Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyemmän kurssin tacro NMA:n jälkeen, sukulaisluovuttaja PBSCT ja suuriannoksinen posttransplant Cy vaikeasti siirrettäviin pahanlaatuisiin kasvaimiin

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II tutkimus lyhennetystä kestosta takrolimuusista ei-myeloablatiivisen perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen suurella annoksella transplantaation jälkeistä syklofosfamidia pahanlaatuisissa kasvaimissa, jotka ovat haastavia siirrännäiseen

Sen selvittämiseksi, onko mahdollista käyttää lyhytkestoista takrolimuusia perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen tietyissä pahanlaatuisissa kasvaimissa, joita pidetään vaikeasti siirrettävinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on selvittää, voidaanko takrolimuusi-nimistä lääkettä, joka on immuunijärjestelmää heikentävä lääke (immunosuppressantti), joka annetaan elinsiirron jälkeen tiettyjen komplikaatioiden ehkäisemiseksi, antaa turvallisesti lyhyemmän ajan kuin aikaisemmin. Kokemuksia immunosuppression kestosta muilla allogeenisilla HSCT-alustoilla ei voida suoraan ekstrapoloida suuriannoksiseen transplantaation jälkeiseen syklofosfamidialustaan ​​(toinen immunosuppressio, joka annetaan siirron jälkeen GVHD:n estämiseksi). Tällä hetkellä ei ole julkaistu tietoja takrolimuusin vaaditusta vähimmäiskestosta ei-myeloablatiivisen HSCT:n jälkeen, joka sisältää suuren annoksen Cya osana siirteen jälkeistä immunosuppressiota. Suuriannoksisen transplantaation jälkeisen Cy:n tehokkuus GVHD:n ehkäisyssä mahdollistaa kuitenkin tämän kysymyksen tutkimisen. Tällä hetkellä tässä tutkimuksessa tutkittuihin sairauksiin on vain vähän tai ei ollenkaan parannuskeinoja luuytimen tai perifeerisen verensiirron ulkopuolella. Perifeerinen veri tähän siirtoon tulee sukulaiselta, joka on puoli- tai "haplo"-vastine osallistujaan. Mahdollisia lahjoittajia ovat vanhemmat, sisarukset ja lapset. Osallistujat saavat kemoterapiaa ja säteilyä ennen elinsiirtoa, jotta luuydin kasvaisi eli "ottaisi" kehon sisällä. Elinsiirron jälkeen osallistujat saavat suuria annoksia syklofosfamidia (Cytoxan®) yhdessä muiden immuunijärjestelmää alentavien lääkkeiden, kuten takrolimuusin, kanssa. Nämä lääkkeet voivat alentaa käänteishyljintäsairauden (GVHD) ja perifeerisen veren siirteen hylkimisen riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopivan sukulaisen HLA-haploidenttisen tai vastaavan kantasoluluovuttajan läsnäolo tai 10/10 vastaavan epäsukuisen luovuttajan
  • Hyväksytyt diagnoosit: myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jossa on vähintään yksi huonon riskin ominaisuus; pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) tai krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), jossa on 17p-deleetio tai eteneminen < 6 kuukautta toisen tai useamman hoito-ohjelman jälkeen; T-soluprolymfosyyttinen leukemia (PLL), jossa on osittainen vaste tai parempi; interferoni- tai tyrosiinikinaasiresistentti krooninen myelooinen leukemia (CML) tai CML toisessa tai myöhemmässä kroonisessa vaiheessa; Philadelphian kromosominegatiivinen (Ph-) myeloproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien myelofibroosi; Multippeli myelooma tai plasmasoluleukemia osittaisessa vasteessa tai paremmin; Hematologinen pahanlaatuinen kasvain täydellisessä remissiossa minimaalisen jäännössairauden (MRD) kanssa, joka voidaan havaita tavanomaisella sytogenetiikkalla, FISH:lla, virtaussytometrillä tai molekyylitesteillä
  • Kaikkien aikaisempien autologisten elinsiirtojen on täytynyt tapahtua yli 3 kuukautta sitten
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 35 % tai lyhenevä fraktio > 25 %
  • Bilirubiini
  • AST ja ALT
  • FEV1 ja FVC >= 40 % ennustetusta; jos ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintatestausta, happisaturaatio > 92 % huoneilmasta
  • ECOG-suorituskykytila ​​= 60

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai aktiivinen imetys
  • Hallitsematon aktiivinen infektio
  • Edellinen allogeeninen siirto
  • Aktiivinen ekstramedullaarinen leukemia tai aktiivisen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBSCT D90
Ei-myeloablatiivinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT), jossa käytetään fludarabiinia (Flu), syklofosfamidia (Cy), koko kehon säteilytystä (TBI) ja transplantaation jälkeistä Cy:ta, mykofenolaattimofetiilia (MMF) ja takrolimuusia GVHD-profylaksina. Takrolimuusi lopetetaan joko päivänä 90 tai päivänä 180 GVHD-tilasta riippuen.
Lääke: Fludarabiini
Päivät -6 - -2: 30 mg/m^2 IV päivässä
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Syklofosfamidi
Päivät -6 ja -5: 14,5 mg/kg IV päivittäin Päivät 3 ja 4: 50 mg/kg IV päivässä
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Päivät 5-35: 15 mg/kg PO kolme kertaa päivässä (enintään 3 g/vrk)
Muut nimet:
  • CellCept
  • Rahamarkkinarahasto
Säteily: Koko kehon säteilytys
Päivä -1: 200 cGy yhdessä murto-osassa
Muut nimet:
  • TBI
Lääke: Takrolimuusi
Aloita päivästä 5 joko päivään 60 tai päivään 90 riippuen kohorttitehtävästä. Voidaan jatkaa päivään 180 GVHD-tilasta riippuen.
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506
Kokeellinen: PBSCT D60
Ei-myeloablatiivinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT), jossa käytetään fludarabiinia (Flu), syklofosfamidia (Cy), koko kehon säteilytystä (TBI) ja transplantaation jälkeistä Cy:ta, mykofenolaattimofetiilia (MMF) ja takrolimuusia GVHD-profylaksina. Takrolimuusi lopetetaan joko päivänä 60 tai päivänä 180 GVHD-tilasta riippuen.
Lääke: Fludarabiini
Päivät -6 - -2: 30 mg/m^2 IV päivässä
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Syklofosfamidi
Päivät -6 ja -5: 14,5 mg/kg IV päivittäin Päivät 3 ja 4: 50 mg/kg IV päivässä
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Päivät 5-35: 15 mg/kg PO kolme kertaa päivässä (enintään 3 g/vrk)
Muut nimet:
  • CellCept
  • Rahamarkkinarahasto
Säteily: Koko kehon säteilytys
Päivä -1: 200 cGy yhdessä murto-osassa
Muut nimet:
  • TBI
Lääke: Takrolimuusi
Aloita päivästä 5 joko päivään 60 tai päivään 90 riippuen kohorttitehtävästä. Voidaan jatkaa päivään 180 GVHD-tilasta riippuen.
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät lopettamaan profylaktisen takrolimuusin (D90-kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä tulos mittaa profylaktisen takrolimuusin lopettamisen toteutettavuutta 90. päivänä.
Päivä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät lopettamaan profylaktisen takrolimuusin (D60-kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 60
Tämä tulos mittaa mahdollisuutta lopettaa profylaktinen takrolimuus 60. päivänä.
Päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on aste III–IV akuutti GVHD, päivät 90–180 (päivä 90)
Aikaikkuna: Päivän 90 ja 180 välillä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat asteen III tai IV akuutin GVHD:n päivän 90 ja 180 välisenä aikana. Vain osallistujat, jotka pystyvät lopettamaan profylaktisen takrolimuusin päivänä 90, ovat arvioitavissa.
Päivän 90 ja 180 välillä
Osallistujien määrä, joilla on aste III–IV akuutti GVHD, päivät 60–180 (päivä 60)
Aikaikkuna: Päivän 60 ja 180 välillä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat asteen III tai IV akuutin GVHD:n päivän 60 ja 180 välisenä aikana. Vain osallistujat, jotka pystyvät lopettamaan profylaktisen takrolimuusin päivänä 60, ovat arvioitavissa.
Päivän 60 ja 180 välillä
Osallistujien määrä, joilla on krooninen GVHD, päivät 90–180 (päivä 90)
Aikaikkuna: Päivän 90 ja 180 välillä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kroonisen GVHD:n, joka tarvitsee ylimääräistä immunosuppressiivista hoitoa päivän 90 ja 180 välillä. Vain osallistujat, jotka pystyvät lopettamaan profylaktisen takrolimuusin päivänä 90, ovat arvioitavissa.
Päivän 90 ja 180 välillä
Osallistujien määrä, joilla on krooninen GVHD, päivät 60–180 (päivä 60)
Aikaikkuna: Päivän 60 ja 180 välillä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kroonisen GVHD:n, joka tarvitsee ylimääräistä immunosuppressiivista hoitoa päivän 60 ja 180 välillä. Vain osallistujat, jotka pystyvät lopettamaan profylaktisen takrolimuusin päivänä 60, ovat arvioitavissa.
Päivän 60 ja 180 välillä
Siirteen epäonnistumisen kokeneiden osallistujien määrä, päivät 90–180 (päivä 90)
Aikaikkuna: Päivän 90 ja 180 välillä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat siirteen epäonnistumisen päivän 90 ja 180 välisenä aikana. Vain osallistujat, jotka pystyvät lopettamaan profylaktisen takrolimuusin päivänä 90, ovat arvioitavissa.
Päivän 90 ja 180 välillä
Siirteen epäonnistumisen kokeneiden osallistujien määrä, päivät 60–180 (päivä 60)
Aikaikkuna: Päivän 60 ja 180 välillä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat siirteen epäonnistumisen päivän 60 ja 180 välisenä aikana. Vain osallistujat, jotka pystyvät lopettamaan profylaktisen takrolimuusin päivänä 60, ovat arvioitavissa.
Päivän 60 ja 180 välillä
Taudin uusiutumista kokeneiden osallistujien määrä, päivät 90–180 (päivä 90)
Aikaikkuna: Päivän 90 ja 180 välillä
Niiden osallistujien määrä, joilla sairaus uusiutuu päivän 90 ja 180 välillä. Vain osallistujat, jotka pystyvät lopettamaan profylaktisen takrolimuusin päivänä 90, ovat arvioitavissa.
Päivän 90 ja 180 välillä
Taudin uusiutumista kokeneiden osallistujien määrä, päivät 60–180 (päivä 60)
Aikaikkuna: Päivän 60 ja 180 välillä
Niiden osallistujien määrä, joilla sairaus uusiutuu päivän 60 ja 180 välillä. Vain osallistujat, jotka pystyvät lopettamaan profylaktisen takrolimuusin päivänä 60, ovat arvioitavissa.
Päivän 60 ja 180 välillä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-relapse-kuolleisuuden, päivät 90-180 (päivä 90)
Aikaikkuna: Päivän 90 ja 180 välillä
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat jostain muusta syystä kuin taudin uusiutumisesta päivän 90 ja 180 välillä. Vain osallistujat, jotka pystyvät lopettamaan profylaktisen takrolimuusin päivänä 90, ovat arvioitavissa.
Päivän 90 ja 180 välillä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-relapse-kuolleisuuden, päivät 60-180 (päivä 60)
Aikaikkuna: Päivän 60 ja 180 välillä
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat jostain muusta syystä kuin taudin uusiutumisesta päivän 60 ja 180 välillä. Vain osallistujat, jotka pystyvät lopettamaan profylaktisen takrolimuusin päivänä 60, ovat arvioitavissa.
Päivän 60 ja 180 välillä
Osallistujien määrä, jotka kokevat luokan III–IV GVHD, päivä 360 (D90)
Aikaikkuna: Päivä 360
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat luokan III tai IV GVHD:n päivään 360 mennessä. Kaikki osallistujat ovat arvostettavia.
Päivä 360
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat luokan III–IV GVHD, päivä 360 (D60)
Aikaikkuna: Päivä 360
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat luokan III tai IV GVHD:n päivään 360 mennessä. Kaikki osallistujat ovat arvostettavia.
Päivä 360
Vaikeaa kroonista GVHD:tä sairastavien osallistujien määrä, päivä 360 (päivä 90)
Aikaikkuna: Päivä 360
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan kroonisen GVHD:n, joka vaatii lisähoitoa immunosuppressiivisesti päivään 360 mennessä. Kaikki osallistujat ovat arvostettavia.
Päivä 360
Vaikeaa kroonista GVHD:tä sairastavien osallistujien määrä, päivä 360 (D60)
Aikaikkuna: Päivä 360
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan kroonisen GVHD:n, joka vaatii lisähoitoa immunosuppressiivisesti päivään 360 mennessä. Kaikki osallistujat ovat arvostettavia.
Päivä 360
Siirteen epäonnistumisen kokeneiden osallistujien lukumäärä, päivä 360 (päivä 90)
Aikaikkuna: Päivä 360
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat siirteen epäonnistumisen päivään 360 mennessä. Kaikki osallistujat ovat arvostettavia.
Päivä 360
Siirteen epäonnistumisen kokeneiden osallistujien lukumäärä, päivä 360 (päivä 60)
Aikaikkuna: Päivä 360
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat siirteen epäonnistumisen päivään 360 mennessä. Kaikki osallistujat ovat arvostettavia.
Päivä 360
Relapsin kokeneiden osallistujien määrä, päivä 360 (päivä 90)
Aikaikkuna: Päivä 360
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat taudin uusiutumisen päivään 360 mennessä. Kaikki osallistujat ovat arvostettavia.
Päivä 360
Relapsin kokeneiden osallistujien määrä, päivä 360 (päivä 60)
Aikaikkuna: Päivä 360
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat taudin uusiutumisen päivään 360 mennessä. Kaikki osallistujat ovat arvostettavia.
Päivä 360
Ei-relapse-kuolleisuuden kokeneiden osallistujien määrä, päivä 360 (päivä 90)
Aikaikkuna: Päivä 360
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat jostain muusta syystä kuin taudin uusiutumisesta päivään 360 mennessä. Kaikki osallistujat ovat arvostettavia.
Päivä 360
Ei-relapse-kuolleisuuden kokeneiden osallistujien määrä, päivä 360 (päivä 60)
Aikaikkuna: Päivä 360
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat jostain muusta syystä kuin taudin uusiutumisesta päivään 360 mennessä. Kaikki osallistujat ovat arvostettavia.
Päivä 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy E DeZern, MD, 410-502-7208

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J15165
  • P01CA015396 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB00080399 (Muu tunniste: JHMIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa