Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kratší průběh Tacro po NMA, PBSCT souvisejícího dárce s vysokou dávkou posttransplantačního Cy pro malignity s těžkou transplantací

2. listopadu 2022 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II zkráceného trvání takrolimu po nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk periferní krve s vysokými dávkami potransplantačního cyklofosfamidu u malignit, které jsou náročné na přihojení

Chcete-li zjistit, zda je možné krátkodobě použít takrolimus po transplantaci kmenových buněk periferní krve u určitých malignit, které jsou považovány za obtížně přihojitelné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je zjistit, zda lék zvaný takrolimus, což je lék na snížení imunity (imunosupresivum) podávaný po transplantaci, aby pomohl předcházet určitým komplikacím, lze bezpečně podávat po kratší dobu, než tomu bylo v minulosti. Zkušenosti s délkou trvání imunosuprese s jinými alogenními platformami HSCT nelze přímo extrapolovat na platformu s vysokými dávkami potransplantačního cyklofosfamidu (jiný typ imunosupresiva podávaný po transplantaci k prevenci GVHD). V současné době nejsou publikovány žádné údaje o minimální požadované délce trvání takrolimu po nemyeloablativní HSCT, která zahrnuje vysokou dávku Cy jako součást postštěpové imunosuprese. Účinnost vysoké dávky potransplantačního Cy v prevenci GVHD však umožňuje prozkoumat tuto otázku. V současné době existuje jen málo nebo žádné léky na nemoci studované v této studii mimo transplantaci kostní dřeně nebo periferní krve. Periferní krev pro tuto transplantaci pochází od příbuzného, ​​který je pro účastníka poloviční nebo „haplo“. Mezi možné dárce patří rodiče, sourozenci a děti. Aby se pomohlo kostní dřeni růst nebo „vzít“ uvnitř těla, účastníci dostanou před transplantací chemoterapii a ozařování. Po transplantaci dostanou účastníci vysoké dávky cyklofosfamidu (Cytoxan®) spolu s dalšími léky na snížení imunitního systému, jako je takrolimus. Tyto léky mohou snížit riziko reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a odmítnutí štěpu periferní krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost vhodného příbuzného HLA-haploidentického nebo shodného dárce kmenových buněk nebo 10/10 shodného nepříbuzného dárce
  • Vhodné diagnózy: myelodysplastický syndrom (MDS) s alespoň 1 nízkorizikovým znakem; malý lymfocytární lymfom (SLL) nebo chronická lymfocytární leukémie (CLL) s delecí 17p nebo s progresí < 6 měsíců po druhém nebo větším léčebném režimu; T-buněčná prolymfocytární leukémie (PLL) v částečné odpovědi nebo lepší; chronickou myeloidní leukémii (CML) nebo CML ve druhé nebo následné chronické fázi refrakterní na interferon nebo tyrosinkinázu; myeloproliferativní onemocnění s negativním (Ph-) chromozomem Philadelphia, včetně myelofibrózy; Mnohočetný myelom nebo plazmatická leukémie v částečné nebo lepší odpovědi; Hematologická malignita v kompletní remisi s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) detekovatelná konvenční cytogenetikou, FISH, průtokovou cytometrií nebo molekulárním testováním
  • Jakákoli předchozí autologní transplantace musí proběhnout před > 3 měsíci
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 35 % nebo frakce zkrácení > 25 %
  • Bilirubin
  • AST a ALT
  • FEV1 a FVC >= 40 % předpokládané hodnoty; pokud není možné provést testování funkce plic, saturace kyslíkem > 92 % vzduchu v místnosti
  • Stav výkonu ECOG = 60

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo aktivní kojení
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Předchozí alogenní transplantace
  • Aktivní extramedulární leukémie nebo aktivní maligní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PBSCT D90
Nemyeloablativní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT) s přípravným režimem fludarabinem (Chřipka), cyklofosfamidem (Cy), celkovým ozářením těla (TBI) a potransplantačním Cy, mykofenolát mofetil (MMF) a takrolimus jako profylaxe GVHD. Takrolimus bude zastaven buď 90. nebo 180. den v závislosti na stavu GVHD.
Lék: Fludarabin
Dny -6 až -2: 30 mg/m^2 IV denně
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Cyklofosfamid
Dny -6 a -5: 14,5 mg/kg IV denně Dny 3 a 4: 50 mg/kg IV denně
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
Lék: Mykofenolát mofetil
5. až 35. den: 15 mg/kg PO třikrát denně (max. 3 g/den)
Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
Záření: Celkové ozáření těla
Den -1: 200 cGy v jedné frakci
Ostatní jména:
  • TBI
Lék: Takrolimus
Začněte v den 5 až den 60 nebo den 90 v závislosti na přiřazení kohorty. Může pokračovat do 180. dne v závislosti na stavu GVHD.
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506
Experimentální: PBSCT D60
Nemyeloablativní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT) s přípravným režimem fludarabinem (Chřipka), cyklofosfamidem (Cy), celkovým ozářením těla (TBI) a potransplantačním Cy, mykofenolát mofetil (MMF) a takrolimus jako profylaxe GVHD. Takrolimus bude zastaven buď 60. nebo 180. den v závislosti na stavu GVHD.
Lék: Fludarabin
Dny -6 až -2: 30 mg/m^2 IV denně
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Cyklofosfamid
Dny -6 a -5: 14,5 mg/kg IV denně Dny 3 a 4: 50 mg/kg IV denně
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
Lék: Mykofenolát mofetil
5. až 35. den: 15 mg/kg PO třikrát denně (max. 3 g/den)
Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
Záření: Celkové ozáření těla
Den -1: 200 cGy v jedné frakci
Ostatní jména:
  • TBI
Lék: Takrolimus
Začněte v den 5 až den 60 nebo den 90 v závislosti na přiřazení kohorty. Může pokračovat do 180. dne v závislosti na stavu GVHD.
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou schopni zastavit profylaktický takrolimus (kohorta D90)
Časové okno: Den 90
Tento výsledek měří proveditelnost ukončení profylaktického takrolimu v den 90.
Den 90
Procento účastníků, kteří jsou schopni zastavit profylaktický takrolimus (kohorta D60)
Časové okno: Den 60
Tento výsledek měří proveditelnost ukončení profylaktického takrolimu v 60. den.
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutním GVHD stupněm III–IV, dny 90–180 (D90)
Časové okno: Mezi dnem 90 a dnem 180
Počet účastníků, kteří zažili akutní GVHD stupně III nebo IV mezi dnem 90 a dnem 180. Hodnotitelní jsou pouze účastníci, kteří jsou schopni ukončit profylaktickou léčbu takrolimu v den 90.
Mezi dnem 90 a dnem 180
Počet účastníků s akutním GVHD stupněm III–IV, dny 60–180 (D60)
Časové okno: Mezi dnem 60 a dnem 180
Počet účastníků, kteří zažili akutní GVHD stupně III nebo IV mezi dnem 60 a dnem 180. Hodnotitelní jsou pouze účastníci, kteří jsou schopni vysadit profylaktiku takrolimu v den 60.
Mezi dnem 60 a dnem 180
Počet účastníků s chronickou GVHD, dny 90–180 (D90)
Časové okno: Mezi dnem 90 a dnem 180
Počet účastníků, kteří prodělali chronickou GVHD vyžadující další imunosupresivní léčbu mezi 90. a 180. dnem. Hodnotitelní jsou pouze účastníci, kteří jsou schopni ukončit profylaktickou léčbu takrolimu v den 90.
Mezi dnem 90 a dnem 180
Počet účastníků s chronickou GVHD, dny 60–180 (D60)
Časové okno: Mezi dnem 60 a dnem 180
Počet účastníků, kteří prodělali chronickou GVHD vyžadující další imunosupresivní léčbu mezi dnem 60 a dnem 180. Hodnotitelní jsou pouze účastníci, kteří jsou schopni vysadit profylaktiku takrolimu v den 60.
Mezi dnem 60 a dnem 180
Počet účastníků, kteří zažili selhání štěpu, dny 90–180 (D90)
Časové okno: Mezi dnem 90 a dnem 180
Počet účastníků, u kterých došlo k selhání štěpu mezi 90. a 180. dnem. Hodnotitelní jsou pouze účastníci, kteří jsou schopni ukončit profylaktickou léčbu takrolimu v den 90.
Mezi dnem 90 a dnem 180
Počet účastníků, kteří zažili selhání štěpu, 60–180 dní (D60)
Časové okno: Mezi dnem 60 a dnem 180
Počet účastníků, u kterých došlo k selhání štěpu mezi 60. a 180. dnem. Hodnotitelní jsou pouze účastníci, kteří jsou schopni vysadit profylaktiku takrolimu v den 60.
Mezi dnem 60 a dnem 180
Počet účastníků, kteří zažili relaps nemoci, 90–180 dní (D90)
Časové okno: Mezi dnem 90 a dnem 180
Počet účastníků, u kterých došlo k relapsu onemocnění mezi dnem 90 a dnem 180. Hodnotitelní jsou pouze účastníci, kteří jsou schopni ukončit profylaktickou léčbu takrolimu v den 90.
Mezi dnem 90 a dnem 180
Počet účastníků, kteří zažili relaps nemoci, 60–180 dní (D60)
Časové okno: Mezi dnem 60 a dnem 180
Počet účastníků, u kterých došlo k relapsu onemocnění mezi 60. a 180. dnem. Hodnotitelní jsou pouze účastníci, kteří jsou schopni vysadit profylaktiku takrolimu v den 60.
Mezi dnem 60 a dnem 180
Počet účastníků, kteří zažili nerecidivující úmrtnost, dny 90–180 (D90)
Časové okno: Mezi dnem 90 a dnem 180
Počet účastníků, kteří zemřou z jakéhokoli jiného důvodu, než je relaps onemocnění mezi 90. a 180. dnem. Hodnotitelní jsou pouze účastníci, kteří jsou schopni ukončit profylaktickou léčbu takrolimu v den 90.
Mezi dnem 90 a dnem 180
Počet účastníků, kteří zažili nerecidivující úmrtnost, dny 60–180 (D60)
Časové okno: Mezi dnem 60 a dnem 180
Počet účastníků, kteří zemřou z jakéhokoli jiného důvodu, než je relaps onemocnění mezi 60. a 180. dnem. Hodnotitelní jsou pouze účastníci, kteří jsou schopni vysadit profylaktiku takrolimu v den 60.
Mezi dnem 60 a dnem 180
Počet účastníků, kteří zažili stupně III-IV GVHD, 360. den (D90)
Časové okno: Den 360
Počet účastníků, kteří zažili stupeň III nebo IV GVHD ke dni 360. Všichni účastníci jsou hodnotitelní.
Den 360
Počet účastníků, kteří zažili III.–IV. stupeň GVHD, 360. den (D60)
Časové okno: Den 360
Počet účastníků, kteří zažili stupeň III nebo IV GVHD ke dni 360. Všichni účastníci jsou hodnotitelní.
Den 360
Počet účastníků s těžkou chronickou GVHD, den 360 (D90)
Časové okno: Den 360
Počet účastníků, kteří prodělali těžkou chronickou GVHD vyžadující další imunosupresivní léčbu do 360. dne. Všichni účastníci jsou hodnotitelní.
Den 360
Počet účastníků s těžkou chronickou GVHD, 360. den (D60)
Časové okno: Den 360
Počet účastníků, kteří prodělali těžkou chronickou GVHD vyžadující další imunosupresivní léčbu do 360. dne. Všichni účastníci jsou hodnotitelní.
Den 360
Počet účastníků, kteří zažili selhání štěpu, 360. den (D90)
Časové okno: Den 360
Počet účastníků, u kterých došlo k selhání štěpu, do 360. dne. Všichni účastníci jsou hodnotitelní.
Den 360
Počet účastníků, kteří zažili selhání štěpu, 360. den (D60)
Časové okno: Den 360
Počet účastníků, u kterých došlo k selhání štěpu, do 360. dne. Všichni účastníci jsou hodnotitelní.
Den 360
Počet účastníků, kteří zažili relaps, 360. den (D90)
Časové okno: Den 360
Počet účastníků, kteří zažili recidivu onemocnění do 360. dne. Všichni účastníci jsou hodnotitelní.
Den 360
Počet účastníků, kteří zažili relaps, 360. den (D60)
Časové okno: Den 360
Počet účastníků, kteří zažili recidivu onemocnění do 360. dne. Všichni účastníci jsou hodnotitelní.
Den 360
Počet účastníků, kteří zažili nerecidivující úmrtnost, 360. den (D90)
Časové okno: Den 360
Počet účastníků, kteří do 360. dne zemřou z jiného důvodu, než je relaps onemocnění. Všichni účastníci jsou hodnotitelní.
Den 360
Počet účastníků, kteří zažili nerecidivující úmrtnost, 360. den (D60)
Časové okno: Den 360
Počet účastníků, kteří do 360. dne zemřou z jiného důvodu, než je relaps onemocnění. Všichni účastníci jsou hodnotitelní.
Den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy E DeZern, MD, 410-502-7208

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J15165
  • P01CA015396 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00080399 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit