- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02556931
Kortere kurs tacro etter NMA, relatert donor PBSCT med høydose posttransplantasjonscy for hard-to-engraft maligniteter
2. november 2022 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fase II-studie av forkortet takrolimus etter ikke-myeloablativ perifer blodstamcelletransplantasjon med høydose posttransplantasjonssyklofosfamid ved maligniteter som er utfordrende å transplantere
For å se om det er mulig å bruke kortvarig takrolimus etter en perifer blodstamcelletransplantasjon ved visse maligniteter som anses som vanskelige å transplantere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Polycytemi Vera
- Essensiell trombocytemi
- Kroniske myeloproliferative lidelser
- Multippelt myelom
- Myelofibrose
- Kronisk myelomonocytisk leukemi
- Kronisk lymfatisk leukemi
- Kronisk myeloid leukemi
- Myelodysplastisk syndrom
- Prolymfocytisk leukemi
- Plasmacelleleukemi
- Lite lymfatisk lymfom
- Plasmacelle-neoplasma
- Plasmacelledyskrasi
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å finne ut om et legemiddel kalt takrolimus, som er et immunsenkende medikament (et immunsuppressivt middel) gitt etter transplantasjon for å forhindre visse komplikasjoner, kan gis trygt i en kortere periode enn det har vært tidligere.
Erfaringene med immunsuppresjonsvarighet med andre allogene HSCT-plattformer kan ikke ekstrapoleres direkte til høydose cyklofosfamidplattformen etter transplantasjon (en annen type immunsuppressivt middel gitt etter transplantasjon for å forhindre GVHD).
Det er foreløpig ingen publiserte data om minimum nødvendig varighet av takrolimus etter ikke-myeloablativ HSCT som inkluderer høydose Cy som en del av postgrafting immunsuppresjon.
Effektiviteten av høydose posttransplantasjon Cy i GVHD-forebygging tillater imidlertid undersøkelsen av dette spørsmålet.
På det nåværende tidspunkt er det få eller ingen kurer for sykdommer studert i denne studien utenom en benmarg eller perifer blodtransplantasjon.
Det perifere blodet for denne transplantasjonen kommer fra en slektning som er en halv-match eller "haplo"-match til deltakeren.
Mulige givere inkluderer foreldre, søsken og barn.
For å hjelpe benmargen til å vokse, eller «ta», inne i kroppen, vil deltakerne få cellegift og stråling før transplantasjonen.
Etter transplantasjonen vil deltakerne motta høye doser cyklofosfamid (Cytoxan®) sammen med andre medisiner for å senke immunsystemet, som takrolimus.
Disse medisinene kan redusere risikoen for graft versus host disease (GVHD) og for avvisning av det perifere blodtransplantatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en passende relatert HLA-haploidentisk eller -matchet stamcelledonor, eller en 10/10 matchet urelatert donor
- Kvalifiserte diagnoser: myelodysplastisk syndrom (MDS) med minst 1 dårlig-risiko funksjon; lite lymfatisk lymfom (SLL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p-delesjon eller med progresjon < 6 måneder etter et andre eller høyere behandlingsregime; T-celle prolymfocytisk leukemi (PLL) i delvis respons eller bedre; interferon- eller tyrosinkinase-refraktær kronisk myeloid leukemi (KML), eller KML i andre eller etterfølgende kroniske fase; Philadelphia-kromosomnegativ (Ph-) myeloproliferativ sykdom, inkludert myelofibrose; Multippelt myelom eller plasmacelleleukemi i delvis respons eller bedre; Hematologisk malignitet i fullstendig remisjon med minimal restsykdom (MRD) som kan påvises ved konvensjonell cytogenetikk, FISH, flowcytometri eller molekylær testing
- Enhver tidligere autolog transplantasjon må ha skjedd for > 3 måneder siden
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 35 %, eller forkortende fraksjon > 25 %
- Bilirubin
- AST og ALT
- FEV1 og FVC >= 40 % av predikert; hvis ikke kan utføre lungefunksjonstesting, oksygenmetning > 92 % på romluft
- ECOG-ytelsesstatus = 60
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller aktiv amming
- Ukontrollert aktiv infeksjon
- Tidligere allogen transplantasjon
- Aktiv ekstramedullær leukemi eller ondartet sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PBSCT D90
Ikke-myeloablativ perifert blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) med en fludarabin (influensa), cyklofosfamid (Cy), total kroppsbestråling (TBI) forberedende regime og post-transplantasjon Cy, mykofenolatmofetil (MMF) og takrolimus som GVHD-profylakse.
Takrolimus stoppes enten på dag 90 eller dag 180 avhengig av GVHD-status.
|
Dager -6 til -2: 30 mg/m^2 IV daglig
Andre navn:
Dag -6 og -5: 14,5 mg/kg IV daglig Dag 3 og 4: 50 mg/kg IV daglig
Andre navn:
Dag 5 til og med 35: 15 mg/kg PO tre ganger daglig (maks 3 g/dag)
Andre navn:
Dag -1: 200 cGy i en enkelt fraksjon
Andre navn:
Start på dag 5 til enten dag 60 eller dag 90 avhengig av kohortoppgave.
Kan fortsette til dag 180 avhengig av GVHD-status.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PBSCT D60
Ikke-myeloablativ perifert blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) med en fludarabin (influensa), cyklofosfamid (Cy), total kroppsbestråling (TBI) forberedende regime og post-transplantasjon Cy, mykofenolatmofetil (MMF) og takrolimus som GVHD-profylakse.
Takrolimus stoppes enten på dag 60 eller dag 180, avhengig av GVHD-status.
|
Dager -6 til -2: 30 mg/m^2 IV daglig
Andre navn:
Dag -6 og -5: 14,5 mg/kg IV daglig Dag 3 og 4: 50 mg/kg IV daglig
Andre navn:
Dag 5 til og med 35: 15 mg/kg PO tre ganger daglig (maks 3 g/dag)
Andre navn:
Dag -1: 200 cGy i en enkelt fraksjon
Andre navn:
Start på dag 5 til enten dag 60 eller dag 90 avhengig av kohortoppgave.
Kan fortsette til dag 180 avhengig av GVHD-status.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som er i stand til å stoppe profylaktisk takrolimus (D90-kohort)
Tidsramme: Dag 90
|
Dette resultatet måler muligheten for å stoppe profylaktisk takrolimus på dag 90.
|
Dag 90
|
|
Prosentandel av deltakere som er i stand til å stoppe profylaktisk takrolimus (D60-kohort)
Tidsramme: Dag 60
|
Dette resultatet måler muligheten for å stoppe profylaktisk takrolimus på dag 60.
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med grad III-IV akutt GVHD, dag 90–180 (D90)
Tidsramme: Mellom dag 90 og dag 180
|
Antall deltakere som opplever grad III eller IV akutt GVHD mellom dag 90 og dag 180.
Kun deltakere som er i stand til å stoppe profylaktisk takrolimus på dag 90 kan evalueres.
|
Mellom dag 90 og dag 180
|
|
Antall deltakere med grad III-IV akutt GVHD, dag 60–180 (D60)
Tidsramme: Mellom dag 60 og dag 180
|
Antall deltakere som opplever grad III eller IV akutt GVHD mellom dag 60 og dag 180.
Kun deltakere som er i stand til å stoppe profylaktisk takrolimus på dag 60 kan evalueres.
|
Mellom dag 60 og dag 180
|
|
Antall deltakere med kronisk GVHD, dager 90–180 (D90)
Tidsramme: Mellom dag 90 og dag 180
|
Antall deltakere som opplever kronisk GVHD som krever ytterligere immunsuppressiv terapi mellom dag 90 og dag 180.
Kun deltakere som er i stand til å stoppe profylaktisk takrolimus på dag 90 kan evalueres.
|
Mellom dag 90 og dag 180
|
|
Antall deltakere med kronisk GVHD, dager 60–180 (D60)
Tidsramme: Mellom dag 60 og dag 180
|
Antall deltakere som opplever kronisk GVHD som krever ytterligere immunsuppressiv terapi mellom dag 60 og dag 180.
Kun deltakere som er i stand til å stoppe profylaktisk takrolimus på dag 60 kan evalueres.
|
Mellom dag 60 og dag 180
|
|
Antall deltakere som opplever graftsvikt, dag 90–180 (D90)
Tidsramme: Mellom dag 90 og dag 180
|
Antall deltakere som opplever graftsvikt mellom dag 90 og dag 180.
Kun deltakere som er i stand til å stoppe profylaktisk takrolimus på dag 90 kan evalueres.
|
Mellom dag 90 og dag 180
|
|
Antall deltakere som opplever graftsvikt, dag 60–180 (D60)
Tidsramme: Mellom dag 60 og dag 180
|
Antall deltakere som opplever graftsvikt mellom dag 60 og dag 180.
Kun deltakere som er i stand til å stoppe profylaktisk takrolimus på dag 60 kan evalueres.
|
Mellom dag 60 og dag 180
|
|
Antall deltakere som opplever tilbakefall av sykdom, dag 90-180 (D90)
Tidsramme: Mellom dag 90 og dag 180
|
Antall deltakere som opplever tilbakefall mellom dag 90 og dag 180.
Kun deltakere som er i stand til å stoppe profylaktisk takrolimus på dag 90 kan evalueres.
|
Mellom dag 90 og dag 180
|
|
Antall deltakere som opplever tilbakefall av sykdom, dag 60–180 (D60)
Tidsramme: Mellom dag 60 og dag 180
|
Antall deltakere som opplever tilbakefall mellom dag 60 og dag 180.
Kun deltakere som er i stand til å stoppe profylaktisk takrolimus på dag 60 kan evalueres.
|
Mellom dag 60 og dag 180
|
|
Antall deltakere som opplever ikke-tilbakefallsdødelighet, dager 90-180 (D90)
Tidsramme: Mellom dag 90 og dag 180
|
Antall deltakere som dør av andre grunner enn sykdomstilfall mellom dag 90 og dag 180.
Kun deltakere som er i stand til å stoppe profylaktisk takrolimus på dag 90 kan evalueres.
|
Mellom dag 90 og dag 180
|
|
Antall deltakere som opplever ikke-tilbakefallsdødelighet, dager 60–180 (D60)
Tidsramme: Mellom dag 60 og dag 180
|
Antall deltakere som dør av andre grunner enn sykdomstilfall mellom dag 60 og dag 180.
Kun deltakere som er i stand til å stoppe profylaktisk takrolimus på dag 60 kan evalueres.
|
Mellom dag 60 og dag 180
|
|
Antall deltakere som opplever klasse III-IV GVHD, dag 360 (D90)
Tidsramme: Dag 360
|
Antall deltakere som opplever grad III eller IV GVHD innen dag 360.
Alle deltakere er evaluerbare.
|
Dag 360
|
|
Antall antall deltakere som opplever klasse III-IV GVHD, dag 360 (D60)
Tidsramme: Dag 360
|
Antall deltakere som opplever grad III eller IV GVHD innen dag 360.
Alle deltakere er evaluerbare.
|
Dag 360
|
|
Antall antall deltakere med alvorlig kronisk GVHD, dag 360 (D90)
Tidsramme: Dag 360
|
Antall deltakere som opplever alvorlig kronisk GVHD som krever ytterligere immunsuppressiv terapi innen dag 360.
Alle deltakere er evaluerbare.
|
Dag 360
|
|
Antall antall deltakere med alvorlig kronisk GVHD, dag 360 (D60)
Tidsramme: Dag 360
|
Antall deltakere som opplever alvorlig kronisk GVHD som krever ytterligere immunsuppressiv terapi innen dag 360.
Alle deltakere er evaluerbare.
|
Dag 360
|
|
Antall antall deltakere som opplever graftsvikt, dag 360 (D90)
Tidsramme: Dag 360
|
Antall deltakere som opplever graftsvikt innen dag 360.
Alle deltakere er evaluerbare.
|
Dag 360
|
|
Antall antall deltakere som opplever graftsvikt, dag 360 (D60)
Tidsramme: Dag 360
|
Antall deltakere som opplever graftsvikt innen dag 360.
Alle deltakere er evaluerbare.
|
Dag 360
|
|
Antall deltakere som opplever tilbakefall, dag 360 (D90)
Tidsramme: Dag 360
|
Antall deltakere som opplever tilbakefall av sykdom innen dag 360.
Alle deltakere er evaluerbare.
|
Dag 360
|
|
Antall deltakere som opplever tilbakefall, dag 360 (D60)
Tidsramme: Dag 360
|
Antall deltakere som opplever tilbakefall av sykdom innen dag 360.
Alle deltakere er evaluerbare.
|
Dag 360
|
|
Antall deltakere som opplever ikke-tilbakefallsdødelighet, dag 360 (D90)
Tidsramme: Dag 360
|
Antall deltakere som dør av en annen grunn enn sykdomstilfall innen dag 360.
Alle deltakere er evaluerbare.
|
Dag 360
|
|
Antall deltakere som opplever ikke-tilbakefallsdødelighet, dag 360 (D60)
Tidsramme: Dag 360
|
Antall deltakere som dør av en annen grunn enn sykdomstilfall innen dag 360.
Alle deltakere er evaluerbare.
|
Dag 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy E DeZern, MD, 410-502-7208
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Blodproteinforstyrrelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateforstyrrelser
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, B-celle
- Benmargsneoplasmer
- Hematologiske neoplasmer
- Leukemi, myeloid
- Myelodysplastiske syndromer
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Leukemi
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Trombocytose
- Trombocytemi, essensielt
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Plasmacytom
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi, prolymfocytisk
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
- Leukemi, plasmacelle
- Paraproteinemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Takrolimus
- Mykofenolsyre
Andre studie-ID-numre
- J15165
- P01CA015396 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB00080399 (Annen identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .