이집트 영유아의 설사 예방에 있어 경구용 사멸 장독성 대장균 백신의 효능
2015년 10월 7일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
이것은 생후 6-18개월 된 이집트 어린이를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
이 연구의 주요 목표는 1년의 추적 기간 동안 백신 공유 항원을 발현하는 ETEC의 배설과 관련된 설사에 대한 경구용 불활성화 전세포 장독소성 대장균(ETEC) 백신의 보호 효능을 결정하는 것입니다. 적극적인 감시를 통해
백신은 널리 퍼진 ETEC 콜로니화 인자를 발현하는 5종의 포르말린으로 사멸된 ETEC 박테리아와 재조합 콜레라 독소 B-서브유닛(사멸 ETEC/rCTB 백신)의 혼합물로 구성됩니다.
위약 제제는 열로 죽인 대장균 K-12 박테리아입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자녀를 참여시키려는 부모의 의지;
- 최소 1년 이상 지속적으로 집수 지역에 거주할 계획
제외 기준:
- 전반적인 발달 지연
- 심각한 영양실조
- 만성 병상 상태
- 만성 약물이 필요한 심각한 만성 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사멸된 ETEC/rCTB 백신
2주 간격으로 3회 경구 투여
|
5개의 전체 세포, 포르말린 불활성화 ETEC 균주(용량당 총 10^11개의 포르말린 사멸 박테리아) + 재조합 콜레라 독소 B-서브유닛(rCTB)(1mg)의 칵테일
|
|
위약 비교기: 위약
2주 간격으로 3회 경구 투여
|
열로 죽인 비병원성 대장균 K-12 박테리아(1회 투여량당 총 10^11개의 열로 죽인 박테리아)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아래에 정의된 바와 같이 백신으로 예방 가능한 ETEC(VP-ETEC)로 인한 설사의 첫 번째 사건까지의 시간이며 다른 공동 병원체는 없습니다.
기간: 3차 접종 후 14일부터 365일 기간
|
VP-ETEC(열에 불안정한[LT] 및 열에 안정적인 장독소[ST]를 발현하는 ETEC 또는 ST 및 백신 공유 집락화 인자[즉, CFA/I, CS1로 정의됨)의 배설과 관련된 설사의 첫 번째 사건까지의 시간 , CS2, CS3, CS4 및/또는 CS5]) 및 다른 공동병원체 없음.
|
3차 접종 후 14일부터 365일 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아래에 정의된 바와 같이 백신 공유 CF(ST-VCF-ETEC)를 발현하고 다른 공동 병원체는 없는 ST-단독 ETEC로 인한 설사의 첫 번째 사건까지의 시간..
기간: 3차 접종 후 14일부터 365일 기간
|
ST-VCF-ETEC의 배설과 관련된 설사의 첫 번째 사건까지의 시간 ) 및 다른 공동 병원체 없음.
|
3차 접종 후 14일부터 365일 기간
|
|
병인에 관계없이 설사의 모든 사건
기간: 3차 접종 후 14일부터 365일 기간
|
표현형에 관계없이 임의의 ETEC 배설과 관련된 설사의 모든 사건(즉, 초기 및 재발) 및 다른 공동 병원체 없음.
|
3차 접종 후 14일부터 365일 기간
|
|
IgG 혈청전환
기간: 베이스라인 혈청 검체는 1차 투약 전에 채취하고 백신 접종 후 검체는 3차 투약 14일 후에 채취합니다.
|
RCTB 및 백신 특이적 집락화 인자 CFA/I, CS2, CS4에 대한 IgG 혈청전환(기준선에 비해 백신접종 후 종말점 역가가 ≥ 2배 증가)
|
베이스라인 혈청 검체는 1차 투약 전에 채취하고 백신 접종 후 검체는 3차 투약 14일 후에 채취합니다.
|
|
IgA 혈청전환
기간: 베이스라인 혈청 검체는 1차 투약 전에 채취하고 백신 접종 후 검체는 3차 투약 14일 후에 채취합니다.
|
RCTB 및 선택된 백신 특이적 집락화 인자 CFA/I, CS2, CS4에 대한 IgA 혈청전환(기준선에 비해 백신접종 후 종말점 역가가 ≥ 2배 증가)
|
베이스라인 혈청 검체는 1차 투약 전에 채취하고 백신 접종 후 검체는 3차 투약 14일 후에 채취합니다.
|
|
요청된 부작용의 수
기간: 각 투여 후 3일
|
(즉, 설사, 구토, 간병인 보고에 의한 발열, 수유불량, 짜증)
|
각 투여 후 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSRRB A-7965
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ETEC/rCTB 백신에 대한 임상 시험
-
Scandinavian Biopharma ABJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health모병
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research Center완전한
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Department of Defense; PATH; Naval Medical Research Center완전한
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); Thorne HealthTech, Inc모병
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병