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Kürzerer Tacro-Kurs nach NMA, verwandter Spender-PBSCT mit hochdosiertem posttransplantiertem Cy für schwer zu transplantierende Malignome

2. November 2022 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-II-Studie mit verkürzter Tacrolimus-Dauer nach nichtmyeloablativer peripherer Blutstammzelltransplantation mit hochdosiertem Cyclophosphamid nach der Transplantation bei Malignomen, die eine Transplantation erschweren

Um zu sehen, ob es möglich ist, kurzzeitiges Tacrolimus nach einer Transplantation peripherer Blutstammzellen bei bestimmten malignen Erkrankungen anzuwenden, die als schwierig zu transplantieren gelten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, ob ein Medikament namens Tacrolimus, ein immunschwächendes Medikament (ein Immunsuppressivum), das nach einer Transplantation verabreicht wird, um bestimmte Komplikationen zu verhindern, sicher für einen kürzeren Zeitraum als in der Vergangenheit verabreicht werden kann. Die Erfahrungen mit der Dauer der Immunsuppression mit anderen allogenen HSZT-Plattformen können nicht direkt auf die hochdosierte Posttransplantations-Cyclophosphamid-Plattform (eine andere Art von Immunsuppressiva, die nach der Transplantation verabreicht wird, um eine GVHD zu verhindern) extrapoliert werden. Derzeit liegen keine veröffentlichten Daten zur erforderlichen Mindestdauer von Tacrolimus nach einer nichtmyeloablativen HSZT vor, die eine hochdosierte Cy als Teil der postoperativen Immunsuppression beinhaltet. Die Wirksamkeit von hochdosiertem Posttransplantations-Cy in der GVHD-Prävention erlaubt jedoch die Untersuchung dieser Frage. Gegenwärtig gibt es wenige oder keine Heilungen für Krankheiten, die in dieser Studie außerhalb einer Knochenmark- oder peripheren Bluttransplantation untersucht werden. Das periphere Blut für diese Transplantation stammt von einem Verwandten, der dem Teilnehmer halb oder "haplo" entspricht. Mögliche Spender sind Eltern, Geschwister und Kinder. Um das Wachstum des Knochenmarks im Körper zu unterstützen, erhalten die Teilnehmer vor der Transplantation eine Chemotherapie und Bestrahlung. Nach der Transplantation erhalten die Teilnehmer hohe Dosen Cyclophosphamid (Cytoxan®) zusammen mit anderen Medikamenten zur Schwächung des Immunsystems, wie Tacrolimus. Diese Medikamente können das Risiko einer Graft-versus-Host-Disease (GVHD) und einer Abstoßung des peripheren Bluttransplantats senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines geeigneten verwandten HLA-haploidentischen oder übereinstimmenden Stammzellspenders oder eines 10/10 übereinstimmenden nicht verwandten Spenders
  • Geeignete Diagnosen: myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit mindestens 1 Merkmal mit geringem Risiko; kleines lymphatisches Lymphom (SLL) oder chronische lymphatische Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion oder mit Progression < 6 Monate nach einem zweiten oder höheren Behandlungsschema; T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie (PLL) in partieller Remission oder besser; Interferon- oder Tyrosinkinase-refraktäre chronische myeloische Leukämie (CML) oder CML in der zweiten oder folgenden chronischen Phase; Philadelphia-Chromosom-negative (Ph-) myeloproliferative Krankheit, einschließlich Myelofibrose; Multiples Myelom oder Plasmazellleukämie mit partieller Remission oder besser; Hämatologische Malignität in vollständiger Remission mit minimaler Resterkrankung (MRD), nachweisbar durch konventionelle Zytogenetik, FISH, Durchflusszytometrie oder molekulare Tests
  • Jede frühere autologe Transplantation muss > 3 Monate zurückliegen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 35 % oder Verkürzungsfraktion > 25 %
  • Bilirubin
  • AST und ALT
  • FEV1 und FVC >= 40 % des Sollwerts; falls Lungenfunktionstest nicht möglich, Sauerstoffsättigung > 92 % der Raumluft
  • ECOG-Leistungsstatus = 60

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder aktives Stillen
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Vorherige allogene Transplantation
  • Aktive extramedulläre Leukämie oder aktive bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBSCT D90
Nicht-myeloablative Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) mit Fludarabin (Grippe), Cyclophosphamid (Cy), Ganzkörperbestrahlung (TBI) zur Vorbereitung und Cy nach der Transplantation, Mycophenolatmofetil (MMF) und Tacrolimus als GVHD-Prophylaxe. Tacrolimus wird je nach GVHD-Status entweder an Tag 90 oder Tag 180 abgesetzt.
Arzneimittel: Fludarabin
Tage -6 bis -2: 30 mg/m^2 IV täglich
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Tage -6 und -5: 14,5 mg/kg IV täglich Tage 3 und 4: 50 mg/kg IV täglich
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Tage 5 bis 35: 15 mg/kg PO dreimal täglich (max. 3 g/Tag)
Andere Namen:
  • CellCept
  • MMF
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Tag -1: 200 cGy in einer einzelnen Fraktion
Andere Namen:
  • TBI
Arzneimittel: Tacrolimus
Beginnen Sie je nach Kohortenzuordnung an Tag 5 bis Tag 60 oder Tag 90. Kann je nach GVHD-Status bis Tag 180 fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506
Experimental: PBSCT D60
Nicht-myeloablative Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) mit Fludarabin (Grippe), Cyclophosphamid (Cy), Ganzkörperbestrahlung (TBI) zur Vorbereitung und Cy nach der Transplantation, Mycophenolatmofetil (MMF) und Tacrolimus als GVHD-Prophylaxe. Tacrolimus wird je nach GVHD-Status entweder an Tag 60 oder Tag 180 abgesetzt.
Arzneimittel: Fludarabin
Tage -6 bis -2: 30 mg/m^2 IV täglich
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Tage -6 und -5: 14,5 mg/kg IV täglich Tage 3 und 4: 50 mg/kg IV täglich
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Tage 5 bis 35: 15 mg/kg PO dreimal täglich (max. 3 g/Tag)
Andere Namen:
  • CellCept
  • MMF
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Tag -1: 200 cGy in einer einzelnen Fraktion
Andere Namen:
  • TBI
Arzneimittel: Tacrolimus
Beginnen Sie je nach Kohortenzuordnung an Tag 5 bis Tag 60 oder Tag 90. Kann je nach GVHD-Status bis Tag 180 fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, prophylaktisches Tacrolimus abzusetzen (D90-Kohorte)
Zeitfenster: Tag 90
Dieses Ergebnis misst die Durchführbarkeit des prophylaktischen Absetzens von Tacrolimus an Tag 90.
Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, prophylaktisches Tacrolimus abzusetzen (D60-Kohorte)
Zeitfenster: Tag 60
Dieses Ergebnis misst die Durchführbarkeit des prophylaktischen Absetzens von Tacrolimus an Tag 60.
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter GVHD der Grade III–IV, Tage 90–180 (D90)
Zeitfenster: Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen Tag 90 und Tag 180 eine akute GVHD Grad III oder IV auftritt. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 90 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit akuter GVHD der Grade III–IV, Tage 60–180 (D60)
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen Tag 60 und Tag 180 eine akute GVHD Grad III oder IV auftritt. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 60 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD, Tage 90-180 (D90)
Zeitfenster: Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD, die zwischen Tag 90 und Tag 180 eine zusätzliche immunsuppressive Therapie benötigen. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 90 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD, Tage 60-180 (D60)
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD, die zwischen Tag 60 und Tag 180 eine zusätzliche immunsuppressive Therapie benötigen. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 60 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Transplantatversagen auftritt, Tage 90–180 (D90)
Zeitfenster: Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen Tag 90 und Tag 180 ein Transplantatversagen auftritt. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 90 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Transplantatversagen auftritt, Tage 60–180 (D60)
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen Tag 60 und Tag 180 ein Transplantatversagen auftritt. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 60 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankheitsrückfall erleiden, Tage 90-180 (D90)
Zeitfenster: Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Tag 90 und Tag 180 einen Krankheitsrückfall erleiden. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 90 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankheitsrückfall erleiden, Tage 60-180 (D60)
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Tag 60 und Tag 180 einen Krankheitsrückfall erleiden. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 60 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die eine Mortalität ohne Rückfall erleiden, Tage 90-180 (D90)
Zeitfenster: Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Tag 90 und Tag 180 aus anderen Gründen als einem Krankheitsrückfall sterben. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 90 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die eine Mortalität ohne Rückfall erleiden, Tage 60-180 (D60)
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Tag 60 und Tag 180 aus anderen Gründen als einem Krankheitsrückfall sterben. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 60 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit GVHD der Grade III–IV, Tag 360 (D90)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis zum Tag 360 eine GVHD Grad III oder IV auftritt. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit GVHD der Grade III–IV, Tag 360 (D60)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis zum Tag 360 eine GVHD Grad III oder IV auftritt. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer chronischer GVHD, Tag 360 (D90)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die an schwerer chronischer GVHD leiden und bis Tag 360 eine zusätzliche immunsuppressive Therapie benötigen. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer chronischer GVHD, Tag 360 (D60)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die an schwerer chronischer GVHD leiden und bis Tag 360 eine zusätzliche immunsuppressive Therapie benötigen. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Transplantatversagen auftritt, Tag 360 (D90)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Tag 360 ein Transplantatversagen auftritt. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Transplantatversagen auftritt, Tag 360 (D60)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Tag 360 ein Transplantatversagen auftritt. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall, Tag 360 (D90)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die bis Tag 360 einen Krankheitsrückfall erleiden. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, Tag 360 (D60)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die bis Tag 360 einen Krankheitsrückfall erleiden. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die eine Mortalität ohne Rückfall erleiden, Tag 360 (D90)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Tag 360 aus einem anderen Grund als einem Krankheitsrückfall sterben. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität ohne Rückfall, Tag 360 (D60)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Tag 360 aus einem anderen Grund als einem Krankheitsrückfall sterben. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy E DeZern, MD, 410-502-7208

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J15165
  • P01CA015396 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00080399 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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