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NMA 后较短疗程的 Tacro，相关供体 PBSCT 与高剂量移植后 Cy 用于难以植入的恶性肿瘤

2022年11月2日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

非清髓性外周血干细胞移植后使用大剂量移植后环磷酰胺对植入有挑战的恶性肿瘤进行短期他克莫司的 II 期研究

看看在某些被认为难以植入的恶性肿瘤中进行外周血干细胞移植后是否可以使用短期他克莫司。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标是了解一种名为他克莫司的药物是否可以在比过去更短的时间内安全给药，这种药物是一种在移植后给予以帮助预防某些并发症的免疫降低药物（免疫抑制剂）。 其他同种异体 HSCT 平台的免疫抑制持续时间的经验不能直接外推到高剂量移植后环磷酰胺平台（移植后给予的另一种免疫抑制剂，以帮助预防 GVHD）。 目前还没有关于非清髓性 HSCT 后他克莫司所需最短持续时间的公开数据，其中包括高剂量 Cy 作为移植后免疫抑制的一部分。 然而，高剂量移植后 Cy 在 GVHD 预防中的有效性允许对这个问题进行调查。 目前，除了骨髓或外周血移植外，很少或根本没有治愈本试验研究的疾病的方法。 用于此移植的外周血来自与参与者半匹配或“haplo”匹配的亲属。 可能的捐赠者包括父母、兄弟姐妹和孩子。 为了帮助骨髓在体内生长或“吸收”，参与者将在移植前接受化疗和放疗。 移植后，参与者将接受高剂量的环磷酰胺 (Cytoxan®) 以及其他降低免疫系统的药物，例如他克莫司。 这些药物可以降低移植物抗宿主病 (GVHD) 和外周血移植排斥反应的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 存在合适的相关 HLA 半相合或匹配的干细胞供体，或 10/10 匹配的无关供体
  • 符合条件的诊断：骨髓增生异常综合征 (MDS) 至少具有 1 项低风险特征；小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 或慢性淋巴细胞白血病 (CLL)，伴 17p 缺失或在第二次或更长时间的治疗方案后进展 < 6 个月； T 细胞幼淋巴细胞白血病 (PLL) 部分缓解或更好；干扰素或酪氨酸激酶难治性慢性粒细胞白血病 (CML)，或处于第二或后续慢性期的 CML；费城染色体阴性 (Ph-) 骨髓增生性疾病，包括骨髓纤维化；多发性骨髓瘤或浆细胞白血病部分缓解或更好；完全缓解的血液恶性肿瘤，可通过常规细胞遗传学、FISH、流式细胞术或分子检测检测到微小残留病 (MRD)
  • 任何先前的自体移植必须发生在 > 3 个月前
  • 左心室射血分数 (LVEF) >= 35%，或缩短分数 > 25%
  • 胆红素
  • AST 和 ALT
  • FEV1 和 FVC >= 预测值的 40%；如果无法进行肺功能测试，在室内空气中氧饱和度 > 92%
  • ECOG 体能状态 = 60

排除标准：

  • 怀孕或积极哺乳
  • 不受控制的活动性感染
  • 既往同种异体移植
  • 活动性髓外白血病或活动性中枢神经系统 (CNS) 恶性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PBSCT D90
非清髓性外周血干细胞移植 (PBSCT) 与氟达拉滨 (Flu)、环磷酰胺 (Cy)、全身照射 (TBI) 准备方案和移植后 Cy、霉酚酸酯 (MMF) 和他克莫司作为 GVHD 预防。 根据 GVHD 状态，他克莫司将在第 90 天或第 180 天停药。
药品：氟达拉滨
-6 到 -2 天：每天 30 mg/m^2 IV
其他名称：
  • 氟达拉
药品：环磷酰胺
第 -6 和 -5 天：每天 14.5 mg/kg IV 第 3 天和第 4 天：每天 50 mg/kg IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • 半胱氨酸
药品：霉酚酸酯
第 5 天到第 35 天：每天三次 15 mg/kg PO（最多 3 g/天）
其他名称：
  • 细胞概念
  • MMF
辐射：全身照射
第 -1 天：单次 200 cGy
其他名称：
  • 脑外伤
药品：他克莫司
根据队列分配，从第 5 天开始到第 60 天或第 90 天。 根据 GVHD 状态，可能会持续到第 180 天。
其他名称：
  • 程序
  • FK506
  • FK-506
实验性的：PBSCT D60
非清髓性外周血干细胞移植 (PBSCT) 与氟达拉滨 (Flu)、环磷酰胺 (Cy)、全身照射 (TBI) 准备方案和移植后 Cy、霉酚酸酯 (MMF) 和他克莫司作为 GVHD 预防。 根据 GVHD 状态，他克莫司将在第 60 天或第 180 天停止。
药品：氟达拉滨
-6 到 -2 天：每天 30 mg/m^2 IV
其他名称：
  • 氟达拉
药品：环磷酰胺
第 -6 和 -5 天：每天 14.5 mg/kg IV 第 3 天和第 4 天：每天 50 mg/kg IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • 半胱氨酸
药品：霉酚酸酯
第 5 天到第 35 天：每天三次 15 mg/kg PO（最多 3 g/天）
其他名称：
  • 细胞概念
  • MMF
辐射：全身照射
第 -1 天：单次 200 cGy
其他名称：
  • 脑外伤
药品：他克莫司
根据队列分配，从第 5 天开始到第 60 天或第 90 天。 根据 GVHD 状态，可能会持续到第 180 天。
其他名称：
  • 程序
  • FK506
  • FK-506

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
能够停止预防性使用他克莫司的参与者百分比（D90 队列）
大体时间：90天
这一结果衡量了在第 90 天停止预防性使用他克莫司的可行性。
90天
能够停止预防性使用他克莫司的参与者百分比（D60 队列）
大体时间：第 60 天
这一结果衡量了在第 60 天停止预防性使用他克莫司的可行性。
第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
III-IV 级急性 GVHD 的参与者人数，第 90-180 天 (D90)
大体时间：第 90 天和第 180 天之间
在第 90 天和第 180 天之间经历 III 级或 IV 级急性 GVHD 的参与者人数。 只有能够在第 90 天停止预防性使用他克莫司的参与者才可进行评估。
第 90 天和第 180 天之间
III-IV 级急性 GVHD 的参与者人数，第 60-180 天 (D60)
大体时间：第 60 天和第 180 天之间
在第 60 天和第 180 天之间经历 III 级或 IV 级急性 GVHD 的参与者人数。 只有能够在第 60 天停止预防性使用他克莫司的参与者才可进行评估。
第 60 天和第 180 天之间
患有慢性 GVHD 的参与者人数，第 90-180 天 (D90)
大体时间：第 90 天和第 180 天之间
在第 90 天和第 180 天之间经历慢性 GVHD 需要额外免疫抑制治疗的参与者人数。 只有能够在第 90 天停止预防性使用他克莫司的参与者才可进行评估。
第 90 天和第 180 天之间
患有慢性 GVHD 的参与者人数，第 60-180 天 (D60)
大体时间：第 60 天和第 180 天之间
在第 60 天和第 180 天之间经历慢性 GVHD 需要额外免疫抑制治疗的参与者人数。 只有能够在第 60 天停止预防性使用他克莫司的参与者才可进行评估。
第 60 天和第 180 天之间
经历移植失败的参与者人数，第 90-180 天 (D90)
大体时间：第 90 天和第 180 天之间
在第 90 天和第 180 天之间经历移植失败的参与者人数。 只有能够在第 90 天停止预防性使用他克莫司的参与者才可进行评估。
第 90 天和第 180 天之间
经历移植失败的参与者人数，第 60-180 天 (D60)
大体时间：第 60 天和第 180 天之间
在第 60 天和第 180 天之间经历移植失败的参与者人数。 只有能够在第 60 天停止预防性使用他克莫司的参与者才可进行评估。
第 60 天和第 180 天之间
经历疾病复发的参与者人数，第 90-180 天 (D90)
大体时间：第 90 天和第 180 天之间
在第 90 天和第 180 天之间经历疾病复发的参与者人数。 只有能够在第 90 天停止预防性使用他克莫司的参与者才可进行评估。
第 90 天和第 180 天之间
经历疾病复发的参与者人数，第 60-180 天 (D60)
大体时间：第 60 天和第 180 天之间
在第 60 天和第 180 天之间经历疾病复发的参与者人数。 只有能够在第 60 天停止预防性使用他克莫司的参与者才可进行评估。
第 60 天和第 180 天之间
经历非复发死亡率的参与者人数，第 90-180 天 (D90)
大体时间：第 90 天和第 180 天之间
在第 90 天和第 180 天之间因疾病复发以外的任何原因死亡的参与者人数。 只有能够在第 90 天停止预防性使用他克莫司的参与者才可进行评估。
第 90 天和第 180 天之间
经历非复发死亡率的参与者人数，第 60-180 天 (D60)
大体时间：第 60 天和第 180 天之间
在第 60 天和第 180 天之间因疾病复发以外的任何原因死亡的参与者人数。 只有能够在第 60 天停止预防性使用他克莫司的参与者才可进行评估。
第 60 天和第 180 天之间
经历 III-IV 级 GVHD 的参与者人数，360 天 (D90)
大体时间：360 天
到 360 天时经历 III 级或 IV 级 GVHD 的参与者人数。 所有参与者都是可评估的。
360 天
经历 III-IV 级 GVHD 的参与者数量，360 天 (D60)
大体时间：360 天
到 360 天时经历 III 级或 IV 级 GVHD 的参与者人数。 所有参与者都是可评估的。
360 天
患有严重慢性 GVHD 的参与者人数，第 360 天 (D90)
大体时间：360 天
到第 360 天需要额外免疫抑制治疗的严重慢性 GVHD 的参与者人数。 所有参与者都是可评估的。
360 天
患有严重慢性 GVHD 的参与者人数，第 360 天 (D60)
大体时间：360 天
到第 360 天需要额外免疫抑制治疗的严重慢性 GVHD 的参与者人数。 所有参与者都是可评估的。
360 天
经历移植失败的参与者数量，360 天 (D90)
大体时间：360 天
到第 360 天经历移植失败的参与者人数。 所有参与者都是可评估的。
360 天
经历移植失败的参与者数量，360 天 (D60)
大体时间：360 天
到第 360 天经历移植失败的参与者人数。 所有参与者都是可评估的。
360 天
经历复发的参与者人数，360 天 (D90)
大体时间：360 天
到第 360 天出现疾病复发的参与者人数。 所有参与者都是可评估的。
360 天
经历复发的参与者人数，第 360 天 (D60)
大体时间：360 天
到第 360 天出现疾病复发的参与者人数。 所有参与者都是可评估的。
360 天
经历非复发死亡率的参与者人数，360 天 (D90)
大体时间：360 天
到第 360 天时因疾病复发以外的任何原因死亡的参与者人数。 所有参与者都是可评估的。
360 天
经历非复发死亡率的参与者人数，360 天 (D60)
大体时间：360 天
到第 360 天时因疾病复发以外的任何原因死亡的参与者人数。 所有参与者都是可评估的。
360 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Amy E DeZern, MD、410-502-7208

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月21日

首次发布 (估计)

2015年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • J15165
  • P01CA015396 (美国 NIH 拨款/合同)
  • IRB00080399 (其他标识符：JHMIRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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