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Tacro de curso mais curto após NMA, doador relacionado PBSCT com alta dose de Cy pós-transplante para malignidades difíceis de implantar

2 de novembro de 2022 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudo de Fase II de Tacrolimus de duração reduzida após transplante de células-tronco de sangue periférico não mieloablativo com alta dose de ciclofosfamida pós-transplante em neoplasias difíceis de enxertar

Verificar se é possível usar tacrolimus de curta duração após um transplante de células-tronco do sangue periférico em certas neoplasias consideradas difíceis de enxertar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é saber se uma droga chamada tacrolimus, que é uma droga imunossupressora (um imunossupressor) administrada após o transplante para ajudar a prevenir certas complicações, pode ser administrada com segurança por um período de tempo mais curto do que no passado. As experiências com a duração da imunossupressão com outras plataformas alogênicas de TCTH não podem ser extrapoladas diretamente para a plataforma de alta dose pós-transplante de ciclofosfamida (outro tipo de imunossupressor administrado após o transplante para ajudar a prevenir DECH). Atualmente, não há dados publicados sobre a duração mínima necessária de tacrolimus após HSCT não mieloablativo que inclua altas doses de Cy como parte da imunossupressão pós-enxerto. A eficácia da Cy pós-transplante em altas doses na prevenção da DECH, entretanto, permite a investigação dessa questão. No momento, existem poucas ou nenhuma cura para as doenças estudadas neste estudo, exceto um transplante de medula óssea ou sangue periférico. O sangue periférico para este transplante vem de um parente que é meio compatível ou "haplo" compatível com o participante. Possíveis doadores incluem pais, irmãos e filhos. Para ajudar a medula óssea a crescer, ou "pegar", dentro do corpo, os participantes receberão quimioterapia e radioterapia antes do transplante. Após o transplante, os participantes receberão altas doses de ciclofosfamida (Cytoxan®) junto com outros medicamentos para diminuir o sistema imunológico, como o tacrolimus. Esses medicamentos podem reduzir o risco de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e de rejeição do enxerto de sangue periférico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de um doador de células-tronco HLA-haploidêntico ou compatível adequado, ou um doador não aparentado 10/10 compatível
  • Diagnósticos elegíveis: síndrome mielodisplásica (SMD) com pelo menos 1 característica de baixo risco; linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou leucemia linfocítica crônica (CLL) com deleção 17p ou com progressão < 6 meses após um segundo ou mais regime de tratamento; leucemia prolinfocítica de células T (PLL) em resposta parcial ou melhor; leucemia mielóide crônica (CML) refratária a interferon ou tirosina-quinase, ou CML na segunda fase ou subsequente fase crônica; doença mieloproliferativa cromossômica Filadélfia negativa (Ph-), incluindo mielofibrose; Mieloma múltiplo ou leucemia de células plasmáticas em resposta parcial ou melhor; Malignidade hematológica em remissão completa com doença residual mínima (DRM) detectável por citogenética convencional, FISH, citometria de fluxo ou teste molecular
  • Qualquer transplante autólogo anterior deve ter ocorrido > 3 meses atrás
  • Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) >= 35%, ou fração de encurtamento > 25%
  • Bilirrubina
  • AST e ALT
  • VEF1 e CVF >= 40% do previsto; se incapaz de realizar teste de função pulmonar, saturação de oxigênio > 92% em ar ambiente
  • Status de desempenho ECOG = 60

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação ativa
  • Infecção ativa descontrolada
  • Transplante alogênico anterior
  • Leucemia extramedular ativa ou doença maligna do sistema nervoso central (SNC) ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PBSCT D90
Transplante de células-tronco do sangue periférico não mieloablativo (PBSCT) com fludarabina (Flu), ciclofosfamida (Cy), esquema preparatório de irradiação corporal total (TBI) e Cy pós-transplante, micofenolato de mofetil (MMF) e tacrolimus como profilaxia de GVHD. O tacrolimus será interrompido no Dia 90 ou no Dia 180, dependendo do estado da GVHD.
Medicamento: Fludarabina
Dias -6 a -2: 30 mg/m^2 IV diariamente
Outros nomes:
  • Fludara
Medicamento: Ciclofosfamida
Dias -6 e -5: 14,5 mg/kg IV diariamente Dias 3 e 4: 50 mg/kg IV diariamente
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
Medicamento: Micofenolato mofetil
Dias 5 a 35: 15 mg/kg PO três vezes ao dia (máximo de 3 g/dia)
Outros nomes:
  • CellCept
  • FMM
Radiação: Irradiação corporal total
Dia -1: 200 cGy em uma única fração
Outros nomes:
  • TCE
Medicamento: Tacrolimo
Comece no Dia 5 até o Dia 60 ou Dia 90, dependendo da atribuição da coorte. Pode ser continuado até o dia 180, dependendo do status de GVHD.
Outros nomes:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506
Experimental: PBSCT D60
Transplante de células-tronco do sangue periférico não mieloablativo (PBSCT) com fludarabina (Flu), ciclofosfamida (Cy), esquema preparatório de irradiação corporal total (TBI) e Cy pós-transplante, micofenolato de mofetil (MMF) e tacrolimus como profilaxia de GVHD. O tacrolimus será interrompido no Dia 60 ou no Dia 180, dependendo do estado da GVHD.
Medicamento: Fludarabina
Dias -6 a -2: 30 mg/m^2 IV diariamente
Outros nomes:
  • Fludara
Medicamento: Ciclofosfamida
Dias -6 e -5: 14,5 mg/kg IV diariamente Dias 3 e 4: 50 mg/kg IV diariamente
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
Medicamento: Micofenolato mofetil
Dias 5 a 35: 15 mg/kg PO três vezes ao dia (máximo de 3 g/dia)
Outros nomes:
  • CellCept
  • FMM
Radiação: Irradiação corporal total
Dia -1: 200 cGy em uma única fração
Outros nomes:
  • TCE
Medicamento: Tacrolimo
Comece no Dia 5 até o Dia 60 ou Dia 90, dependendo da atribuição da coorte. Pode ser continuado até o dia 180, dependendo do status de GVHD.
Outros nomes:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que são capazes de interromper o tacrolimo profilático (coorte D90)
Prazo: Dia 90
Este resultado mede a viabilidade de interromper o tacrolimus profilático no dia 90.
Dia 90
Porcentagem de participantes que são capazes de interromper o tacrolimo profilático (coorte D60)
Prazo: Dia 60
Este resultado mede a viabilidade de interromper o tacrolimus profilático no dia 60.
Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com GVHD aguda de graus III-IV, dias 90-180 (D90)
Prazo: Entre o dia 90 e o dia 180
Número de participantes que apresentaram DECH aguda de grau III ou IV entre o dia 90 e o dia 180. Apenas os participantes que são capazes de interromper o tacrolimus profilático no Dia 90 são avaliáveis.
Entre o dia 90 e o dia 180
Número de participantes com GVHD aguda de graus III-IV, dias 60-180 (D60)
Prazo: Entre o dia 60 e o dia 180
Número de participantes que apresentaram DECH aguda de grau III ou IV entre o dia 60 e o dia 180. Apenas os participantes que são capazes de interromper o tacrolimus profilático no Dia 60 são avaliáveis.
Entre o dia 60 e o dia 180
Número de participantes com GVHD crônica, dias 90-180 (D90)
Prazo: Entre o dia 90 e o dia 180
Número de participantes que apresentam DECH crônica que requerem terapia imunossupressora adicional entre o dia 90 e o dia 180. Apenas os participantes que são capazes de interromper o tacrolimus profilático no Dia 90 são avaliáveis.
Entre o dia 90 e o dia 180
Número de participantes com GVHD crônica, dias 60-180 (D60)
Prazo: Entre o dia 60 e o dia 180
Número de participantes que apresentam DECH crônica que requerem terapia imunossupressora adicional entre o dia 60 e o dia 180. Apenas os participantes que são capazes de interromper o tacrolimus profilático no Dia 60 são avaliáveis.
Entre o dia 60 e o dia 180
Número de participantes que tiveram falha do enxerto, dias 90-180 (D90)
Prazo: Entre o dia 90 e o dia 180
Número de participantes que tiveram falha do enxerto entre o dia 90 e o dia 180. Apenas os participantes que são capazes de interromper o tacrolimus profilático no Dia 90 são avaliáveis.
Entre o dia 90 e o dia 180
Número de participantes que tiveram falha do enxerto, dias 60-180 (D60)
Prazo: Entre o dia 60 e o dia 180
Número de participantes que tiveram falha do enxerto entre o dia 60 e o dia 180. Apenas os participantes que são capazes de interromper o tacrolimus profilático no Dia 60 são avaliáveis.
Entre o dia 60 e o dia 180
Número de participantes que tiveram recaída da doença, dias 90-180 (D90)
Prazo: Entre o dia 90 e o dia 180
Número de participantes que tiveram recaída da doença entre o dia 90 e o dia 180. Apenas os participantes que são capazes de interromper o tacrolimus profilático no Dia 90 são avaliáveis.
Entre o dia 90 e o dia 180
Número de participantes que tiveram recaída da doença, dias 60-180 (D60)
Prazo: Entre o dia 60 e o dia 180
Número de participantes que tiveram recaída da doença entre o dia 60 e o dia 180. Apenas os participantes que são capazes de interromper o tacrolimus profilático no Dia 60 são avaliáveis.
Entre o dia 60 e o dia 180
Número de participantes que tiveram mortalidade sem recaída, dias 90-180 (D90)
Prazo: Entre o dia 90 e o dia 180
Número de participantes que morreram por qualquer motivo que não seja recidiva da doença entre o dia 90 e o dia 180. Apenas os participantes que são capazes de interromper o tacrolimus profilático no Dia 90 são avaliáveis.
Entre o dia 90 e o dia 180
Número de participantes que tiveram mortalidade sem recaída, dias 60-180 (D60)
Prazo: Entre o dia 60 e o dia 180
Número de participantes que morreram por qualquer motivo que não seja recidiva da doença entre o dia 60 e o dia 180. Apenas os participantes que são capazes de interromper o tacrolimus profilático no Dia 60 são avaliáveis.
Entre o dia 60 e o dia 180
Número de participantes que experimentaram Graus III-IV GVHD, Dia 360 (D90)
Prazo: Dia 360
Número de participantes que apresentaram GVHD de grau III ou IV no Dia 360. Todos os participantes são avaliáveis.
Dia 360
Número de participantes que experimentaram Graus III-IV GVHD, Dia 360 (D60)
Prazo: Dia 360
Número de participantes que apresentaram GVHD de grau III ou IV no Dia 360. Todos os participantes são avaliáveis.
Dia 360
Número de participantes com GVHD crônica grave, dia 360 (D90)
Prazo: Dia 360
Número de participantes que apresentaram DECH crônica grave que requer terapia imunossupressora adicional até o Dia 360. Todos os participantes são avaliáveis.
Dia 360
Número de participantes com GVHD crônica grave, dia 360 (D60)
Prazo: Dia 360
Número de participantes que apresentaram DECH crônica grave que requer terapia imunossupressora adicional até o Dia 360. Todos os participantes são avaliáveis.
Dia 360
Número de participantes que tiveram falha do enxerto, dia 360 (D90)
Prazo: Dia 360
Número de participantes que tiveram falha do enxerto no Dia 360. Todos os participantes são avaliáveis.
Dia 360
Número de participantes que tiveram falha do enxerto, dia 360 (D60)
Prazo: Dia 360
Número de participantes que tiveram falha do enxerto no Dia 360. Todos os participantes são avaliáveis.
Dia 360
Número de participantes que tiveram recaída, dia 360 (D90)
Prazo: Dia 360
Número de participantes que tiveram recaída da doença até o dia 360. Todos os participantes são avaliáveis.
Dia 360
Número de participantes que tiveram recaída, dia 360 (D60)
Prazo: Dia 360
Número de participantes que tiveram recaída da doença até o dia 360. Todos os participantes são avaliáveis.
Dia 360
Número de participantes que tiveram mortalidade sem recaída, dia 360 (D90)
Prazo: Dia 360
Número de participantes que morreram por qualquer motivo que não seja recaída da doença até o dia 360. Todos os participantes são avaliáveis.
Dia 360
Número de participantes que tiveram mortalidade sem recaída, dia 360 (D60)
Prazo: Dia 360
Número de participantes que morreram por qualquer motivo que não seja recaída da doença até o dia 360. Todos os participantes são avaliáveis.
Dia 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy E DeZern, MD, 410-502-7208

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J15165
  • P01CA015396 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB00080399 (Outro identificador: JHMIRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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