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NMA 후 더 짧은 과정의 Tacro, 이식하기 어려운 악성 종양에 대한 고용량 이식 후 Cy와 관련 기증자 PBSCT

2022년 11월 2일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

생착이 어려운 악성 종양에서 고용량 이식 후 시클로포스파미드를 사용한 비골수파괴 말초혈 줄기세포 이식 후 기간 단축 타크로리무스의 2상 연구

생착이 어렵다고 여겨지는 특정 악성종양에서 말초혈액 조혈모세포 이식 후 단기간 타크로리무스를 사용할 수 있는지 알아보기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 특정 합병증을 예방하기 위해 이식 후 투여하는 면역 저하제(면역억제제)인 타크로리무스라는 약물을 과거보다 더 짧은 기간 동안 안전하게 투여할 수 있는지 알아보는 것입니다. 다른 동종이계 조혈모세포이식 플랫폼의 면역억제 기간 경험은 고용량 이식 후 시클로포스파미드 플랫폼(GVHD 예방을 돕기 위해 이식 후 제공되는 또 다른 유형의 면역억제제)에 직접 추론할 수 없습니다. 현재 이식 후 면역 억제의 일부로 고용량 Cy를 포함하는 비골수파괴 조혈모세포이식 후 타크로리무스의 최소 요구 기간에 대해 발표된 데이터는 없습니다. 그러나 GVHD 예방에서 고용량 이식 후 Cy의 효과는 이 질문에 대한 조사를 허용합니다. 현재 이 시험에서 골수 또는 말초 혈액 이식 외에 연구된 질병에 대한 치료법은 거의 없거나 전혀 없습니다. 이 이식을 위한 말초 혈액은 참가자와 하프 매치 또는 "하플로" 매치인 친척에게서 나옵니다. 가능한 기증자는 부모, 형제자매 및 자녀를 포함합니다. 골수가 체내에서 성장하거나 "취득"하도록 돕기 위해 참가자는 이식 전에 화학 요법과 방사선 치료를 받게 됩니다. 이식 후 참가자는 타크로리무스와 같은 면역 체계를 낮추기 위해 다른 약물과 함께 고용량의 사이클로포스파마이드(Cytoxan®)를 받게 됩니다. 이러한 약물은 이식편대숙주병(GVHD) 및 말초 혈액 이식 거부의 위험을 낮출 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적합한 관련 HLA-일배수체 또는 일치 줄기 세포 기증자 또는 10/10 일치 비혈연 기증자의 존재
  • 적격 진단: 적어도 1개의 불량 위험 특징이 있는 골수이형성 증후군(MDS); 17p 결손 또는 2차 이상의 치료 요법 후 < 6개월 진행을 동반한 소림프구성 림프종(SLL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL); 부분 반응 이상의 T-세포 전림프구성 백혈병(PLL); 인터페론- 또는 티로신-키나제-불응성 만성 골수성 백혈병(CML), 또는 제2 또는 후속 만성 단계의 CML; 골수 섬유증을 포함하는 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 골수증식성 질환; 부분 반응 이상의 다발성 골수종 또는 형질 세포 백혈병; 기존의 세포유전학, FISH, 유세포 분석법 또는 분자 검사로 검출할 수 있는 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 완전 관해의 혈액 악성 종양
  • 이전 자가 이식은 > 3개월 전에 발생했어야 합니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= 35%, 또는 단축률 > 25%
  • 빌리루빈
  • AST와 ALT
  • FEV1 및 FVC >= 예측의 40%; 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우 실내 공기의 산소 포화도 > 92%
  • ECOG 수행 상태 = 60

제외 기준:

  • 임신 또는 활동적인 모유 수유
  • 통제되지 않은 활성 감염
  • 이전 동종 이식
  • 활동성 골수외 백혈병 또는 활동성 중추신경계(CNS) 악성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PBSCT D90
플루다라빈(Flu), 시클로포스파미드(Cy), 전신 방사선 조사(TBI) 준비 요법 및 이식 후 Cy, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 타크로리무스를 GVHD 예방으로 사용하는 비골수파괴 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT). Tacrolimus는 GVHD 상태에 따라 90일 또는 180일에 중지됩니다.
의약품: 플루다라빈
-6~-2일: 매일 30mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 사이클로포스파마이드
-6일 및 -5일: 매일 14.5mg/kg 정맥주사 3일 및 4일: 매일 50mg/kg 정맥주사
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • 싸이
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
5~35일: 15mg/kg PO 1일 3회(최대 3g/일)
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
방사능: 전신 조사
-1일: 단일 분수에서 200cGy
다른 이름들:
  • TBI
의약품: 타크로리무스
코호트 할당에 따라 5일부터 60일 또는 90일까지 시작합니다. GVHD 상태에 따라 180일까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK506
  • FK-506
실험적: PBSCT D60
플루다라빈(Flu), 시클로포스파미드(Cy), 전신 방사선 조사(TBI) 준비 요법 및 이식 후 Cy, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 타크로리무스를 GVHD 예방으로 사용하는 비골수파괴 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT). Tacrolimus는 GVHD 상태에 따라 60일 또는 180일에 중지됩니다.
의약품: 플루다라빈
-6~-2일: 매일 30mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 사이클로포스파마이드
-6일 및 -5일: 매일 14.5mg/kg 정맥주사 3일 및 4일: 매일 50mg/kg 정맥주사
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • 싸이
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
5~35일: 15mg/kg PO 1일 3회(최대 3g/일)
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
방사능: 전신 조사
-1일: 단일 분수에서 200cGy
다른 이름들:
  • TBI
의약품: 타크로리무스
코호트 할당에 따라 5일부터 60일 또는 90일까지 시작합니다. GVHD 상태에 따라 180일까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK506
  • FK-506

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방적 타크롤리무스를 중단할 수 있는 참가자의 비율(D90 코호트)
기간: 90일
이 결과는 90일째에 예방적 타크로리무스 중단 가능성을 측정합니다.
90일
예방적 타크롤리무스를 중단할 수 있는 참가자의 비율(D60 코호트)
기간: 60일차
이 결과는 60일째 예방적 타크로리무스 중단 가능성을 측정합니다.
60일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 III-IV 급성 GVHD를 가진 참가자 수, 90-180일(D90)
기간: 90일과 180일 사이
90일과 180일 사이에 등급 III 또는 IV 급성 GVHD를 경험한 참가자 수. 90일째에 예방적 타크롤리무스를 중단할 수 있는 참가자만 평가할 수 있습니다.
90일과 180일 사이
등급 III-IV 급성 GVHD를 가진 참가자 수, 60-180일(D60)
기간: 60일과 180일 사이
60일과 180일 사이에 등급 III 또는 IV 급성 GVHD를 경험한 참가자 수. 60일차에 예방적 타크로리무스를 중단할 수 있는 참가자만 평가할 수 있습니다.
60일과 180일 사이
만성 GVHD 참가자 수, 90-180일(D90)
기간: 90일과 180일 사이
90일과 180일 사이에 추가적인 면역억제 요법이 필요한 만성 GVHD를 경험한 참가자의 수. 90일째에 예방적 타크롤리무스를 중단할 수 있는 참가자만 평가할 수 있습니다.
90일과 180일 사이
만성 GVHD 참가자 수, 60-180일(D60)
기간: 60일과 180일 사이
60일과 180일 사이에 추가적인 면역억제 요법이 필요한 만성 GVHD를 경험한 참가자의 수. 60일차에 예방적 타크로리무스를 중단할 수 있는 참가자만 평가할 수 있습니다.
60일과 180일 사이
이식 실패를 경험한 참가자 수, 90-180일(D90)
기간: 90일과 180일 사이
90일과 180일 사이에 이식 실패를 경험한 참가자 수. 90일째에 예방적 타크롤리무스를 중단할 수 있는 참가자만 평가할 수 있습니다.
90일과 180일 사이
이식 실패를 경험한 참가자 수, 60-180일(D60)
기간: 60일과 180일 사이
60일과 180일 사이에 이식 실패를 경험한 참가자 수. 60일차에 예방적 타크로리무스를 중단할 수 있는 참가자만 평가할 수 있습니다.
60일과 180일 사이
질병 재발을 경험한 참가자 수, 90-180일(D90)
기간: 90일과 180일 사이
90일과 180일 사이에 질병 재발을 경험한 참가자 수. 90일째에 예방적 타크롤리무스를 중단할 수 있는 참가자만 평가할 수 있습니다.
90일과 180일 사이
질병 재발을 경험한 참가자 수, 60-180일(D60)
기간: 60일과 180일 사이
60일과 180일 사이에 질병 재발을 경험한 참가자 수. 60일차에 예방적 타크로리무스를 중단할 수 있는 참가자만 평가할 수 있습니다.
60일과 180일 사이
비재발 사망을 경험한 참가자 수, 90-180일(D90)
기간: 90일과 180일 사이
90일에서 180일 사이에 질병 재발 이외의 이유로 사망한 참가자 수. 90일째에 예방적 타크롤리무스를 중단할 수 있는 참가자만 평가할 수 있습니다.
90일과 180일 사이
비재발 사망을 경험한 참가자 수, 60-180일(D60)
기간: 60일과 180일 사이
60일과 180일 사이에 질병 재발 이외의 이유로 사망한 참가자 수. 60일차에 예방적 타크로리무스를 중단할 수 있는 참가자만 평가할 수 있습니다.
60일과 180일 사이
III-IV 등급 GVHD를 경험한 참가자 수, 360일(D90)
기간: 360일
360일까지 III 또는 IV 등급 GVHD를 경험한 참가자 수. 모든 참가자는 평가 가능합니다.
360일
III-IV 등급 GVHD를 경험한 참가자 수, 360일(D60)
기간: 360일
360일까지 III 또는 IV 등급 GVHD를 경험한 참가자 수. 모든 참가자는 평가 가능합니다.
360일
중증 만성 GVHD가 있는 참가자 수, 360일(D90)
기간: 360일
360일까지 추가 면역억제 요법이 필요한 중증 만성 GVHD를 경험한 참가자 수. 모든 참가자는 평가 가능합니다.
360일
중증 만성 GVHD가 있는 참가자 수, 360일(D60)
기간: 360일
360일까지 추가 면역억제 요법이 필요한 중증 만성 GVHD를 경험한 참가자 수. 모든 참가자는 평가 가능합니다.
360일
이식 실패를 경험한 참가자 수, 360일(D90)
기간: 360일
360일까지 이식 실패를 경험한 참가자 수. 모든 참가자는 평가 가능합니다.
360일
이식 실패를 경험한 참가자 수, 360일(D60)
기간: 360일
360일까지 이식 실패를 경험한 참가자 수. 모든 참가자는 평가 가능합니다.
360일
재발을 경험한 참가자 수, 360일(D90)
기간: 360일
360일까지 질병 재발을 경험한 참가자 수. 모든 참가자는 평가 가능합니다.
360일
재발을 경험한 참가자 수, 360일(D60)
기간: 360일
360일까지 질병 재발을 경험한 참가자 수. 모든 참가자는 평가 가능합니다.
360일
비재발 사망을 경험한 참가자 수, 360일(D90)
기간: 360일
360일까지 질병 재발 이외의 이유로 사망한 참가자 수. 모든 참가자는 평가 가능합니다.
360일
비재발 사망을 경험한 참가자 수, 360일(D60)
기간: 360일
360일까지 질병 재발 이외의 이유로 사망한 참가자 수. 모든 참가자는 평가 가능합니다.
360일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Amy E DeZern, MD, 410-502-7208

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J15165
  • P01CA015396 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IRB00080399 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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