total daglig dosis (TDD) af insulin ud fra den gennemsnitlige CII-hastighed i løbet af de sidste fire timers infusion (f.eks. hvis gennemsnitshastigheden er 2 U/time, er TDD 48 U/dag) Angiv 50 % af den beregnede dosis som basal (glargin/detemir) insulin hver dag. Basal insulin vil blive givet ca. 4 timer før seponering af CII.

Den samlede daglige insulindosis vil blive justeret som følger:

Faste og BG før måltid mellem 100-180 mg/dl uden hypoglykæmi den foregående dag: ingen ændring Faste og før måltid BG mellem >180-240 mg/dl: øg basaldosis med 10 % hver dag Faste og før måltid BG >241 mg/dl: øg basaldosis med 20 % hver dag Fastende og BG før måltid

Andre navne:

Lantus

Medicin: Supplerende insulin (Insulin lispro)

Insulin lispro vil blive indgivet før måltider ud over den planlagte insulindosis efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af supplerende glidende skalainsulin, der starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL, blive givet. For forsøgspersoner, der får supplerende insulin lispro med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger:

BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin lispro
BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin lispro
BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin lispro
BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin lispro
BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin lispro
BG større end 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin lispro

Andre navne:

Humalog

Medicin: Supplerende insulin (insulin aspart)

Insulin aspart vil blive indgivet før måltider ud over den planlagte insulindosis efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af supplerende glidende skalainsulin, der starter ved blodsukker (BG) over 240 mg/dL, blive givet. For forsøgspersoner, der får supplerende insulin aspart med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger:

BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin aspart
BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin aspart
BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin aspart
BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin aspart
BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin aspart
BG større end 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin aspart

Andre navne:

Novolog

Medicin: Placebo

En pille dagligt fra en dag før operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal patienter med hyperglykæmi på intensivafdelingen (ICU) Tidsramme: 2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)	Antal patienter med blodsukkerniveauer (BG) over 180 mg/dl	2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)
Antal patienter med vedvarende hyperglykæmi Tidsramme: 10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)	Antal patienter med to på hinanden følgende fastende og/eller blodsukker før måltid (BG) større end 180 mg/dl eller med gennemsnitlig daglig BG større end 80 mg/dl, som kræver redningsbehandling med subkutan (SC) insulin efter seponering af kontinuerlig intravenøs insulininfusion (CII).	10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

IRB00082180

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal patienter, der kræver kontinuerlig intravenøs insulininfusion (CII) Tidsramme: 2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)	Antal patienter, der kræver CII for at opnå et mål for blodsukkerniveauet (BG) mellem 150-200 mg/dl	2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)
Gennemsnitlig blodsukkerkoncentration (BG) på intensivafdelingen (ICU) Tidsramme: 2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)	Gennemsnitlig blodsukkerkoncentration (BG) hos ICU-patienter i restitutionsperioden.	2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)
Total IV insulin på intensivafdeling Tidsramme: 2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)	Total IV insulin på intensivafdeling i restitutionsperioden.	2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)
Gennemsnitlig insulindosis pr. dag under genopretning af intensiv afdeling (ICU). Tidsramme: 2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)	Gennemsnitlig insulininfusionsdosis pr. dag for ICU-patienter i restitutionsperioden.	2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)
Varighed af kontinuerlig intravenøs insulininfusion (CII) Tidsramme: Op til 48 timer (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)	Samlet antal timer med kontinuerlig intravenøs insulininfusion (CII)	Op til 48 timer (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)
Antal patienter, der kræver subkutan (SQ) insulin efter seponering af kontinuerlig intravenøs insulininfusion (CII) Tidsramme: 10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)	Antal patienter, der har behov for subkutan (SQ) insulin efter seponering af kontinuerlig intravenøs insulininfusion (CII)	10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)
Median antal dage med subkutan (SC) insulin efter seponering af kontinuerlig intravenøs insulininfusion (CII) Tidsramme: Op til 14 dage (tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet)	Medianantal af dage hos patienter, der har behov for SC insulin efter seponering af CII	Op til 14 dage (tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet)
Gennemsnitlig postoperativ blodsukkerkoncentration (BG). Tidsramme: 10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)	Gennemsnitlig postoperativ blodsukkerkoncentration (BG) i restitutionsperioden.	10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)
Mængde af subkutan (SC) insulin taget på intensivafdeling (ICU) Tidsramme: 2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)	Samlet mængde SC-insulin taget af ICU-patienter i restitutionsperioden.	2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)
Mængde af subkutan (SC) insulin på intensiv afdeling (ICU) 48 timer Tidsramme: 48 timer i restitutionsperioden	Mængde af subkutan (SC) insulin på intensiv afdeling (ICU) 48 timer i restitutionsperioden.	48 timer i restitutionsperioden
Antal forsøgspersoner med hyperglykæmi på intensivafdeling (ICU) Tidsramme: 2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)	Antal forsøgspersoner med hyperglykæmi (blodsukker større end eller lig med 300 mg/dL) i genopretningsperioden på intensivafdelingen.	2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)
Antal forsøgspersoner med hyperglykæmi (blodglukose større end eller lig med 300 mg/dL) i ikke-ICU Tidsramme: 10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)	Antallet af forsøgspersoner med hyperglykæmi (blodsukker større end eller lig med 300 mg/dL) i restitutionsperiode uden ICU.	10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)
Antal patienter med hypoglykæmiske hændelser på intensiv afdeling (ICU) Tidsramme: 2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)	Antal patienter med hændelser (blodsukker mindre end 70 mg/dL) hos patienter på intensiv afdeling (ICU).	2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)
Antal patienter med hypoglykæmiske hændelser på ikke-intensiv afdeling (ICU) Tidsramme: 10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)	Antal patienter med hypoglykæmiske hændelser (blodsukker mindre end 70 mg/dL) hos patienter på ikke-intensiv afdeling (ICU).	10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)
Antal patienter med alvorlige hypoglykæmiske hændelser på intensivafdelingen (ICU) Tidsramme: 2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)	Antal patienter med svær hypoglykæmi (blodsukker mindre end 40 mg/dL) hos patienter på intensivafdeling (ICU).	2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)
Antal patienter med alvorlige hypoglykæmiske hændelser på ikke-intensiv afdeling (ICU) Tidsramme: 10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)	Antal patienter med hypoglykæmiske hændelser (blodsukker mindre end 40 mg/dL) hos patienter på ikke-intensiv afdeling (ICU).	10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)
Sammensætning af perioperative komplikationer Tidsramme: 10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)	Antal perioperative komplikationer inklusive hospitalsdødelighed, infektion, akut nyresvigt og akut mycordial infarkt.	10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)
Varighed af intubation Tidsramme: 10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)	Varighed, som patienterne skulle intuberes	10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU). Tidsramme: 2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)	Samlet antal dage brugt på intensiv afdeling (ICU)	2 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra intensivafdeling)
Samlet længde af hospitalsophold Tidsramme: 10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)	Samlet antal dage tilbragt på hospitalet	10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)
Antal genindlæggelser på intensiv afdeling (ICU). Tidsramme: 10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)	Antal genindlæggelser på intensiv afdeling i samme sygehusforløb.	10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)
Antal cerebrovaskulære hændelser Tidsramme: 10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)	Antal cerebrovaskulære hændelser inklusive permanent slagtilfælde og reversibelt iskæmisk neurologisk deficit	10 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet)
Antal genindlagte forsøgspersoner på hospitalet Tidsramme: 30 dage	Antal forsøgspersoner genindlagt på hospitalet inden for 30 dage (alle årsager).	30 dage
Antal forsøgspersoner, der vender tilbage til skadestuen inden for 30 dage Tidsramme: 30 dage	Antal forsøgspersoner, der vender tilbage til skadestuen inden for 30 dage (alle årsager).	30 dage

Sitagliptin til hyperglykæmi hos patienter med T2DM, der gennemgår hjertekirurgi (SITA-CABGDM)

Sitagliptin til forebyggelse og behandling af hyperglykæmi hos patienter med type 2-diabetes, der gennemgår hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer