Tacro de curso más corto después de NMA, PBSCT de donante relacionado con Cy postrasplante de dosis alta para tumores malignos difíciles de injertar
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Estudio de fase II de tacrolimus de duración más corta después de un trasplante de células madre de sangre periférica no mieloablativo con dosis altas de ciclofosfamida después del trasplante en tumores malignos que son difíciles de injertar
Para ver si es posible usar tacrolimus de corta duración después de un trasplante de células madre de sangre periférica en ciertas neoplasias malignas que se consideran difíciles de injertar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Policitemia vera
- Trombocitemia esencial
- Trastornos mieloproliferativos crónicos
- Mieloma múltiple
- Mielofibrosis
- Leucemia mielomonocítica crónica
- Leucemia linfocítica crónica
- Leucemia mieloide crónica
- Síndrome mielodisplásico
- Leucemia prolinfocítica
- Leucemia de células plasmáticas
- Linfoma de linfocitos pequeños
- Neoplasia de células plasmáticas
- Discrasia de células plasmáticas
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es saber si un fármaco llamado tacrolimus, que es un fármaco que reduce el sistema inmunitario (un inmunosupresor) que se administra después del trasplante para ayudar a prevenir ciertas complicaciones, se puede administrar de forma segura durante un período de tiempo más breve que en el pasado.
Las experiencias con la duración de la inmunosupresión con otras plataformas de HSCT alogénico no se pueden extrapolar directamente a la plataforma de ciclofosfamida de dosis alta posterior al trasplante (otro tipo de inmunosupresor que se administra después del trasplante para ayudar a prevenir la EICH).
Actualmente no hay datos publicados sobre la duración mínima requerida de tacrolimus después de un HSCT no mieloablativo que incluya dosis altas de Cy como parte de la inmunosupresión posterior al injerto.
Sin embargo, la eficacia de las altas dosis de Cy después del trasplante en la prevención de la GVHD permite la investigación de esta cuestión.
En la actualidad, existen pocas o ninguna cura para las enfermedades estudiadas en este ensayo fuera de un trasplante de médula ósea o de sangre periférica.
La sangre periférica para este trasplante proviene de un pariente que es medio compatible o "haplo" compatible con el participante.
Los posibles donantes incluyen padres, hermanos e hijos.
Con el fin de ayudar a que la médula ósea crezca, o "tome", dentro del cuerpo, los participantes recibirán quimioterapia y radiación antes del trasplante.
Después del trasplante, los participantes recibirán altas dosis de ciclofosfamida (Cytoxan®) junto con otros medicamentos para debilitar el sistema inmunitario, como el tacrolimus.
Estos medicamentos pueden reducir el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y de rechazo del injerto de sangre periférica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un donante adecuado de células madre HLA-haploidéntico o compatible, o un donante compatible 10/10 no relacionado
- Diagnósticos elegibles: síndrome mielodisplásico (MDS) con al menos 1 característica de alto riesgo; linfoma de linfocitos pequeños (SLL) o leucemia linfocítica crónica (LLC) con deleción 17p o con progresión < 6 meses después de un segundo régimen de tratamiento o superior; leucemia prolinfocítica de células T (PLL) en respuesta parcial o mejor; leucemia mieloide crónica (LMC) resistente al interferón oa la tirosina-quinasa, o LMC en la segunda fase crónica o subsiguientes; enfermedad mieloproliferativa con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-), incluida la mielofibrosis; Mieloma múltiple o leucemia de células plasmáticas en respuesta parcial o mejor; Neoplasia maligna hematológica en remisión completa con enfermedad residual mínima (MRD) detectable mediante citogenética convencional, FISH, citometría de flujo o pruebas moleculares
- Cualquier trasplante autólogo previo debe haber ocurrido hace > 3 meses
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 35 %, o fracción de acortamiento > 25 %
- bilirrubina
- AST y ALT
- FEV1 y FVC >= 40 % del valor teórico; si no puede realizar pruebas de función pulmonar, saturación de oxígeno > 92% en aire ambiente
- Estado funcional ECOG = 60
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia activa
- Infección activa no controlada
- Trasplante alogénico previo
- Leucemia extramedular activa o enfermedad maligna activa del sistema nervioso central (SNC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PBSCT D90
Trasplante de células madre de sangre periférica no mieloablativo (PBSCT) con fludarabina (Flu), ciclofosfamida (Cy), régimen preparatorio de irradiación corporal total (TBI) y Cy posterior al trasplante, micofenolato mofetilo (MMF) y tacrolimus como profilaxis de GVHD.
El tacrolimus se detendrá en el día 90 o en el día 180 según el estado de la GVHD.
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Días -6 a -2: 30 mg/m^2 IV diariamente
Otros nombres:
Días -6 y -5: 14,5 mg/kg IV al día Días 3 y 4: 50 mg/kg IV al día
Otros nombres:
Días 5 a 35: 15 mg/kg PO tres veces al día (máx. 3 g/día)
Otros nombres:
Día -1: 200 cGy en una sola fracción
Otros nombres:
Comience el día 5 hasta el día 60 o el día 90 según la asignación de la cohorte.
Puede continuarse hasta el día 180 según el estado de GVHD.
Otros nombres:
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Experimental: PBSCT D60
Trasplante de células madre de sangre periférica no mieloablativo (PBSCT) con fludarabina (Flu), ciclofosfamida (Cy), régimen preparatorio de irradiación corporal total (TBI) y Cy posterior al trasplante, micofenolato mofetilo (MMF) y tacrolimus como profilaxis de GVHD.
El tacrolimus se detendrá en el día 60 o en el día 180 según el estado de la GVHD.
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Días -6 a -2: 30 mg/m^2 IV diariamente
Otros nombres:
Días -6 y -5: 14,5 mg/kg IV al día Días 3 y 4: 50 mg/kg IV al día
Otros nombres:
Días 5 a 35: 15 mg/kg PO tres veces al día (máx. 3 g/día)
Otros nombres:
Día -1: 200 cGy en una sola fracción
Otros nombres:
Comience el día 5 hasta el día 60 o el día 90 según la asignación de la cohorte.
Puede continuarse hasta el día 180 según el estado de GVHD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que pueden suspender el tacrolimus profiláctico (cohorte D90)
Periodo de tiempo: Día 90
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Este resultado mide la viabilidad de suspender el tacrolimus profiláctico en el día 90.
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Día 90
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Porcentaje de participantes que pueden suspender el tacrolimus profiláctico (cohorte D60)
Periodo de tiempo: Día 60
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Este resultado mide la viabilidad de suspender el tacrolimus profiláctico en el día 60.
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Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con EICH aguda de grados III-IV, días 90-180 (D90)
Periodo de tiempo: Entre el día 90 y el día 180
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Número de participantes que experimentan EICH aguda de grado III o IV entre el día 90 y el día 180.
Solo los participantes que pueden suspender el tacrolimus profiláctico en el día 90 son evaluables.
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Entre el día 90 y el día 180
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Número de participantes con EICH aguda de grados III a IV, días 60 a 180 (D60)
Periodo de tiempo: Entre el día 60 y el día 180
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Número de participantes que experimentan EICH aguda de grado III o IV entre el día 60 y el día 180.
Solo los participantes que pueden suspender el tacrolimus profiláctico en el día 60 son evaluables.
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Entre el día 60 y el día 180
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Número de participantes con EICH crónica, días 90 a 180 (D90)
Periodo de tiempo: Entre el día 90 y el día 180
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Número de participantes que experimentan EICH crónica que requieren terapia inmunosupresora adicional entre el día 90 y el día 180.
Solo los participantes que pueden suspender el tacrolimus profiláctico en el día 90 son evaluables.
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Entre el día 90 y el día 180
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Número de participantes con EICH crónica, días 60 a 180 (D60)
Periodo de tiempo: Entre el día 60 y el día 180
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Número de participantes que experimentan EICH crónica que requieren terapia inmunosupresora adicional entre el día 60 y el día 180.
Solo los participantes que pueden suspender el tacrolimus profiláctico en el día 60 son evaluables.
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Entre el día 60 y el día 180
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Número de participantes que experimentan falla del injerto, días 90 a 180 (D90)
Periodo de tiempo: Entre el día 90 y el día 180
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Número de participantes que experimentan falla del injerto entre el día 90 y el día 180.
Solo los participantes que pueden suspender el tacrolimus profiláctico en el día 90 son evaluables.
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Entre el día 90 y el día 180
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Número de participantes que experimentan falla del injerto, días 60 a 180 (D60)
Periodo de tiempo: Entre el día 60 y el día 180
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Número de participantes que experimentan fracaso del injerto entre el día 60 y el día 180.
Solo los participantes que pueden suspender el tacrolimus profiláctico en el día 60 son evaluables.
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Entre el día 60 y el día 180
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Número de participantes que experimentan una recaída de la enfermedad, días 90 a 180 (D90)
Periodo de tiempo: Entre el día 90 y el día 180
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Número de participantes que experimentan una recaída de la enfermedad entre el día 90 y el día 180.
Solo los participantes que pueden suspender el tacrolimus profiláctico en el día 90 son evaluables.
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Entre el día 90 y el día 180
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Número de participantes que experimentan una recaída de la enfermedad, días 60 a 180 (D60)
Periodo de tiempo: Entre el día 60 y el día 180
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Número de participantes que experimentan una recaída de la enfermedad entre el día 60 y el día 180.
Solo los participantes que pueden suspender el tacrolimus profiláctico en el día 60 son evaluables.
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Entre el día 60 y el día 180
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Número de participantes que experimentan mortalidad sin recaída, días 90-180 (D90)
Periodo de tiempo: Entre el día 90 y el día 180
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Número de participantes que mueren por cualquier motivo que no sea la recaída de la enfermedad entre el día 90 y el día 180.
Solo los participantes que pueden suspender el tacrolimus profiláctico en el día 90 son evaluables.
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Entre el día 90 y el día 180
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Número de participantes que experimentan mortalidad sin recaída, días 60-180 (D60)
Periodo de tiempo: Entre el día 60 y el día 180
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Número de participantes que mueren por cualquier motivo que no sea la recaída de la enfermedad entre el día 60 y el día 180.
Solo los participantes que pueden suspender el tacrolimus profiláctico en el día 60 son evaluables.
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Entre el día 60 y el día 180
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Número de participantes que experimentan EICH de grados III a IV, día 360 (D90)
Periodo de tiempo: Día 360
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Número de participantes que experimentan GVHD de grado III o IV para el día 360.
Todos los participantes son evaluables.
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Día 360
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Número de Número de participantes que experimentan GVHD de grados III-IV, día 360 (D60)
Periodo de tiempo: Día 360
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Número de participantes que experimentan GVHD de grado III o IV para el día 360.
Todos los participantes son evaluables.
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Día 360
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Número de Número de participantes con EICH crónica grave, día 360 (D90)
Periodo de tiempo: Día 360
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Número de participantes que experimentan EICH crónica grave que requieren terapia inmunosupresora adicional para el día 360.
Todos los participantes son evaluables.
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Día 360
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Número de Número de participantes con EICH crónica grave, día 360 (D60)
Periodo de tiempo: Día 360
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Número de participantes que experimentan EICH crónica grave que requieren terapia inmunosupresora adicional para el día 360.
Todos los participantes son evaluables.
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Día 360
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Número de Número de participantes que experimentan falla del injerto, Día 360 (D90)
Periodo de tiempo: Día 360
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Número de participantes que experimentan fracaso del injerto en el día 360.
Todos los participantes son evaluables.
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Día 360
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Número de Número de participantes que experimentan falla del injerto, Día 360 (D60)
Periodo de tiempo: Día 360
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Número de participantes que experimentan fracaso del injerto en el día 360.
Todos los participantes son evaluables.
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Día 360
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Número de participantes que experimentan una recaída, día 360 (D90)
Periodo de tiempo: Día 360
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Número de participantes que experimentan una recaída de la enfermedad en el Día 360.
Todos los participantes son evaluables.
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Día 360
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Número de participantes que experimentan una recaída, día 360 (D60)
Periodo de tiempo: Día 360
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Número de participantes que experimentan una recaída de la enfermedad en el Día 360.
Todos los participantes son evaluables.
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Día 360
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Número de participantes que experimentan mortalidad sin recaída, día 360 (D90)
Periodo de tiempo: Día 360
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Número de participantes que mueren por cualquier motivo que no sea la recaída de la enfermedad en el día 360.
Todos los participantes son evaluables.
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Día 360
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Número de participantes que experimentan mortalidad sin recaída, día 360 (D60)
Periodo de tiempo: Día 360
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Número de participantes que mueren por cualquier motivo que no sea la recaída de la enfermedad en el día 360.
Todos los participantes son evaluables.
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Día 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy E DeZern, MD, 410-502-7208
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia de células B
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Plasmacitoma
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Prolinfocítica
- Policitemia vera
- Policitemia
- Leucemia De Células Plasmáticas
- Paraproteinemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- J15165
- P01CA015396 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB00080399 (Otro identificador: JHMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .