- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02556931
Kortare tacro efter NMA, relaterad donator PBSCT med högdos eftertransplantation Cy för svårtransplanterade maligniteter
2 november 2022 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fas II-studie av förkortad takrolimus efter icke-myeloablativ perifer blodstamcellstransplantation med högdos cyklofosfamid efter transplantation vid maligniteter som är utmanande att transplantera
För att se om det är möjligt att använda kortvarig takrolimus efter en perifer blodstamcellstransplantation vid vissa maligniteter som anses svåra att ympa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Polycytemi Vera
- Essentiell trombocytemi
- Kroniska myeloproliferativa störningar
- Multipelt myelom
- Myelofibros
- Kronisk myelomonocytisk leukemi
- Kronisk lymfatisk leukemi
- Kronisk myeloid leukemi
- Myelodysplastiskt syndrom
- Prolymfocytisk leukemi
- Plasmacellleukemi
- Litet lymfocytiskt lymfom
- Plasmacellsneoplasma
- Plasmacelldyskrasi
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet är att ta reda på om ett läkemedel som heter takrolimus, som är ett immunsänkande läkemedel (ett immunsuppressivt medel) som ges efter transplantation för att förhindra vissa komplikationer, kan ges säkert under en kortare tid än vad det har varit tidigare.
Erfarenheterna av immunsuppressionsvaraktighet med andra allogena HSCT-plattformar kan inte direkt extrapoleras till högdos cyklofosfamidplattformen efter transplantation (en annan typ av immunsuppressiv medicin som ges efter transplantation för att förhindra GVHD).
Det finns för närvarande inga publicerade data om den minsta erforderliga durationen av takrolimus efter icke-myeloablativ HSCT som inkluderar högdos Cy som en del av immunsuppression efter transplantation.
Effektiviteten av högdos efter transplantation Cy i GVHD-förebyggande syfte tillåter emellertid utredningen av denna fråga.
För närvarande finns det få eller inga botemedel mot sjukdomar som studerats i detta försök utanför en benmärgs- eller perifert blodtransplantation.
Det perifera blodet för denna transplantation kommer från en släkting som är en halvmatch eller "haplo" match till deltagaren.
Möjliga donatorer inkluderar föräldrar, syskon och barn.
För att hjälpa benmärgen att växa, eller "ta", inuti kroppen, kommer deltagarna att få kemoterapi och strålning innan transplantationen.
Efter transplantationen kommer deltagarna att få höga doser av cyklofosfamid (Cytoxan®) tillsammans med andra läkemedel för att sänka immunförsvaret, såsom takrolimus.
Dessa mediciner kan minska risken för transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) och avstötning av det perifera blodtransplantatet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av en lämplig relaterad HLA-haploidentisk eller -matchad stamcellsdonator, eller en 10/10 matchad obesläktad donator
- Kvalificerade diagnoser: myelodysplastiskt syndrom (MDS) med minst 1 lågriskfunktion; litet lymfocytiskt lymfom (SLL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p deletion eller med progression < 6 månader efter en andra eller högre behandlingsregim; T-cell prolymfocytisk leukemi (PLL) i partiell respons eller bättre; interferon- eller tyrosinkinas-refraktär kronisk myeloid leukemi (KML), eller KML i andra eller efterföljande kroniska fas; Philadelphia-kromosomnegativ (Ph-) myeloproliferativ sjukdom, inklusive myelofibros; Multipelt myelom eller plasmacellsleukemi i partiell respons eller bättre; Hematologisk malignitet i fullständig remission med minimal återstående sjukdom (MRD) som kan detekteras med konventionell cytogenetik, FISH, flödescytometri eller molekylär testning
- Alla tidigare autologa transplantationer måste ha skett för > 3 månader sedan
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >= 35 %, eller förkortningsfraktion > 25 %
- Bilirubin
- AST och ALT
- FEV1 och FVC >= 40% av förutsagt; om inte kan utföra lungfunktionstestning, syremättnad > 92 % på rumsluft
- ECOG-prestandastatus = 60
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller aktiv amning
- Okontrollerad aktiv infektion
- Tidigare allogen transplantation
- Aktiv extramedullär leukemi eller malign sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PBSCT D90
Icke-myeloablativ stamcellstransplantation från perifert blod (PBSCT) med en fludarabin (Flu), cyklofosfamid (Cy), förberedande regim för total kroppsbestrålning (TBI) och efter transplantation Cy, mykofenolatmofetil (MMF) och takrolimus som GVHD-profylax.
Takrolimus kommer att stoppas antingen på dag 90 eller dag 180 beroende på GVHD-status.
|
Dagar -6 till -2: 30 mg/m^2 IV dagligen
Andra namn:
Dag -6 och -5: 14,5 mg/kg IV dagligen Dag 3 och 4: 50 mg/kg IV dagligen
Andra namn:
Dag 5 till 35: 15 mg/kg PO tre gånger dagligen (max 3 g/dag)
Andra namn:
Dag -1: 200 cGy i en enda fraktion
Andra namn:
Börja på dag 5 till antingen dag 60 eller dag 90 beroende på kohortuppgift.
Kan fortsätta till och med dag 180 beroende på GVHD-status.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PBSCT D60
Icke-myeloablativ stamcellstransplantation från perifert blod (PBSCT) med en fludarabin (Flu), cyklofosfamid (Cy), förberedande regim för total kroppsbestrålning (TBI) och efter transplantation Cy, mykofenolatmofetil (MMF) och takrolimus som GVHD-profylax.
Takrolimus stoppas antingen på dag 60 eller dag 180 beroende på GVHD-status.
|
Dagar -6 till -2: 30 mg/m^2 IV dagligen
Andra namn:
Dag -6 och -5: 14,5 mg/kg IV dagligen Dag 3 och 4: 50 mg/kg IV dagligen
Andra namn:
Dag 5 till 35: 15 mg/kg PO tre gånger dagligen (max 3 g/dag)
Andra namn:
Dag -1: 200 cGy i en enda fraktion
Andra namn:
Börja på dag 5 till antingen dag 60 eller dag 90 beroende på kohortuppgift.
Kan fortsätta till och med dag 180 beroende på GVHD-status.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som kan stoppa profylaktisk takrolimus (D90-kohort)
Tidsram: Dag 90
|
Detta resultat mäter möjligheten att stoppa profylaktisk takrolimus på dag 90.
|
Dag 90
|
|
Andel deltagare som kan stoppa profylaktisk takrolimus (D60-kohort)
Tidsram: Dag 60
|
Detta resultat mäter möjligheten att stoppa profylaktisk takrolimus på dag 60.
|
Dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med grad III-IV akut GVHD, dag 90-180 (D90)
Tidsram: Mellan dag 90 och dag 180
|
Antal deltagare som upplever grad III eller IV akut GVHD mellan dag 90 och dag 180.
Endast deltagare som kan avbryta profylaktisk takrolimus vid dag 90 kan utvärderas.
|
Mellan dag 90 och dag 180
|
|
Antal deltagare med grad III-IV akut GVHD, dag 60-180 (D60)
Tidsram: Mellan dag 60 och dag 180
|
Antal deltagare som upplever grad III eller IV akut GVHD mellan dag 60 och dag 180.
Endast deltagare som kan avbryta profylaktisk takrolimus på dag 60 kan utvärderas.
|
Mellan dag 60 och dag 180
|
|
Antal deltagare med kronisk GVHD, dagar 90-180 (D90)
Tidsram: Mellan dag 90 och dag 180
|
Antal deltagare som upplever kronisk GVHD som kräver ytterligare immunsuppressiv terapi mellan dag 90 och dag 180.
Endast deltagare som kan avbryta profylaktisk takrolimus vid dag 90 kan utvärderas.
|
Mellan dag 90 och dag 180
|
|
Antal deltagare med kronisk GVHD, dagar 60-180 (D60)
Tidsram: Mellan dag 60 och dag 180
|
Antal deltagare som upplever kronisk GVHD som kräver ytterligare immunsuppressiv terapi mellan dag 60 och dag 180.
Endast deltagare som kan avbryta profylaktisk takrolimus på dag 60 kan utvärderas.
|
Mellan dag 60 och dag 180
|
|
Antal deltagare som upplever graftfel, dag 90-180 (D90)
Tidsram: Mellan dag 90 och dag 180
|
Antal deltagare som upplever transplantatfel mellan dag 90 och dag 180.
Endast deltagare som kan avbryta profylaktisk takrolimus vid dag 90 kan utvärderas.
|
Mellan dag 90 och dag 180
|
|
Antal deltagare som upplever graftfel, dagar 60-180 (D60)
Tidsram: Mellan dag 60 och dag 180
|
Antal deltagare som upplever transplantatfel mellan dag 60 och dag 180.
Endast deltagare som kan avbryta profylaktisk takrolimus på dag 60 kan utvärderas.
|
Mellan dag 60 och dag 180
|
|
Antal deltagare som upplever sjukdomsåterfall, dagar 90-180 (D90)
Tidsram: Mellan dag 90 och dag 180
|
Antal deltagare som upplever sjukdomsåterfall mellan dag 90 och dag 180.
Endast deltagare som kan avbryta profylaktisk takrolimus vid dag 90 kan utvärderas.
|
Mellan dag 90 och dag 180
|
|
Antal deltagare som upplever sjukdomsåterfall, dagar 60-180 (D60)
Tidsram: Mellan dag 60 och dag 180
|
Antal deltagare som upplever sjukdomsåterfall mellan dag 60 och dag 180.
Endast deltagare som kan avbryta profylaktisk takrolimus på dag 60 kan utvärderas.
|
Mellan dag 60 och dag 180
|
|
Antal deltagare som upplever dödlighet utan återfall, dagar 90-180 (D90)
Tidsram: Mellan dag 90 och dag 180
|
Antal deltagare som dör av någon annan anledning än sjukdomsåterfall mellan dag 90 och dag 180.
Endast deltagare som kan avbryta profylaktisk takrolimus vid dag 90 kan utvärderas.
|
Mellan dag 90 och dag 180
|
|
Antal deltagare som upplever dödlighet utan återfall, dagar 60-180 (D60)
Tidsram: Mellan dag 60 och dag 180
|
Antal deltagare som dör av någon annan anledning än sjukdomsåterfall mellan dag 60 och dag 180.
Endast deltagare som kan avbryta profylaktisk takrolimus på dag 60 kan utvärderas.
|
Mellan dag 60 och dag 180
|
|
Antal deltagare som upplever betyg III-IV GVHD, dag 360 (D90)
Tidsram: Dag 360
|
Antal deltagare som upplever grad III eller IV GVHD senast dag 360.
Alla deltagare är utvärderbara.
|
Dag 360
|
|
Antal antal deltagare som upplever betyg III-IV GVHD, dag 360 (D60)
Tidsram: Dag 360
|
Antal deltagare som upplever grad III eller IV GVHD senast dag 360.
Alla deltagare är utvärderbara.
|
Dag 360
|
|
Antal antal deltagare med allvarlig kronisk GVHD, dag 360 (D90)
Tidsram: Dag 360
|
Antal deltagare som upplever svår kronisk GVHD som kräver ytterligare immunsuppressiv terapi senast dag 360.
Alla deltagare är utvärderbara.
|
Dag 360
|
|
Antal antal deltagare med allvarlig kronisk GVHD, dag 360 (D60)
Tidsram: Dag 360
|
Antal deltagare som upplever svår kronisk GVHD som kräver ytterligare immunsuppressiv terapi senast dag 360.
Alla deltagare är utvärderbara.
|
Dag 360
|
|
Antal antal deltagare som upplever transplantatfel, dag 360 (D90)
Tidsram: Dag 360
|
Antal deltagare som upplever transplantatfel senast dag 360.
Alla deltagare är utvärderbara.
|
Dag 360
|
|
Antal antal deltagare som upplever transplantatfel, dag 360 (D60)
Tidsram: Dag 360
|
Antal deltagare som upplever transplantatfel senast dag 360.
Alla deltagare är utvärderbara.
|
Dag 360
|
|
Antal deltagare som upplever återfall, dag 360 (D90)
Tidsram: Dag 360
|
Antal deltagare som upplever sjukdomsåterfall senast dag 360.
Alla deltagare är utvärderbara.
|
Dag 360
|
|
Antal deltagare som upplever återfall, dag 360 (D60)
Tidsram: Dag 360
|
Antal deltagare som upplever sjukdomsåterfall senast dag 360.
Alla deltagare är utvärderbara.
|
Dag 360
|
|
Antal deltagare som upplever dödlighet utan återfall, dag 360 (D90)
Tidsram: Dag 360
|
Antal deltagare som dör av någon annan anledning än sjukdomsåterfall senast dag 360.
Alla deltagare är utvärderbara.
|
Dag 360
|
|
Antal deltagare som upplever dödlighet utan återfall, dag 360 (D60)
Tidsram: Dag 360
|
Antal deltagare som dör av någon annan anledning än sjukdomsåterfall senast dag 360.
Alla deltagare är utvärderbara.
|
Dag 360
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy E DeZern, MD, 410-502-7208
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Första postat (Uppskatta)
22 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer efter plats
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Blodproteinstörningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Blodplättssjukdomar
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, B-cell
- Benmärgsneoplasmer
- Hematologiska neoplasmer
- Leukemi, myeloid
- Myelodysplastiska syndrom
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Leukemi
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Trombocytos
- Trombocytemi, väsentligt
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Plasmacytom
- Myeloproliferativa störningar
- Leukemi, prolymfocytisk
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
- Leukemi, plasmacell
- Paraproteinemier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Calcineurin-hämmare
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Takrolimus
- Mykofenolsyra
Andra studie-ID-nummer
- J15165
- P01CA015396 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB00080399 (Annan identifierare: JHMIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .