Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortere forløbs tacro efter NMA, relateret donor PBSCT med højdosis posttransplantationscy til svært-to-engraft maligniteter

2. november 2022 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-studie af kortere varighed af tacrolimus efter ikke-myeloablativ perifer blodstamcelletransplantation med højdosis posttransplantation cyclophosphamid i maligniteter, der er udfordrende at transplantere

For at se om det er muligt at anvende kortvarig tacrolimus efter en perifer blodstamcelletransplantation ved visse maligniteter, der anses for vanskelige at transplantere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet tacrolimus, som er et immunsænkende lægemiddel (et immunsuppressivt middel), givet efter transplantation for at forhindre visse komplikationer, kan gives sikkert i en kortere periode, end det har været tidligere. Erfaringerne med immunsuppressionsvarighed med andre allogene HSCT-platforme kan ikke direkte ekstrapoleres til højdosis posttransplantations-cyclophosphamid-platformen (en anden type immunsuppressiv givet efter transplantation for at hjælpe med at forhindre GVHD). Der er på nuværende tidspunkt ingen offentliggjorte data om den mindst nødvendige varighed af tacrolimus efter ikke-myeloablativ HSCT, der inkluderer højdosis Cy som en del af posttransplantation immunsuppression. Effektiviteten af ​​højdosis posttransplantation Cy til GVHD-forebyggelse tillader imidlertid undersøgelsen af ​​dette spørgsmål. På nuværende tidspunkt er der få eller ingen helbredelser for sygdomme, der er undersøgt i dette forsøg uden for en knoglemarvs- eller perifer blodtransplantation. Det perifere blod til denne transplantation kommer fra en slægtning, der er en halv-match eller "haplo"-match til deltageren. Mulige donorer omfatter forældre, søskende og børn. For at hjælpe knoglemarven til at vokse, eller "tage", inde i kroppen, vil deltagerne modtage kemoterapi og stråling før transplantationen. Efter transplantationen vil deltagerne modtage høje doser cyclophosphamid (Cytoxan®) sammen med andre lægemidler til at sænke immunsystemet, såsom tacrolimus. Disse medikamenter kan sænke risikoen for graft versus host disease (GVHD) og afstødning af det perifere blodtransplantat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en passende relateret HLA-haploidentisk eller -matchet stamcelledonor eller en 10/10 matchet ubeslægtet donor
  • Kvalificerede diagnoser: myelodysplastisk syndrom (MDS) med mindst 1 dårlig-risiko-funktion; lille lymfocytisk lymfom (SLL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med 17p deletion eller med progression < 6 måneder efter et andet eller mere behandlingsregime; T-celle prolymfocytisk leukæmi (PLL) i delvis respons eller bedre; interferon- eller tyrosinkinase-refraktær kronisk myeloid leukæmi (CML) eller CML i anden eller efterfølgende kronisk fase; Philadelphia kromosom negativ (Ph-) myeloproliferativ sygdom, herunder myelofibrose; Myelomatose eller plasmacelleleukæmi i delvis respons eller bedre; Hæmatologisk malignitet i fuldstændig remission med minimal restsygdom (MRD), der kan påvises ved konventionel cytogenetik, FISH, flowcytometri eller molekylær testning
  • Enhver tidligere autolog transplantation skal have fundet sted for > 3 måneder siden
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 35 %, eller afkortningsfraktion > 25 %
  • Bilirubin
  • AST og ALT
  • FEV1 og FVC >= 40% af forudsagt; hvis ude af stand til at udføre lungefunktionstest, iltmætning > 92 % på rumluft
  • ECOG ydeevnestatus = 60

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller aktiv amning
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Tidligere allogen transplantation
  • Aktiv ekstramedullær leukæmi eller malign sygdom i det aktive centralnervesystem (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBSCT D90
Ikke-myeloablativ stamcelletransplantation fra perifert blod (PBSCT) med et præparativt regime med fludarabin (flu), cyclophosphamid (Cy), total kropsbestråling (TBI) og post-transplantation Cy, mycophenolatmofetil (MMF) og tacrolimus som GVHD-profylakse. Tacrolimus stoppes enten på dag 90 eller dag 180 afhængigt af GVHD-status.
Medicin: Fludarabin
Dage -6 til -2: 30 mg/m^2 IV dagligt
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Cyclofosfamid
Dage -6 og -5: 14,5 mg/kg IV daglig Dag 3 og 4: 50 mg/kg IV dagligt
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
Medicin: Mycophenolatmofetil
Dage 5 til og med 35: 15 mg/kg PO tre gange dagligt (max 3 g/dag)
Andre navne:
  • CellCept
  • MMF
Stråling: Total kropsbestråling
Dag -1: 200 cGy i en enkelt fraktion
Andre navne:
  • TBI
Medicin: Tacrolimus
Start på dag 5 til enten dag 60 eller dag 90 afhængig af kohortetildeling. Kan fortsættes til og med dag 180 afhængigt af GVHD-status.
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506
Eksperimentel: PBSCT D60
Ikke-myeloablativ stamcelletransplantation fra perifert blod (PBSCT) med et præparativt regime med fludarabin (flu), cyclophosphamid (Cy), total kropsbestråling (TBI) og post-transplantation Cy, mycophenolatmofetil (MMF) og tacrolimus som GVHD-profylakse. Tacrolimus stoppes enten på dag 60 eller dag 180 afhængigt af GVHD-status.
Medicin: Fludarabin
Dage -6 til -2: 30 mg/m^2 IV dagligt
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Cyclofosfamid
Dage -6 og -5: 14,5 mg/kg IV daglig Dag 3 og 4: 50 mg/kg IV dagligt
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
Medicin: Mycophenolatmofetil
Dage 5 til og med 35: 15 mg/kg PO tre gange dagligt (max 3 g/dag)
Andre navne:
  • CellCept
  • MMF
Stråling: Total kropsbestråling
Dag -1: 200 cGy i en enkelt fraktion
Andre navne:
  • TBI
Medicin: Tacrolimus
Start på dag 5 til enten dag 60 eller dag 90 afhængig af kohortetildeling. Kan fortsættes til og med dag 180 afhængigt af GVHD-status.
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i stand til at stoppe profylaktisk tacrolimus (D90-kohorte)
Tidsramme: Dag 90
Dette resultat måler muligheden for at stoppe profylaktisk tacrolimus på dag 90.
Dag 90
Procentdel af deltagere, der er i stand til at stoppe profylaktisk tacrolimus (D60-kohorte)
Tidsramme: Dag 60
Dette resultat måler muligheden for at stoppe profylaktisk tacrolimus på dag 60.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad III-IV akut GVHD, dag 90-180 (D90)
Tidsramme: Mellem dag 90 og dag 180
Antal deltagere, der oplever grad III eller IV akut GVHD mellem dag 90 og dag 180. Kun deltagere, der er i stand til at stoppe profylaktisk tacrolimus på dag 90, kan evalueres.
Mellem dag 90 og dag 180
Antal deltagere med grad III-IV akut GVHD, dag 60-180 (D60)
Tidsramme: Mellem dag 60 og dag 180
Antal deltagere, der oplever grad III eller IV akut GVHD mellem dag 60 og dag 180. Kun deltagere, der er i stand til at stoppe profylaktisk tacrolimus på dag 60, kan evalueres.
Mellem dag 60 og dag 180
Antal deltagere med kronisk GVHD, dag 90-180 (D90)
Tidsramme: Mellem dag 90 og dag 180
Antal deltagere, der oplever kronisk GVHD, der kræver yderligere immunsuppressiv terapi mellem dag 90 og dag 180. Kun deltagere, der er i stand til at stoppe profylaktisk tacrolimus på dag 90, kan evalueres.
Mellem dag 90 og dag 180
Antal deltagere med kronisk GVHD, dag 60-180 (D60)
Tidsramme: Mellem dag 60 og dag 180
Antal deltagere, der oplever kronisk GVHD, der kræver yderligere immunsuppressiv terapi mellem dag 60 og dag 180. Kun deltagere, der er i stand til at stoppe profylaktisk tacrolimus på dag 60, kan evalueres.
Mellem dag 60 og dag 180
Antal deltagere, der oplever graftfejl, dag 90-180 (D90)
Tidsramme: Mellem dag 90 og dag 180
Antal deltagere, der oplever graftsvigt mellem dag 90 og dag 180. Kun deltagere, der er i stand til at stoppe profylaktisk tacrolimus på dag 90, kan evalueres.
Mellem dag 90 og dag 180
Antal deltagere, der oplever graftfejl, dag 60-180 (D60)
Tidsramme: Mellem dag 60 og dag 180
Antal deltagere, der oplever graftsvigt mellem dag 60 og dag 180. Kun deltagere, der er i stand til at stoppe profylaktisk tacrolimus på dag 60, kan evalueres.
Mellem dag 60 og dag 180
Antal deltagere, der oplever sygdomstilbagefald, dag 90-180 (D90)
Tidsramme: Mellem dag 90 og dag 180
Antal deltagere, der oplever sygdomstilbagefald mellem dag 90 og dag 180. Kun deltagere, der er i stand til at stoppe profylaktisk tacrolimus på dag 90, kan evalueres.
Mellem dag 90 og dag 180
Antal deltagere, der oplever sygdomstilbagefald, dag 60-180 (D60)
Tidsramme: Mellem dag 60 og dag 180
Antal deltagere, der oplever sygdomstilbagefald mellem dag 60 og dag 180. Kun deltagere, der er i stand til at stoppe profylaktisk tacrolimus på dag 60, kan evalueres.
Mellem dag 60 og dag 180
Antal deltagere, der oplever ikke-tilbagefaldsdødelighed, dag 90-180 (D90)
Tidsramme: Mellem dag 90 og dag 180
Antal deltagere, der dør af andre årsager end sygdomstilbagefald mellem dag 90 og dag 180. Kun deltagere, der er i stand til at stoppe profylaktisk tacrolimus på dag 90, kan evalueres.
Mellem dag 90 og dag 180
Antal deltagere, der oplever ikke-tilbagefaldsdødelighed, dag 60-180 (D60)
Tidsramme: Mellem dag 60 og dag 180
Antal deltagere, der dør af andre årsager end sygdomstilbagefald mellem dag 60 og dag 180. Kun deltagere, der er i stand til at stoppe profylaktisk tacrolimus på dag 60, kan evalueres.
Mellem dag 60 og dag 180
Antal deltagere, der oplever klasse III-IV GVHD, dag 360 (D90)
Tidsramme: Dag 360
Antal deltagere, der oplever grad III eller IV GVHD på dag 360. Alle deltagere er evaluerbare.
Dag 360
Antal deltagere, der oplever klasse III-IV GVHD, dag 360 (D60)
Tidsramme: Dag 360
Antal deltagere, der oplever grad III eller IV GVHD på dag 360. Alle deltagere er evaluerbare.
Dag 360
Antal antal deltagere med svær kronisk GVHD, dag 360 (D90)
Tidsramme: Dag 360
Antal deltagere, der oplever svær kronisk GVHD, der kræver yderligere immunsuppressiv behandling inden dag 360. Alle deltagere er evaluerbare.
Dag 360
Antal antal deltagere med svær kronisk GVHD, dag 360 (D60)
Tidsramme: Dag 360
Antal deltagere, der oplever svær kronisk GVHD, der kræver yderligere immunsuppressiv behandling inden dag 360. Alle deltagere er evaluerbare.
Dag 360
Antal deltagere, der oplever graftfejl, dag 360 (D90)
Tidsramme: Dag 360
Antal deltagere, der oplever graftsvigt inden dag 360. Alle deltagere er evaluerbare.
Dag 360
Antal deltagere, der oplever graftfejl, dag 360 (D60)
Tidsramme: Dag 360
Antal deltagere, der oplever graftsvigt inden dag 360. Alle deltagere er evaluerbare.
Dag 360
Antal deltagere, der oplever tilbagefald, dag 360 (D90)
Tidsramme: Dag 360
Antal deltagere, der oplever sygdomstilbagefald inden dag 360. Alle deltagere er evaluerbare.
Dag 360
Antal deltagere, der oplever tilbagefald, dag 360 (D60)
Tidsramme: Dag 360
Antal deltagere, der oplever sygdomstilbagefald inden dag 360. Alle deltagere er evaluerbare.
Dag 360
Antal deltagere, der oplever ikke-tilbagefaldsdødelighed, dag 360 (D90)
Tidsramme: Dag 360
Antal deltagere, der dør af andre årsager end sygdomstilbagefald inden dag 360. Alle deltagere er evaluerbare.
Dag 360
Antal deltagere, der oplever ikke-tilbagefaldsdødelighed, dag 360 (D60)
Tidsramme: Dag 360
Antal deltagere, der dør af andre årsager end sygdomstilbagefald inden dag 360. Alle deltagere er evaluerbare.
Dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy E DeZern, MD, 410-502-7208

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J15165
  • P01CA015396 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00080399 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner