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Corso più breve di Tacro dopo NMA, PBSCT da donatore correlato con Cy post-trapianto ad alte dosi per tumori maligni difficili da attecchire

2 novembre 2022 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase II sul tacrolimus a durata ridotta in seguito a trapianto di cellule staminali del sangue periferico non mieloablativo con ciclofosfamide post-trapianto ad alte dosi nei tumori maligni che sono difficili da attecchire

Per vedere se è possibile utilizzare tacrolimus di breve durata dopo un trapianto di cellule staminali del sangue periferico in alcuni tumori maligni considerati difficili da attecchire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è sapere se un farmaco chiamato tacrolimus, che è un farmaco immunosoppressore (un immunosoppressore) somministrato dopo il trapianto per aiutare a prevenire alcune complicazioni, può essere somministrato in modo sicuro per un periodo di tempo più breve rispetto al passato. Le esperienze con la durata dell'immunosoppressione con altre piattaforme HSCT allogeniche non possono essere estrapolate direttamente alla piattaforma ciclofosfamide post-trapianto ad alte dosi (un altro tipo di immunosoppressore somministrato dopo il trapianto per aiutare a prevenire la GVHD). Non ci sono attualmente dati pubblicati sulla durata minima richiesta di tacrolimus dopo HSCT non mieloablativo che includa Cy ad alte dosi come parte dell'immunosoppressione posttrapianto. L'efficacia della Cy post-trapianto ad alte dosi nella prevenzione della GVHD, tuttavia, consente di indagare su questa domanda. Al momento ci sono poche o nessuna cura per le malattie studiate in questo studio al di fuori di un trapianto di midollo osseo o di sangue periferico. Il sangue periferico per questo trapianto proviene da un parente che corrisponde a metà o "haplo" al partecipante. I possibili donatori includono genitori, fratelli e figli. Per aiutare il midollo osseo a crescere, o "prendere", all'interno del corpo, i partecipanti riceveranno chemioterapia e radiazioni prima del trapianto. Dopo il trapianto i partecipanti riceveranno alte dosi di ciclofosfamide (Cytoxan®) insieme ad altri farmaci per abbassare il sistema immunitario, come il tacrolimus. Questi farmaci possono ridurre il rischio di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e di rigetto del trapianto di sangue periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di un donatore di cellule staminali HLA-aploidentico o compatibile compatibile o di un donatore non correlato compatibile 10/10
  • Diagnosi ammissibili: sindrome mielodisplastica (MDS) con almeno 1 caratteristica a basso rischio; piccolo linfoma linfocitico (SLL) o leucemia linfocitica cronica (LLC) con delezione 17p o con progressione < 6 mesi dopo un secondo o più regime di trattamento; leucemia prolinfocitica a cellule T (PLL) in risposta parziale o migliore; leucemia mieloide cronica (LMC) refrattaria all'interferone o alla tirosin-chinasi o LMC in seconda o successiva fase cronica; Malattia mieloproliferativa con cromosoma Philadelphia negativo (Ph-), compresa la mielofibrosi; Mieloma multiplo o leucemia plasmacellulare in risposta parziale o migliore; Malignità ematologica in remissione completa con malattia residua minima (MRD) rilevabile mediante citogenetica convenzionale, FISH, citometria a flusso o test molecolari
  • Qualsiasi precedente trapianto autologo deve essere avvenuto > 3 mesi fa
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 35%, o frazione di accorciamento > 25%
  • Bilirubina
  • AST e ALT
  • FEV1 e FVC >= 40% del predetto; se non è possibile eseguire test di funzionalità polmonare, saturazione di ossigeno > 92% in aria ambiente
  • Stato delle prestazioni ECOG = 60

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento attivo
  • Infezione attiva incontrollata
  • Pregresso trapianto allogenico
  • Leucemia extramidollare attiva o malattia maligna attiva del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBSCTD90
Trapianto di cellule staminali del sangue periferico non mieloablativo (PBSCT) con un regime preparatorio di fludarabina (influenza), ciclofosfamide (Cy), irradiazione corporea totale (TBI) e Cy post-trapianto, micofenolato mofetile (MMF) e tacrolimus come profilassi della GVHD. Tacrolimus verrà interrotto al giorno 90 o al giorno 180 a seconda dello stato di GVHD.
Droga: Fludarabina
Giorni da -6 a -2: 30 mg/m^2 EV al giorno
Altri nomi:
  • Fludar
Droga: Ciclofosfamide
Giorni -6 e -5: 14,5 mg/kg EV al giorno Giorni 3 e 4: 50 mg/kg EV al giorno
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
Droga: Micofenolato mofetile
Dal 5° al 35° giorno: 15 mg/kg PO tre volte al giorno (max 3 g/giorno)
Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Radiazione: Irradiazione corporea totale
Giorno -1: 200 cGy in una singola frazione
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Droga: Tacrolimo
Inizia dal giorno 5 al giorno 60 o al giorno 90 a seconda dell'assegnazione della coorte. Può essere continuato fino al giorno 180 a seconda dello stato di GVHD.
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506
Sperimentale: PBSCT D60
Trapianto di cellule staminali del sangue periferico non mieloablativo (PBSCT) con un regime preparatorio di fludarabina (influenza), ciclofosfamide (Cy), irradiazione corporea totale (TBI) e Cy post-trapianto, micofenolato mofetile (MMF) e tacrolimus come profilassi della GVHD. Tacrolimus verrà interrotto al giorno 60 o al giorno 180 a seconda dello stato di GVHD.
Droga: Fludarabina
Giorni da -6 a -2: 30 mg/m^2 EV al giorno
Altri nomi:
  • Fludar
Droga: Ciclofosfamide
Giorni -6 e -5: 14,5 mg/kg EV al giorno Giorni 3 e 4: 50 mg/kg EV al giorno
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
Droga: Micofenolato mofetile
Dal 5° al 35° giorno: 15 mg/kg PO tre volte al giorno (max 3 g/giorno)
Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Radiazione: Irradiazione corporea totale
Giorno -1: 200 cGy in una singola frazione
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Droga: Tacrolimo
Inizia dal giorno 5 al giorno 60 o al giorno 90 a seconda dell'assegnazione della coorte. Può essere continuato fino al giorno 180 a seconda dello stato di GVHD.
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono in grado di interrompere la profilassi con tacrolimus (coorte D90)
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato misura la fattibilità dell'interruzione della profilassi con tacrolimus al giorno 90.
Giorno 90
Percentuale di partecipanti che sono in grado di interrompere la profilassi con tacrolimus (coorte D60)
Lasso di tempo: Giorno 60
Questo risultato misura la fattibilità dell'interruzione della profilassi con tacrolimus al giorno 60.
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con GVHD acuta di grado III-IV, giorni 90-180 (D90)
Lasso di tempo: Tra il giorno 90 e il giorno 180
Numero di partecipanti che hanno manifestato GVHD acuta di grado III o IV tra il giorno 90 e il giorno 180. Solo i partecipanti che sono in grado di interrompere la profilassi con tacrolimus al giorno 90 sono valutabili.
Tra il giorno 90 e il giorno 180
Numero di partecipanti con GVHD acuta di grado III-IV, giorni 60-180 (D60)
Lasso di tempo: Tra il giorno 60 e il giorno 180
Numero di partecipanti che hanno manifestato GVHD acuta di grado III o IV tra il giorno 60 e il giorno 180. Solo i partecipanti che sono in grado di interrompere la profilassi con tacrolimus al giorno 60 sono valutabili.
Tra il giorno 60 e il giorno 180
Numero di partecipanti con GVHD cronica, giorni 90-180 (D90)
Lasso di tempo: Tra il giorno 90 e il giorno 180
Numero di partecipanti che soffrono di GVHD cronica che richiedono una terapia immunosoppressiva aggiuntiva tra il giorno 90 e il giorno 180. Solo i partecipanti che sono in grado di interrompere la profilassi con tacrolimus al giorno 90 sono valutabili.
Tra il giorno 90 e il giorno 180
Numero di partecipanti con GVHD cronica, giorni 60-180 (D60)
Lasso di tempo: Tra il giorno 60 e il giorno 180
Numero di partecipanti che soffrono di GVHD cronica che richiedono una terapia immunosoppressiva aggiuntiva tra il giorno 60 e il giorno 180. Solo i partecipanti che sono in grado di interrompere la profilassi con tacrolimus al giorno 60 sono valutabili.
Tra il giorno 60 e il giorno 180
Numero di partecipanti che hanno manifestato fallimento del trapianto, giorni 90-180 (D90)
Lasso di tempo: Tra il giorno 90 e il giorno 180
Numero di partecipanti che hanno avuto problemi di innesto tra il giorno 90 e il giorno 180. Solo i partecipanti che sono in grado di interrompere la profilassi con tacrolimus al giorno 90 sono valutabili.
Tra il giorno 90 e il giorno 180
Numero di partecipanti che hanno manifestato fallimento del trapianto, giorni 60-180 (D60)
Lasso di tempo: Tra il giorno 60 e il giorno 180
Numero di partecipanti che hanno avuto problemi di innesto tra il giorno 60 e il giorno 180. Solo i partecipanti che sono in grado di interrompere la profilassi con tacrolimus al giorno 60 sono valutabili.
Tra il giorno 60 e il giorno 180
Numero di partecipanti che manifestano recidiva della malattia, giorni 90-180 (D90)
Lasso di tempo: Tra il giorno 90 e il giorno 180
Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta della malattia tra il giorno 90 e il giorno 180. Solo i partecipanti che sono in grado di interrompere la profilassi con tacrolimus al giorno 90 sono valutabili.
Tra il giorno 90 e il giorno 180
Numero di partecipanti che manifestano una ricaduta della malattia, giorni 60-180 (D60)
Lasso di tempo: Tra il giorno 60 e il giorno 180
Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta della malattia tra il giorno 60 e il giorno 180. Solo i partecipanti che sono in grado di interrompere la profilassi con tacrolimus al giorno 60 sono valutabili.
Tra il giorno 60 e il giorno 180
Numero di partecipanti che sperimentano mortalità non da recidiva, giorni 90-180 (D90)
Lasso di tempo: Tra il giorno 90 e il giorno 180
Numero di partecipanti che muoiono per qualsiasi motivo diverso dalla ricaduta della malattia tra il giorno 90 e il giorno 180. Solo i partecipanti che sono in grado di interrompere la profilassi con tacrolimus al giorno 90 sono valutabili.
Tra il giorno 90 e il giorno 180
Numero di partecipanti che sperimentano mortalità non da recidiva, giorni 60-180 (D60)
Lasso di tempo: Tra il giorno 60 e il giorno 180
Numero di partecipanti che muoiono per qualsiasi motivo diverso dalla ricaduta della malattia tra il giorno 60 e il giorno 180. Solo i partecipanti che sono in grado di interrompere la profilassi con tacrolimus al giorno 60 sono valutabili.
Tra il giorno 60 e il giorno 180
Numero di partecipanti con GVHD di grado III-IV, giorno 360 (D90)
Lasso di tempo: Giorno 360
Numero di partecipanti che sperimentano GVHD di grado III o IV entro il giorno 360. Tutti i partecipanti sono valutabili.
Giorno 360
Numero di Numero di partecipanti con GVHD di grado III-IV, giorno 360 (D60)
Lasso di tempo: Giorno 360
Numero di partecipanti che sperimentano GVHD di grado III o IV entro il giorno 360. Tutti i partecipanti sono valutabili.
Giorno 360
Numero di Numero di partecipanti con GVHD cronica grave, giorno 360 (D90)
Lasso di tempo: Giorno 360
Numero di partecipanti che soffrono di GVHD cronica grave che richiedono una terapia immunosoppressiva aggiuntiva entro il giorno 360. Tutti i partecipanti sono valutabili.
Giorno 360
Numero di Numero di partecipanti con GVHD cronica grave, giorno 360 (D60)
Lasso di tempo: Giorno 360
Numero di partecipanti che soffrono di GVHD cronica grave che richiedono una terapia immunosoppressiva aggiuntiva entro il giorno 360. Tutti i partecipanti sono valutabili.
Giorno 360
Numero di Numero di partecipanti che hanno manifestato fallimento del trapianto, giorno 360 (D90)
Lasso di tempo: Giorno 360
Numero di partecipanti che hanno avuto problemi di innesto entro il giorno 360. Tutti i partecipanti sono valutabili.
Giorno 360
Numero di Numero di partecipanti che hanno manifestato fallimento del trapianto, giorno 360 (D60)
Lasso di tempo: Giorno 360
Numero di partecipanti che hanno avuto problemi di innesto entro il giorno 360. Tutti i partecipanti sono valutabili.
Giorno 360
Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta, giorno 360 (D90)
Lasso di tempo: Giorno 360
Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta della malattia entro il giorno 360. Tutti i partecipanti sono valutabili.
Giorno 360
Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta, giorno 360 (D60)
Lasso di tempo: Giorno 360
Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta della malattia entro il giorno 360. Tutti i partecipanti sono valutabili.
Giorno 360
Numero di partecipanti che sperimentano mortalità non da ricaduta, giorno 360 (D90)
Lasso di tempo: Giorno 360
Numero di partecipanti che muoiono per qualsiasi motivo diverso dalla ricaduta della malattia entro il giorno 360. Tutti i partecipanti sono valutabili.
Giorno 360
Numero di partecipanti che sperimentano mortalità non da ricaduta, giorno 360 (D60)
Lasso di tempo: Giorno 360
Numero di partecipanti che muoiono per qualsiasi motivo diverso dalla ricaduta della malattia entro il giorno 360. Tutti i partecipanti sono valutabili.
Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy E DeZern, MD, 410-502-7208

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J15165
  • P01CA015396 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00080399 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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