Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткий курс Tacro после NMA, PBSCT родственного донора с высокими дозами посттрансплантационного Cy для трудно приживляемых злокачественных новообразований

2 ноября 2022 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Фаза II исследования такролимуса укороченного действия после немиелоаблативной трансплантации стволовых клеток периферической крови с высокими дозами посттрансплантационного циклофосфамида при злокачественных опухолях, затрудняющих приживление

Чтобы выяснить, возможно ли использовать такролимус кратковременного действия после трансплантации стволовых клеток периферической крови при некоторых злокачественных опухолях, которые считаются трудно приживляемыми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы узнать, можно ли безопасно вводить препарат под названием такролимус, иммунодепрессант (иммунодепрессант), который вводят после трансплантации для предотвращения определенных осложнений, в течение более короткого периода времени, чем это было в прошлом. Опыт продолжительности иммуносупрессии с другими аллогенными платформами ТГСК не может быть напрямую экстраполирован на посттрансплантационную платформу циклофосфамида в высоких дозах (другой тип иммунодепрессанта, назначаемый после трансплантации для предотвращения РТПХ). В настоящее время нет опубликованных данных о минимально необходимой продолжительности такролимуса после немиелоаблативной ТГСК, включающей высокие дозы Cy как часть посттрансплантационной иммуносупрессии. Однако эффективность высоких доз посттрансплантационного Cy в профилактике РТПХ позволяет исследовать этот вопрос. В настоящее время существует мало или совсем нет способов лечения заболеваний, изучаемых в этом испытании, за исключением трансплантации костного мозга или периферической крови. Периферическая кровь для этой трансплантации поступает от родственника, который наполовину совпадает или «гапло» совпадает с участником. Возможные доноры включают родителей, братьев, сестер и детей. Чтобы помочь костному мозгу расти или «приживаться» внутри тела, перед трансплантацией участники получат химиотерапию и облучение. После трансплантации участники получат высокие дозы циклофосфамида (Cytoxan®) вместе с другими препаратами для снижения иммунной системы, такими как такролимус. Эти препараты могут снизить риск реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и отторжения трансплантата периферической крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие подходящего родственного HLA-гаплоидентичного или совместимого донора стволовых клеток или 10/10 совместимого неродственного донора
  • Приемлемые диагнозы: миелодиспластический синдром (МДС) по крайней мере с 1 признаком низкого риска; малая лимфоцитарная лимфома (SLL) или хронический лимфоцитарный лейкоз (CLL) с делецией 17p или с прогрессированием < 6 месяцев после второй или более продолжительной схемы лечения; Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз (PLL) с частичным ответом или лучше; хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), рефрактерный к интерферону или тирозинкиназе, или ХМЛ во второй или последующей хронической фазе; миелопролиферативное заболевание с отсутствием филадельфийской хромосомы (Ph-), включая миелофиброз; Множественная миелома или плазмоклеточный лейкоз с частичным ответом или лучше; Гематологическое злокачественное новообразование в стадии полной ремиссии с минимальной остаточной болезнью (МОБ), выявляемой с помощью традиционной цитогенетики, FISH, проточной цитометрии или молекулярного тестирования.
  • Любая предыдущая аутологичная трансплантация должна быть произведена > 3 месяцев назад.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 35% или фракция укорочения > 25%
  • Билирубин
  • АСТ и АЛТ
  • ОФВ1 и ФЖЕЛ >= 40% от должного; если невозможно выполнить исследование функции легких, сатурация кислорода > 92% на комнатном воздухе
  • Статус производительности ECOG = 60

Критерий исключения:

  • Беременность или активное грудное вскармливание
  • Неконтролируемая активная инфекция
  • Предыдущая аллогенная трансплантация
  • Активный экстрамедуллярный лейкоз или активное злокачественное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PBSCT D90
Немиелоабляционная трансплантация стволовых клеток периферической крови (PBSCT) с флударабином (Flu), циклофосфамидом (Cy), препаративным режимом для тотального облучения тела (TBI) и посттрансплантационным Cy, микофенолата мофетилом (MMF) и такролимусом в качестве профилактики РТПХ. Такролимус будет остановлен либо на 90-й, либо на 180-й день в зависимости от статуса РТПХ.
Лекарство: Флударабин
Дни с -6 по -2: 30 мг/м^2 внутривенно ежедневно
Другие имена:
  • Флудара
Лекарство: Циклофосфамид
Дни -6 и -5: 14,5 мг/кг в/в ежедневно. Дни 3 и 4: 50 мг/кг в/в ежедневно.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • Сай
Лекарство: Микофенолата мофетил
Дни с 5 по 35: 15 мг/кг перорально три раза в день (максимум 3 г/день)
Другие имена:
  • СеллСепт
  • ММЖ
Радиация: Общее облучение тела
День -1: 200 сГр за одну фракцию
Другие имена:
  • ЧМТ
Лекарство: Такролимус
Начните с 5-го дня по 60-й или 90-й день в зависимости от назначения когорты. Может быть продолжено до 180-го дня в зависимости от статуса РТПХ.
Другие имена:
  • Программа
  • ФК506
  • ФК-506
Экспериментальный: PBSCT D60
Немиелоабляционная трансплантация стволовых клеток периферической крови (PBSCT) с флударабином (Flu), циклофосфамидом (Cy), препаративным режимом для тотального облучения тела (TBI) и посттрансплантационным Cy, микофенолата мофетилом (MMF) и такролимусом в качестве профилактики РТПХ. Такролимус будет остановлен либо на 60-й, либо на 180-й день в зависимости от статуса РТПХ.
Лекарство: Флударабин
Дни с -6 по -2: 30 мг/м^2 внутривенно ежедневно
Другие имена:
  • Флудара
Лекарство: Циклофосфамид
Дни -6 и -5: 14,5 мг/кг в/в ежедневно. Дни 3 и 4: 50 мг/кг в/в ежедневно.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • Сай
Лекарство: Микофенолата мофетил
Дни с 5 по 35: 15 мг/кг перорально три раза в день (максимум 3 г/день)
Другие имена:
  • СеллСепт
  • ММЖ
Радиация: Общее облучение тела
День -1: 200 сГр за одну фракцию
Другие имена:
  • ЧМТ
Лекарство: Такролимус
Начните с 5-го дня по 60-й или 90-й день в зависимости от назначения когорты. Может быть продолжено до 180-го дня в зависимости от статуса РТПХ.
Другие имена:
  • Программа
  • ФК506
  • ФК-506

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, способных прекратить профилактический прием такролимуса (когорта D90)
Временное ограничение: День 90
Этот результат измеряет целесообразность прекращения профилактического приема такролимуса на 90-й день.
День 90
Процент участников, способных прекратить профилактический прием такролимуса (когорта D60)
Временное ограничение: День 60
Этот исход измеряет целесообразность прекращения профилактического приема такролимуса на 60-й день.
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острой РТПХ III-IV степени, дни 90-180 (D90)
Временное ограничение: Между 90-м и 180-м днем
Количество участников, перенесших острую РТПХ III или IV степени в период с 90 по 180 день. Оценке подлежат только участники, способные прекратить профилактический прием такролимуса на 90-й день.
Между 90-м и 180-м днем
Количество участников с острой РТПХ III-IV степени, дни 60-180 (D60)
Временное ограничение: Между 60-м и 180-м днем
Количество участников, перенесших острую РТПХ III или IV степени между 60-м и 180-м днем. Оценке подлежат только участники, способные прекратить профилактический прием такролимуса на 60-й день.
Между 60-м и 180-м днем
Количество участников с хронической РТПХ, дни 90-180 (D90)
Временное ограничение: Между 90-м и 180-м днем
Количество участников с хронической РТПХ, требующих дополнительной иммуносупрессивной терапии между 90-м и 180-м днями. Оценке подлежат только участники, способные прекратить профилактический прием такролимуса на 90-й день.
Между 90-м и 180-м днем
Количество участников с хронической РТПХ, дни 60-180 (D60)
Временное ограничение: Между 60-м и 180-м днем
Количество участников с хронической РТПХ, требующих дополнительной иммуносупрессивной терапии в период с 60-го по 180-й день. Оценке подлежат только участники, способные прекратить профилактический прием такролимуса на 60-й день.
Между 60-м и 180-м днем
Количество участников, перенесших отторжение трансплантата, дни 90-180 (D90)
Временное ограничение: Между 90-м и 180-м днем
Количество участников, у которых произошло отторжение трансплантата между 90-м и 180-м днями. Оценке подлежат только участники, способные прекратить профилактический прием такролимуса на 90-й день.
Между 90-м и 180-м днем
Количество участников, перенесших отторжение трансплантата, дни 60-180 (D60)
Временное ограничение: Между 60-м и 180-м днем
Количество участников, у которых произошло отторжение трансплантата между 60-м и 180-м днем. Оценке подлежат только участники, способные прекратить профилактический прием такролимуса на 60-й день.
Между 60-м и 180-м днем
Количество участников, у которых наблюдается рецидив заболевания, дни 90-180 (D90)
Временное ограничение: Между 90-м и 180-м днем
Количество участников, у которых возник рецидив заболевания между 90-м и 180-м днем. Оценке подлежат только участники, способные прекратить профилактический прием такролимуса на 90-й день.
Между 90-м и 180-м днем
Количество участников, у которых наблюдается рецидив заболевания, дни 60-180 (D60)
Временное ограничение: Между 60-м и 180-м днем
Количество участников, у которых возник рецидив заболевания между 60-м и 180-м днем. Оценке подлежат только участники, способные прекратить профилактический прием такролимуса на 60-й день.
Между 60-м и 180-м днем
Количество участников, у которых наблюдается безрецидивная смертность, дни 90-180 (D90)
Временное ограничение: Между 90-м и 180-м днем
Количество участников, умерших по любой причине, кроме рецидива заболевания, между 90-м и 180-м днями. Оценке подлежат только участники, способные прекратить профилактический прием такролимуса на 90-й день.
Между 90-м и 180-м днем
Количество участников, у которых наблюдается безрецидивная смертность, дни 60-180 (D60)
Временное ограничение: Между 60-м и 180-м днем
Количество участников, умерших по любой причине, кроме рецидива заболевания, между 60-м и 180-м днями. Оценке подлежат только участники, способные прекратить профилактический прием такролимуса на 60-й день.
Между 60-м и 180-м днем
Количество участников, испытывающих РТПХ III-IV степени, день 360 (D90)
Временное ограничение: День 360
Количество участников с РТПХ III или IV степени к 360-му дню. Все участники достойны оценки.
День 360
Количество участников, испытывающих РТПХ III-IV степени, день 360 (D60)
Временное ограничение: День 360
Количество участников с РТПХ III или IV степени к 360-му дню. Все участники достойны оценки.
День 360
Количество участников с тяжелой хронической РТПХ, день 360 (D90)
Временное ограничение: День 360
Количество участников, которые испытывают тяжелую хроническую РТПХ, требующую дополнительной иммуносупрессивной терапии к 360-му дню. Все участники достойны оценки.
День 360
Количество участников с тяжелой хронической РТПХ, день 360 (D60)
Временное ограничение: День 360
Количество участников, которые испытывают тяжелую хроническую РТПХ, требующую дополнительной иммуносупрессивной терапии к 360-му дню. Все участники достойны оценки.
День 360
Количество участников, у которых наблюдается отторжение трансплантата, 360-й день (D90)
Временное ограничение: День 360
Количество участников, у которых произошло отторжение трансплантата к 360-му дню. Все участники достойны оценки.
День 360
Количество участников, перенесших отторжение трансплантата, 360-й день (D60)
Временное ограничение: День 360
Количество участников, у которых произошло отторжение трансплантата к 360-му дню. Все участники достойны оценки.
День 360
Количество участников, перенесших рецидив, день 360 (D90)
Временное ограничение: День 360
Количество участников, у которых наблюдается рецидив заболевания к 360 дню. Все участники достойны оценки.
День 360
Количество участников, перенесших рецидив, день 360 (D60)
Временное ограничение: День 360
Количество участников, у которых наблюдается рецидив заболевания к 360 дню. Все участники достойны оценки.
День 360
Количество участников, у которых наблюдалась безрецидивная смертность, 360-й день (D90)
Временное ограничение: День 360
Количество участников, умерших по любой причине, кроме рецидива заболевания, к 360-му дню. Все участники достойны оценки.
День 360
Количество участников, у которых наблюдалась безрецидивная смертность, 360-й день (D60)
Временное ограничение: День 360
Количество участников, умерших по любой причине, кроме рецидива заболевания, к 360-му дню. Все участники достойны оценки.
День 360

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Amy E DeZern, MD, 410-502-7208

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J15165
  • P01CA015396 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB00080399 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться