Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótszy kurs Tacro po NMA, PBSCT pokrewnego dawcy z dużą dawką potransplantacyjnej Cy w leczeniu nowotworów trudnych do wszczepienia

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II takrolimusu o skróconym czasie działania po niemieloablacyjnym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej z dużą dawką potransplantacyjnego cyklofosfamidu w nowotworach trudnych do wszczepienia

Aby sprawdzić, czy możliwe jest krótkotrwałe stosowanie takrolimusu po przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej w niektórych nowotworach złośliwych, które są uważane za trudne do wszczepienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie, czy lek o nazwie takrolimus, który jest lekiem obniżającym odporność (lekiem immunosupresyjnym) podawanym po przeszczepie w celu zapobieżenia pewnym powikłaniom, można bezpiecznie podawać przez krótszy okres czasu niż w przeszłości. Doświadczeń z czasem trwania immunosupresji z innymi allogenicznymi platformami HSCT nie można bezpośrednio ekstrapolować na platformę potransplantacyjną z dużą dawką cyklofosfamidu (inny rodzaj środka immunosupresyjnego podawanego po przeszczepie w celu zapobiegania GVHD). Obecnie nie ma opublikowanych danych dotyczących minimalnego wymaganego czasu trwania takrolimusu po niemieloablacyjnym HSCT, który zawiera dużą dawkę Cy w ramach immunosupresji po przeszczepie. Skuteczność potransplantacyjnej Cy w dużych dawkach w profilaktyce GVHD pozwala jednak na zbadanie tej kwestii. W chwili obecnej istnieje niewiele lub nie ma lekarstw na choroby badane w tym badaniu poza przeszczepem szpiku kostnego lub krwi obwodowej. Krew obwodowa do tego przeszczepu pochodzi od krewnego, który jest w połowie dopasowany lub „haplo” do uczestnika. Potencjalni dawcy to rodzice, rodzeństwo i dzieci. Aby wspomóc wzrost szpiku kostnego lub „przyjęcie” go do organizmu, uczestnicy otrzymają chemioterapię i radioterapię przed przeszczepem. Po przeszczepie uczestnicy otrzymają wysokie dawki cyklofosfamidu (Cytoxan®) wraz z innymi lekami obniżającymi odporność, takimi jak takrolimus. Leki te mogą zmniejszać ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i odrzucenia przeszczepu krwi obwodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność odpowiedniego spokrewnionego haploidentycznego lub dopasowanego HLA dawcy komórek macierzystych lub 10/10 dopasowanego dawcy niespokrewnionego
  • Kwalifikujące się diagnozy: zespół mielodysplastyczny (MDS) z co najmniej 1 cechą niskiego ryzyka; chłoniak z małych limfocytów (SLL) lub przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) z delecją 17p lub z progresją < 6 miesięcy po drugim lub kolejnym schemacie leczenia; białaczka prolimfocytowa z komórek T (PLL) z częściową odpowiedzią lub lepszą; oporna na interferon lub kinazę tyrozynową przewlekła białaczka szpikowa (CML) lub CML w drugiej lub kolejnej fazie przewlekłej; Choroba mieloproliferacyjna z ujemnym chromosomem Philadelphia (Ph-), w tym zwłóknienie szpiku; Szpiczak mnogi lub białaczka z komórek plazmatycznych z częściową odpowiedzią lub lepszą; Nowotwór hematologiczny w całkowitej remisji z minimalną chorobą resztkową (MRD) wykrywalną za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki, FISH, cytometrii przepływowej lub badań molekularnych
  • Każdy poprzedni autologiczny przeszczep musiał mieć miejsce > 3 miesiące temu
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 35% lub frakcja skracania > 25%
  • Bilirubina
  • AST i ALAT
  • FEV1 i FVC >= 40% wartości należnej; jeśli nie można wykonać badania czynności płuc, nasycenie tlenem > 92% w powietrzu pokojowym
  • Stan sprawności ECOG = 60

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią
  • Niekontrolowana aktywna infekcja
  • Poprzedni przeszczep allogeniczny
  • Aktywna białaczka pozaszpikowa lub aktywna choroba nowotworowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PBSCT D90
Niemieloablacyjny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) z fludarabiną (grypa), cyklofosfamidem (Cy), schematem preparatywnym napromieniania całego ciała (TBI) i po przeszczepie Cy, mykofenolanem mofetylu (MMF) i takrolimusem jako profilaktyka GVHD. Takrolimus zostanie zatrzymany w 90. lub 180. dniu, w zależności od statusu GVHD.
Lek: Fludarabina
Dni od -6 do -2: 30 mg/m^2 dożylnie dziennie
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Dni -6 i -5: 14,5 mg/kg dożylnie na dobę Dni 3 i 4: 50 mg/kg dożylnie na dobę
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • Cy
Lek: Mykofenolan mofetylu
Dni od 5 do 35: 15 mg/kg doustnie trzy razy dziennie (maks. 3 g/dzień)
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP
Promieniowanie: Napromieniowanie całego ciała
Dzień -1: 200 cGy w pojedynczej frakcji
Inne nazwy:
  • TBI
Lek: Takrolimus
Rozpocznij od dnia 5 do dnia 60 lub dnia 90, w zależności od przypisania kohorty. Może być kontynuowane do dnia 180, w zależności od statusu GVHD.
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506
Eksperymentalny: PBSCT D60
Niemieloablacyjny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) z fludarabiną (grypa), cyklofosfamidem (Cy), schematem preparatywnym napromieniania całego ciała (TBI) i po przeszczepie Cy, mykofenolanem mofetylu (MMF) i takrolimusem jako profilaktyka GVHD. Takrolimus zostanie zatrzymany w 60. lub 180. dniu, w zależności od statusu GVHD.
Lek: Fludarabina
Dni od -6 do -2: 30 mg/m^2 dożylnie dziennie
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Dni -6 i -5: 14,5 mg/kg dożylnie na dobę Dni 3 i 4: 50 mg/kg dożylnie na dobę
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • Cy
Lek: Mykofenolan mofetylu
Dni od 5 do 35: 15 mg/kg doustnie trzy razy dziennie (maks. 3 g/dzień)
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP
Promieniowanie: Napromieniowanie całego ciała
Dzień -1: 200 cGy w pojedynczej frakcji
Inne nazwy:
  • TBI
Lek: Takrolimus
Rozpocznij od dnia 5 do dnia 60 lub dnia 90, w zależności od przypisania kohorty. Może być kontynuowane do dnia 180, w zależności od statusu GVHD.
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu (kohorta D90)
Ramy czasowe: Dzień 90
Ten wynik mierzy wykonalność przerwania profilaktycznego podawania takrolimusu w dniu 90.
Dzień 90
Odsetek uczestników, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu (kohorta D60)
Ramy czasowe: Dzień 60
Ten wynik mierzy wykonalność przerwania profilaktycznego podawania takrolimusu w dniu 60.
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrą GVHD stopnia III-IV, dni 90-180 (D90)
Ramy czasowe: Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra GVHD stopnia III lub IV między 90. a 180. dniem. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 90.
Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników z ostrą GVHD stopnia III-IV, dni 60-180 (D60)
Ramy czasowe: Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra GVHD stopnia III lub IV między dniem 60 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 60.
Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników z przewlekłą GVHD, dni 90-180 (D90)
Ramy czasowe: Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła przewlekła GVHD wymagająca dodatkowej terapii immunosupresyjnej między dniem 90 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 90.
Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników z przewlekłą GVHD, dni 60-180 (D60)
Ramy czasowe: Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła przewlekła GVHD wymagająca dodatkowej terapii immunosupresyjnej między dniem 60 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 60.
Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu, dni 90-180 (D90)
Ramy czasowe: Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu między dniem 90 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 90.
Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu, dni 60-180 (D60)
Ramy czasowe: Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu między dniem 60 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 60.
Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót choroby, dni 90-180 (D90)
Ramy czasowe: Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót choroby między dniem 90 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 90.
Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót choroby, dni 60-180 (D60)
Ramy czasowe: Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót choroby między dniem 60 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 60.
Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność bez nawrotów, dni 90-180 (D90)
Ramy czasowe: Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu innego niż nawrót choroby między dniem 90 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 90.
Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność bez nawrotów, dni 60-180 (D60)
Ramy czasowe: Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu innego niż nawrót choroby między dniem 60 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 60.
Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła GVHD stopnia III-IV, dzień 360 (D90)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, którzy do dnia 360 doświadczyli GVHD stopnia III lub IV. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiła GVHD stopnia III-IV, dzień 360 (D60)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, którzy do dnia 360 doświadczyli GVHD stopnia III lub IV. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników z ciężką przewlekłą GVHD, dzień 360 (D90)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiła ciężka przewlekła GVHD wymagająca dodatkowej terapii immunosupresyjnej do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników z ciężką przewlekłą GVHD, dzień 360 (D60)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiła ciężka przewlekła GVHD wymagająca dodatkowej terapii immunosupresyjnej do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu, dzień 360 (D90)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu, dzień 360 (D60)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót, dzień 360 (D90)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót choroby do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót, dzień 360 (D60)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót choroby do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność bez nawrotów, dzień 360 (D90)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek innego powodu niż nawrót choroby do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność bez nawrotów, dzień 360 (D60)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek innego powodu niż nawrót choroby do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy E DeZern, MD, 410-502-7208

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J15165
  • P01CA015396 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00080399 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj