エジプトの幼児および幼児における下痢の予防における、腸毒素原性大腸菌の経口殺菌ワクチンの有効性
2015年10月7日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
これは、生後 6 ～ 18 か月のエジプトの子供を対象に実施された無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
この研究の主な目的は、ワクチン共有抗原を発現する ETEC の排泄に伴う下痢に対する経口不活化全細胞腸毒素原性大腸菌 (ETEC) ワクチンの防御効果を 1 年間の追跡調査で判断することです。積極的な監視によって。
このワクチンは、一般的な ETEC コロニー形成因子と組み換えコレラ毒素 B サブユニットを発現する 5 つのホルマリン死滅 ETEC 細菌の混合物で構成されています (死滅 ETEC/rCTB ワクチン)。
プラセボ製剤は、大腸菌K-12菌を加熱殺菌したものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供を参加させる親の意欲;
- 流域内に1年以上継続して居住する予定の者
除外基準:
- 全体的な発達の遅れ
- 重度の栄養失調
- 慢性寝たきり状態
- 慢性投薬を必要とする深刻な慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：死んだ ETEC/rCTB ワクチン
2週間間隔で3回経口投与
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5 つの全細胞ホルマリン不活性化 ETEC 株のカクテル (1 回の投与で合計 10^11 のホルマリン死菌) と組換えコレラ毒素 B サブユニット (rCTB) (1 mg)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2週間間隔で3回経口投与
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加熱殺菌された非病原性大腸菌 K-12 細菌 (1 回の投与で合計 10^11 の加熱殺菌された細菌)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下に定義するように、ワクチンで予防可能な ETEC (VP-ETEC) による下痢の最初のイベントまでの時間、およびその他の共病原体はありません。
時間枠：3回目の接種から14日後から365日間
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VP-ETEC（熱不安定性[LT]および熱安定性エンテロトキシン[ST]、またはSTおよびワクチン共有定着因子[すなわち、CFA/I、CS1 、CS2、CS3、CS4、および/または CS5]) であり、他の共同病原体はありません。
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3回目の接種から14日後から365日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下に定義するように、ワクチン共有 CF (ST-VCF-ETEC) を発現する ST のみの ETEC による下痢の最初のイベントまでの時間、および他の共病原体はありません。
時間枠：3回目の接種から14日後から365日間
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ST-VCF-ETECの排泄に関連する下痢の最初のイベントまでの時間（STのみを発現するETECとワクチンに共有される定着因子[すなわち、CFA/I、CS1、CS2、CS3、CS4、および/またはCS5]と定義） ）および他の共病原体はありません。
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3回目の接種から14日後から365日間
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原因に関係なく、下痢のすべてのイベント
時間枠：3回目の接種から14日後から365日間
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表現型に関係なく、ETEC の排泄に関連する下痢のすべてのイベント (すなわち、初期および再発)、およびその他の共病原体はありません。
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3回目の接種から14日後から365日間
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IgGセロコンバージョン
時間枠：ベースラインの血清検体は初回投与前に採取され、ワクチン接種後の検体は3回目の投与の14日後に採取されます
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RCTBおよびワクチン特異的定着因子CFA/I、CS2、CS4に対するIgGセロコンバージョン（ワクチン接種後のエンドポイント力価がベースラインの2倍以上）
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ベースラインの血清検体は初回投与前に採取され、ワクチン接種後の検体は3回目の投与の14日後に採取されます
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IgAセロコンバージョン
時間枠：ベースラインの血清検体は初回投与前に採取され、ワクチン接種後の検体は3回目の投与の14日後に採取されます
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RCTBおよび選択されたワクチン特異的定着因子CFA/I、CS2、CS4に対するIgAセロコンバージョン（ワクチン接種後のエンドポイント力価がベースラインの2倍以上増加）
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ベースラインの血清検体は初回投与前に採取され、ワクチン接種後の検体は3回目の投与の14日後に採取されます
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依頼された有害事象の数
時間枠：各投与後3日間
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(すなわち、下痢、嘔吐、介護者の報告による発熱、摂食不良、過敏症)
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各投与後3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Savarino, MD, MPH、Naval Medical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年10月1日
一次修了 (実際)
2001年3月1日
研究の完了 (実際)
2002年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。