NMA 後のより短いコースの Tacro、移植困難な悪性腫瘍に対する高用量の移植後 Cy を伴う関連ドナー PBSCT
2022年11月2日 更新者:Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
移植が困難な悪性腫瘍における高用量の移植後シクロホスファミドによる非骨髄破壊的末梢血幹細胞移植後のタクロリムスの期間短縮に関する第II相試験
移植が難しいと考えられている特定の悪性腫瘍で、末梢血幹細胞移植後に短期間のタクロリムスを使用できるかどうかを確認すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目標は、特定の合併症を防ぐために移植後に投与される免疫低下薬(免疫抑制薬)であるタクロリムスと呼ばれる薬を、以前よりも短期間で安全に投与できるかどうかを調べることです。
他の同種 HSCT プラットフォームでの免疫抑制期間の経験は、高用量の移植後シクロホスファミド プラットフォーム (GVHD の予防を助けるために移植後に投与される別の種類の免疫抑制剤) に直接推定することはできません。
現在、移植後の免疫抑制の一環として高用量 Cy を含む非骨髄破壊的 HSCT 後のタクロリムスの最小必要期間に関する公開データはありません。
しかし、GVHD 予防における高用量移植後の Cy の有効性は、この問題の調査を可能にします。
現時点では、骨髄または末梢血移植以外に、この試験で研究されている疾患の治療法はほとんどまたはまったくありません.
この移植のための末梢血は、参加者とハーフマッチまたは「ハプロ」マッチである親戚からのものです。
可能なドナーには、両親、兄弟、および子供が含まれます。
骨髄が体内で成長する、つまり「取る」のを助けるために、参加者は移植前に化学療法と放射線療法を受けます。
移植後、参加者は高用量のシクロホスファミド (Cytoxan®) とタクロリムスなどの免疫系を低下させる他の薬を受け取ります。
これらの薬剤は、移植片対宿主病(GVHD)および末梢血移植片の拒絶反応のリスクを低下させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -適切な関連するHLAハプロ同一性または一致した幹細胞ドナー、または10/10一致した血縁関係のないドナーの存在
- -適格な診断:少なくとも1つのリスクの低い機能を持つ骨髄異形成症候群(MDS);小リンパ球性リンパ腫(SLL)または慢性リンパ性白血病(CLL)で 17p 欠失または進行が 2 回目以降の治療レジメンから 6 か月未満; T細胞性前リンパ球性白血病(PLL)の部分奏効またはそれ以上;インターフェロンまたはチロシンキナーゼ不応性慢性骨髄性白血病(CML)、または第2期以降の慢性期のCML;骨髄線維症を含むフィラデルフィア染色体陰性 (Ph-) 骨髄増殖性疾患;部分奏効以上の多発性骨髄腫または形質細胞性白血病; -従来の細胞遺伝学、FISH、フローサイトメトリー、または分子検査で検出可能な最小残存病変(MRD)を伴う完全寛解の血液悪性腫瘍
- -以前の自家移植は3か月以上前に行われている必要があります
- -左心室駆出率(LVEF)>= 35%、または短縮率> 25%
- ビリルビン
- ASTとALT
- FEV1 および FVC >= 予測の 40%。肺機能検査を実施できない場合、室内空気の酸素飽和度 > 92%
- ECOGパフォーマンスステータス= 60
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 制御不能な活動性感染症
- 以前の同種移植
- -アクティブな髄外白血病またはアクティブな中枢神経系(CNS)の悪性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PBSCT D90
フルダラビン (Flu)、シクロホスファミド (Cy)、全身照射 (TBI) 準備レジメン、移植後の Cy、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、および GVHD 予防としてのタクロリムスによる非骨髄破壊的末梢血幹細胞移植 (PBSCT)。
タクロリムスは、GVHD の状態に応じて 90 日目または 180 日目に中止されます。
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-6 日目から -2 日目: 30 mg/m^2 を毎日 IV
他の名前:
-6 日目および -5 日目: 14.5 mg/kg IV 毎日 3 日目および 4 日目: 50 mg/kg IV 毎日
他の名前:
5 日目から 35 日目: 15 mg/kg PO を 1 日 3 回 (最大 3 g/日)
他の名前:
-1 日目: 1 回の分割で 200 cGy
他の名前:
コホートの割り当てに応じて、5 日目から 60 日目または 90 日目まで開始します。
GVHD の状態に応じて、180 日目まで継続できます。
他の名前:
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実験的:PBSCT D60
フルダラビン (Flu)、シクロホスファミド (Cy)、全身照射 (TBI) 準備レジメン、移植後の Cy、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、および GVHD 予防としてのタクロリムスによる非骨髄破壊的末梢血幹細胞移植 (PBSCT)。
タクロリムスは、GVHD の状態に応じて 60 日目または 180 日目に中止されます。
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-6 日目から -2 日目: 30 mg/m^2 を毎日 IV
他の名前:
-6 日目および -5 日目: 14.5 mg/kg IV 毎日 3 日目および 4 日目: 50 mg/kg IV 毎日
他の名前:
5 日目から 35 日目: 15 mg/kg PO を 1 日 3 回 (最大 3 g/日)
他の名前:
-1 日目: 1 回の分割で 200 cGy
他の名前:
コホートの割り当てに応じて、5 日目から 60 日目または 90 日目まで開始します。
GVHD の状態に応じて、180 日目まで継続できます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防的タクロリムスを中止できる参加者の割合 (D90 コホート)
時間枠:90日目
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この結果は、予防的タクロリムスを 90 日目に中止する可能性を測定します。
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90日目
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予防的タクロリムスを中止できる参加者の割合 (D60 コホート)
時間枠:60日目
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この結果は、予防的タクロリムスを 60 日目に中止する可能性を測定します。
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60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード III ~ IV の急性 GVHD、90 ~ 180 日目の参加者数 (D90)
時間枠:90日目から180日目まで
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90日目から180日目までにグレードIIIまたはIVの急性GVHDを経験した参加者の数。
90 日目に予防的タクロリムスを中止できる参加者のみが評価可能です。
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90日目から180日目まで
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グレード III ~ IV の急性 GVHD、60 ~ 180 日目の参加者数 (D60)
時間枠:60日目から180日目まで
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60 日目から 180 日目までにグレード III または IV の急性 GVHD を経験した参加者の数。
60 日目に予防的タクロリムスを中止できる参加者のみが評価可能です。
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60日目から180日目まで
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慢性 GVHD の参加者数、90 ~ 180 日目 (D90)
時間枠:90日目から180日目まで
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90日目から180日目までの間に追加の免疫抑制療法を必要とする慢性GVHDを経験した参加者の数。
90 日目に予防的タクロリムスを中止できる参加者のみが評価可能です。
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90日目から180日目まで
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慢性 GVHD の参加者数、60 ~ 180 日目 (D60)
時間枠:60日目から180日目まで
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60日目から180日目までの間に追加の免疫抑制療法を必要とする慢性GVHDを経験した参加者の数。
60 日目に予防的タクロリムスを中止できる参加者のみが評価可能です。
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60日目から180日目まで
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移植失敗を経験した参加者の数、90 ~ 180 日 (D90)
時間枠:90日目から180日目まで
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90日目から180日目までに移植失敗を経験した参加者の数。
90 日目に予防的タクロリムスを中止できる参加者のみが評価可能です。
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90日目から180日目まで
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移植失敗を経験した参加者の数、60 ~ 180 日 (D60)
時間枠:60日目から180日目まで
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60日目から180日目までに移植失敗を経験した参加者の数。
60 日目に予防的タクロリムスを中止できる参加者のみが評価可能です。
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60日目から180日目まで
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病気の再発を経験した参加者の数、90〜180日目(D90)
時間枠:90日目から180日目まで
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90 日目から 180 日目までに疾患が再発した参加者の数。
90 日目に予防的タクロリムスを中止できる参加者のみが評価可能です。
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90日目から180日目まで
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病気の再発を経験した参加者の数、60〜180日目(D60)
時間枠:60日目から180日目まで
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60 日目から 180 日目までに疾患が再発した参加者の数。
60 日目に予防的タクロリムスを中止できる参加者のみが評価可能です。
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60日目から180日目まで
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非再発死亡を経験した参加者の数、90〜180日目(D90)
時間枠:90日目から180日目まで
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90日目から180日目までに病気の再発以外の理由で死亡した参加者の数。
90 日目に予防的タクロリムスを中止できる参加者のみが評価可能です。
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90日目から180日目まで
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非再発死亡を経験した参加者の数、60〜180日目(D60)
時間枠:60日目から180日目まで
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60日目から180日目までに病気の再発以外の理由で死亡した参加者の数。
60 日目に予防的タクロリムスを中止できる参加者のみが評価可能です。
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60日目から180日目まで
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グレード III ~ IV の GVHD を経験した参加者の数、360 日目 (D90)
時間枠:360日目
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360 日目までにグレード III または IV の GVHD を経験した参加者の数。
すべての参加者が評価可能です。
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360日目
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グレード III ~ IV の GVHD を経験した参加者の数、360 日目 (D60)
時間枠:360日目
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360 日目までにグレード III または IV の GVHD を経験した参加者の数。
すべての参加者が評価可能です。
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360日目
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重度の慢性 GVHD の参加者数、360 日目 (D90)
時間枠:360日目
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360日目までに追加の免疫抑制療法を必要とする重度の慢性GVHDを経験した参加者の数。
すべての参加者が評価可能です。
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360日目
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重度の慢性 GVHD の参加者数、360 日目 (D60)
時間枠:360日目
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360日目までに追加の免疫抑制療法を必要とする重度の慢性GVHDを経験した参加者の数。
すべての参加者が評価可能です。
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360日目
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移植失敗を経験した参加者の数、360 日目 (D90)
時間枠:360日目
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360 日目までに移植失敗を経験した参加者の数。
すべての参加者が評価可能です。
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360日目
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移植失敗を経験した参加者の数、360 日目 (D60)
時間枠:360日目
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360 日目までに移植失敗を経験した参加者の数。
すべての参加者が評価可能です。
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360日目
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再発を経験した参加者の数、360 日目 (D90)
時間枠:360日目
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360 日目までに疾患が再発した参加者の数。
すべての参加者が評価可能です。
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360日目
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再発を経験した参加者の数、360 日目 (D60)
時間枠:360日目
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360 日目までに疾患が再発した参加者の数。
すべての参加者が評価可能です。
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360日目
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非再発死亡率を経験した参加者の数、360 日目 (D90)
時間枠:360日目
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360日目までに病気の再発以外の理由で死亡した参加者の数。
すべての参加者が評価可能です。
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360日目
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非再発死亡率、360日目(D60)を経験した参加者の数
時間枠:360日目
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360日目までに病気の再発以外の理由で死亡した参加者の数。
すべての参加者が評価可能です。
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360日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Amy E DeZern, MD、410-502-7208
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
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- 部位別新生物
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- 抗結核剤
- 抗生物質、抗結核薬
- カルシニューリン阻害剤
- シクロホスファミド
- フルダラビン
- タクロリムス
- ミコフェノール酸
その他の研究ID番号
- J15165
- P01CA015396 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB00080399 (その他の識別子:JHMIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。