Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortere cursus Tacro na NMA, gerelateerde donor PBSCT met hoge dosis posttransplantatie Cy voor moeilijk te transplanteren maligniteiten

2 november 2022 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-studie van verkorte duur Tacrolimus na niet-myeloablatieve perifere bloedstamceltransplantatie met hoge dosis cyclofosfamide na transplantatie bij maligniteiten die moeilijk te transplanteren zijn

Om te kijken of het mogelijk is om kortdurende tacrolimus te gebruiken na een perifere bloedstamceltransplantatie bij bepaalde maligniteiten die als moeilijk te implanteren worden beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is om erachter te komen of een medicijn genaamd tacrolimus, een immuunverlagend medicijn (een immunosuppressivum) dat na transplantatie wordt gegeven om bepaalde complicaties te helpen voorkomen, veilig kan worden gegeven voor een kortere periode dan in het verleden. De ervaringen met immunosuppressieduur met andere allogene HSCT-platforms kunnen niet direct worden geëxtrapoleerd naar het hooggedoseerde cyclofosfamide-platform na transplantatie (een ander type immunosuppressivum dat na transplantatie wordt gegeven om GVHD te helpen voorkomen). Er zijn momenteel geen gepubliceerde gegevens over de minimaal vereiste duur van tacrolimus na niet-myeloablatieve HSCT die een hoge dosis Cy omvat als onderdeel van immunosuppressie na transplantatie. De effectiviteit van hooggedoseerde Cy na transplantatie bij GVHD-preventie maakt het echter mogelijk om deze vraag te onderzoeken. Op dit moment zijn er weinig of geen geneeswijzen voor ziekten die in dit onderzoek zijn bestudeerd buiten een beenmerg- of perifere bloedtransplantatie. Het perifere bloed voor deze transplantatie is afkomstig van een familielid dat een halve of "haplo"-match is voor de deelnemer. Mogelijke donoren zijn ouders, broers en zussen en kinderen. Om het beenmerg te helpen groeien, of "te nemen", in het lichaam, krijgen de deelnemers vóór de transplantatie chemotherapie en bestraling. Na de transplantatie krijgen deelnemers hoge doses cyclofosfamide (Cytoxan®) samen met andere medicijnen om het immuunsysteem te verlagen, zoals tacrolimus. Deze medicijnen kunnen het risico op graft-versus-hostziekte (GVHD) en op afstoting van het perifere bloedtransplantaat verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een geschikte verwante HLA-haplo-identieke of -gematchte stamceldonor, of een 10/10 gematchte niet-verwante donor
  • Diagnoses die in aanmerking komen: myelodysplastisch syndroom (MDS) met ten minste 1 slecht-risicokenmerk; klein lymfatisch lymfoom (SLL) of chronische lymfatische leukemie (CLL) met 17p-deletie of met progressie < 6 maanden na een tweede of hoger behandelingsregime; T-cel prolymfocytische leukemie (PLL) met gedeeltelijke respons of beter; interferon- of tyrosinekinase-refractaire chronische myeloïde leukemie (CML), of CML in de tweede of daaropvolgende chronische fase; Philadelphia-chromosoom-negatieve (Ph-) myeloproliferatieve ziekte, waaronder myelofibrose; Multipel myeloom of plasmacelleukemie met gedeeltelijke respons of beter; Hematologische maligniteit in volledige remissie met minimale residuele ziekte (MRD) detecteerbaar door conventionele cytogenetica, FISH, flowcytometrie of moleculaire testen
  • Elke eerdere autologe transplantatie moet > 3 maanden geleden hebben plaatsgevonden
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 35%, of verkortingsfractie > 25%
  • Bilirubine
  • AST en ALT
  • FEV1 en FVC >= 40% van voorspeld; indien longfunctietesten niet mogelijk zijn, zuurstofverzadiging > 92% op kamerlucht
  • ECOG-prestatiestatus = 60

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of actieve borstvoeding
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Eerdere allogene transplantatie
  • Actieve extramedullaire leukemie of actieve kwaadaardige ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBSCT D90
Niet-myeloablatieve perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) met een preparatief regime van fludarabine (Flu), cyclofosfamide (Cy), totale lichaamsbestraling (TBI) en post-transplantatie Cy, mycofenolaatmofetil (MMF) en tacrolimus als GVHD-profylaxe. Tacrolimus wordt gestopt op dag 90 of dag 180, afhankelijk van de GVHD-status.
Geneesmiddel: Fludarabine
Dag -6 tot -2: dagelijks 30 mg/m^2 IV
Andere namen:
  • Fludara
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Dag -6 en -5: 14,5 mg/kg IV dagelijks Dag 3 en 4: 50 mg/kg IV dagelijks
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • Cy
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Dag 5 tot en met 35: 15 mg/kg PO driemaal daags (max 3 g/dag)
Andere namen:
  • CellCept
  • MMF
Straling: Totale lichaamsbestraling
Dag -1: 200 cGy in een enkele fractie
Andere namen:
  • TBI
Geneesmiddel: Tacrolimus
Begin op dag 5 tot en met dag 60 of dag 90, afhankelijk van de cohorttoewijzing. Kan worden voortgezet tot en met dag 180, afhankelijk van de GVHD-status.
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
  • FK-506
Experimenteel: PBSCT D60
Niet-myeloablatieve perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) met een preparatief regime van fludarabine (Flu), cyclofosfamide (Cy), totale lichaamsbestraling (TBI) en post-transplantatie Cy, mycofenolaatmofetil (MMF) en tacrolimus als GVHD-profylaxe. Tacrolimus wordt gestopt op dag 60 of dag 180, afhankelijk van de GVHD-status.
Geneesmiddel: Fludarabine
Dag -6 tot -2: dagelijks 30 mg/m^2 IV
Andere namen:
  • Fludara
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Dag -6 en -5: 14,5 mg/kg IV dagelijks Dag 3 en 4: 50 mg/kg IV dagelijks
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • Cy
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Dag 5 tot en met 35: 15 mg/kg PO driemaal daags (max 3 g/dag)
Andere namen:
  • CellCept
  • MMF
Straling: Totale lichaamsbestraling
Dag -1: 200 cGy in een enkele fractie
Andere namen:
  • TBI
Geneesmiddel: Tacrolimus
Begin op dag 5 tot en met dag 60 of dag 90, afhankelijk van de cohorttoewijzing. Kan worden voortgezet tot en met dag 180, afhankelijk van de GVHD-status.
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
  • FK-506

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat profylactische tacrolimus kan stoppen (D90-cohort)
Tijdsspanne: Dag 90
Deze uitkomst meet de haalbaarheid van het stoppen van profylactische tacrolimus op dag 90.
Dag 90
Percentage deelnemers dat profylactische tacrolimus kan stoppen (D60-cohort)
Tijdsspanne: Dag 60
Deze uitkomst meet de haalbaarheid van het stoppen van profylactische tacrolimus op dag 60.
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad III-IV acute GVHD, dagen 90-180 (D90)
Tijdsspanne: Tussen dag 90 en dag 180
Aantal deelnemers met graad III of IV acute GVHD tussen dag 90 en dag 180. Alleen deelnemers die profylactisch met tacrolimus kunnen stoppen op dag 90 zijn evalueerbaar.
Tussen dag 90 en dag 180
Aantal deelnemers met graad III-IV acute GVHD, dagen 60-180 (D60)
Tijdsspanne: Tussen dag 60 en dag 180
Aantal deelnemers met graad III of IV acute GVHD tussen dag 60 en dag 180. Alleen deelnemers die profylactisch met tacrolimus kunnen stoppen op dag 60 zijn evalueerbaar.
Tussen dag 60 en dag 180
Aantal deelnemers met chronische GVHD, dagen 90-180 (D90)
Tijdsspanne: Tussen dag 90 en dag 180
Aantal deelnemers met chronische GVHD die aanvullende immunosuppressieve therapie nodig hebben tussen dag 90 en dag 180. Alleen deelnemers die profylactisch met tacrolimus kunnen stoppen op dag 90 zijn evalueerbaar.
Tussen dag 90 en dag 180
Aantal deelnemers met chronische GVHD, dagen 60-180 (D60)
Tijdsspanne: Tussen dag 60 en dag 180
Aantal deelnemers met chronische GVHD die aanvullende immunosuppressieve therapie nodig hebben tussen dag 60 en dag 180. Alleen deelnemers die profylactisch met tacrolimus kunnen stoppen op dag 60 zijn evalueerbaar.
Tussen dag 60 en dag 180
Aantal deelnemers met transplantaatfalen, dagen 90-180 (D90)
Tijdsspanne: Tussen dag 90 en dag 180
Aantal deelnemers dat transplantaatfalen ervaart tussen dag 90 en dag 180. Alleen deelnemers die profylactisch met tacrolimus kunnen stoppen op dag 90 zijn evalueerbaar.
Tussen dag 90 en dag 180
Aantal deelnemers dat transplantaatfalen ervaart, dagen 60-180 (D60)
Tijdsspanne: Tussen dag 60 en dag 180
Aantal deelnemers dat transplantaatfalen ervaart tussen dag 60 en dag 180. Alleen deelnemers die profylactisch met tacrolimus kunnen stoppen op dag 60 zijn evalueerbaar.
Tussen dag 60 en dag 180
Aantal deelnemers dat terugval van de ziekte ervaart, dagen 90-180 (D90)
Tijdsspanne: Tussen dag 90 en dag 180
Aantal deelnemers dat een terugval van de ziekte ervaart tussen dag 90 en dag 180. Alleen deelnemers die profylactisch met tacrolimus kunnen stoppen op dag 90 zijn evalueerbaar.
Tussen dag 90 en dag 180
Aantal deelnemers dat terugval van de ziekte ervaart, dagen 60-180 (D60)
Tijdsspanne: Tussen dag 60 en dag 180
Aantal deelnemers dat een terugval van de ziekte ervaart tussen dag 60 en dag 180. Alleen deelnemers die profylactisch met tacrolimus kunnen stoppen op dag 60 zijn evalueerbaar.
Tussen dag 60 en dag 180
Aantal deelnemers dat niet-recidiefsterfte ervaart, dagen 90-180 (D90)
Tijdsspanne: Tussen dag 90 en dag 180
Aantal deelnemers dat sterft om een ​​andere reden dan terugval van de ziekte tussen dag 90 en dag 180. Alleen deelnemers die profylactisch met tacrolimus kunnen stoppen op dag 90 zijn evalueerbaar.
Tussen dag 90 en dag 180
Aantal deelnemers dat niet-recidiefsterfte ervaart, dagen 60-180 (D60)
Tijdsspanne: Tussen dag 60 en dag 180
Aantal deelnemers dat sterft om een ​​andere reden dan terugval van de ziekte tussen dag 60 en dag 180. Alleen deelnemers die profylactisch met tacrolimus kunnen stoppen op dag 60 zijn evalueerbaar.
Tussen dag 60 en dag 180
Aantal deelnemers dat graad III-IV GVHD ervaart, dag 360 (D90)
Tijdsspanne: Dag 360
Aantal deelnemers dat graad III of IV GVHD ervaart op dag 360. Alle deelnemers zijn evalueerbaar.
Dag 360
Aantal Aantal deelnemers dat graad III-IV GVHD ervaart, dag 360 (D60)
Tijdsspanne: Dag 360
Aantal deelnemers dat graad III of IV GVHD ervaart op dag 360. Alle deelnemers zijn evalueerbaar.
Dag 360
Aantal deelnemers met ernstige chronische GVHD, dag 360 (D90)
Tijdsspanne: Dag 360
Aantal deelnemers met ernstige chronische GVHD die tegen dag 360 aanvullende immunosuppressieve therapie nodig hebben. Alle deelnemers zijn evalueerbaar.
Dag 360
Aantal deelnemers met ernstige chronische GVHD, dag 360 (D60)
Tijdsspanne: Dag 360
Aantal deelnemers met ernstige chronische GVHD die tegen dag 360 aanvullende immunosuppressieve therapie nodig hebben. Alle deelnemers zijn evalueerbaar.
Dag 360
Aantal deelnemers dat transplantaatfalen ervaart, dag 360 (D90)
Tijdsspanne: Dag 360
Aantal deelnemers dat transplantaatfalen ervaart op dag 360. Alle deelnemers zijn evalueerbaar.
Dag 360
Aantal deelnemers dat transplantaatfalen ervaart, dag 360 (D60)
Tijdsspanne: Dag 360
Aantal deelnemers dat transplantaatfalen ervaart op dag 360. Alle deelnemers zijn evalueerbaar.
Dag 360
Aantal deelnemers dat een terugval ervaart, dag 360 (D90)
Tijdsspanne: Dag 360
Aantal deelnemers dat tegen dag 360 een terugval van de ziekte ervaart. Alle deelnemers zijn evalueerbaar.
Dag 360
Aantal deelnemers dat een terugval ervaart, dag 360 (D60)
Tijdsspanne: Dag 360
Aantal deelnemers dat tegen dag 360 een terugval van de ziekte ervaart. Alle deelnemers zijn evalueerbaar.
Dag 360
Aantal deelnemers dat niet-recidiefsterfte ervaart, dag 360 (D90)
Tijdsspanne: Dag 360
Aantal deelnemers dat sterft om een ​​andere reden dan terugval van de ziekte op dag 360. Alle deelnemers zijn evalueerbaar.
Dag 360
Aantal deelnemers dat niet-recidiefsterfte ervaart, dag 360 (D60)
Tijdsspanne: Dag 360
Aantal deelnemers dat sterft om een ​​andere reden dan terugval van de ziekte op dag 360. Alle deelnemers zijn evalueerbaar.
Dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy E DeZern, MD, 410-502-7208

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J15165
  • P01CA015396 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB00080399 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren